Actieve ingrediënten: Piroxicam
Kinskidol Crème
Waarom wordt Kinskidol gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE (OF TYPE ACTIVITEIT ")
Ontstekingsremmend voor lokaal gebruik.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pijnlijke en inflammatoire toestanden van reumatische of traumatische aard van de gewrichten, spieren, pezen en ligamenten.
Contra-indicaties Wanneer Kinskidol niet mag worden gebruikt
Bekende individuele overgevoeligheid voor het product.
Derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Kinskidol . inneemt
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik van de producten voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen, in welk geval de behandeling moet worden onderbroken en een geschikte therapie moet worden ingesteld.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Kinskidol . veranderen
Niet bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Aangenomen werd dat het risico toenam met dosis en duur van de therapie. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van baarmoedercontracties resulterend in vertraagde of langdurige bevalling
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Kinskidol: Dosering
Breng 2-3 keer per dag aan, met een lichte massage om de absorptie te vergemakkelijken.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Kinskidol . heeft ingenomen
Er zijn geen effecten bekend die kunnen worden toegeschreven aan een overdosis Kinskidol
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Kinskidol
Er zijn geen bijwerkingen gemeld als gevolg van het lokale gebruik van piroxicam.
Meld eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden beschreven aan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
100 g crème bevat: Werkzaam bestanddeel: Piroxicam g 1
Hulpstoffen: muntessentie, dennenessentie, ethyleenglycol en polyethyleenglycolpalmitestearaat, gepolyoxyethyleeneerde verzadigde glyceriden, vaseline, butylhydroxyanisol, methyl-p-oxybenzoaat, propyl-p-oxybenzoaat, water.
FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKING
Crème 50 g 1% voor dermatologisch gebruik.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KINSKIDOL CRME
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g room bevat:
Actief principe: piroxicam 1 gram
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
50 g tube 1% crème voor dermatologisch gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Pijnlijke en inflammatoire toestanden van reumatische of traumatische aard van de gewrichten, spieren, pezen en ligamenten.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Smeer een geschikte hoeveelheid crème op het pijnlijke gebied, masseer langzaam tot het volledig is geabsorbeerd en herhaal de toediening 2-3 of meer keer per dag.
04.3 Contra-indicaties
Bekende individuele overgevoeligheid voor het product.
Derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zie "Zwangerschap en borstvoeding" - "Interacties met andere medicijnen en andere vormen van" interactie "
Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Op basis van onderzoeken naar biologische beschikbaarheid is het uiterst onwaarschijnlijk dat KINSKIDOL-crème andere plasma-eiwitgebonden geneesmiddelen zal vervangen. Artsen moeten echter patiënten die met KINSKIDOL-crème en eiwitbindende geneesmiddelen worden behandeld, controleren op eventuele dosisaanpassingen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zoals met andere NSAID's, mag KINSKIDOL-crème niet worden toegediend bij bekende of veronderstelde zwangerschap en tijdens borstvoeding. KINSKIDOL-crème remt de synthese en afgifte van prostaglandinen door een effect op prostaglandinbiosynthetase. Dit effect is, net als bij andere NSAID's, in verband gebracht met een verhoogde frequentie van dystokie-gebeurtenissen en langdurige partus bij drachtige dieren waarbij het medicijn werd toegediend in de laatste draagtijd.
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd aangenomen dat het risico toenam met dosis en duur van de therapie.
Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
• mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• remming van baarmoedercontracties resulterend in vertraagde of langdurige bevalling
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen effect gemeld van KINSKIDOL-crème op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Topisch piroxicam wordt goed verdragen en er worden geen ongewenste reacties waargenomen. De toepassing van producten voor plaatselijk gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In geval van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling worden onderbroken en een passende therapie worden ingesteld.
04.9 Overdosering
In de literatuur zijn tot nu toe geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Piroxicam is een NSAID met een uitgesproken ontstekingsremmende en pijnstillende werking die ook gepaard gaat met een antipyretisch effect. Het werkingsmechanisme wordt voornamelijk gevormd door een remming van de biosynthese van prostaglandinen, bekende mediatoren van het ontstekingsproces, terwijl elke interferentie van het geneesmiddel op het hypofyse-bijniersysteem is uitgesloten. De activiteit van het percutaan toegediende werkzame bestanddeel in de verschillende modellen van acute en chronische ontsteking blijkt zeer relevant te zijn, zelfs in aanwezigheid van verlaagde plasmaspiegels.Dit vindt een overtuigende verklaring in het duidelijke tropisme van piroxicam, dat percutaan wordt overgebracht, voor de ontstoken website. .
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Studies uitgevoerd bij zowel mensen als dieren hebben aangetoond dat de "systemische" biologische beschikbaarheid van epicutane toediening ongeveer 1/40 van die via de mond is (vergelijking van kinetiek met equionderale doses).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische tests uitgevoerd op verschillende diersoorten hebben aangetoond dat KINSKIDOL-crème goed wordt verdragen en geen fotosensibiliserende, teratogene en mutagene activiteit heeft. Bij muizen, ratten en honden is de LD50 per os na een enkele toediening respectievelijk 360, 270 en meer dan 700 mg/kg, terwijl het bij de peritoneale route bij muizen en ratten respectievelijk 360 en 220 mg/kg/dag is. . Deze laatste dosis is ongeveer 60 keer groter dan de dosis die is aangegeven voor mensen.
De enige waargenomen pathologische voorvallen, bij de maximale gebruikte dosis, bestonden uit papillaire necrose van de nieren en gastro-intestinale laesies.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
100 g room bevat:
• muntessence (0,005 g)
• essentie van den (0,01 g)
• ethyleenglycol en polyethyleenglycol palmitostearaat (20 g)
• polyoxyethyleen verzadigde glyceriden (3 g)
• vaseline-olie (3 g)
• butylhydroxyanisool (0,05 g)
• methyl-p-oxybenzoaat (0,1 g)
• propyl-p-oxybenzoaat (0,05 g)
• water naar smaak bij 100 g (72,785 g)
06.2 Incompatibiliteit
Zie "Interacties".
06.3 Geldigheidsduur
36 maanden in intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren van KINSKIDOL-crème.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
50 g 1% crème tube.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
---
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Farmaceutici Caber S.p.A. - Viale Città d "Europa, 681 - Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 025496062
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
19.11.1987 / 31.05.2005 / 31.05.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2010