Actieve ingrediënten: Ambroxol (Ambroxolhydrochloride)
MUCICLAR 15 mg / 2 ml oplossing voor verneveling
Muciclar-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- MUCICLAR 15 mg / 5 ml siroop, MUCICLAR 75 mg capsules met verlengde afgifte, MUCICLAR 30 mg granulaat voor drank
- MUCICLAR 15 mg / 2 ml oplossing voor verneveling
Waarom wordt Muciclar gebruikt? Waar is het voor?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof ambroxolhydrochloride, die behoort tot een groep geneesmiddelen die mucolytica worden genoemd en die worden gebruikt om slijm uit de luchtwegen te verwijderen.
MUCICLAR is geïndiceerd voor de behandeling van secretie bij acute en chronische aandoeningen van de bronchiën en longen (in aanwezigheid van hoesten en slijm).
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Muciclar niet mag worden gebruikt
Gebruik MUCICLAR . niet
- als u allergisch bent voor ambroxolhydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u ernstige lever- of nierproblemen heeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Muciclar inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u MUCICLAR inneemt.
Gebruik dit geneesmiddel met de nodige voorzichtigheid en vertel het uw arts:
- als u een maag- of darmprobleem heeft dat een maagzweer wordt genoemd;
- als u nierproblemen heeft (nierfalen).
Zeldzame gevallen van huidlaesies (Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse) zijn gemeld tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Vooral in het beginstadium van dergelijke ziekten kunt u griepachtige symptomen krijgen, zoals koorts, pijn, verkoudheid (rinitis), hoesten en keelpijn.Als u huid- of slijmvliesletsels krijgt, raadpleeg dan uw arts en stop de behandeling met MUCICLAR.
Tijdens de toediening van de te vernevelen oplossing kan hoesten door irritatie optreden, het is raadzaam om tijdens het inademen normaal te ademen.Als u bijzonder gevoelig bent voor deze aandoening, is het raadzaam om de oplossing eerst op lichaamstemperatuur (37 ° C) op te warmen. inademing. Als u astma heeft, moet u geneesmiddelen tegen astma (bronchospasmolytica) innemen voordat u dit geneesmiddel via inhalatie gebruikt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Muciclar . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Gebruik dit geneesmiddel met de nodige voorzichtigheid en vertel het uw arts als u antibiotica zoals amoxicilline, cefuroxim en erytromycine gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Het wordt niet aanbevolen om MUCICLAR te gebruiken tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de eerste drie maanden.Als u zwanger bent, mag u MUCICLAR alleen innemen als dit absoluut noodzakelijk is en onder direct toezicht van uw arts.
Voedertijd
Het gebruik van MUCICLAR tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens beschikbaar om de effecten op de rijvaardigheid of het gebruik van machines vast te stellen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Muciclar: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel kan worden verdund met dezelfde hoeveelheid gedestilleerd water om een "optimale bevochtiging" van de in te ademen lucht te verkrijgen.
De aanbevolen dosis voor volwassenen is 2-3 verpakkingen voor eenmalig gebruik per dag.
Gebruik bij kinderen
De aanbevolen dosering is 1-2 verpakkingen voor eenmalig gebruik per dag.
Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat 2 ml, overeenkomend met 15 mg ambroxol.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten MUCICLAR . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Muciclar heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. De symptomen van een overdosis kunnen overeenkomen met de bijwerkingen die kunnen optreden bij de aanbevolen doses. Als u per ongeluk een overdosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Muciclar
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- veranderingen in de smaakzin (dysgeusie);
- verlies van gevoel (hypo-esthesie) van de mondholte en farynx;
- misselijkheid.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- braken, diarree, spijsverteringsproblemen (dyspepsie) en buikpijn;
- droge mond.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
- hoofdpijn (hoofdpijn);
- verhoogde slijmproductie, loopneus (loopneus);
- brandend maagzuur en verbranding van de slokdarm (brandend maagzuur);
- constipatie (obstipatie);
- huidirritatie (uitslag, netelroos, contactdermatitis);
- moeite met plassen (dysurie);
- vermoeidheid.
Niet bekend (waarvan de frequentie met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald)
- allergische reacties (anafylactische shock, angio-oedeem, pruritus en andere overgevoeligheidsreacties);
- occlusie van de bronchiën (bronchiale obstructie);
- droge keel.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Zodra het foliezakje met de verpakkingen voor éénmalig gebruik is geopend, moet het geneesmiddel binnen drie maanden worden gebruikt. Na deze periode moet al het ongebruikte geneesmiddel worden weggegooid. Bij gebruik van een halve dosis kan de container worden gesloten door op de dop te drukken en moet deze maximaal 12 uur in de koelkast (2-8°C) worden bewaard. Het resterende geneesmiddel moet worden weggegooid.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat MUCICLAR
- Het werkzame bestanddeel is ambroxolhydrochloride. 1 fles voor eenmalig gebruik (2 ml) bevat 15 mg ambroxolhydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, water voor injecties.
Hoe ziet MUCICLAR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Verpakking met 30 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 2 ml met een inkeping ter grootte van 1 ml (halve dosis). De verpakkingen voor eenmalig gebruik zijn verdeeld in stroken van 5 verpakkingen; elke strip wordt in een aluminium zak gestoken.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MUCICLAR
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
MUCICLAR 15 mg / 2 ml oplossing om te spuiten
Een verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
Actief bestanddeel: ambroxolhydrochloride 15 mg.
MUCICLAR 15mg / 5ml siroop
100 ml siroop bevat:
Actief bestanddeel: ambroxolhydrochloride 300 mg.
MUCICLAR 75 mg capsules met verlengde afgifte
Eén capsule bevat:
Actief bestanddeel: ambroxolhydrochloride 75 mg.
MUCICLAR 30 mg granulaat voor drank
Een zakje bevat:
Actief bestanddeel: ambroxolhydrochloride 30 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Te spuiten oplossing; siroop; korrels voor drank; capsules met verlengde afgifte.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Verstoringen van de secretie bij acute en chronische bronchopulmonale aandoeningen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Inhalatie gebruik :
Muciclar 15 mg / 2 ml oplossing voor verneveling: volwassenen: 2-3 verpakkingen voor éénmalig gebruik per dag, kinderen: 1-2 verpakkingen voor éénmalig gebruik per dag.
Voor inhalatiegebruik kan de inhoud van een verpakking voor éénmalig gebruik Muciclar in het doseerapparaat worden gemengd met gedestilleerd water in de verhouding 1: 1, waardoor een optimale bevochtiging van de in te ademen lucht wordt verkregen.
oraal gebruik:
Muciclar 15 mg / 5 ml siroop: volwassenen: 5-10 ml siroop 3 keer per dag, kinderen vanaf twee jaar: 5 ml siroop 2 of 3 keer per dag.
Muciclar 75 mg capsules met verlengde afgifte: volwassenen: 2 capsules in een enkele toediening worden aanbevolen na het ontbijt 's morgens gedurende 8 dagen (aanvalstherapie), waarna de dosering kan worden teruggebracht tot een enkele capsule tot het einde van de behandeling.
Muciclar 30 mg granulaat voor drank: volwassenen: één sachet 2-3 keer per dag.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor ambroxolhydrochloride of voor één van de hulpstoffen Ernstige lever- en/of nieraandoeningen.
Het gebruik van het geneesmiddel is gecontra-indiceerd in geval van zeldzame erfelijke ziekten die onverenigbaar kunnen zijn met een van de hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar (voor orale vormen).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Ambroxol moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een maagzweer.
Er zijn meldingen geweest van ernstige huidreacties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom (SJS) / toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute gegeneraliseerde exanthemische pustulose (AGEP) geassocieerd met de toediening van ambroxol. Als symptomen of tekenen van progressieve huiduitslag (soms gepaard gaand met blaarvorming of slijmvliesletsels) aanwezig zijn, moet de behandeling met ambroxol onmiddellijk worden stopgezet en moet een arts worden geraadpleegd.
Ook in het vroege stadium van het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse (NET), kunnen patiënten aanvankelijk niet-specifieke griepachtige symptomen ervaren zoals koorts, koude rillingen, rinitis, hoesten en keelpijn.Vanwege deze misleidende symptomen is het mogelijk dat symptomatische behandeling met hoest- en verkoudheidstherapie kan worden ondernomen.
Als er nieuwe laesies van de huid of slijmvliezen optreden, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts en stop uit voorzorg met de behandeling met ambroxol.
Aangezien tijdens de toediening van de te vernevelen oplossing hoesten door irritatie kan optreden bij te diepe inademing van de aerosolen, is het noodzakelijk om te proberen normaal in en uit te ademen. Bij bijzonder gevoelige patiënten kan een voorverwarmen van de geïnhaleerde tot lichaamstemperatuur worden aanbevolen.
Voor patiënten die lijden aan bronchiale astma is het raadzaam om vóór inhalatie een bronchiaal spasmolyticum te gebruiken.
Bij lichte of matige nierinsufficiëntie mag Muciclar alleen worden gebruikt na overleg met uw arts. Zoals bij alle geneesmiddelen die onderhevig zijn aan levermetabolisme en daaropvolgende eliminatie via de nieren, wordt accumulatie van de metabolieten van ambroxol in de lever verwacht in aanwezigheid van ernstige nierinsufficiëntie.
Mucolytica kunnen bronchiale obstructie veroorzaken bij kinderen jonger dan 2 jaar. In feite is de afvoercapaciteit van het bronchiale slijm in deze leeftijdsgroep beperkt vanwege de fysiologische kenmerken van de luchtwegen.
Ze mogen daarom niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar (voor orale vormen) (zie par. 4.3.).
De siroop bevat:
- para-hydroxybenzoaten: ze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
- sorbitol: ongeschikt bij erfelijke fructose-intolerantie, kan maagstoornissen en diarree veroorzaken.
- glycerol: gevaarlijk in hoge doseringen. Het kan migraine, maagklachten en diarree veroorzaken.
De siroop het bevat ook 3 vol% ethanol (alcohol), bijv. tot 300 mg per dosis (maximale dosis), overeenkomend met 6 ml bier, 2,5 ml wijn per dosis.
Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere of zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte of epilepsie.
De capsules en de korrels voor drank sucrose bevatten, daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Na toediening van ambroxol zijn de concentraties van antibiotica (amoxicilline, cefuroxim, erytromycine) in bronchopulmonale secreties en speeksel verhoogd.
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Ambroxol passeert de placentabarrière Uit dieronderzoek zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten gebleken op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Hoewel preklinische onderzoeken en uitgebreide klinische ervaring geen schadelijke effecten op de foetus hebben aangetoond na de 28e week van de zwangerschap, is het raadzaam om de normale voorzorgsmaatregelen te nemen bij het innemen van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap.Vooral tijdens het eerste trimester wordt het niet aanbevolen om ambroxol in te nemen .
Het geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk, daarom wordt het gebruik van ambroxol niet aanbevolen tijdens de borstvoeding.Er zijn echter geen nadelige effecten op het kind denkbaar.
Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag het geneesmiddel alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen aanwijzingen voor een effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen gerangschikt naar frequentie worden gerapporteerd met gebruikmaking van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: anafylactische reacties, waaronder anafylactische shock, angio-oedeem, pruritus en andere overgevoeligheidsreacties
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: Dysgeusie (bijv. veranderingen in de smaakzin)
Zelden: hoofdpijn
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: Hypo-esthesie van de mondholte en farynx
Zelden: Rinorroe
Niet bekend: Bronchiale obstructie
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: Misselijkheid
Soms: Braken, diarree, dyspepsie en buikpijn, droge mond
Zelden: brandend maagzuur, constipatie
Niet bekend: Droge keel
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: uitslag, urticaria, contactdermatitis
Niet bekend: ernstige cutane bijwerkingen (waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom / toxische epidermale necrolyse en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis)
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden: Dysurie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zelden: Vermoeidheid
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via www.agenziafarmaco.gov.it/ het / verantwoordelijk.
04.9 Overdosering
Er zijn tot nu toe geen specifieke symptomen van overdosering bij mensen gemeld Symptomen die zijn waargenomen in gevallen van accidentele overdosering en/of medicatiefouten komen overeen met de verwachte bijwerkingen van Muciclar bij de aanbevolen doses en moeten mogelijk worden behandeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: slijmoplossers, met uitzondering van combinaties met hoestonderdrukkers; mucolytisch.
ATC-code: R05CB06.
Ambroxol reguleert het transport van secreties door de luchtwegen. Het heeft een duidelijke mucolytische en mucoregulerende activiteit. Het farmacologische effect wordt uitgedrukt op de kwaliteit van het slijm, op de ciliaire functie en op de productie van alveolaire oppervlakteactieve stof.
Slijm kwaliteit: ambroxol stimuleert de activiteit van de sereuze glandulaire cellen, voert de reeds gevormde slijmkorrels af, normaliseert de viscositeit van de secretie en reguleert tenslotte de activiteit van de tubulo-acinaire klieren van de ademhalingsboom.
Ciliaire functionaliteit: ambroxol verhoogt zowel het aantal microvilli van het vibrerende epitheel als de frequentie van ciliaire bewegingen met als gevolg een toename van de transportsnelheid van de geproduceerde secretie en leidt uiteindelijk tot de normalisatie van de ademhalingstonen door het slijm te verbeteren.
Verhoogde productie van oppervlakteactieve stoffen: ambroxol stimuleert type II pneumocyten tot een grotere productie van alveolaire oppervlakteactieve stof, waardoor de stabiliteit van het longweefsel wordt gewaarborgd, een correcte bronchiolo-alveolaire zuivering mogelijk wordt en ten slotte de ademhalingsmechanica wordt vergemakkelijkt en de gasuitwisseling wordt bevorderd.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De biologische beschikbaarheid van ambroxol werd bij mensen geëvalueerd na orale toediening van het geneesmiddel aan gezonde vrijwilligers. Er werd geconcludeerd dat ambroxol snel door het maagdarmkanaal wordt geabsorbeerd. De halfwaardetijd is ongeveer 10 uur en de maximale serumspiegels worden rond het 2e uur bereikt. . Het geneesmiddel wordt bijna volledig via de nieren uitgescheiden in de vorm van metabolieten of onveranderd. Op het 24e uur is de plasmaspiegel nog steeds boven de 25 ng/ml.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Ambroxolhydrochloride heeft een lage index van acute toxiciteit In studies met herhaalde dosering, orale doses van 150 mg/kg/dag (4 weken muis), 50 mg/kg/dag (52 en 78 weken ratten), 40 mg/dag kg/ dag (konijnen 26 weken) en 10 mg/kg/dag (honden 52 weken) kwamen overeen met dosisniveaus zonder waarneembare bijwerkingen (NOAELS). Er werd geen doelorgaan voor toxicologische effecten geïdentificeerd.
Intraveneuze toxiciteitsstudies met ambroxolhydrochloride bij ratten, met 4, 16 en 64 mg/kg/dag, en bij honden die 45, 90 en 120 mg/kg/dag gebruikten (3 uur/dag infusies), lieten geen ernstige systemische en orale toxiciteit, inclusief histopathologie. Alle bijwerkingen waren omkeerbaar.
Ambroxolhydrochloride bleek niet-embryotoxisch en niet-teratogeen te zijn in onderzoeken bij ratten en konijnen bij orale doses tot respectievelijk 3000 mg/kg/dag en 200 mg/kg/dag. De vruchtbaarheid bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten werd niet beïnvloed door doses tot 500 mg/kg/dag. Het "no-observed-bijwerkingsniveau" (NOAEL) tijdens de peri- en postnatale ontwikkeling is gelijk aan 50 mg/kg/dag, terwijl doses van 500 mg/kg/dag een lichte toxiciteit hebben aangetoond bij de zwangere vrouw en bij het nageslacht, die zich manifesteert met een vertraging in de toename van het lichaamsgewicht en met een vermindering van het aantal geboorten.
Genotoxiciteitsonderzoeken in vitro (Ames-test en chromosomale aberratietest) en in vivo (micronucleustest bij muizen) hebben geen mutageen potentieel van ambroxolhydrochloride aangetoond.
Ambroxolhydrochloride bleek niet potentieel carcinogeen te zijn in carcinogeniteitsstudies uitgevoerd bij muizen (50, 200 en 800 mg/kg/dag) en bij ratten (65, 250 en 1000 mg/kg/dag) bij behandeling met een dieet voor respectievelijk 105 en 116 weken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Oplossing om te spuiten: natriumchloride, water voor injecties.
Siroop: sorbitoloplossing, glycerine, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybeanzoaat, hydroxyethylcellulose, alcohol, sacharine, frambozenessentie, gezuiverd water.
Capsules: sucrose, zetmeel, natuurlijke en kunstmatige harsen, talk, polyvinylpyrrolidon.
gegranuleerd: sucrose, sinaasappelsmaak, ananassmaak.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Te spuiten oplossing: 3 jaar;
Siroop: 3 jaar;
Capsules en granulaat voor drank: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Siroop, capsules, granulaat voor drank
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Oplossing om te spuiten
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Na opening van het aluminium zakje met daarin de verpakkingen voor eenmalig gebruik met de te vernevelen oplossing, moet het geneesmiddel binnen drie maanden worden gebruikt; na deze periode moet al het ongebruikte geneesmiddel worden weggegooid.
Bij gebruik van een halve dosis van de verpakking voor éénmalig gebruik, moet de opnieuw gesloten verpakking maximaal 12 uur bij 2 - 8 ° C (in de koelkast) worden bewaard; na deze periode moet het resterende geneesmiddel worden weggegooid.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Oplossing om te spuiten: verpakkingen voor eenmalig gebruik in polyethyleen met lage dichtheid van 2 ml: verpakkingen van 15 of 30 verpakkingen voor eenmalig gebruik. De verpakkingen voor eenmalig gebruik zijn verdeeld in stroken van 5 verpakkingen; elke strip wordt in een aluminium zak gedaan,
Siroop: 200 ml polyethyleentereftalaat fles.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Oplossing om te spuiten: elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat 2 ml, overeenkomend met 15 mg ambroxol; de container draagt een inkeping ter grootte van 1 ml (halve dosis). Bij gebruik van een halve dosis kan de container worden gesloten met een druk op de dop,
Siroop: 5 ml siroop komt overeen met 15 mg ambroxol; een maatbeker is met inkepingen aan de verpakking bevestigd met volumes van 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Genua
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MUCICLAR 15 mg / 2 ml oplossing voor verneveling - 30 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 2 ml - A.I.C. 025009097
MUCICLAR 15mg / 5ml siroop - 200ml fles - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75 mg capsules met verlengde afgifte - 20 capsules - A.I.C. 025009059
MUCICLAR 30 mg granulaat voor drank - 30 sachets - A.I.C. 025009085
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juli 1983 / juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2016