Actieve ingrediënten: Bisoprolol (Bisoprololfumaraat)
CARDICOR 1,25 mg filmomhulde tabletten
CARDICOR 2,5 mg filmomhulde tabletten
CARDICOR 3,75 mg filmomhulde tabletten
CARDICOR 5 mg filmomhulde tabletten
CARDICOR 7,5 mg filmomhulde tabletten
CARDICOR 10 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Cardicor gebruikt? Waar is het voor?
Het actieve ingrediënt in CARDICOR is bisoprolol. Bisoprolol behoort tot de groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd. Deze geneesmiddelen werken door de reactie van het lichaam op bepaalde zenuwimpulsen te beïnvloeden, vooral in het hart.Als gevolg hiervan vertraagt bisoprolol de hartslag en zorgt het ervoor dat het hart efficiënter bloed door het lichaam kan pompen.
Hartfalen treedt op wanneer de hartspier zwak is en niet in staat is om voldoende bloed rond te pompen om aan de behoeften van het lichaam te voldoen. CARDICOR wordt gebruikt bij de behandeling van chronisch stabiel hartfalen.
Het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die beschikbaar zijn voor deze aandoening (zoals ACE-remmers, diuretica en hartglycosiden).
Contra-indicaties Wanneer Cardicor niet mag worden gebruikt
Gebruik CARDICOR niet als u aan een van de volgende voorwaarden voldoet:
- allergie (overgevoeligheid) voor bisoprolol of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek "Wat bevat CARDICOR")
- ernstige astma of ernstige chronische longziekte
- ernstige problemen met de bloedsomloop in de extremiteiten (zoals het syndroom van Raynaud), die tintelingen of verkleuring van de vingers (bleek of blauw) van de handen en voeten kunnen veroorzaken
- onbehandeld feochromocytoom, een zeldzame tumor van de bijnier
- metabole acidose, een aandoening die wordt gekenmerkt door te veel zuur in het bloed.
Gebruik CARDICOR niet als u een van de volgende hartproblemen heeft:
- acuut hartfalen
- verergering van hartfalen waardoor intraveneuze injectie van geneesmiddelen nodig is, waardoor de samentrekkingskracht van het hart toeneemt
- lage hartslag
- lage bloeddruk
- bepaalde hartaandoeningen die een zeer trage hartslag of een onregelmatige hartslag veroorzaken
- cardiogene shock, een ernstige acute hartaandoening die lage bloeddruk en decompensatie van de bloedsomloop veroorzaakt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cardicor inneemt
Als u een van de volgende aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u CARDICOR inneemt; uw arts kan speciale maatregelen nemen (bijvoorbeeld door een aanvullende behandeling voor te schrijven of frequentere controles uit te voeren):
- suikerziekte
- strak vasten
- bepaalde hartaandoeningen, zoals hartritmestoornissen of ernstige pijn op de borst in rust (Prinzmetal-angina)
- nier- of leverproblemen
- minder ernstige problemen met de bloedsomloop in de extremiteiten
- minder ernstige astma of chronische longziekte
- voorgeschiedenis van vervellende huiduitslag (psoriasis)
- tumor van de bijnier (feochromocytoom)
- Schildklierstoornis.
Vertel het uw arts ook als u:
- desensibiliserende therapie (bijvoorbeeld om hooikoorts te voorkomen), omdat CARDICOR een allergische reactie kan verlichten of ernstiger kan maken
- een anesthesie (bijvoorbeeld voor een operatie), omdat CARDICOR de reactie van het lichaam op deze situatie kan beïnvloeden.
Kinderen en adolescenten
Cardicor wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cardicor . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Gebruik de volgende geneesmiddelen niet samen met CARDICOR zonder speciale instructies van uw arts:
- bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om een onregelmatige of abnormale hartslag te behandelen (anti-aritmica van klasse I, zoals kinidine, disopyramide, lidocaïne, fenytoïne, flecaïnide, propafenon)
- bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk, angina pectoris of een onregelmatige hartslag (calciumkanaalblokkers zoals verapamil en diltiazem)
- bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk, zoals clonidine, methyldopa, moxonidine, rilmenidine Stop echter niet met het gebruik van deze geneesmiddelen zonder eerst met uw arts te overleggen.
Voordat u CARDICOR samen met de volgende geneesmiddelen gebruikt, moet u uw arts raadplegen, die uw toestand mogelijk vaker moet controleren:
- bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk of angina pectoris (calciumkanaalblokkers van het dihydropyridine-type, zoals felodipine en amlodipine)
- bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om een onregelmatige of abnormale hartslag te behandelen (antiaritmica van klasse III, zoals amiodaron)
- lokaal toegediende bètablokkers (zoals oogdruppels die timolol bevatten voor de behandeling van glaucoom)
- bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer of bij de behandeling van glaucoom (parasympathicomimetica zoals tacrine of carbachol) of geneesmiddelen die worden gebruikt om acute hartproblemen te behandelen (sympathicomimetica zoals isoprenaline en dobutamine)
- antidiabetica, waaronder insuline
- anesthetica (bijv. tijdens een operatie)
- digitalis, gebruikt bij de behandeling van hartfalen
- niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), gebruikt voor de behandeling van artritis, pijn of ontsteking (bijv. ibuprofen of diclofenac)
- elk geneesmiddel dat de bloeddruk kan verlagen als een gewenst of ongewenst effect, zoals antihypertensiva, bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva zoals imipramine of amitriptyline), bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van "epilepsie of tijdens" anesthesie (barbituraten zoals fenobarbital o bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen die worden gekenmerkt door verlies van contact met de werkelijkheid (fenothiazinen zoals levomepromazine)
- mefloquine, gebruikt bij de preventie en behandeling van malaria
- geneesmiddelen voor de behandeling van depressie die monoamineoxidaseremmers worden genoemd (behalve MAO-B-remmers), zoals moclobemide.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Er bestaat een risico dat het gebruik van CARDICOR tijdens de zwangerschap het ongeboren kind schaadt.Als u zwanger bent of zwanger wilt worden, raadpleeg dan uw arts, die zal beslissen of u CARDICOR mag gebruiken als u zwanger bent.
Het is niet bekend of bisoprolol overgaat in de moedermelk. Daarom wordt aanbevolen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met CARDICOR.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kunnen worden beïnvloed, afhankelijk van hoe goed het geneesmiddel wordt verdragen. Wees bijzonder voorzichtig bij het begin van de behandeling, wanneer de dosis wordt verhoogd, bij het overschakelen van een ander geneesmiddel en in combinatie met alcohol.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Cardicor te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Behandeling met CARDICOR vereist periodieke controle door de arts. Dit is met name nodig aan het begin van de behandeling, tijdens dosisverhoging en bij het stopzetten van de behandeling.
Neem de tabletten 's morgens met wat water in, ongeacht voedsel. De tablet niet pletten of erop kauwen.
De tablet met breukstreep kan in twee gelijke doses worden verdeeld
Behandeling met CARDICOR wordt gewoonlijk op lange termijn uitgevoerd.
Volwassenen, inclusief ouderen
De behandeling met bisoprolol wordt gestart in lage doses, die geleidelijk worden verhoogd.
Uw arts zal beslissen hoe de dosis moet worden verhoogd, gewoonlijk als volgt:
- 1,25 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende een week
- 2,5 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende een week
- 3,75 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende een week
- 5 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende vier weken
- 7,5 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende vier weken
- 10 mg bisoprolol eenmaal daags als onderhoudsbehandeling (langdurig)
De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 10 mg bisoprolol.
Afhankelijk van hoe goed het geneesmiddel wordt verdragen, kan uw arts besluiten om het interval tussen dosisverhogingen te verlengen Als uw toestand verslechtert of als u het geneesmiddel niet langer verdraagt, kan het nodig zijn de dosis opnieuw te verlagen of de behandeling stop te zetten. van minder dan 10 mg bisoprolol kan bij sommige patiënten voldoende zijn.
Uw arts zal u vertellen wat u moet doen.
Als u de behandeling volledig moet stopzetten, zal uw arts u waarschijnlijk adviseren om de dosis geleidelijk te verlagen, anders kan uw toestand verergeren.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cardicor heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van CARDICOR heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer CARDICOR-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, die zal beslissen welke maatregelen nodig zijn.
Symptomen van een overdosis kunnen zijn: trage hartslag, ernstige ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid en tremoren (vanwege een lage bloedsuikerspiegel).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CARDICOR® in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende ochtend uw gebruikelijke dosis.
Als u stopt met het innemen van CARDICOR
Stop nooit met het gebruik van CARDICOR zonder eerst uw arts te raadplegen: uw toestand kan verergeren Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cardicor
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts om ernstige reacties te voorkomen als een bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel erger wordt.
De ernstigste bijwerkingen zijn gerelateerd aan de hartfunctie:
- trage hartslag (treedt op bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- verergering van hartfalen (treedt op bij minder dan 1 op de 10 mensen)
- langzame of onregelmatige hartslag (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen) Als u zich duizelig voelt, flauwvalt of moeite heeft met ademhalen, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld, afhankelijk van hoe vaak ze optreden:
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):
- vermoeidheid, gevoel van zwakte, duizeligheid, hoofdpijn
- koud of verdoofd gevoel in handen of voeten
- lage bloeddruk
- maag- of darmproblemen zoals misselijkheid, braken, diarree of constipatie.
Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen):
- slaapproblemen
- depressie
- duizeligheid bij het opstaan
- ademhalingsproblemen bij patiënten met astma of chronische longziekte
- spierzwakte, spierkrampen.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
- gehoorproblemen
- allergische rinorroe
- verminderde traanstroom
- ontstekingsproces van de lever dat gele verkleuring van de huid of de sclera van het oog kan veroorzaken
- resultaten van bepaalde bloedonderzoeken voor leverfunctie of vetwaarden die afwijken van normaal
- allergie-achtige reacties zoals jeuk, blozen, huiduitslag
- moeite met erectie
- nachtmerries, hallucinaties
- flauwvallen.
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
- irritatie en roodheid van de ogen (conjunctivitis)
- haaruitval
- optreden of verergering van een "schilferende huiduitslag (psoriasis); psoriatische uitslag.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Vervaldatum en retentie
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
CARDICOR 1,25 mg filmomhulde tabletten:
CARDICOR 2,5 mg filmomhulde tabletten:
CARDICOR 3,75 mg filmomhulde tabletten:
- Niet bewaren boven 25°C.
CARDICOR 5 mg filmomhulde tabletten:
CARDICOR 7,5 mg filmomhulde tabletten:
CARDICOR 10 mg filmomhulde tabletten:
- Niet bewaren boven 30°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevat CARDICOR
CARDICOR 1,25 mg filmomhulde tabletten
- Het werkzame bestanddeel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 1,25 mg.
- De hulpstoffen zijn:
Tabletkern: colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesium stearaat; crospovidon; voorgegelatineerd maïszetmeel; maïszetmeel; microkristallijne cellulose; calciumwaterstoffosfaat (watervrij).
Filmcoating: dimethicon; talk; macrogol 400; titaandioxide (E171); hypromellose.
CARDICOR 2,5 mg filmomhulde tabletten
- Het werkzame bestanddeel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg.
- De hulpstoffen zijn:
Tabletkern: colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesium stearaat; crospovidon; maïszetmeel; microkristallijne cellulose; calciumwaterstoffosfaat (watervrij).
Filmcoating: dimethicon; macrogol 400; titaandioxide (E171); hypromellose.
CARDICOR 3,75 mg filmomhulde tabletten
- Het werkzame bestanddeel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 3,75 mg.
- De hulpstoffen zijn:
Tabletkern: colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesium stearaat; crospovidon; maïszetmeel; microkristallijne cellulose; calciumwaterstoffosfaat (watervrij).
Filmcoating: geel ijzeroxide (E172); dimethicon; macrogol 400; titaandioxide (E171); hypromellose.
CARDICOR 5 mg filmomhulde tabletten
- Het werkzame bestanddeel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg.
- De hulpstoffen zijn:
Tabletkern: colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesium stearaat; crospovidon; maïszetmeel; microkristallijne cellulose; calciumwaterstoffosfaat (watervrij).
Filmcoating: geel ijzeroxide (E172); dimethicon; macrogol 400; titaandioxide (E171); hypromellose.
CARDICOR 7,5 mg filmomhulde tabletten
- Het werkzame bestanddeel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg.
- De hulpstoffen zijn:
Tabletkern: colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesium stearaat; crospovidon; maïszetmeel; microkristallijne cellulose; calciumwaterstoffosfaat (watervrij).
Filmcoating: geel ijzeroxide (E172); dimethicon; macrogol 400; titaandioxide (E171); hypromellose.
CARDICOR 10 mg filmomhulde tabletten
- Het werkzame bestanddeel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg.
- De hulpstoffen zijn:
Tabletkern: colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesium stearaat; crospovidon; maïszetmeel; microkristallijne cellulose; calciumwaterstoffosfaat (watervrij).
Filmcoating: rood ijzeroxide (E172); geel ijzeroxide (E172); dimethicon; macrogol 400; titaandioxide (E171); hypromellose.
Beschrijving van hoe CARDICOR eruit ziet en de inhoud van de verpakking
CARDICOR 1,25 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond.
CARDICOR 2,5 mg filmomhulde tabletten zijn wit en hartvormig met aan beide zijden een breukstreep.
CARDICOR 3,75 mg filmomhulde tabletten zijn crèmewit en hartvormig met aan beide zijden een breukstreep.
CARDICOR 5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgeel en hartvormig met aan beide zijden een breukstreep.
CARDICOR 7,5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgeel en hartvormig met aan beide zijden een breukstreep.
CARDICOR 10 mg filmomhulde tabletten zijn bleek tot lichtoranje en hartvormig met aan beide zijden een breukstreep.
Elke verpakking bevat 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 of 100 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CARDICOR
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
CARDICOR 1,25 mg
Elke tablet bevat 1,25 mg bisoprololfumaraat
CARDICOR 2,5 mg
Elke tablet bevat 2,5 mg bisoprololfumaraat
CARDICOR 3,75 mg
Elke tablet bevat 3,75 mg bisoprololfumaraat
CARDICOR 5 mg
Elke tablet bevat 5 mg bisoprololfumaraat
CARDICOR 7,5 mg
Elke tablet bevat 7,5 mg bisoprololfumaraat
CARDICOR 10 mg
Elke tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten:
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van chronisch, stabiel hartfalen met verminderde linkerventrikelfunctie, naast ACE-remmers en diuretica en mogelijk cardioactieve glycosiden (voor meer informatie zie rubriek 5.1).
04.2 Dosering en wijze van toediening
De standaardbehandeling van chronisch hartfalen bestaat uit een ACE-remmer (of een angiotensinereceptorantagonist bij intolerantie voor ACE-remmers), een bètablokker, diuretica en, indien van toepassing, hartglycosiden. Bij aanvang van de behandeling met bisoprolol moeten patiënten in een stabiele klinische toestand verkeren (zonder acute decompensatie).
Het wordt aanbevolen dat de behandelend arts klinische ervaring heeft met de behandeling van chronisch hartfalen.
Tijdens de titratiefase en daarna kan een voorbijgaande verergering van hartfalen, hypotensie en bradycardie optreden.
Dosering
Titratiefase
Stabiele behandeling van chronisch hartfalen met bisoprolol vereist een titratiefase.
De behandeling met bisoprolol moet worden gestart met een geleidelijke dosisverhoging volgens het volgende schema:
• 1,25 mg eenmaal daags gedurende 1 week, indien goed verdragen verhogen tot
• 2,5 mg eenmaal daags voor de volgende week, indien goed verdragen, verhogen tot
• 3,75 mg eenmaal daags voor de volgende week, indien goed verdragen, verhogen tot
• 5 mg eenmaal daags gedurende de volgende 4 weken, indien goed verdragen verhogen tot
• 7,5 mg eenmaal daags gedurende de volgende 4 weken, indien goed verdragen verhogen tot
• 10 mg eenmaal daags voor onderhoudstherapie.
De maximale aanbevolen dosis is 10 mg eenmaal per dag.
Tijdens de titratiefase wordt nauwlettende controle van de vitale functies (hartslag, bloeddruk) en symptomen van verergering van hartfalen aanbevolen.
Symptomen kunnen al op de eerste dag van de behandeling beginnen.
Aanpassingen van de behandeling
Als de maximaal aanbevolen dosis niet goed wordt verdragen, kan een geleidelijke dosisverlaging worden overwogen.
In geval van voorbijgaande verergering van hartfalen, hypotensie of bradycardie, wordt aanbevolen om de dosering van gelijktijdige therapie opnieuw te bekijken.Het kan ook nodig zijn om de dosis bisoprolol tijdelijk te verlagen of stopzetting te overwegen.
Herintroductie en/of geleidelijke dosisverhoging van bisoprolol moet altijd worden overwogen wanneer de patiënt weer stabiel is.
Als wordt besloten om te stoppen, wordt het afbouwen van de dosis aanbevolen, omdat abrupte stopzetting kan leiden tot acute verslechtering van de toestand van de patiënt.
Behandeling van chronisch, stabiel hartfalen met bisoprolol is over het algemeen een langdurige behandeling.
Verminderde nier- of leverfunctie
Er is geen informatie over de farmacokinetiek van bisoprolol bij patiënten met chronisch hartfalen en een verminderde lever- of nierfunctie.
Doseringsverhogingen bij deze patiënten moeten met grotere voorzichtigheid gebeuren.
Bejaarden
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Pediatrische populatie
Er is geen pediatrische ervaring met bisoprolol, daarom wordt het gebruik ervan bij pediatrische patiënten niet aanbevolen.
Wijze van toediening
Bisoprolol-tabletten moeten 's ochtends worden ingenomen en kunnen met voedsel worden ingenomen. Ze moeten met vloeistof worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd.
04.3 Contra-indicaties
Bisoprolol is gecontra-indiceerd bij patiënten met chronisch hartfalen in aanwezigheid van:
• acuut hartfalen of episodes van gedecompenseerd hartfalen die intraveneuze inotrope therapie vereisen;
• cardiogene shock;
• tweede- of derdegraads atrioventriculair blok;
• sick sinus-syndroom;
• sino-atriaal blok;
• symptomatische bradycardie;
• symptomatische hypotensie;
• ernstige bronchiale astma of ernstige obstructieve en chronische longziekte;
• ernstige vormen van perifere arteriële occlusie of ernstige vormen van het syndroom van Raynaud;
• onbehandeld feochromocytoom (zie rubriek 4.4);
• metabole acidose;
• overgevoeligheid voor bisoprolol of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Behandeling van stabiel chronisch hartfalen met bisoprolol moet worden gestart met een bepaalde titratiefase.
Vooral bij patiënten met ischemische hartziekte mag de behandeling met bisoprolol niet abrupt worden stopgezet, tenzij duidelijk aangegeven, omdat dit kan leiden tot een voorbijgaande verslechtering van de hartaandoening.
De start en stopzetting van de behandeling met bisoprolol vereist regelmatige controle.
Er is geen therapeutische ervaring met bisoprolol bij hartfalen bij patiënten met de volgende ziekten en aandoeningen:
• insulineafhankelijke diabetes mellitus (type I);
• ernstige nierfunctiestoornis;
• ernstige leverfunctiestoornis;
• restrictieve cardiomyopathie;
• aangeboren hartafwijkingen;
• hemodynamisch significante organische klepaandoeningen;
• myocardinfarct (in de afgelopen 3 maanden).
Bisoprolol moet met voorzichtigheid worden gebruikt in geval van:
• bronchospasme (bronchiale astma, obstructieve luchtwegaandoeningen);
• diabetes mellitus met onstabiele bloedsuikerspiegel; symptomen van hypoglykemie kunnen worden gemaskeerd;
• streng vasten;
• lopende desensibiliserende therapie. Net als bij andere bètablokkers kan bisoprolol zowel de gevoeligheid voor allergenen als de ernst van anafylactische reacties verhogen. Behandeling met adrenaline heeft niet altijd het verwachte therapeutische effect;
• 1e graads atrioventriculair blok;
• Prinzmetal-angina;
• perifere arteriële occlusie. Vooral aan het begin van de therapie kan een verergering van de symptomen optreden;
• narcose.
Bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan, vermindert bètablokkade de incidentie van aritmieën en myocardischemie tijdens inductie en intubatie en in de postoperatieve periode. Momenteel wordt aanbevolen om elke onderhoudsbehandeling met bètablokkers voort te zetten in de peri-. van het gebruik van de bètablokker vanwege mogelijke interacties met andere geneesmiddelen die bradyaritmieën, verzwakking van reflextachycardie en verminderd vermogen om reflexmatig bloedverlies te compenseren, kunnen veroorzaken.
Als het nodig wordt geacht om de behandeling met bètablokkers vóór de operatie stop te zetten, moet de stopzetting geleidelijk gebeuren en ongeveer 48 uur vóór de anesthesie worden voltooid.
De combinatie van bisoprolol met calciumkanaalblokkers van het type verapamil of diltiazem, met klasse I anti-aritmica en centraal werkende antihypertensiva, wordt over het algemeen niet aanbevolen; zie paragraaf 4.5 voor details.
Bij bronchiale astma of andere chronische obstructieve longziekten die symptomen kunnen veroorzaken, moet gelijktijdige behandeling met luchtwegverwijders worden gegeven.
In individuele gevallen kan bij patiënten met astma een toename van de luchtwegweerstand optreden, daarom kan een verhoging van de dosis bèta-2-stimulantia noodzakelijk zijn.
Bij patiënten met psoriasis of een familiegeschiedenis van psoriasis moet de baten-risicoverhouding zorgvuldig worden afgewogen voordat bètablokkers (bisoprolol) worden toegediend.
Bij patiënten met feochromocytoom mag bisoprolol niet afzonderlijk worden toegediend door een alfablokker.
Symptomen van thyreotoxicose kunnen worden gemaskeerd tijdens behandeling met bisoprolol.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Combinaties niet aanbevolen
Calciumantagonisten van het type verapamil en in mindere mate van het type diltiazem: negatieve invloed op contractiliteit en atrioventriculaire geleiding.
Intraveneuze toediening van verapamil bij patiënten die een bètablokkerbehandeling ondergaan, kan leiden tot duidelijke hypotensie en atrioventriculair blok.
Klasse I anti-aritmica (bijv. kinidine, disopyramide; lidocaïne, fenytoïne; flecaïnide, propafenon): het effect op de atrioventriculaire geleidingstijd kan worden versterkt en het negatieve inotrope effect kan worden verhoogd.
Centraal werkende antihypertensiva zoals clonidine en andere (bijv. methyldopa, moxonidine, rilmenidine): Gelijktijdig gebruik van centraal werkende antihypertensiva kan hartfalen verergeren door een afname van de centrale sympathische tonus (verlaging van de hartslag en output, vasodilatatie). Abrupt staken van de behandeling, met name voorafgaand aan het staken van de bètablokker, kan het risico op "rebound-hypertensie" verhogen.
Combinaties die met voorzichtigheid moeten worden gebruikt
Dihydropyridine calciumkanaalblokkers, zoals felodipine en amlodipine: Gelijktijdig gebruik kan het risico op hypotensie verhogen en het risico op verdere verslechtering van de functionele status van de ventriculaire pomp bij patiënten met hartfalen kan niet worden uitgesloten.
Klasse III anti-aritmica (bijv. amiodaron): het effect op de atrioventriculaire geleidingstijd kan worden versterkt.
Topische bètablokkers (bijv. oogdruppels voor de behandeling van glaucoom) kunnen een aanvullend effect hebben op de systemische effecten van bisoprolol.
Parasympathicomimetica: Gelijktijdig gebruik kan de atrioventriculaire geleidingstijd en het risico op bradycardie verlengen.
Insuline en orale antidiabetica: verhoogd hypoglykemisch effect Blokkade van bètareceptoren kan het begin van hypoglykemische symptomen maskeren.
Anesthetica: Verzwakking van reflextachycardie en verhoogd risico op hypotensie (voor meer informatie over algemene anesthesie, zie ook rubriek 4.4).
Digitalisglycosiden: verlaagde hartslag, verhoogde atrioventriculaire geleidingstijd.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's): NSAID's kunnen het hypotensieve effect van bisoprolol verminderen.
Bèta-sympathicomimetica (zoals isoprenaline, dobutamine): de combinatie met bisoprolol kan het effect van deze geneesmiddelen verminderen.
Sympathicomimetica die zowel bèta- als alfa-adrenoceptoren activeren (zoals noradrenaline, adrenaline): combinatie met bisoprolol kan de vasoconstrictieve effecten van deze alfa-gemedieerde middelen ontmaskeren, wat kan leiden tot verhoogde bloeddruk en verergering van claudicatio intermittens. Dergelijke interacties worden waarschijnlijker geacht bij niet-selectieve bètablokkers.
Gelijktijdig gebruik van antihypertensiva en andere geneesmiddelen met een mogelijk bloeddrukverlagend effect (zoals tricyclische antidepressiva, barbituraten, fenothiazinen) kan het risico op hypotensie verhogen.
Verenigingen om in gedachten te houden
Mefloquine: verhoogd risico op bradycardie.
Monoamineoxidaseremmers (behalve MAO-B-remmers): verhoogd hypotensief effect van bètablokkers maar ook risico op hypertensieve crisis.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bisoprolol heeft farmacologische effecten die kunnen leiden tot schadelijke effecten tijdens de zwangerschap en/of bij de foetus/pasgeborene. Over het algemeen verminderen bètablokkers de placentaire perfusie, wat gepaard gaat met foetale groeivertraging, intra-uteriene sterfte, abortus of vroeggeboorte. Bijwerkingen (bijv. hypoglykemie en bradycardie) kunnen optreden bij de foetus en pasgeborene. Als behandeling met bètablokkers nodig is, hebben selectieve bèta-1-blokkers de voorkeur. Bisoprolol mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Controleer in dit geval de utero-placentale bloedstroom en foetale groei. Overweeg alternatieve therapieën in geval van schadelijke effecten op de zwangerschap en de foetus. Houd de pasgeborene nauwlettend in de gaten, aangezien symptomen van hypoglykemie en bradycardie gewoonlijk binnen de eerste drie dagen optreden.
Voedertijd
Het is niet bekend of het geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt het niet aanbevolen om bisoprolol in te nemen tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
In een klinische studie bij patiënten met coronaire hartziekte bleek bisoprolol de rijvaardigheid niet nadelig te beïnvloeden. Door individuele variaties in geneesmiddelreacties kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen echter worden beïnvloed. Hier moet met name rekening mee worden gehouden bij het begin van de therapie, bij verandering van therapie en bij gelijktijdige inname van alcohol.
04.8 Bijwerkingen
De volgende definities worden gebruikt om de frequentie van bijwerkingen aan te geven:
- zeer vaak (≥1 / 10)
- gemeenschappelijk (≥1 / 100,
- soms (≥1 / 1.000,
- zeldzaam (≥1 / 10.000,
- erg zeldzaam (
Cardiale pathologieën
Zeer vaak: bradycardie.
Vaak: verergering van hartfalen.
Soms: AV-geleidingsstoornissen.
Diagnostische toetsen
Zelden: verhoogde triglyceriden, verhoogde leverenzymen (ALAT, ASAT).
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: duizeligheid, hoofdpijn.
Zelden: syncope.
Oogaandoeningen
Zelden: verminderde tranenvloed (waar rekening mee gehouden moet worden bij gebruik van contactlenzen).
Zeer zelden: conjunctivitis.
Oor- en labyrintaandoeningen
Zelden: gehoorstoornissen.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms: bronchospasme bij patiënten met bronchiale astma of een voorgeschiedenis van obstructieve luchtwegaandoeningen.
Zelden: allergische rinitis.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken, diarree, constipatie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: overgevoeligheidsreacties (jeuk, roodheid, uitslag).
Zeer zeldzaam: alopecia. Bètablokkers kunnen psoriasis veroorzaken of verergeren of pseudopsoriatische huiduitslag veroorzaken.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Soms: spierzwakte en krampen.
Vasculaire pathologieën
Vaak: koud gevoel of tintelingen in de ledematen, hypotensie.
Soms: orthostatische hypotensie.
Systemische pathologieën
Vaak: asthenie, vermoeidheid.
Lever- en galaandoeningen
Zelden: hepatitis.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Zelden: stoornissen van de mannelijke seksuele functie.
Psychische stoornissen
Soms: slaapstoornissen, depressie.
Zelden: nachtmerries, hallucinaties.
04.9 Overdosering
Na overdosering (bijv. een dagelijkse dosis van 15 mg in plaats van 7,5 mg) zijn derdegraads AV-blok, bradycardie en duizeligheid gemeld. Over het algemeen zijn de meest voorkomende symptomen die verwacht worden bij een overdosering: bradycardie, hypotensie, bronchospasme, acuut hartfalen en hypoglykemie. Tot op heden zijn er enkele gevallen van overdosering met bisoprolol (maximale dosis: 2000 mg) gemeld bij patiënten met hypertensie en/of coronaire hartziekte die bradycardie en/of hypotensie hebben gehad; alle patiënten herstelden. Er is "een" grote individuele variabiliteit in gevoeligheid voor een enkele hoge dosis bisoprolol en patiënten met hartfalen zijn waarschijnlijk erg gevoelig. Het is daarom verplicht om de therapie van deze patiënten te starten met een geleidelijke titratie volgens het schema vermeld in par. 4.2.
In geval van overdosering moet de behandeling met bisoprolol worden stopgezet en moet een ondersteunende en symptomatische therapie worden ingesteld. Beperkte gegevens suggereren dat bisoprolol moeilijk dialyseerbaar is. Op basis van de verwachte farmacologische werkingen en aanbevelingen van andere bètablokkers, moeten de volgende algemene maatregelen worden overwogen wanneer dit klinisch gerechtvaardigd is.
Bradycardie: intraveneuze atropine toedienen. Als de respons onvoldoende is, kan isoprenaline of een ander geneesmiddel met positieve chronotrope eigenschappen voorzichtig worden toegediend. In sommige gevallen kan het nodig zijn om een transveneuze pacemaker in te brengen.
Hypotensie: Er dienen intraveneuze vloeistoffen en vasopressoren te worden toegediend. Intraveneuze toediening van glucagon kan nuttig zijn.
Atrioventriculair blok (graad II of III): Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd en behandeld met isoprenaline-infusie of het kan nodig zijn om een transveneuze pacemaker in te brengen.
Acute verergering van hartfalen: dien intraveneuze diuretica, inotrope geneesmiddelen, vaatverwijders toe.
bronchospasme: Dien luchtwegverwijders toe zoals isoprenaline, bèta-2-sympathicomimetica en/of aminofylline.
Hypoglykemie: intraveneuze glucose toedienen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: β-blokkers, selectief, ATC-code: C07AB07
Bisoprolol is een zeer selectieve bètablokker voor bèta-1-receptoren, zonder intrinsieke sympathicomimetische activiteit (ISA) en gerelateerde membraanstabiliserende activiteit. Het heeft een lage affiniteit voor bèta-2-receptoren van bronchiale en vasculaire gladde spieren en voor bèta-2-receptoren die het metabolisme reguleren. Dientengevolge wordt over het algemeen niet verwacht dat bisoprolol de luchtwegweerstand en bèta-2-receptor-gemedieerde metabole effecten beïnvloedt.
De selectiviteit van bisoprolol naar bèta-1-receptoren is niet dosisafhankelijk.
In totaal werden 2647 patiënten opgenomen in de klinische studie CIBIS II.
83% (n = 2202 patiënten) waren NYHA-klasse III-patiënten, terwijl 17% (n = 445 patiënten) NYHA-klasse IV waren.De patiënten hadden stabiel, symptomatisch hartfalen (ejectiefractie ≤35%, gedetecteerd op echocardiografie). De totale sterfte daalde van 17,3% naar 11,8% (relatieve daling van 34%).
Daarnaast is er een afname van plotselinge sterfgevallen (3,6% vs. 6,3%, met een relatieve afname van 44%) en een afname van het aantal episodes van hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is (12% vs. 17,6%, relatieve afname van 36%).
Ten slotte werd een significante verbetering van de functionele status aangetoond bij patiënten (NYHA-klasse). Tijdens de initiële en titratiefase van bisoprolol waren er ziekenhuisopnames vanwege bradycardie (0,53%), hypotensie (0,23%) en acute decompensatie (4,97%), maar in een vergelijkbaar percentage als de placebogroep (0%, 0,3% en 6,74%). ).
Gedurende de gehele studieperiode is het aantal slagen fataal en invaliderend was 20 in de bisoprololgroep en 15 in de placebogroep.
De CIBIS III-studie onderzocht 1.010 patiënten ≥ 65 jaar met licht of matig chronisch hartfalen (CHF; NYHA klasse II of III) en linkerventrikelejectiefractie ≤ 35% die niet eerder waren behandeld met ACE-remmers, bètablokkers of angiotensinereceptorantagonisten .
Na een initiële behandelingsperiode van 6 maanden met bisoprolol of enalapril, werden patiënten gedurende een periode van 6 tot 24 maanden behandeld met een combinatie van bisoprolol en enalapril.
Er was een trend naar een hogere mate van verergering van chronisch hartfalen wanneer bisoprolol werd toegediend in de eerste 6 maanden van de behandeling.
Non-inferioriteit van initiële behandeling met bisoprolol in vergelijking met initiële behandeling met enalapril werd niet aangetoond in de "per-protocol" analyse, hoewel de twee behandelingsinitiatiestrategieën voor chronisch hartfalen een vergelijkbare frequentie van het eindpunt lieten zien. aan het einde van het onderzoek (32,4% in de groep die aanvankelijk werd behandeld met bisoprolol versus 33,1% in de groep die aanvankelijk werd behandeld met enalapril; populatie volgens het protocol).
Uit de studie blijkt dat bisoprolol ook kan worden gebruikt bij oudere patiënten met licht of matig chronisch hartfalen.
Bisoprolol wordt ook gebruikt voor de behandeling van hypertensie en angina.
Acute toediening van bisoprolol bij patiënten met coronaire hartziekte zonder chronisch hartfalen vermindert de hartslag, de systolische output en bijgevolg het hartminuutvolume en het zuurstofverbruik. Bij chronische toediening neemt de hoge initiële perifere weerstand af.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De absorptie en biologische beschikbaarheid van bisoprolol na orale toediening bereikt 90%.
Verdeling
Het distributievolume is 3,5 l/kg.
De plasma-eiwitbinding van bisoprolol is ongeveer 30%.
Biotransformatie en eliminatie
Bisoprolol wordt op twee manieren uit het lichaam geëlimineerd: ongeveer 50% wordt omgezet in inactieve metabolieten in de lever en vervolgens uitgescheiden door de nieren, terwijl de resterende 50% onveranderd via de nieren wordt uitgescheiden. opruiming totaal is ongeveer 15l/u. De plasmahalfwaardetijd van 10-12 uur zorgt voor 24 uur therapeutische werkzaamheid na eenmaal daagse toediening.
lineariteit
De kinetiek van bisoprolol is lineair en onafhankelijk van leeftijd.
Bijzondere patiëntenpopulaties
Aangezien de uitscheiding in de nieren en de lever in gelijke mate plaatsvindt, is er normaal gesproken geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie.
Farmacokinetische parameters bij patiënten met chronisch, stabiel hartfalen en met een verminderde lever- of nierfunctie zijn nog niet onderzocht. Plasmaspiegels en halfwaardetijd van bisoprolol bij patiënten met chronisch, stabiel hartfalen (NYHA klasse III) zijn verlengd in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
De maximale plasmaconcentratie aan de stabiele toestand is 64 ± 21 ng/ml voor een dagelijkse dosis van 10 mg en de halfwaardetijd is 17 ± 5 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een bijzonder risico voor mensen, gebaseerd op onderzoeken naar veiligheid, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Net als andere bètablokkers veroorzaakte bisoprolol bij hoge doses zwangerschapstoxiciteit (verminderde voedselinname of gewichtsverlies) en embryo-foetale toxiciteit (verhoogde incidentie van resorptie, verminderd geboortegewicht en vertraagde lichamelijke ontwikkeling), maar het vertoonde geen teratogene effecten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
CARDICOR 1,25 mg
Tablet: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, crospovidon, gepregelatineerd maïszetmeel, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat.
Coatingfilm: dimethicon, talk, macrogol 400, titaandioxide (E 171), hypromellose.
CARDICOR 2,5 mg
Tablet: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, crospovidon, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, watervrij calciumwaterstoffosfaat.
Coatingfilm: dimethicon, macrogol 400, titaandioxide (E 171), hypromellose.
CARDICOR 3,75 mg
Tablet: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, crospovidon, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, watervrij calciumwaterstoffosfaat.
Coatingfilm: geel ijzeroxide (E172), dimethicon, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), hypromellose.
CARDICOR 5 mg
Tablet: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, crospovidon, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, watervrij calciumwaterstoffosfaat.
Coatingfilm: geel ijzeroxide (E172), dimethicon, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), hypromellose.
CARDICOR 7,5 mg
Tablet: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, crospovidon, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, watervrij calciumwaterstoffosfaat.
Coatingfilm: geel ijzeroxide (E172), dimethicon, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), hypromellose.
CARDICOR 10 mg
Tablet: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, crospovidon, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, watervrij calciumwaterstoffosfaat.
Coatingfilm: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), dimethicon, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), hypromellose.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
CARDICOR 1,25 mg, 2,5 mg en 3,75 mg: 3 jaar.
CARDICOR 5 mg, 7,5 mg en 10 mg: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
CARDICOR 1,25 mg, 2,5 mg en 3,75 mg: niet bewaren boven 25°C.
CARDICOR 5 mg, 7,5 mg en 10 mg: niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De container is een blisterverpakking bestaande uit een polyvinylchloridefilm en bedekt met aluminiumfolie.
Dozen van: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 en 100 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CARDICOR 20 filmomhulde tabletten in 1,25 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954026 / M
CARDICOR 28 filmomhulde tabletten in 1,25 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954014 / M
CARDICOR 30 filmomhulde tabletten in 1,25 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954038 / M
CARDICOR 50 filmomhulde tabletten in 1,25 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954040 / M
CARDICOR 56 filmomhulde tabletten in 1,25 mg PVC/AL blisterverpakking - A.I.C. N. 034954053 / M
CARDICOR 60 filmomhulde tabletten in 1,25 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954065 / M
CARDICOR 90 filmomhulde tabletten in 1,25 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954077 / M
CARDICOR 100 filmomhulde tabletten in 1,25 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954089 / M
CARDICOR 20 filmomhulde tabletten in 2,5 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954091 / M
CARDICOR 28 filmomhulde tabletten in 2,5 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954103 / M
CARDICOR 30 filmomhulde tabletten in 2,5 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954115 / M
CARDICOR 50 filmomhulde tabletten in 2,5 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954127 / M
CARDICOR 56 filmomhulde tabletten in 2,5 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954139 / M
CARDICOR 60 filmomhulde tabletten in 2,5 mg PVC/AL blisterverpakking - A.I.C. N. 034954141 / M
CARDICOR 90 filmomhulde tabletten in 2,5 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954154 / M
CARDICOR 100 filmomhulde tabletten in 2,5 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954166 / M
CARDICOR 20 filmomhulde tabletten in 3,75 mg PVC/AL blisterverpakking - A.I.C. N. 034954178 / M
CARDICOR 28 filmomhulde tabletten in 3,75 mg PVC/AL blisterverpakking - A.I.C. N. 034954180 / M
CARDICOR 30 filmomhulde tabletten in 3,75 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954192 / M
CARDICOR 50 filmomhulde tabletten in 3,75 mg PVC/AL blisterverpakking - A.I.C. N. 034954204 / M
CARDICOR 56 filmomhulde tabletten in 3,75 mg PVC/AL blisterverpakking - A.I.C. N. 034954216 / M
CARDICOR 60 filmomhulde tabletten in 3,75 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954228 / M
CARDICOR 90 filmomhulde tabletten in 3,75 mg PVC/AL blisterverpakking - A.I.C. N. 034954230 / M
CARDICOR 100 filmomhulde tabletten in 3,75 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954242 / M
CARDICOR 20 filmomhulde tabletten in 5 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954255 / M
CARDICOR 28 filmomhulde tabletten in 5 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954267 / M
CARDICOR 30 filmomhulde tabletten in 5 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954279 / M
CARDICOR 50 filmomhulde tabletten in 5 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954281 / M
CARDICOR 56 filmomhulde tabletten in 5 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954293 / M
CARDICOR 60 filmomhulde tabletten in 5 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954305 / M
CARDICOR 90 filmomhulde tabletten in 5 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954317 / M
CARDICOR 100 filmomhulde tabletten in 5 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954329 / M
CARDICOR 20 filmomhulde tabletten in 7,5 mg PVC/AL blisterverpakking - A.I.C. N. 034954331 / M
CARDICOR 28 filmomhulde tabletten in 7,5 mg PVC/AL blisterverpakking - A.I.C. N. 034954343 / M
CARDICOR 30 filmomhulde tabletten in 7,5 mg PVC/AL blisterverpakking - A.I.C. N. 034954356 / M
CARDICOR 50 filmomhulde tabletten in 7,5 mg PVC/AL blisterverpakking - A.I.C. N. 034954368 / M
CARDICOR 56 filmomhulde tabletten in 7,5 mg PVC/AL blisterverpakking - A.I.C. N. 034954370 / M
CARDICOR 60 filmomhulde tabletten in 7,5 mg PVC/AL blisterverpakking - A.I.C. N. 034954382 / M
CARDICOR 90 filmomhulde tabletten in 7,5 mg PVC/AL blisterverpakking - A.I.C. N. 034954394 / M
CARDICOR 100 filmomhulde tabletten in 7,5 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954406 / M
CARDICOR 20 filmomhulde tabletten in 10 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954418 / M
CARDICOR 28 filmomhulde tabletten in 10 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954420 / M
CARDICOR 30 filmomhulde tabletten in 10 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954432 / M
CARDICOR 50 filmomhulde tabletten in 10 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954444 / M
CARDICOR 56 filmomhulde tabletten in 10 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954457 / M
CARDICOR 60 filmomhulde tabletten in 10 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954469 / M
CARDICOR 90 filmomhulde tabletten in 10 mg PVC/AL blisterverpakking - A.I.C. N. 034954471 / M
CARDICOR 100 filmomhulde tabletten in 10 mg PVC/AL blister - A.I.C. N. 034954483 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 5 april 2002
Datum van laatste verlenging: 4 juni 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 08.10.2012