Actieve ingrediënten: codeïne (neutrale codeïne hydrobromide dihydraat), klimop (klimop helix vloeibaar extract)
HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Bijsluiters van Hederix Plan zijn verkrijgbaar voor verpakkingsgrootten:- HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- HEDERIX PLAN volwassenen 40 mg + 360 mg zetpillen HEDERIX PLAN kinderen 10 mg + 180 mg zetpillen
Indicaties Waarom wordt Hederix Plan gebruikt? Waar is het voor?
HEDERIX PLAN bevat codeïne en helix klimop.
HEDERIX PLAN wordt gebruikt om hoest te kalmeren.
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Hederix Plan niet mag worden gebruikt
Gebruik geen HEDERIX PLAN
- als u allergisch bent voor codeïne en helix klimop of andere stoffen die zijn afgeleid van opium (opiumalkaloïden) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u lijdt aan een leverziekte (ernstige hepatocellulaire insufficiëntie);
- als u lijdt aan aandoeningen van de luchtwegen (ademhalingsfalen);
- als u al enkele dagen last heeft van constipatie (hardnekkige constipatie);
- als u jonger bent dan 12 jaar;
- als u weet dat het codeïne zeer snel omzet in morfine;
- als u borstvoeding geeft.
Tieners ouder dan 12 jaar
HEDERIX PLAN wordt niet aanbevolen voor adolescenten met een verminderde ademhalingsfunctie voor de behandeling van hoest.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Hederix Plan inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u HEDERIX PLAN gebruikt.
Codeïne wordt in de lever door een enzym omgezet in morfine. Morfine is de stof die de effecten van codeïne produceert. Sommige mensen hebben een variant van dit enzym en dit kan mensen op verschillende manieren beïnvloeden. Bij sommige mensen wordt morfine niet of in zeer kleine hoeveelheden geproduceerd en heeft daarom geen effect op hoestsymptomen. Andere mensen hebben meer kans op ernstige bijwerkingen omdat er een zeer hoge hoeveelheid morfine wordt geproduceerd. Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, moet u stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en onmiddellijk uw arts raadplegen: langzame of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwing van de pupillen, zich onwel of onwel voelen, constipatie, gebrek aan eetlust.
Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt:
- als uw lichaam codeïne sneller dan normaal omzet in morfine (een krachtige pijnstiller).
Een deel van de codeïne in dit geneesmiddel wordt door het menselijk lichaam omgezet in morfine.Ongeveer 5,5% van de bevolking van West-Europa zet codeïne zeer snel om in morfine. Bij deze proefpersonen zijn gevallen van morfine-intoxicatie gemeld, zelfs na inname van normale doses codeïne (therapeutische doses), die "ultrasnelle metaboliseerders" worden genoemd.
Het risico op intoxicatie is hoger bij mensen met nierproblemen.
Kinderen
HEDERIX PLAN is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar. In de kindertijd mag het product alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Hederix Plan veranderen
Andere medicijnen en HEDERIX PLAN
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
- Gebruik HEDERIX PLAN niet: als u geneesmiddelen gebruikt die "monoamineoxidaseremmers" worden genoemd en die worden gebruikt om depressie te behandelen, of als u minder dan twee weken geleden bent gestopt met het gebruik ervan; als u al opiumderivaten gebruikt;
De effecten van HEDERIX PLAN kunnen worden versterkt als u het inneemt met:
- geneesmiddelen die worden gebruikt om angst te behandelen (sedativa of kalmerende middelen);
- geneesmiddelen die worden gebruikt om allergieën te behandelen (antihistaminica);
- alcohol (zie rubriek "HEDERIX PLAN met alcohol")
Waarop moet u letten met alcohol
Het wordt niet aanbevolen om dit geneesmiddel in combinatie met alcohol te gebruiken, omdat het het kalmerende effect van morfine-analgetica versterkt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Gebruik HEDERIX PLAN niet als u borstvoeding geeft Codeïne en morfine gaan over in de moedermelk.
Zwangerschap
Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en onder medisch toezicht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Rijd niet en gebruik geen machines als u zich slaperig voelt.
HEDERIX PLAN bevat methylpara-hydroxybenzoaat. Het kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Hederix Plan: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Overschrijd NOOIT de door uw arts voorgeschreven dosis.
volwassenen
De aanbevolen dosering is 4 keer per dag 6 tot 15 druppels of zoals voorgeschreven door de arts.
Kinderen
De aanbevolen dosering bij kinderen ouder dan 12 jaar is 4 tot 10 druppels 4 keer per dag of zoals voorgeschreven door de kinderarts.
Wijze van toediening en gebruiksaanwijzing
HEDERIX PLAN moet oraal worden ingenomen. Neem dit geneesmiddel op een volle maag. Schud de fles voor gebruik.De fles is voorzien van een dop met een kindveilige veiligheidssluiting:
- Om te openen, tegelijkertijd indrukken en losschroeven:
- Om te sluiten, volledig vastschroeven en indrukken:
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Hederix Plan heeft ingenomen?
Als u meer HEDERIX PLAN heeft ingenomen dan is voorgeschreven, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem deze bijsluiter en de verpakking van dit geneesmiddel mee, ook als deze leeg is.
Symptomen van overdosering kunnen zenuwdepressie, ademhalingsproblemen (depressie van de ademhalingsfunctie) en aandoeningen van het hart en de bloedsomloop (depressie van de cardiovasculaire functie) zijn.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Hederix Plan
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn:
- een overmatige staat van "rust" (sedatie), slaperigheid;
- misselijkheid, braken, constipatie (obstipatie).
Incidentele bijwerkingen zijn:
- hoofdpijn (hoofdpijn), duizeligheid, gevoel van gebrek aan kracht en energie (asthenie);
- agitatie, die vooral bij ouderen voorkomt.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Vervaldatum". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat HEDERIX PLAN
- De actieve ingrediënten zijn neutraal hydrobromide van codeïne dihydraat en klimop helix vloeibaar extract. 1 ml oplossing bevat 6 mg neutraal codeïne hydrobromide dihydraat en 45 mg klimop helix vloeibaar extract.
- De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 20, methylparahydroxybenzoaat, gezuiverd water.
Beschrijving van hoe HEDERIX PLAN eruit ziet en de inhoud van het pakket
HEDERIX PLAN wordt geleverd als een oplossing in een gele glazen fles van 30 ml met een kindveilige dop.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HEDERIX-PLAN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
1ml bevat:
neutraal hydrobromide van codeïne dihydraat 6 mg (gelijk aan 5,48 mg als watervrij zout), klimop helix vloeibaar extract 1: 1 (titer uitgedrukt in ederagenina ≥ 4 mg/g) 45 mg.
Hulpstof met bekende effecten: methylpara-hydroxybenzoaat.
HEDERIX PLAN volwassenen 40 mg + 360 mg zetpillen
1 zetpil van 2,60 g bevat:
neutraal hydrobromide van codeïne dihydraat 40 mg (gelijk aan 36,54 mg als watervrij zout), klimop helix vloeistof extract 1: 1 (titer uitgedrukt in ederagenina ≥ 4 mg/g) 360 mg.
HEDERIX PLAN kinderen 10 mg + 180 mg zetpillen
1 zetpil van 1,60 g bevat:
neutraal hydrobromide van codeïne dihydraat 10 mg (gelijk aan 9,13 mg als watervrij zout), klimop helix vloeibaar extract 1: 1 (titer uitgedrukt in ederagenina ≥ 4 mg/g) 180 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale druppels, oplossing.
Zetpillen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Hoest onderdrukker.
04.2 Dosering en wijze van toediening
HEDERIX PLAN druppels voor oraal gebruik, oplossing:
Dosering
volwassenen: 6 tot 15 druppels, vier keer per dag of zoals voorgeschreven door een arts.
Pediatrische populatie
Kinderen onder de 12 jaar:
HEDERIX PLAN is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3).
Kinderen tussen 12 en 18 jaar:
Kinderen vanaf 12 jaar: 4 tot 10 druppels, viermaal per dag, afhankelijk van de leeftijd of zoals voorgeschreven door de arts.
HEDERIX PLAN wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen van 12 tot 18 jaar met een verminderde ademhalingsfunctie (zie rubriek 4.4).
HEDERIX PLAN zetpillen voor volwassenen: 1 tot 2 zetpillen per dag of zoals voorgeschreven door de arts.
HEDERIX PLAN zetpillen voor kinderen: vanaf 12 jaar, 1 tot 2 zetpillen per dag of zoals voorgeschreven door de arts.
Kinderen onder de 12 jaar:
HEDERIX PLAN is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3).
Kinderen tussen 12 en 18 jaar:
HEDERIX PLAN wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen van 12 tot 18 jaar met een verminderde ademhalingsfunctie (zie rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor opiumalkaloïden of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
• Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie;
• Ademhalingsfalen;
• hardnekkige constipatie;
• Bij kinderen jonger dan 12 jaar, vanwege een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen;
• Bij vrouwen tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.6);
• Bij patiënten waarvan bekend is dat ze CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders zijn.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Volg nauwgezet de aanbevolen doseringen. Alcohol wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling Niet toedienen op een lege maag.
CYP2D6-metabolisme
Codeïne wordt gemetaboliseerd door het leverenzym CYP2D6 tot morfine, de actieve metaboliet ervan. Als een patiënt een tekort of een volledig gebrek aan dit enzym heeft, zal er geen adequaat therapeutisch effect worden verkregen. Schattingen geven aan dat tot 7% van de blanke populatie Als de patiënt echter een extensieve of ultrasnelle metaboliseerder is, is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van opioïdtoxiciteit, zelfs bij vaak voorgeschreven doses die hoger zijn dan de verwachte serummorfinespiegels.
Algemene symptomen van opioïde toxiciteit zijn onder meer verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, miotische pupil, misselijkheid, braken, constipatie en verlies van eetlust. In ernstige gevallen kunnen symptomen van ademhalings- en bloedsomloopdepressie optreden, die levensbedreigend en in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn.
Schattingen van de prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties zijn hieronder samengevat:
Kinderen met een verminderde ademhalingsfunctie
Codeïne wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen bij wie de ademhalingsfunctie kan worden aangetast, waaronder neuromusculaire aandoeningen, ernstige ademhalings- of hartaandoeningen, lever- of bovenste luchtweginfecties, meervoudig trauma of uitgebreide chirurgische ingrepen.Deze factoren kunnen de symptomen van morfine verergeren toxiciteit.
HEDERIX PLAN druppels voor oraal gebruik, oplossing, bevat methylpara-hydroxybenzoaat. Het kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet toedienen tijdens of in de twee weken na behandeling met monoamineoxidaseremmers. De effecten van opiumalkaloïden op het centrale zenuwstelsel worden versterkt door andere onderdrukkende medicijnen, zoals sedativa, kalmerende middelen, antihistaminica en alcohol.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens de zwangerschap mag het product alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
HEDERIX PLAN is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Bij normale therapeutische doses kunnen codeïne en zijn actieve metaboliet in zeer lage doses in de moedermelk aanwezig zijn en het is onwaarschijnlijk dat dit een nadelige invloed heeft op de zuigeling. Als de patiënt echter een ultrasnelle metaboliseerder van CYP2D6 is, kunnen hogere niveaus van de actieve metaboliet, morfine, in de moedermelk aanwezig zijn, wat in zeer zeldzame gevallen symptomen van opioïde toxiciteit kan veroorzaken bij de pasgeborene die fataal kan zijn.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
HEDERIX PLAN kan slaperigheid veroorzaken, waarvoor degenen die voertuigen moeten besturen of handelingen moeten uitvoeren die integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen, moeten worden gewaarschuwd.
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende effecten kunnen worden weergegeven door sedatie en slaperigheid, door gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken en constipatie. Hoofdpijn, duizeligheid, asthenie, agitatie, vooral bij ouderen, zijn af en toe beschreven.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
In het geval van een overdosis kunnen tekenen van zenuwdepressie en ademhalings- en cardiovasculaire functie optreden. Neem in dat geval de gepaste algemene maatregelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: hoestonderdrukker (opiumalkaloïden en derivaten daarvan).
ATC-code: R05DA04.
Werkingsmechanisme
De medicinale specialiteit HEDERIX PLAN baseert zijn therapeutische werking op de aanwezigheid van twee actieve ingrediënten: neutraal hydrobromide van codeïnedihydraat en vloeibaar extract van klimophelix, getitreerd in ederagenina.
Codeïne: natuurlijke alkaloïde van opium, interageert met de opiaatreceptoren van het CZS en de periferie van het zenuwstelsel.
De antitussieve werking is het meest therapeutisch interessante farmacodynamische kenmerk van codeïne en wordt geïmplementeerd door interventie op de centrale (bulbaire) neuronale paden van de hoestreflex.Voor zijn antitussieve werkzaamheid is codeïne het referentiegeneesmiddel voor de studie van elk ander geneesmiddel dat hiervoor is getest doel.
Helix klimop in de vorm van een vloeibaar extract, verkregen uit bladeren en takken, heeft een complementaire antitussieve werking.Deze associatie wijzigt de toxiciteit van codeïne niet, maar verhoogt de antitussieve activiteit ervan.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Codeïne wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal, de therapeutisch actieve bloedpiek wordt twee uur na toediening bereikt en houdt 4-6 uur aan. Het heeft een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 2 uur en wordt binnen 4 uur bijna volledig uitgescheiden door de nieren.
Speciale patiëntengroepen
Langzame en ultrasnelle metaboliseerders van het CYP2D6-enzym
Codeïne wordt voornamelijk gemetaboliseerd via glucuroconjugatie, maar via een minder belangrijke metabole route, zoals O-demethylering, wordt het omgezet in morfine.Deze metabolische transformatie wordt gekatalyseerd door het CYP2D6-enzym. Ongeveer 7% van de blanke bevolking heeft een tekort aan het CYP2D6-enzym als gevolg van genetische variatie.Deze personen worden trage metaboliseerders genoemd en hebben mogelijk geen baat bij het verwachte therapeutische effect omdat ze codeïne niet kunnen omzetten in de actieve metaboliet morfine.
Omgekeerd bestaat ongeveer 5,5% van de bevolking in West-Europa uit ultrasnelle metaboliseerders. Deze proefpersonen hebben een of meer duplicaten van het CYP2D6-gen en kunnen daarom hogere concentraties morfine in het bloed hebben, wat resulteert in een verhoogd risico op bijwerkingen (zie ook rubrieken 4.4 en 4.6).
Het bestaan van ultrasnelle metaboliseerders moet met bijzondere aandacht worden overwogen in het geval van patiënten met nierinsufficiëntie bij wie een verhoging van de concentratie van de actieve metaboliet morfine-6-glucuronide kan optreden.
De genetische variatie gerelateerd aan het CYP2D6-enzym kan worden vastgesteld door de genetische typeringstest.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De lage acute toxiciteit van codeïne is duidelijk zichtbaar in het proefdier. De orale toediening aan muizen van doses tot 75 mg / kg codeïne-hydrobromide veroorzaakte geen toxische symptomen. De LD50 van codeïne-hydrobromide is ongeveer 300 mg / kg bij orale muizen .
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
HEDERIX PLAN druppels voor oraal gebruik, oplossing
Polysorbaat 20, methylpara-hydroxybenzoaat, gezuiverd water.
HEDERIX PLAN zetpillen voor volwassenen
Middellange keten verzadigde triglyceriden.
HEDERIX PLAN zetpillen voor kinderen
Middellange keten verzadigde triglyceriden.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen chemisch-fysische onverenigbaarheden bekend van HEDERIX PLAN met andere verbindingen.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
HEDERIX PLAN druppels voor oraal gebruik, oplossing
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
HEDERIX PLAN zetpillen voor volwassenen en HEDERIX PLAN zetpillen voor kinderen
Beschermen tegen warmtebronnen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
HEDERIX PLAN druppels voor oraal gebruik, oplossing
Farmaceutische gele glazen fles van 30 ml, met kindveilige sluiting.
HEDERIX PLAN zetpillen voor volwassenen
N ° 10 longblaasjes in ondoorzichtig wit PVC.
HEDERIX PLAN zetpillen voor kinderen
N ° 10 longblaasjes in ondoorzichtig wit PVC.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
HEDERIX PLAN druppels voor oraal gebruik, oplossing
Schud voor gebruik.
HEDERIX PLAN zetpillen voor volwassenen en HEDERIX PLAN zetpillen voor kinderen
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Farmaceutisch laboratorium SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
HEDERIX PLAN druppels voor oraal gebruik, oplossing: A.I.C. 007645056
HEDERIX PLAN zetpillen voor volwassenen: A.I.C. 007645082
HEDERIX PLAN zetpillen voor kinderen: A.I.C. 007645070
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste toelating: 01/10/1991
Datum van de meest recente verlenging: 01/06/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
08/11/2015
