Actieve ingrediënten: Nafazolina (Nafazolina-nitraat), Tonzilamina (Tonzilamina-hydrochloride)
Alpha Antihistamine Oogdruppels 0,8 mg/ml + 1 mg/ml oogdruppels, oplossing
Waarom worden alfa-antihistaminische oogdruppels gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET"
Alpha Antihistamine Eye Drops is een decongestivum van het oogslijmvlies en anti-allergisch.
WAAROM "HET WORDT GEBRUIKT"
Alpha antihistaminica oogdruppels worden gebruikt bij allergische en inflammatoire toestanden van het bindvlies die gepaard gaan met fotofobie (overgevoeligheid voor licht), tranenvloed, gevoel van vreemde lichamen.
Contra-indicaties Wanneer antihistamine-alfa-oogdruppels niet mogen worden gebruikt
WANNEER MAG HET NIET WORDEN GEBRUIKT
Alpha Antihistamine Eye Drops mag niet worden gebruikt door mensen met nauwekamerhoekglaucoom of andere ernstige oogziekten en bij kinderen jonger dan 10 jaar. Overgevoeligheid voor de componenten of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers (antidepressiva).
WANNEER HET ALLEEN KAN WORDEN GEBRUIKT NA RAADPLEGING VAN UW ARTS
Tijdens zwangerschap en borstvoeding alleen gebruiken bij echte noodzaak, onder direct toezicht van de arts.
Het is raadzaam om de arts te raadplegen, zelfs als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Alfa antihistaminica oogdruppels inneemt
Hoewel het product een zeer slechte systemische absorptie vertoont, moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die lijden aan hypertensie, hyperthyreoïdie, hartaandoeningen, bronchiale astma en hyperglykemie (diabetes). Infecties, pus, vreemde voorwerpen in het oog, mechanische, chemische, hitteschade vereisen medische aandacht.
Het product moet buiten het bereik van kinderen worden gehouden, aangezien accidentele ingestie kan leiden tot depressie van het CZS (duidelijke sedatie of hypotonie).Aangezien het product, in de fles van 10 ml, benzalkoniumchloride bevat, mogen tijdens de behandeling geen lenzen worden gedragen.
Aangezien benzalkoniumchloride niet aanwezig is in de verpakking voor eenmalig gebruik, kan dit worden gebruikt door dragers van contactlenzen of door personen die overgevoelig zijn voor benzalkoniumchloride.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van alfa-antihistaminische oogdruppels veranderen?
Hoewel de werking van Alpha Antihistamine Oogdruppels voornamelijk in het oog optreedt, mag u het niet gebruiken als u monoamineoxidaseremmers (antidepressiva) gebruikt en in de twee weken na dergelijk gebruik, aangezien ernstige hypertensieve crises (aanzienlijke verhoging van de bloeddruk) kunnen optreden. Vraag uw arts of apotheker om advies als u andere geneesmiddelen gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Aandacht voor sportbeoefenaars: het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten, kan positieve dopingtesten bepalen in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u alfa-antihistaminica oogdruppels: Dosering
Het is "verboden" om andere in te nemen dan vermeld in het doseringsschema en de wijze van toediening.
Hoeveel
Druppel 1-2 druppels in het aangedane oog, tot 2-3 keer per dag, indien nodig.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies. Als de symptomen aanhouden of verergeren na een korte behandelingsperiode, raadpleeg dan uw arts.
Wanneer en voor hoe lang?
Het product mag niet langer dan 4 opeenvolgende dagen worden gebruikt, tenzij anders voorgeschreven, omdat er bijwerkingen kunnen optreden.
Houd u strikt aan de aanbevolen doses. Een hogere dosering van het product, zelfs als het plaatselijk en voor een korte periode wordt ingenomen, kan ernstige systemische effecten veroorzaken.
Raadpleeg uw arts als de klachten herhaaldelijk terugkeren of als u recente veranderingen in hun kenmerken heeft opgemerkt.
Leuk vinden
Fles van 10 ml
Na het losdraaien van de capsule is de flacon klaar voor gebruik. Breng het ondersteboven over het oog: druk erop met duim en wijsvinger. De druppels komen eruit. Na gebruik schroeft u de capsule weer vast.
Verpakking voor éénmalig gebruik
- Open de container voor eenmalig gebruik door de dop te verwijderen, die ondersteboven kan worden gebruikt om de container tijdelijk te sluiten.
- Druk voorzichtig op de romp van de verpakking voor eenmalig gebruik en laat de oogdruppels in het oog vallen, zoals hierboven beschreven.
Alpha Antihistamine oogdruppels, verpakking voor éénmalig gebruik bevat geen conserveermiddelen; om deze reden moet elke verpakking voor eenmalig gebruik, eenmaal geopend, na gebruik worden weggegooid, zelfs als deze slechts gedeeltelijk is gebruikt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Alpha antihistaminica oogdruppels heeft ingenomen?
Houd u strikt aan de aanbevolen doses. Het product kan, indien het per ongeluk wordt ingeslikt of gedurende een lange periode in te hoge doses wordt gebruikt, toxische verschijnselen veroorzaken. Accidentele inname van het geneesmiddel kan depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) tot coma veroorzaken, vooral bij kinderen.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Alpha Antihistamine Eye Drops, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Alpha Antihistamine Eye Drops
Het gebruik van het product kan soms pupilverwijding, systemische effecten van absorptie (hypertensie, hartziekte, hyperglykemie), verhoogde intraoculaire druk, misselijkheid, hoofdpijn veroorzaken.
Overgevoeligheidsverschijnselen kunnen zelden voorkomen.
In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en de arts te raadplegen zodat, indien nodig, een passende therapie kan worden ingesteld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Het is belangrijk om de arts of apotheker te informeren over bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven.
Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier ongewenste effecten (formulier B) in.
Vervaldatum en retentie
Zie de op de verpakking aangegeven houdbaarheidsdatum: deze datum verwijst naar het goed bewaarde product in de verpakking.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Fles van 10 ml
Bewaar in de originele verpakking.
De fles moet binnen 30 dagen na eerste opening van de fles worden gebruikt.
Verpakking voor éénmalig gebruik
Bewaren in de originele verpakking
Niet bewaren boven 25°C.
De oogdruppels in de verpakking voor éénmalig gebruik bevatten geen bewaarmiddelen; om deze reden moet elke verpakking voor eenmalig gebruik, eenmaal geopend, na gebruik worden weggegooid, zelfs als deze slechts gedeeltelijk is gebruikt.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Fles 10 ml
1 ml oplossing bevat:
Actieve ingrediënten: Tonzilaminahydrochloride 1 mg; Naphazolinenitraat 0,8 mg.
Hulpstoffen: natriumchloride, natriumcitraat, monobasisch natriumcitraat, natriumedetaat, benzalkoniumchloride, levomentol, ethylalcohol, water voor injecties.
Verpakking voor éénmalig gebruik
1 ml oplossing bevat:
Actieve ingrediënten: Tonzilaminahydrochloride 1 mg; Naphazolinenitraat 0,8 mg.
Hulpstoffen: natriumchloride, natriumcitraat, monobasisch natriumcitraat, natriumedetaat, levomentol, ethylalcohol, water voor injecties.
HOE HET ERUIT ZIET
Alpha Antihistamine Eye Drops wordt geleverd in de vorm van oogdruppels (voor oogheelkundig gebruik).
De inhoud van de verpakking is één fles van 10 ml of 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,3 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OOGDRUPPELS ALPHA ANTHISTAMIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat:
Actieve principes:
Tonzilaminahydrochloride 1 mg
Naphazolinenitraat 0,8 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Allergische en inflammatoire toestanden van het bindvlies, vergezeld van fotofobie, tranenvloed, gevoel van vreemde lichamen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Druppel 1-2 druppels in het aangedane oog, tot 2-3 keer per dag, indien nodig.
Houd u strikt aan de aanbevolen doses.
Een hogere dosering van het product, zelfs als het plaatselijk en voor een korte periode wordt ingenomen, kan ernstige systemische effecten veroorzaken.
Als de symptomen aanhouden of verergeren na een korte behandelingsperiode, raadpleeg dan uw arts.In ieder geval mag het product niet langer dan 4 opeenvolgende dagen worden gebruikt, tenzij anders voorgeschreven, omdat er bijwerkingen kunnen optreden.
04.3 Contra-indicaties
Het mag niet worden gebruikt door mensen met nauwekamerhoekglaucoom of andere ernstige oogziekten.
Overgevoeligheid voor de componenten of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Het mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twaalf jaar.
Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Hoewel het product een zeer slechte systemische absorptie vertoont, moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die lijden aan hypertensie, hyperthyreoïdie, hartaandoeningen, bronchiale astma en hyperglykemie (diabetes).
Infecties, pus, vreemde voorwerpen in het oog, mechanische, chemische, hitteschade vereisen medische aandacht.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden aangezien accidentele ingestie kan leiden tot depressie van het CZS (duidelijke sedatie of hypotonie).
Aangezien het product, in de verpakking van 10 ml fles, benzalkoniumchloride bevat, mogen tijdens de behandeling geen zachte contactlenzen worden gedragen.
Aangezien benzalkoniumchloride niet aanwezig is in de verpakking voor eenmalig gebruik, kan dit worden gebruikt door dragers van contactlenzen of door personen die overgevoelig zijn voor benzalkoniumchloride.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Alpha Antihistamine Eye Drops mag niet worden gebruikt als u monoamineoxidaseremmers gebruikt of als het minder dan twee weken geleden is sinds de laatste toediening van deze geneesmiddelen, aangezien ernstige hypertensieve crises kunnen optreden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens zwangerschap en borstvoeding alleen gebruiken bij echte noodzaak, onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niets te melden.
04.8 Bijwerkingen
Het gebruik van het product kan soms pupilverwijding, systemische effecten van absorptie (hypertensie, hartaandoeningen, hyperglykemie), verhoogde intraoculaire druk, misselijkheid, hoofdpijn veroorzaken Overgevoeligheidsverschijnselen kunnen zelden optreden arts zodat, waar nodig, een passende therapie kan worden ingesteld .
De patiënt wordt verzocht bijwerkingen die hierboven niet zijn beschreven te melden aan de behandelend arts of apotheker.
04.9 Overdosering
Houd u strikt aan de aanbevolen doses.
Het product kan bij accidentele inname of langdurig gebruik in te hoge doses toxische verschijnselen veroorzaken, vooral bij kinderen.
Accidentele inname van het geneesmiddel kan CZS-depressie tot coma veroorzaken, vooral bij kinderen.
In deze gevallen is altijd onmiddellijke medische hulp vereist: maagspoeling, sedatie met diazepam en algemene ondersteunende maatregelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Tonzilaminehydrochloride is een stof met antihistaminische activiteit met lokale anesthetische eigenschappen. Als zodanig bepaalt het een verzwakking van de ontstekingsprocessen veroorzaakt door de aanwezigheid van allergenen.
Naphazolinenitraat heeft een vasoconstrictieve werking en oefent daarom een geldig decongestivum effect uit op het ontstoken slijmvlies van het bindvlies.
De associatie van deze twee stoffen heeft daarom de neiging om subjectieve symptomen te verminderen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Nafazolinenitraat heeft een LD50 s.c. bij de rat gelijk aan 385 mg/kg.
Tonzilamina hydrochloride heeft een LD50 i.p. gelijk aan 118 mg/kg bij de muis en 493 mg/kg bij de cavia.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Oogdruppels, flesje van 10 ml
Natriumchloride, natriumcitraat, monobasisch natriumcitraat, natriumedetaat, benzalkoniumchloride, levomentol, ethylalcohol, water voor injecties.
Oogdruppels, verpakking voor éénmalig gebruik
Natriumchloride, natriumcitraat, monobasisch natriumcitraat, natriumedetaat, levomentol, ethylalcohol, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Fles 10 ml: 3 jaar
Verpakking voor éénmalig gebruik: 2 jaar
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Oogdruppels, flesje van 10 ml
Bewaar in de originele verpakking.
Geldigheid na eerste opening: 30 dagen.
Oogdruppels, verpakking voor éénmalig gebruik
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C, in de originele verpakking.
De verpakking voor éénmalig gebruik bevat geen conserveermiddelen; om deze reden moet elke verpakking voor eenmalig gebruik, eenmaal geopend, na gebruik worden weggegooid, zelfs als deze slechts gedeeltelijk is gebruikt.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Fles 10 ml
Fles van 10 ml met druppelaar van polyethyleen met een lage dichtheid met schroefdop van homopolymeer polypropyleen.
Verpakking voor éénmalig gebruik
10 verpakkingen voor éénmalig gebruik van 0,3 ml in 2 strips van 5 verpakkingen voor éénmalig gebruik.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Fles 10 ml
Na het losdraaien van de dop is de injectieflacon klaar voor gebruik.
Breng het ondersteboven over het oog; druk erop met uw duim en wijsvinger. Er komen druppels uit. Na gebruik schroef je de capsule er weer op.
Verpakking voor éénmalig gebruik
Open de container voor eenmalig gebruik door de dop te verwijderen, die ondersteboven kan worden gebruikt om de container tijdelijk te sluiten.
Druk voorzichtig op de romp van de verpakking voor eenmalig gebruik en laat de oogdruppels in het oog vallen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BRACCO - via E.Folli, 50 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Alpha Antihistamine Oogdruppels 0,8 mg/ml + 1 mg/ml oogdruppels, oplossing
Fles 10 ml AIC 027837018
Doos met 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,3 ml AIC 027837020
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
15.07.1991
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2010