Actieve ingrediënten: Mometason (Mometasonfuroaat)
NASONEX 50 MICROGRAM / DOSERING, NEUSSPUIT, OPHANGING
Indicaties Waarom wordt Nasonex gebruikt? Waar is het voor?
Wat is Nasonex?
Nasonex Neusspray bevat mometasonfuroaat dat behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd. Mometasonfuroaat moet niet worden verward met "anabole" steroïden die sommige atleten misbruiken en in tabletvorm of injecteerbare vorm worden ingenomen. Kleine hoeveelheden mometasonfuroaat die in de neus worden gespoten, kunnen ontstekingen, niezen, jeuk, verstopte neus of loopneus helpen verlichten.
Waar wordt Nasonex voor gebruikt?
Nasonex wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar om de symptomen van hooikoorts (ook seizoensgebonden allergische rinitis genoemd) en niet-seizoensgebonden rinitis te behandelen.
Bij volwassenen vanaf 18 jaar wordt Nasonex ook gebruikt bij de behandeling van neuspoliepen.
Wat is hooikoorts en niet-seizoensgebonden rhinitis?
Hooikoorts, die op bepaalde tijden van het jaar optreedt, is een allergische reactie die wordt veroorzaakt door het inademen van stuifmeel van bomen, gras, onkruid en ook schimmelsporen en schimmelsporen. Meerjarige rhinitis is overal aanwezig. "jaar en symptomen kunnen worden veroorzaakt door gevoeligheid voor verschillende elementen, waaronder huisstofmijt, dierenhaar (of roos), veren en bepaalde voedingsmiddelen Deze allergieën veroorzaken een loopneus en niezen en een zwelling van het neusslijmvlies waardoor een verstopt gevoel ontstaat. zwelling en irritatie van de neus en verlicht niezen, jeuk, verstopte neus of loopneus.
Wat zijn neuspoliepen?
Neuspoliepen zijn kleine gezwellen op het neusslijmvlies en tasten meestal beide neusgaten aan. Het belangrijkste symptoom is een gevoel van constipatie dat de neusademhaling kan beïnvloeden. Loopneus, een gevoel van vloeistof die langs de achterkant van de keel stroomt, evenals verlies van smaak en geur kunnen ook voorkomen.Nasonex vermindert ontsteking van de neus door geleidelijke vernauwing van de poliepen te veroorzaken.
Contra-indicaties Wanneer Nasonex niet mag worden gebruikt
Gebruik Nasonex niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor mometasonfuroaat of voor één van de andere bestanddelen van Nasonex
- als u een neusinfectie heeft U moet wachten tot de infectie is verdwenen voordat u de neusspray gaat gebruiken.
- als u onlangs een neusoperatie heeft ondergaan of uw neus heeft verwond. U moet wachten op genezing voordat u de neusspray gaat gebruiken.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Nasonex inneemt
Wees extra voorzichtig met Nasonex
- als u tuberculose heeft of heeft gehad
- als u een "herpes simplex (virus) infectie van het oog" heeft
- als u een ander type infectie heeft
- als u andere corticosteroïden gebruikt, hetzij via de mond, hetzij via een injectie
- als u cystische fibrose heeft.
Vermijd tijdens het gebruik van Nasonex contact met iemand met mazelen of waterpokken. Vertel het uw arts als u in contact komt met iemand die aan deze infecties lijdt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Nasonex veranderen?
Als u andere geneesmiddelen met corticosteroïden gebruikt voor de behandeling van allergieën, hetzij via de mond hetzij via injectie, kan uw arts u adviseren hiermee te stoppen wanneer u begint met het gebruik van Nasonex.Als u stopt met het gebruik van orale of injecteerbare corticosteroïden, krijgen sommige mensen bijwerkingen zoals of spierpijn, zwakte en depressie. In dit geval is het noodzakelijk uw arts te informeren, die u zal adviseren over het gebruik van de neusspray.Het kan lijken alsof u andere allergieën ontwikkelt, zoals jeuk, tranende ogen of rode jeukende plekken op de huid.Raadpleeg uw arts als u last heeft van bezorgd over deze effecten.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, mag u Nasonex niet gebruiken tenzij uw arts u dat zegt. Als u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u borstvoeding geeft, mag u Nasonex niet gebruiken tenzij uw arts u dat zegt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Nasonex te gebruiken: Dosering
Gebruik Nasonex altijd precies zoals uw arts u heeft geadviseerd. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Gebruik geen hogere of frequentere doses of langer dan door uw arts is voorgeschreven.
- Hooikoorts en niet-seizoensgebonden rhinitis
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
De gebruikelijke dosis is eenmaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat voor volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen ouder dan 12 jaar.
- Zodra uw symptomen onder controle zijn, kan uw arts u aanraden om eenmaal per dag één verstuiving in elk neusgat te geven.
- Als u geen verbetering voelt, raadpleeg dan uw arts, die u kan voorschrijven om de dosis te verhogen tot maximaal 4 verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag. Zodra uw symptomen onder controle zijn, kan uw arts u vertellen de dosis te verlagen tot eenmaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat.
Kinderen van 6 tot 11 jaar
De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 1 verstuiving in elk neusgat.
Langdurig gebruik van hoge doses nasale steroïden kan groeiachterstand bij kinderen veroorzaken. Uw arts zal tijdens de behandeling regelmatig de lengte van uw kind controleren en kan de dosis verlagen als dit gebeurt.
Als u last heeft van ernstige hooikoorts, kan uw arts u adviseren om Nasonex twee tot vier weken voor het begin van het pollenseizoen te gaan gebruiken: dit helpt het optreden van hooikoortssymptomen te voorkomen. Uw arts kan dit aanbevelen. combinatie met Nasonex, vooral bij jeukende of geïrriteerde ogen. Tegen het einde van het pollenseizoen zijn de hooikoortssymptomen mogelijk verbeterd en is behandeling mogelijk niet langer nodig.
- neuspoliepen
De gebruikelijke startdosering voor volwassenen van 18 jaar en ouder is eenmaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat.
- Als uw symptomen na 5 of 6 weken nog steeds niet onder controle zijn, kan uw arts de dosis verhogen tot 2 verstuivingen in elk neusgat 2 keer per dag. Wanneer uw symptomen onder controle zijn, moet uw arts u vragen de dosis te verlagen tot het minimum dat effectief is voor symptoombestrijding.
- Als uw symptomen niet verbeteren na 5 of 6 weken van tweemaal daagse toediening, dient u contact op te nemen met uw arts om de beschikbaarheid van andere behandelingen ter vervanging van Nasonex te controleren.
Hoe de neusspray klaar te maken voor gebruik?
Nasonex Neusspray is voorzien van een stofkap, die de verdamper beschermt en schoon houdt. Denk eraan deze te verwijderen voordat u de spray gebruikt en na gebruik opnieuw te positioneren.Als u de spray voor de eerste keer gebruikt, moet u de pomp 10 keer vullen totdat u een gelijkmatige straal ziet:
- Schud de container voorzichtig
- Plaats uw wijs- en middelvinger aan weerszijden van de verdamper, uw duim onder de basis van de container. Prik niet in de neusapplicator.
- Richt de verdamper weg en druk met je vingers om de spray op te laden.
Als u de spray 14 dagen of langer niet hebt gebruikt, moet u het pompje 2 keer bijvullen totdat u een gelijkmatige straal ziet.
Met een normale dosis van twee verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag voor de behandeling van hooikoorts, niet-seizoensgebonden rhinitis en neuspoliepen, biedt deze container voldoende doses voor 15 dagen.
Hoe de neusspray te gebruiken?
- Schud de fles voorzichtig en verwijder de stofdop. (Figuur 1)
- Snuit zachtjes je neus.
- Sluit één neusgat en steek de verdamper in het andere zoals afgebeeld (Figuur 2) Kantel uw hoofd iets naar voren en houd de container recht.
- Begin zachtjes of langzaam door de neus in te ademen, spuit een verstuiver in de neus door EENMAAL met uw vingers te drukken.
- Adem uit door je mond. Herhaal stap 4 om een tweede verstuiving in hetzelfde neusgat in te ademen.
- Haal de verdamper uit dit neusgat en adem uit door je mond.
- Herhaal stap 3 t/m 6. voor het andere neusgat (Figuur 3)
Maak na gebruik van het product de verdamper voorzichtig schoon met een schone tissue of doek en plaats de stofkap terug.
Hoe de neusspray schoon te maken?
Het is belangrijk om de neusspray regelmatig schoon te maken, anders werkt deze mogelijk niet goed. Verwijder de stofkap en verwijder voorzichtig de verdamper. Was de verdamper en de stofkap en spoel ze vervolgens af onder stromend water. Probeer de neusapplicator niet te deblokkeren door er een speld of een ander puntig voorwerp in te steken, aangezien dit de neusapplicator zal beschadigen en u niet de juiste dosering van het geneesmiddel kunt krijgen. Droog op een warme plaats. Plaats de verdamper terug in de container en plaats de stofkap terug. De spray moet bij het eerste gebruik na het reinigen worden bijgevuld met minimaal 2 sprays.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Nasonex heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Nasonex heeft ingenomen dan u zou mogen
Vertel het uw arts als u per ongeluk meer heeft ingenomen dan u zou mogen.
Langdurig gebruik van hoge doses steroïden kan in zeldzame gevallen de spiegels van sommige hormonen beïnvloeden.Bij kinderen kan dit effect de groei en ontwikkeling beïnvloeden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nasonex in te nemen
Als u bent vergeten de neusspray op het juiste moment in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt en ga dan verder zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Nasonex
Bij sommige patiënten zal 12 uur na de eerste dosis Nasonex verlichting van de symptomen optreden; het is echter mogelijk dat het volledige behandelingsvoordeel pas twee dagen na de eerste toediening zichtbaar wordt. Het is erg belangrijk dat u de neusspray regelmatig gebruikt. Stop de behandeling niet, ook niet als u zich beter voelt, totdat uw arts u dat zegt.
Neem voor verdere vragen over het gebruik van dit product contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Nasonex
Zoals alle geneesmiddelen kan Nasonex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zelden kunnen onmiddellijke overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) optreden na gebruik van dit product.Zeer zelden kunnen deze reacties ernstig zijn.Neem onmiddellijk contact op met uw arts als de ademhaling moeizaam of moeilijk wordt.
In zeldzame gevallen heeft behandeling met neussprays met corticosteroïden, zoals NaSONEX, geleid tot een verhoogde oogdruk (glaucoom) en/of cataract, waardoor gezichtsstoornissen en schade aan het deel in de neus dat de neusgaten scheidt, ontstaan. Neem contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt.Als neusspraycorticosteroïden gedurende lange tijd in hoge doses worden gebruikt, kunnen er zeer zelden bijwerkingen optreden doordat het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen.
Andere bijwerkingen
De meeste mensen hebben geen problemen met het gebruik van de neusspray, maar sommigen kunnen na het gebruik van Nasonex of andere neussprays met corticosteroïden het volgende waarnemen:
- hoofdpijn,
- niezen,
- bloedneus,
- pijn in de neus of keel,
- zeer zelden veranderingen van smaak en geur.
Kinderen
Bij gebruik in hoge doseringen en gedurende langere perioden kunnen neussprays enkele bijwerkingen veroorzaken, zoals groeiachterstand bij kinderen. Het wordt daarom aanbevolen om de lengte te controleren bij kinderen die langdurig neuscorticosteroïden gebruiken.Als dit effect optreedt, dient hun arts te worden geïnformeerd.
Nasonex bevat benzalkoniumchloride dat neusirritatie kan veroorzaken.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
- Houd Nasonex buiten het bereik en zicht van kinderen.
- Bewaar de neusspray niet boven 25°C. Niet invriezen.
- Gebruik Nasonex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles en de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
- De neusspray moet binnen 2 maanden na eerste opening van de container worden gebruikt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Nasonex?
- Het werkzame bestanddeel is mometasonfuroaat. Elke spray bevat 50 microgram mometasonfuroaat als monohydraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn dispergeerbare cellulose, glycerol, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, benzalkoniumchloride, gezuiverd water.
Hoe ziet Nasonex er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Nasonex is een neusspray, suspensie.
Elke fles bevat 60 verstuivingen.
De flessen worden geleverd in individuele verpakkingen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NASONEX 50 mcg / NEUS SPRAY AFGIFTE, OPHANGING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mometasonfuroaat (als monohydraat) 50 mcg / verstuiving.
Dit geneesmiddel bevat 0,2 mg benzalkoniumchloride per gram.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, suspensie.
Suspensie in wit - ondoorzichtige gebroken witte kleur.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
NASONEX-neusspray is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.
NASONEX-neusspray is ook geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij kinderen van 6 tot 11 jaar.
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis kan een profylactische behandeling met Nasonex Neusspray worden gestart tot vier weken voor de verwachte start van het pollenseizoen.
NASONEX-neusspray is geïndiceerd voor de behandeling van neuspoliepen bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Na een eerste priming van de NASONEX-neusspraypomp (10 keer bedienen totdat een uniforme straal wordt waargenomen), komt bij elke toediening ongeveer 100 mg suspensie vrij die mometasonfuroaat-monohydraat bevat, overeenkomend met 50 mcg mometasonfuroaat. Als de spraypomp 14 dagen of langer niet wordt gebruikt, moet deze vóór het volgende gebruik worden bijgevuld met 2 sprays totdat een gelijkmatige spray wordt waargenomen.
Seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis
Volwassenen (inclusief geriatrische patiënten) en kinderen vanaf 12 jaar: De gebruikelijke aanbevolen dosis is eenmaal daags twee pufjes (50 mcg/puff) in elk neusgat (totale dosis 200 mcg). Zodra de symptomen onder controle zijn, kan dosisverlaging tot één puf in elk neusgat (totale dosis 100 mcg) effectief zijn voor onderhoud.
Als de symptomen onvoldoende onder controle zijn, kan de dosis worden verhoogd tot een maximale dagelijkse dosis van vier pufjes in elk neusgat eenmaal per dag (totale dosis 400 mcg). Dosisverlaging wordt aanbevolen zodra de symptomen onder controle zijn.
Kinderen tussen 6 en 11 jaar: De gewoonlijk aanbevolen dosis is eenmaal daags één puf (50 mcg/puff) in elk neusgat (totale dosis 100 mcg).
Bij sommige patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis is een klinisch significante activiteit aangetoond binnen 12 uur na de eerste dosis; het is echter mogelijk dat binnen de eerste 48 uur geen volledig behandelingsvoordeel wordt bereikt. Daarom moet de patiënt de behandeling voortzetten. om volledig therapeutisch voordeel te verkrijgen.
neuspoliepen
De algemeen aanbevolen startdosering voor polyposis is eenmaal daags twee pufjes (50 mcg/puff) in elk neusgat (voor een totale dosis van 200 mcg). Als de symptomen na 5 of 6 weken niet voldoende onder controle zijn, kan de dosering worden verhoogd tot een dagelijkse dosis van twee pufjes in elk neusgat tweemaal daags (voor een totale dosis van 400 mcg). De dosering dient te worden verlaagd tot de laagste dosis waarbij een effectieve symptoomcontrole behouden blijft. Alternatieve therapieën moeten worden overwogen als er geen verbetering van de symptomen optreedt na 5 of 6 weken van tweemaal daagse behandeling.
De werkzaamheids- en veiligheidsonderzoeken van NASONEX-neusspray bij de behandeling van neuspoliepen duurden vier maanden.
Schud de container goed voordat u de eerste dosis toedient en bedien de pomp 10 keer (tot een uniforme spray is verkregen). Als de verdamper 14 dagen of langer niet wordt gebruikt, laadt u de pomp met 2 trekjes totdat een gelijkmatige straal wordt waargenomen. Schud de container goed voor elk gebruik. De fles moet worden weggegooid na het aantal leveringen vermeld op het etiket of binnen 2 maanden na het eerste gebruik.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van Nasonex Neusspray.
Nasonex Neusspray mag niet worden gebruikt bij onbehandelde plaatselijke infecties van het neusslijmvlies.
Vanwege het remmende effect van corticosteroïden op de wondgenezing, mogen patiënten die onlangs een neusoperatie hebben ondergaan of die een trauma hebben gehad, geen nasale corticosteroïden gebruiken totdat genezing heeft plaatsgevonden.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Nasonex neusspray dient met voorzichtigheid te worden gebruikt, of zelfs niet te worden gebruikt, bij patiënten met actieve of latente tuberculeuze infecties van de luchtwegen of in het geval van onbehandelde schimmel-, bacteriële, systemische virale infecties of in het geval van oculaire herpes simplex.
Na 12 maanden behandeling met NASONEX-neusspray zijn er geen aanwijzingen voor atrofie van het neusslijmvlies en bovendien heeft mometasonfuroaat de neiging om het normale histologische fenotype van het neusslijmvlies te herstellen. enkele maanden of langer moeten zij periodiek worden onderzocht op mogelijke veranderingen in het neusslijmvlies. Als zich een plaatselijke "schimmelinfectie in de neus of farynx ontwikkelt, kan het staken van de behandeling met NASONEX-neusspray of een passende behandeling nodig zijn. Het aanhouden van een "nasofaryngeale irritatie kan een" indicatie zijn om te stoppen met NASONEX-neusspray.
Hoewel NASONEX bij de meeste patiënten nasale symptomen onder controle houdt, kan gelijktijdig gebruik van geschikte aanvullende therapie ook andere symptomen verlichten, met name oculaire symptomen.
Er zijn geen aanwijzingen voor onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as) na langdurige behandeling met NASONEX-neusspray. Patiënten die overschakelen van langdurige toediening van systemisch actieve corticosteroïden naar NaSONEX-neusspray hebben echter speciale aandacht nodig. Stoppen met systemische corticosteroïden bij deze patiënten kan leiden tot bijnierinsufficiëntie gedurende enkele maanden, totdat de HPA-as is hersteld. Als deze patiënten tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie vertonen, moet de toediening van systemische corticosteroïden worden hervat en moeten andere therapieën en passende maatregelen worden ingesteld.
Bij het overschakelen van systemische corticosteroïden naar Nasonex Neusspray, kunnen sommige patiënten systemisch actieve ontwenningsverschijnselen van corticosteroïden ervaren (bijv. aanvankelijke gewrichts- en/of spierpijn, vermoeidheid en depressie) ondanks het verdwijnen van de neussymptomen, en deze patiënten moeten worden aangemoedigd om de behandeling met NASONEX neusspray. Deze stap kan ook reeds bestaande allergische aandoeningen aan het licht brengen, zoals allergische conjunctivitis en eczeem, die voorheen werden onderdrukt door systemische therapie met corticosteroïden.
De veiligheid en werkzaamheid van NASONEX zijn niet onderzocht voor de behandeling van unilaterale poliepen, poliepen geassocieerd met cystische fibrose of poliepen die de neuspassages volledig verstoppen.
Unilaterale poliepen die ongebruikelijk of onregelmatig lijken, vooral als ze ulceratief of bloedend zijn, moeten verder worden geëvalueerd.
Patiënten die worden behandeld met corticosteroïden die mogelijk immuunsuppressie hebben, moeten worden gewaarschuwd voor het risico van blootstelling aan bepaalde infecties (bijv. waterpokken, mazelen) en voor het belang van medische hulp als dergelijke blootstelling optreedt.
Na het gebruik van intranasale corticosteroïden zijn zeer zelden gevallen van neusseptumperforatie of verhoogde intraoculaire druk gemeld.
De veiligheid en werkzaamheid van Nasonex Neusspray voor de behandeling van neuspoliepen zijn niet onderzocht bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Systemische effecten kunnen optreden bij inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden en kunnen variëren bij individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïdpreparaten. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, het Cushing-aspect, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, cataracten, glaucoom en, zeldzamer, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (met name bij kinderen).
Het wordt aanbevolen om de lengte van kinderen die langdurig worden behandeld met nasale corticosteroïden regelmatig te controleren.Als de groei wordt vertraagd, moet de therapie worden herzien om, indien mogelijk, de dosis van het nasale corticosteroïde te verminderen tot het minimum dat een effectieve symptoomcontrole mogelijk maakt. Bovendien moet de patiënt worden geadviseerd om naar een kinderarts te verwijzen.
Behandeling met hogere dan aanbevolen doseringen kan leiden tot klinisch significante onderdrukking van de bijnier. Als er aanwijzingen zijn dat hogere dan aanbevolen doseringen moeten worden gebruikt, moet aanvullende systemische corticosteroïddekking worden overwogen in tijden van stress of electieve chirurgie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
(Voor gebruik met systemische corticosteroïden, zie rubriek) 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Er is een klinisch interactieonderzoek uitgevoerd met loratadine. Er werden geen interacties waargenomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen adequate of goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Zoals met andere neuspreparaten die corticosteroïden bevatten, mag Nasonex Neusspray niet worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen een mogelijk risico voor de moeder, de foetus of het kind. zorgvuldig worden gecontroleerd op mogelijk hypoadrenalisme.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Je merkt het niet.
04.8 Bijwerkingen
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken naar allergische rhinitis bij volwassen en adolescente patiënten worden hieronder vermeld (tabel 1).
Epistaxis was over het algemeen zelfbeperkend en mild van ernst en verscheen met een hogere incidentie dan placebo (5%), maar met een lagere of vergelijkbare incidentie dan de onderzochte neuscorticosteroïden uit de controlegroep (tot 15%). De incidentie van alle andere effecten was vergelijkbaar met die van placebo.
Bij de pediatrische populatie was de incidentie van bijwerkingen, zoals epistaxis (6%), hoofdpijn (3%), neusirritatie (2%) en niezen (2%), vergelijkbaar met die bij placebo.
Bij patiënten die werden behandeld voor neuspoliepen, was de totale incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die van placebo en vergelijkbaar met die waargenomen bij patiënten met allergische rhinitis Behandelingsgerelateerde bijwerkingen gemeld bij ≥ 1% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken voor polyposis worden hieronder vermeld (tabel 2).
Bij patiënten die werden behandeld voor acute rhinosinusitis, was de incidentie van epistaxis voor NASONEX 3,3% versus 2,6% voor placebo en vergelijkbaar met de incidentie die werd gezien bij patiënten die werden behandeld voor allergische rhinitis.
In zeldzame gevallen kunnen onmiddellijke overgevoeligheidsreacties, waaronder bronchospasme en dyspneu, optreden na intranasale toediening van mometasonfuroaatmonohydraat. Zeer zelden zijn anafylaxie en angio-oedeem gemeld.
Gevallen van veranderingen in smaak en geur zijn zeer zelden gemeld.
Net als bij andere intranasale corticosteroïden zijn zeldzame gevallen van neusseptumperforatie gemeld.
Systemische nasale corticosteroïd-effecten kunnen optreden, vooral wanneer ze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven.
Zeldzame gevallen van glaucoom, verhoogde intraoculaire druk en/of cataract zijn gemeld bij het gebruik van intranasale corticosteroïden.
04.9 Overdosering
Aangezien de systemische biologische beschikbaarheid van NASONEX gevoelig is met een ondergrens van kwantificering van 0,25 pg/ml), is het onwaarschijnlijk dat een overdosering andere therapie vereist dan observatie gevolgd door het starten van de juiste voorgeschreven dosering. L "Inhalatie of orale toediening van overmatige doses corticosteroïden kan leiden tot onderdrukking van de HPA-asfunctie."
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: decongestiva en andere neuspreparaten voor lokaal gebruik - corticosteroïden, ATC-code: R01AD09.
Mometasonfuroaat is een lokaal glucocorticoïd met lokale ontstekingsremmende eigenschappen bij doses die niet systemisch actief zijn.
Het is waarschijnlijk dat het mechanisme van de anti-allergische en ontstekingsremmende effecten van mometasonfuroaat voornamelijk verband houdt met het vermogen om de afgifte van de mediatoren van allergische reacties te remmen. Mometasonfuroaat remt significant de afgifte van leukotriënen uit de leukocyten van allergische patiënten.
In celculturen heeft mometasonfuroaat een hoge potentie getoond bij het remmen van de synthese en afgifte van IL-1, IL-5, IL-6 en TNFα; het is ook een krachtige remmer van de leukotrieenproductie. Het is ook een extreem krachtige remmer. Th2 -gemedieerde productie van cytokinen, IL-4 en IL-5, door CD4+ T-cellen.
In onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van de nasale antigeenblootstellingstechniek, vertoonde NASONEX-neusspray een ontstekingsremmende werking in zowel de vroege als de late stadia van allergische reacties. Dit werd aangetoond door de afname (versus placebo) van histamine en eosinofiele activiteit en door de afname (tegen base waarden) van eosinofielen, neutrofielen en epitheelceladhesie-eiwitten.
Bij 28% van de patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis vertoonde NASONEX-neusspray het begin van klinisch significante activiteit binnen 12 uur na de eerste dosis.De mediane tijd (50%) tot het begin van symptoomverlichting was 35,9 uur.
In twee onderzoeken met 1954 patiënten werd Nasonex 200 mcg neusspray tweemaal daags toegediend gedurende een behandelperiode van 15 dagen (onderzoek P02683 p pijn/druk/gevoeligheid van het gezicht, sinushoofdpijn, rinorroe, afscheiding uit de neus en congestie/obstructie Eén arm van de studie behandeld met amoxicilline 500 mg driemaal daags vertoonde geen significant andere resultaten dan placebo bij het verminderen van deze symptomen van acute rhinosinusitis, opnieuw beoordeeld door middel van de MSS. De SNOT-20 Quality of Life Questionnaire (Sino-Nasal Outcome Test) toonde significant voordeel met 200 mcg mometasonfuroaat tweemaal daags versus placebo (p = 0,047) Behandelingsduur langer dan 15 dagen werd niet geëvalueerd bij acute rhinosinusitis.
In een placebogecontroleerde klinische studie bij pediatrische patiënten (n = 49/groep), die gedurende één jaar werden behandeld met NaSONEX 100 mcg per dag, werd geen vermindering van de groeisnelheid waargenomen.
Bij de pediatrische populatie van 3 tot 5 jaar zijn de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van NaSONEX beperkt en een geschikte bereik dosering. In een studie uitgevoerd bij 48 kinderen van 3 tot 5 jaar die werden behandeld met mometasonfuroaat, intranasaal toegediend in een dosis van 50, 100 of 200 mcg/dag gedurende 14 dagen, waren er geen significante verschillen in de variatie in vergelijking met placebo. niveau als reactie op de tetracosactrine-stimulatietest.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Mometasonfuroaat, toegediend als een waterige neusspray, heeft een systemische biologische beschikbaarheid in plasma met behulp van een gevoelige test met een ondergrens van kwantificering van 0,25 pg/ml. De mometasonfuroaatsuspensie wordt zeer slecht geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en de kleine hoeveelheid die kan worden ingeslikt en geabsorbeerd ondergaat een uitgebreid first-pass levermetabolisme voordat het in urine en gal wordt uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen toxicologische effecten aangetoond die uitsluitend verband houden met blootstelling aan mometasonfuroaat.Alle waargenomen effecten zijn typisch voor deze klasse van verbindingen en houden verband met overdreven farmacologische effecten van glucocorticoïden.
Preklinische studies tonen aan dat mometasonfuroaat geen androgene, anti-androgene, oestrogene of anti-oestrogene activiteit heeft, maar net als andere glucocorticoïden vertoont het enige anti-uterotrofe activiteit en vertraagt het de vaginale verwijding in diermodellen bij hoge orale doses van 56 mg/kg/dag en 280 mg/kg/ dag.
Net als andere glucocorticoïden vertoonde mometasonfuroaat in vitro clastogeen potentieel bij hoge concentraties. Bij geschikte therapeutische doses kan echter geen mutageen effect worden verwacht.
In onderzoeken naar de voortplantingsfunctie werd mometasonfuroaat subcutaan toegediend in een dosis van 15 mcg/kg verlengde zwangerschap en veroorzaakte het langdurige en moeilijke bevallingen met een vermindering van de overleving van het nageslacht, lichaamsgewicht of een toename ervan. Er was geen effect op de vruchtbaarheid.
Net als andere glucocorticoïden is mometasonfuroaat teratogeen bij knaagdieren en konijnen. De waargenomen effecten waren umbilical hernia bij ratten, gespleten gehemelte bij muizen en galblaas agenese, umbilical hernia en gebogen voorpoten bij konijnen. Daarnaast waren er verminderingen in de gewichtstoename van de moeder, effecten op de groei van de foetus (lager foetaal lichaamsgewicht en/of vertraagde ossificatie) bij ratten, konijnen en muizen, en verminderde overleving van de nakomelingen bij muizen.
De potentiële carcinogeniteit van geïnhaleerd mometasonfuroaat (aërosol met chloorfluorcarbide-drijfgas en oppervlakteactieve stof) in concentraties van 0,25 tot 2,0 mcg/l werd geëvalueerd in onderzoeken van 24 maanden bij muizen en ratten. Er werden typische glucocorticoïde-gerelateerde effecten waargenomen, waaronder talrijke niet-neoplastische laesies. Er was geen statistisch significante dosis-responsrelatie voor elk van de tumortypes.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Dispergeerbare cellulose BP 65 cps (microkristallijne cellulose en natriumcarmellose)
Glycerol
Natriumcitraat
Citroenzuur monohydraat
Polysorbaat 80
Benzalkoniumchloride
Gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
Gebruik binnen 2 maanden na het eerste gebruik.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C. Niet bevriezen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
NASONEX-neusspray zit in een witte fles van polyethyleen met hoge dichtheid die 10 g (60 pufjes) of 18 g (140 pufjes) product bevat, uitgerust met een polypropyleenverdamper met handmatige pomp met gedoseerde afgifte.
Verpakking: 10 g, 1 fles
18 g, 1, 2 of 3 flessen
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pak van 18 g - 140 trekjes van 50 mcg / A.I.C. N. 033330010 / M
Verpakking van 10 g - 60 trekjes van 50 mcg / A.I.C. N. 033330022 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Pak van 18 g - 11 december 1997
10 g pak - 13 juni 2000
Verlenging van de vergunning: 5 maart 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2013