Actieve ingrediënten: Piracetam
NOOTROPIL 1200 mg filmomhulde tabletten
NOOTROPIL 3 g / 15 ml orale en injecteerbare oplossing voor intraveneus gebruik
NOOTROPIL 12 g / 60 ml oplossing voor infusie
Waarom wordt Nootropil gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Psychostimulantia en Nootropics.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van corticale myoclonus, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Contra-indicaties Wanneer Nootropil niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof (piracetam) of voor andere derivaten van pyrrolidon of voor één van de hulpstoffen.
Piracetam is gecontra-indiceerd bij patiënten met een hersenbloeding.
Piracetam is gecontra-indiceerd bij patiënten met terminale nierziekte.
Piracetam mag niet worden gebruikt bij patiënten met de ziekte van Huntington.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Nootropil inneemt
Effecten op de aggregatie van bloedplaatjes
Vanwege het effect van piracetam op de bloedplaatjesaggregatie is voorzichtigheid geboden bij patiënten met ernstige bloedingen, patiënten met een risico op bloedingen zoals in gevallen van gastro-intestinale ulcera, patiënten met onderliggende hemostasestoornissen, patiënten met een voorgeschiedenis van bloeding door een cerebrovasculair accident, patiënten die ernstige chirurgie, inclusief tandheelkundige chirurgie, en patiënten die anticoagulantia of antibloedplaatjesgeneesmiddelen gebruiken, waaronder een lage dosis aspirine.
Nierfalen
Piracetam wordt uitgescheiden door de nieren en daarom is voorzichtigheid geboden in gevallen van nierinsufficiëntie (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening").
Bejaarden
In het geval van langdurige behandeling bij ouderen, is een regelmatige beoordeling van de creatinineklaring vereist om zo nodig de dosering aan te kunnen passen (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening").
Onderbreking
Abrupt staken van de behandeling moet worden vermeden bij patiënten met myoclonus, omdat dit een plotselinge terugval of ontwenningsaanval kan veroorzaken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Nootropil veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Farmacokinetische interacties
Aangezien ongeveer 90% van de dosis piracetam onveranderd in de urine wordt uitgescheiden, wordt verwacht dat een laag geneesmiddelinteractiepotentieel veranderingen in de farmacokinetiek van piracetam zal veroorzaken.
In vitro remt piracetam de humane levercytochroom P450-isovormen CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 4A9/11 niet bij concentraties van 142, 426 en 1422 g/ml. Bij een concentratie van 1422 g/ml werden kleine remmende effecten waargenomen op CYP 2A6 (21%) en 3A4/5 (11%). De Ki-waarden voor remming van deze twee CYP-isovormen liggen echter waarschijnlijk ruim boven de concentratie van 1422 g / ml. Metabole interacties van piracetam met andere geneesmiddelen zijn daarom onwaarschijnlijk.
Schildklierhormonen
Gevallen van verwardheid, prikkelbaarheid en slaapstoornissen zijn gemeld tijdens gelijktijdige behandeling met schildklierextracten (T3 + T4).
Acenocoumarol
In een enkelblinde, gepubliceerde studie uitgevoerd bij patiënten met ernstige terugkerende veneuze trombose, veranderde de toediening van 9,6 g / dag piracetam niet de doses acenocoumarol die nodig zijn om INR-waarden (International Normalised Ratio) van 2, 5 tot 3,5; in vergelijking met de effecten van acenocoumarol alleen leidde de toevoeging van 9,6 g / dag piracetam echter tot een significante afname van de bloedplaatjesaggregatie, de afgifte van β-tromboglobuline, de fibrinogeenspiegels en factoren van vonWillebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) en de viscositeit van bloed en plasma.
Anti-epileptica
Een dosis van 20 g piracetam per dag gedurende 4 weken veranderde de piek- en dalspiegels van anti-epileptica (carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, valproaat) niet bij epileptische patiënten die stabiele doses kregen.
Alcohol
Gelijktijdige toediening van alcohol had geen effect op de serumspiegels van piracetam en de alcoholspiegels werden niet beïnvloed door een orale dosis van 1,6 g piracetam.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Waarschuwingen met betrekking tot hulpstoffen
Nootropil 1200 mg filmomhulde tabletten bevatten ongeveer 2 mmol (ongeveer 46 mg) natrium per 24 g piracetam. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een natriumarm dieet.
Nootropil 3 g / 15 ml orale en injecteerbare oplossing voor intraveneus gebruik bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 24 g piracetam.
Nootropil 12 g/60 ml oplossing voor infusie bevat ongeveer 19 mmol (ongeveer 445 mg) natrium per 24 g piracetam. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een natriumarm dieet.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van piracetam bij zwangere vrouwen.
Piracetam passeert de placentabarrière.
De medicijnniveaus bij de pasgeborene zijn ongeveer 70 - 90% van die bij de moeder. Piracetam mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, wanneer de voordelen opwegen tegen de risico's en de klinische toestand van de moeder behandeling met piracetam vereist.
Piracetam wordt uitgescheiden in de moedermelk en daarom moet tijdens de borstvoeding behandeling met dit geneesmiddel worden vermeden of moet de borstvoeding worden gestaakt. De beslissing of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met piracetam moet worden gestaakt, moet worden genomen met inachtneming van de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van behandeling met piracetam voor de vrouw.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Op basis van de bijwerkingen die zijn waargenomen bij het gebruik van het geneesmiddel, moet er rekening mee worden gehouden dat piracetam de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Nootropil: Dosering
De dagelijkse dosering, verdeeld over twee of drie toedieningen, moet beginnen met 7,2 g, die elke drie of vier dagen met 4,8 g kan worden verhoogd tot een maximum van 24 g.
Behandeling met andere anti-myoclonische geneesmiddelen moet op dezelfde dosering worden gehandhaafd. Afhankelijk van het verkregen klinische voordeel, moet de dosering van andere geneesmiddelen van dit type indien mogelijk worden verlaagd.
Eenmaal gestart, moet de behandeling met piracetam worden voortgezet zolang de oorspronkelijke hersenaandoening aanhoudt.
Bij patiënten met een acute episode kan zich in de loop van de tijd een spontane evolutie voordoen en daarom moet elke zes maanden worden geprobeerd de medicamenteuze behandeling te verminderen of stop te zetten. Dit moet gebeuren door de dosis piracetam elke twee dagen met 1,2 g te verlagen (elke drie tot vier dagen in het geval van het syndroom van Lance en Adams, om de mogelijkheid van een plotselinge terugval of ontwenningsaanval te voorkomen).
Dosisaanpassing bij ouderen
Aanpassing van de dosering wordt aanbevolen bij oudere patiënten met een verminderde nierfunctie (zie "Doseringsaanpassing bij patiënten met nierinsufficiëntie" hieronder).
Voor langdurige behandeling bij ouderen is een regelmatige beoordeling van de creatinineklaring vereist om zo nodig dosisaanpassing mogelijk te maken.
Dosisaanpassing bij patiënten met nierinsufficiëntie
De dagelijkse dosis moet worden aangepast aan de nierfunctie. Raadpleeg de volgende tabel en pas de dosering aan zoals aangegeven. Een schatting van de creatinineklaring (CLcr) van de patiënt in ml/min is vereist om deze doseringstabel te gebruiken.
CLcr in ml / min kan worden geschat door de bepaling van serumcreatinine (mg / dl), met behulp van de volgende formule:
Dosisaanpassing bij patiënten met leverinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met alleen leverinsufficiëntie. In het geval van patiënten met lever- en nierinsufficiëntie wordt een dosisaanpassing aanbevolen (zie "Doseringsaanpassing bij patiënten met nierinsufficiëntie" hierboven).
Wijze van toediening
Piracetam moet oraal worden toegediend en kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De tabletten moeten worden ingeslikt met vloeistof.
Het wordt aanbevolen om de dagelijkse dosis in te nemen door deze in gelijke delen te verdelen die 2 tot 4 keer per dag moeten worden ingenomen.
Wanneer parenterale toediening noodzakelijk is (bijv. in geval van slikproblemen, bewusteloosheid), kan Nootropil intraveneus worden toegediend in dezelfde aanbevolen dagelijkse dosis.
- De oplossing voor injectie in ampullen moet gedurende enkele minuten intraveneus worden toegediend door middel van injectie.
- De oplossing voor infusie moet continu worden toegediend, in de aanbevolen dagelijkse dosis, gedurende een periode van 24 uur.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Nootropil heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Nootropil, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen
Er werden geen aanvullende bijwerkingen gemeld die specifiek verband hielden met een overdosis piracetam. De hoogst gemelde overdosering met piracetam betrof het oraal innemen van 75 g, geassocieerd met hemorragische diarree met buikpijn, die hoogstwaarschijnlijk werd veroorzaakt door de extreem hoge dosis sorbitol in de gebruikte formulering.
Behandeling
In het geval van acute en significante overdosering kan maaglediging worden uitgevoerd door maagspoeling of inductie van braken.Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis piracetam.De behandeling zal daarom symptomatisch zijn en kan hemodialyse omvatten.
De extractie-efficiëntie van de dialysator voor piracetam is ongeveer 50-60%.
Als u vragen heeft over het gebruik van Nootropil, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Nootropil?
Zoals alle geneesmiddelen kan Nootropil bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
tot. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies of klinische farmacologische studies, waarover veiligheidsgegevens beschikbaar zijn (uit de UCB Documentation Data Bank van juni 1997), omvatten meer dan 3000 proefpersonen die piracetam kregen, zonder onderscheid van indicatie, farmaceutische vorm, dagelijkse dosering of kenmerken van de bevolking.
B. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken en postmarketingervaring worden hieronder vermeld, ingedeeld naar systeemorgaan en frequentie De frequentie is gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Niet bekend: bloedingsstoornis
Immuunsysteemaandoeningen:
Niet bekend: anafylactoïde reactie, overgevoeligheid
Psychische stoornissen:
Vaak: nervositeit
Soms: depressie
Niet bekend: agitatie, angst, verwardheid, hallucinaties
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: hyperkinese
Soms: slaperigheid
Niet bekend: ataxie, evenwichtsstoornis, verergerde epilepsie, hoofdpijn, slapeloosheid
Oor- en labyrintaandoeningen:
Niet bekend: duizeligheid
Bloedvataandoeningen:
Zelden: tromboflebitis (alleen voor injecteerbare vorm), hypotensie (alleen voor injecteerbare vorm)
Maagdarmstelselaandoeningen:
Niet bekend: buikpijn, pijn in de bovenbuik, diarree, misselijkheid, braken
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Niet bekend: angioneurotisch oedeem, dermatitis, pruritus, urticaria
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Soms: asthenie
Zelden: pijn op de injectieplaats (alleen voor injecteerbare vorm), koorts (alleen voor injecteerbare vorm)
Diagnostische toetsen:
Vaak: gewichtstoename
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Filmomhulde tabletten
1 tablet bevat:
Actief bestanddeel: Piracetam 1200 mg.
Hulpstoffen: Kern: Macrogol 6000, Silica, colloïdaal watervrij, Magnesiumstearaat, Croscarmellosenatrium.
Coating: Opadry Y-1-7000, bestaande uit: hypromellose, titaniumdioxide, macrogol 400; Opadry OY-S-29019, bestaande uit: Hypromellose en Macrogol 6000.
Orale en injecteerbare oplossing voor intraveneus gebruik
1 ampul van 15 ml bevat:
Actief bestanddeel: Piracetam 3 g.
Hulpstoffen: natriumacetaat, ijsazijn, water voor injecties.
Oplossing voor infusie
Elke fles van 60 ml bevat:
Actief bestanddeel: Piracetam 12 g.
Hulpstoffen: natriumacetaat, water voor injecties, ijsazijn, natriumchloride.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tabletten. Doos van 40 in blister.
Orale en injecteerbare oplossing voor intraveneus gebruik. Flacons van 15 ml. Doos van 12.
Oplossing voor infusie. 60ml fles.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NOOTROPIL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nootropil 1200 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 1200 mg piracetam.
Nootropil 3 g / 15 ml orale en injecteerbare oplossing voor intraveneus gebruik
Elke injectieflacon van 15 ml bevat 3 g piracetam.
Nootropil 12 g / 60 ml oplossing voor infusie
Elke fles van 60 ml bevat 12 g piracetam.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Nootropil 1200 mg filmomhulde tabletten
Witte, langwerpige, filmomhulde tabletten met een breukstreep en gemarkeerd met N/N.
Nootropil 3 g / 15 ml orale en injecteerbare oplossing voor intraveneus gebruik
Heldere en kleurloze oplossing.
Nootropil 12 g / 60 ml oplossing voor infusie
Heldere en kleurloze oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van corticale myoclonus, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dagelijkse dosering, verdeeld over twee of drie toedieningen, moet beginnen met 7,2 g, die elke drie of vier dagen met 4,8 g kan worden verhoogd tot een maximum van 24 g.
Behandeling met andere anti-myoclonische geneesmiddelen moet op dezelfde dosering worden gehandhaafd. Afhankelijk van het verkregen klinische voordeel, moet de dosering van andere geneesmiddelen van dit type indien mogelijk worden verlaagd.
Eenmaal gestart, moet de behandeling met piracetam worden voortgezet zolang de oorspronkelijke hersenaandoening aanhoudt.
Bij patiënten met een acute episode kan zich in de loop van de tijd een spontane evolutie voordoen en daarom moet elke zes maanden worden geprobeerd de medicamenteuze behandeling te verminderen of stop te zetten. Dit moet gebeuren door de dosis piracetam elke twee dagen met 1,2 g te verlagen (elke drie tot vier dagen in het geval van het syndroom van Lance en Adams, om de mogelijkheid van een plotselinge terugval of ontwenningsaanval te voorkomen).
Dosisaanpassing bij ouderen
Aanpassing van de dosering wordt aanbevolen bij oudere patiënten met een verminderde nierfunctie (zie "Doseringsaanpassing bij patiënten met nierinsufficiëntie" hieronder). Voor langdurige behandeling bij ouderen is een regelmatige beoordeling van de creatinineklaring vereist om zo nodig dosisaanpassing mogelijk te maken.
Dosisaanpassing bij patiënten met nierinsufficiëntie
De dagelijkse dosis moet worden aangepast aan de nierfunctie. Raadpleeg de volgende tabel en pas de dosering aan zoals aangegeven. Een schatting van de creatinineklaring (CLcr) van de patiënt in ml/min is vereist om deze doseringstabel te gebruiken.
CLcr in ml / min kan worden geschat door de bepaling van serumcreatinine (mg / dl), met behulp van de volgende formule:
Dosisaanpassing bij patiënten met leverinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met alleen leverinsufficiëntie. In het geval van patiënten met lever- en nierinsufficiëntie wordt een dosisaanpassing aanbevolen (zie "Doseringsaanpassing bij patiënten met nierinsufficiëntie" hierboven).
Wijze van toediening
Piracetam moet oraal worden toegediend en kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De tabletten moeten worden ingeslikt met vloeistof.
Het wordt aanbevolen om de dagelijkse dosis in te nemen door deze in gelijke delen te verdelen die 2 tot 4 keer per dag moeten worden ingenomen.
Wanneer parenterale toediening vereist is (bijv. in geval van slikproblemen, bewusteloosheid), kan piracetam intraveneus worden toegediend in dezelfde aanbevolen dagelijkse dosis.
• De oplossing voor injectie in ampullen moet gedurende enkele minuten intraveneus worden toegediend door middel van injectie.
• De oplossing voor infusie moet continu worden toegediend, in de aanbevolen dagelijkse dosis, gedurende een periode van 24 uur.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof (piracetam) of voor andere derivaten van pyrrolidon of voor één van de hulpstoffen.
Piracetam is gecontra-indiceerd bij patiënten met een hersenbloeding.
Piracetam is gecontra-indiceerd bij patiënten met terminale nierziekte.
Piracetam mag niet worden gebruikt bij patiënten met de ziekte van Huntington.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Effecten op de aggregatie van bloedplaatjes
Vanwege het effect van piracetam op de bloedplaatjesaggregatie is voorzichtigheid geboden bij patiënten met ernstige bloedingen, patiënten met een risico op bloedingen zoals in gevallen van gastro-intestinale ulcera, patiënten met onderliggende hemostasestoornissen, patiënten met een voorgeschiedenis van bloeding door een cerebrovasculair accident, patiënten die ernstige chirurgie, inclusief tandheelkundige chirurgie, en patiënten die anticoagulantia of antibloedplaatjesgeneesmiddelen gebruiken, waaronder een lage dosis aspirine.
Nierfalen
Piracetam wordt via de nieren uitgescheiden en daarom is voorzichtigheid geboden in gevallen van nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Bejaarden
In geval van langdurige behandeling bij ouderen is een regelmatige beoordeling van de creatinineklaring vereist om zo nodig dosisaanpassing mogelijk te maken (zie rubriek 4.2).
Onderbreking
Abrupt staken van de behandeling moet worden vermeden bij patiënten met myoclonus, omdat dit een plotselinge terugval of ontwenningsaanval kan veroorzaken.
Waarschuwingen met betrekking tot hulpstoffen
Nootropil 1200 mg filmomhulde tabletten bevatten ongeveer 2 mmol (ongeveer 46 mg) natrium per 24 g piracetam. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een natriumarm dieet.
Nootropil 3 g / 15 ml orale en injecteerbare oplossing voor intraveneus gebruik bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 24 g piracetam.
Nootropil 12 g/60 ml oplossing voor infusie bevat ongeveer 19 mmol (ongeveer 445 mg) natrium per 24 g piracetam. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Farmacokinetische interacties
Aangezien ongeveer 90% van de dosis piracetam onveranderd in de urine wordt uitgescheiden, wordt verwacht dat een laag geneesmiddelinteractiepotentieel veranderingen in de farmacokinetiek van piracetam zal veroorzaken.
In vitropiracetam remt de humane levercytochroom P450-isovormen CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 4A9/11 niet bij concentraties van 142, 426 en 1422 mcg/ml.
Bij een concentratie van 1422 mcg/ml werden kleine remmende effecten waargenomen op CYP 2A6 (21%) en 3A4/5 (11%).De Ki-waarden voor remming van deze twee CYP-isovormen liggen echter waarschijnlijk ruim boven de concentratie van 1422 mcg / ml. Metabole interacties van piracetam met andere geneesmiddelen zijn daarom onwaarschijnlijk.
Schildklierhormonen
Gevallen van verwardheid, prikkelbaarheid en slaapstoornissen zijn gemeld tijdens gelijktijdige behandeling met schildklierextracten (T3 + T4).
Acenocoumarol
In een enkelblinde, gepubliceerde studie uitgevoerd bij patiënten met ernstige terugkerende veneuze trombose, veranderde de toediening van 9,6 g / dag piracetam niet de doses acenocoumarol die nodig zijn om INR-waarden (International Normalised Ratio) van 2, 5 tot 3,5; in vergelijking met de effecten van acenocoumarol alleen leidde de toevoeging van 9,6 g / dag piracetam echter tot een significante afname van de bloedplaatjesaggregatie, de afgifte van b-tromboglobuline, de fibrinogeenspiegels en factoren van vonWillebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) en de viscositeit van bloed en plasma.
Anti-epileptica
Een dosis van 20 g piracetam per dag gedurende 4 weken veranderde de piek- en dalspiegels van anti-epileptica (carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, valproaat) niet bij epileptische patiënten die stabiele doses kregen.
Alcohol
Gelijktijdige toediening van alcohol had geen effect op de serumspiegels van piracetam en de alcoholspiegels werden niet beïnvloed door een orale dosis van 1,6 g piracetam.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van piracetam bij zwangere vrouwen Dierstudies hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Piracetam passeert de placentabarrière.
De medicijnniveaus bij de pasgeborene zijn ongeveer 70 - 90% van die bij de moeder. Piracetam mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, wanneer de voordelen opwegen tegen de risico's en de klinische toestand van de moeder behandeling met piracetam vereist.
Voedertijd
Piracetam wordt uitgescheiden in de moedermelk en daarom moet tijdens de borstvoeding behandeling met dit geneesmiddel worden vermeden of moet de borstvoeding worden gestaakt. De beslissing of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met piracetam moet worden gestaakt, moet worden genomen met inachtneming van de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van behandeling met piracetam voor de vrouw.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Op basis van de bijwerkingen die zijn waargenomen bij het gebruik van het geneesmiddel, moet er rekening mee worden gehouden dat piracetam de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
04.8 Bijwerkingen
tot. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies of klinische farmacologische studies, waarover veiligheidsgegevens beschikbaar zijn (uit de UCB Documentation Data Bank van juni 1997), omvatten meer dan 3000 proefpersonen die piracetam kregen, zonder onderscheid van indicatie, farmaceutische vorm, dagelijkse dosering of kenmerken van de bevolking.
B. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken en postmarketingervaring worden hieronder vermeld, ingedeeld naar systeemorgaan en frequentie De frequentie is gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Niet bekend: bloedingsstoornis
Immuunsysteemaandoeningen:
Niet bekend: anafylactoïde reactie, overgevoeligheid
Psychische stoornissen:
Vaak: nervositeit
Soms: depressie
Niet bekend: agitatie, angst, verwardheid, hallucinaties
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: hyperkinese
Soms: slaperigheid
Niet bekend: ataxie, evenwichtsstoornis, verergerde epilepsie, hoofdpijn, slapeloosheid
Oor- en labyrintaandoeningen:
Niet bekend: duizeligheid
Bloedvataandoeningen:
Zelden: tromboflebitis (alleen voor injecteerbare vorm), hypotensie (alleen voor injecteerbare vorm)
Maagdarmstelselaandoeningen:
Niet bekend: buikpijn, pijn in de bovenbuik, diarree, misselijkheid, braken
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Niet bekend: angioneurotisch oedeem, dermatitis, pruritus, urticaria
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Soms: asthenie
Zelden: pijn op de injectieplaats (alleen voor injecteerbare vorm), koorts (alleen voor injecteerbare vorm)
Diagnostische toetsen:
Vaak: gewichtstoename
04.9 Overdosering
Symptomen
Er werden geen aanvullende bijwerkingen gemeld die specifiek verband hielden met een overdosis piracetam. De hoogst gemelde overdosering met piracetam betrof het oraal innemen van 75 g in verband met hemorragische diarree met buikpijn, die hoogstwaarschijnlijk werd veroorzaakt door de extreem hoge dosis sorbitol in de gebruikte formulering.
Behandeling
In het geval van acute en significante overdosering kan maaglediging worden uitgevoerd door maagspoeling of inductie van braken.Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis piracetam.De behandeling zal daarom symptomatisch zijn en kan hemodialyse omvatten. De extractie-efficiëntie van de dialysator voor piracetam is ongeveer 50-60%.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: psychostimulantia en noötropica, ATC-code: N06BX03
De werkzame stof, piracetam, is een pyrrolidon (2-oxo-1-pyrrolidinacetamide), een cyclisch derivaat van gamma-aminoboterzuur (GABA).
Beschikbare gegevens suggereren dat het basiswerkingsmechanisme van piracetam noch cel- noch orgaanspecifiek is. behouden of herstellen van de driedimensionale structuur of vouwen die essentieel is om hun functie uit te oefenen.
Piracetam heeft neuronale en vasculaire effecten.
Op neuronaal niveau oefent piracetam zijn werking op membranen op verschillende manieren uit.
Bij dieren intensiveert piracetam verschillende soorten neurotransmissie, voornamelijk door de postsynaptische modulatie van de dichtheid en activiteit van receptoren.Bij normale proefpersonen en in toestanden van deficiëntie, zowel bij dieren als bij mensen, zijn de functies die betrokken zijn bij cognitieve processen, zoals leren, geheugen, aandacht en bewuste toestand worden geïntensiveerd zonder de ontwikkeling van sedatieve of psychostimulerende effecten. Piracetam beschermt en herstelt cognitieve vermogens bij dieren en mensen na verschillende hersentrauma's zoals hypoxie, intoxicatie en elektroconvulsietherapieën.Het beschermt tegen veranderingen in functies en prestaties veroorzaakt door hypoxie, zoals geschat door elektro-encefalografische (EEG) en psychometrische evaluaties.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Piracetam wordt snel en bijna volledig oraal geabsorbeerd met een absolute biologische beschikbaarheid van bijna 100%. Bij nuchtere personen worden de piekplasmaconcentraties 1 uur na toediening bereikt. Voedsel heeft geen invloed op de mate van absorptie van piracetam, maar verlaagt de gemiddelde Cmax-waarde met 17% en verhoogt de gemiddelde tmax-waarde van 1 tot 1,5 uur. Na orale toediening van een enkele dosis van 3,2 g werd de piekconcentratie geschat op 84 mcg/ml; na toediening van doses van 3,2 g, driemaal daags herhaald, werd de maximale concentratie geschat op 115 mcg/ml.
Verdeling
Piracetam bindt niet aan plasma-eiwitten en het schijnbare distributievolume is geschat op 0,6 l/kg. Piracetam passeert de bloed-hersenbarrière en is gemeten in cerebrospinale vloeistof na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis. In cerebrospinale vloeistof werd de tmax ongeveer 5 uur na toediening bereikt en de halfwaardetijd was ongeveer 8,5 uur In dierlijke hersenen werden de hoogste concentraties piracetam gevonden in de hersenschors (frontale, pariëtale en occipitale lobben), in de cerebellaire cortex en in de basale ganglia Piracetam diffundeert naar alle weefsels behalve vetweefsel, passeert de placentabarrière en dringt de membranen van geïsoleerde rode bloedcellen binnen.
Biotransformatie
Piracetam wordt bijna volledig onveranderd uitgescheiden door glomerulaire filtratie. De schijnbare afwezigheid van metabolietvorming wordt ook bevestigd door de aanzienlijke verlenging van de plasmahalfwaardetijd bij anuriepatiënten.
Eliminatie
Na intraveneuze of orale toediening is de plasmahalfwaardetijd van piracetam bij volwassenen ongeveer 5 uur De schijnbare totale lichaamsklaring van piracetam is 80-90 ml / min. De belangrijkste uitscheidingsroute is de urinaire route waarlangs het wordt geëlimineerd door 80% tot 100% van de dosis. Piracetam wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie.
lineariteit
De farmacokinetiek van piracetam is lineair over een dosisbereik van 0,8 tot 12 g.
Farmacokinetische kenmerken zoals halfwaardetijd en klaring worden niet beïnvloed door dosis en duur van de behandeling.
Kenmerken bij patiënten
Type
In een bio-equivalentieonderzoek waarin formuleringen met doses van 2,4 g werden vergeleken, waren de Cmax en AUC ongeveer 30% hoger bij vrouwen (N = 6) dan bij mannen (N = 6). De voor lichaamsgewicht gecorrigeerde klaring was echter vergelijkbaar.
Bejaarden
Bij ouderen is de halfwaardetijd van piracetam verhoogd en de toename is gecorreleerd met de afname van de nierfunctie bij deze populatie (zie rubriek 4.2 "Dosering").
Kinderen
Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen.
Nierfalen
De klaring van piracetam correleert met de creatinineklaring. Daarom wordt bij patiënten met nierinsufficiëntie aanbevolen om de dagelijkse dosis piracetam aan te passen op basis van de creatinineklaring (zie rubriek 4.2 "Dosering").
Bij anuriepatiënten met nierziekte in het eindstadium is de halfwaardetijd van piracetam verhoogd tot 59 uur.De verwijderingsfractie van piracetam was 50 tot 60% in een typische dialysesessie van 4 uur.
Leverinsufficiëntie
De invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van piracetam is niet onderzocht. Aangezien 80 tot 100% van de dosis als onveranderd geneesmiddel in de urine wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat leverfalen alleen significante effecten heeft op de eliminatie van piracetam.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens wijzen erop dat piracetam een lage potentiële toxiciteit heeft. Studies met enkelvoudige doses hebben geen onomkeerbare toxiciteit aangetoond na orale doses van 10 g/kg bij muizen, ratten en honden. Er werden geen doelorganen waargenomen in chronische toxiciteitsstudies met herhaalde doses bij muizen (tot 4,8 g/kg/dag) en ratten (tot 2,4 g/kg/dag).Milde gastro-intestinale effecten (braken, verandering in de consistentie van de ontlasting, verhoogde waterconsumptie) werden waargenomen bij honden na orale toediening van piracetam gedurende één jaar in toenemende doses van 1 tot 10 g/kg/dag. Evenzo veroorzaakte intraveneuze toediening van maximaal 1 g / kg / dag gedurende 4-5 weken bij ratten en honden geen toxiciteit. Opleiding in vivo en in vitro ze vertoonden geen enkel genotoxisch en carcinogeen potentieel.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Nootropil 1200 mg filmomhulde tabletten:
Kern: Macrogol 6000, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, croscarmellosenatrium.
Coating: Opadry Y-1-7000 bestaande uit: hypromellose, titaniumdioxide, Macrogol 400; Opadry OY-S-29019 samengesteld uit hypromellose en Macrogol 6000.
Nootropil 3 g / 15 ml orale en injecteerbare oplossing voor intraveneus gebruik:
Natriumacetaat, ijsazijn, water voor injecties.
Nootropil 12 g / 60 ml oplossing voor infusie:
Natriumacetaat, ijsazijn, natriumchloride, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Filmomhulde tabletten: 4 jaar.
Orale en injecteerbare oplossing voor intraveneus gebruik: 5 jaar.
Oplossing voor infusie: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Filmomhulde tabletten: blister - doos van 40
Orale en injecteerbare oplossing voor intraveneus gebruik: heldere glazen ampullen - doos van 12
Oplossing voor infusie: doorzichtige glazen fles afgesloten met een rubberen sluiting bestaande uit chloorbutylelastomeren.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Filmomhulde tabletten: A.I.C. 022921098.
Orale en injecteerbare oplossing voor intraveneus gebruik: A.I.C. 022921086.
Oplossing voor infusie: A.I.C. 022921074.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Filmomhulde tabletten: 13/05/1985 - Verlenging: juni 2010
Orale en injecteerbare oplossing voor intraveneus gebruik: 06/10/1984 - Verlenging: juni 2010
Oplossing voor infusie: 06/10/1984 - Verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
4 februari 2014
