Wat is Zypadhera?
Zypadhera bestaat uit een poeder en een oplosmiddel om een suspensie voor injectie met verlengde afgifte te maken. Bevat de werkzame stof olanzapine. "Verlengde afgifte" betekent dat de werkzame stof gedurende enkele weken na injectie langzaam wordt afgegeven.
Waar wordt Zypadhera voor gebruikt?
Zypadhera wordt gebruikt om de symptomatische verbetering in stand te houden bij schizofrene patiënten die al gestabiliseerd zijn door de initiële behandeling met oraal ingenomen olanzapine. Schizofrenie is een geestesziekte die wordt gekenmerkt door verschillende symptomen, waaronder losgekoppeld denken en taalgebruik, hallucinaties (auditieve of visuele waarneming van niet-bestaande dingen of mensen), verdacht gedrag en wanen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Zypadhera gebruikt?
Zypadhera wordt toegediend via een diepe intramusculaire injectie (in de bil) door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft met dit type injectie. In zeldzame gevallen kunnen patiënten die met Zypadhera worden behandeld symptomen krijgen van een overdosis olanzapine na injectie als het geneesmiddel per ongeluk in een ader wordt geïnjecteerd Symptomen van overdosering zijn onder meer sedatie (slaperigheid) en delirium (verwardheid). tegen de mogelijke aanvang van dergelijke symptomen, moet de injectie worden uitgevoerd in voorzieningen die zijn uitgerust om eventuele gevallen van overdosering aan te pakken. Patiënten die symptomen van overdosering ervaren, moeten worden gecontroleerd totdat de symptomen zijn verdwenen. Zypadhera mag niet in een ader of onder de huid worden geïnjecteerd.
Zypadhera wordt gegeven in doses van 150 of 210 mg om de twee weken, of in doses van 300 of 405 mg om de vier weken. De dosis hangt af van de dosis olanzapine die de patiënt eerder via de mond heeft ingenomen. Patiënten moeten tijdens de eerste of eerste twee maanden van de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd op symptomen van terugval, mogelijk door de dosis aan te passen.
Zypadhera wordt niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 65 jaar. Patiënten van 65 tot 75 jaar of patiënten met nier- of leverproblemen kunnen Zypadhera echter gebruiken als een effectieve en goed verdragen dosis olanzapine via de mond is gevonden. Bij patiënten bij wie de afbraak van olanzapine langzaam kan plaatsvinden, bijvoorbeeld omdat ze matige leverproblemen hebben, kan het nodig zijn een lage startdosering te gebruiken.
Hoe werkt Zypadhera?
Het werkzame bestanddeel van Zypadhera is olanzapine, een antipsychoticum dat "atypisch" wordt genoemd omdat het verschilt van de oude antipsychotica die beschikbaar zijn sinds de jaren 1950. Olanzapine bindt zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van de zenuwcellen van de hersenen, waardoor de overdracht van signalen tussen hersencellen door 'neurotransmitters', dit zijn chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. Men denkt dat het therapeutische effect van olanzapine te wijten is aan het feit dat het de receptoren van de neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (ook "serotonine" genoemd) en dopamine blokkeert. Aangezien deze neurotransmitters betrokken zijn bij schizofrenie, helpt olanzapine de hersenactiviteit te normaliseren en de symptomen van de ziekte te verminderen.
Olanzapine is sinds 1996 goedgekeurd in de Europese Unie (EU) en is verkrijgbaar in tabletten, orodispergeerbare (dwz oplossen in de mond) tabletten en in snelwerkende injecteerbare formuleringen in Zyprexa, Zyprexa Velotab en andere geneesmiddelen. De olanzapine in Zypadhera komt in de vorm van "pamoaat"-zout waardoor het minder oplosbaar is.Als gevolg hiervan wordt het actieve ingrediënt langzaam afgegeven in de loop van meer dan vier weken na de injectie van Zypadhera.
Hoe is Zypadhera onderzocht?
Aangezien olanzapine al in de EU is goedgekeurd onder de naam Zyprexa, heeft de firma een deel van de gegevens met betrekking tot Zyprexa gebruikt om het gebruik van Zypadhera te ondersteunen.
Zypadhera is het onderwerp geweest van twee hoofdonderzoeken onder schizofrene volwassenen. In het eerste onderzoek werd gekeken naar de initiële behandeling van schizofrenie, terwijl in het tweede onderzoek werd gekeken naar het aanhouden van de respons op behandeling met olanzapine:
- de initiële behandelingsstudie vergeleek het effect van drie doses Zypadhera versus placebo (schijn-injecties) bij 404 patiënten. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in symptomen gemeten na acht weken met behulp van een standaardschaal voor het beoordelen van schizofrenie;
- het onderzoek naar de onderhoudsbehandeling vergeleek het effect van vier doses Zypadhera met orale inname van olanzapine bij 1065 patiënten. Drie doses Zypadhera waren "hoog" (300 en 150 mg elke twee weken en 405 mg elke vier weken), terwijl één "laag" was (45 mg elke vier weken). Alle patiënten die deelnamen aan dit onderzoek waren gestabiliseerd met andere behandelingen voor schizofrenie en hadden bij aanvang van het onderzoek olanzapine gedurende ten minste zes weken via de mond ingenomen, symptomen en het aantal patiënten met verergering van de symptomen in de loop van 24 weken.
Welk voordeel heeft Zypadhera tijdens de onderzoeken aangetoond?
In de initiële behandelingsstudie voor schizofrenie was Zypadhera werkzamer dan placebo. Symptoomscores waren ongeveer 100 punten aan het begin van het onderzoek, maar bij patiënten die met Zypadhera werden behandeld, namen ze na acht weken met ongeveer 25 punten af, vergeleken met ongeveer 9 punten bij patiënten die placebo kregen hoger dan placebo vanaf de tweede week van de behandeling.
In het onderzoek naar het behoud van de respons op behandeling met olanzapine was Zypadhera even werkzaam als orale inname van olanzapine: 10% van de patiënten die om de twee weken met Zypadhera werden behandeld, verergerden de symptomen vergeleken met 7% van de patiënten die via de mond met olanzapine werden behandeld. Er is aangetoond dat doses Zypadhera effectiever zijn in het voorkomen van verergering van de symptomen dan de "lage" dosis.
Wat is het risico van Zypadhera?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zypadhera (d.w.z. waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn gewichtstoename, slaperigheid en verhoogde niveaus van prolactine (een hormoon). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Zypadhera.
Zypadhera mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor olanzapine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Zypadhera kan niet worden gebruikt bij patiënten met een risico op nauwekamerhoekglaucoom (hypertensie in het oog).
Waarom is Zypadhera goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat Zypadhera effectief is, zowel bij de initiële behandeling van schizofrenie als bij het handhaven van de bereikte respons. Er moet echter worden opgemerkt dat injecties met verlengde afgifte niet geschikt zijn als initiële behandeling, aangezien de verlichting van de symptomen niet eerder dan een week begint, terwijl de patiënt mogelijk een snelle symptoomcontrole nodig heeft. Bij injectie met verlengde afgifte is het ook niet mogelijk om de behandeling te onderbreken, bijvoorbeeld bij bijwerkingen. Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Zypadhera groter zijn dan de risico's bij de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met schizofrenie die voldoende gestabiliseerd waren op acute behandeling met orale olanzapine en adviseerde om een vergunning voor het in de handel brengen van Zypadhera te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Zypadhera te garanderen?
Het bedrijf dat Zypadhera maakt, heeft zich ertoe verbonden een educatief programma voor artsen, verpleegkundigen en apothekers aan te bieden, evenals een kaart voor patiënten uit alle lidstaten, om u eraan te herinneren hoe u het geneesmiddel veilig kunt gebruiken, inclusief informatie over wat u moet doen. na elke injectie, de verschillen tussen Zypadhera en andere injecteerbare olanzapine-geneesmiddelen en aanbevelingen voor het controleren van patiënten.
Overige informatie over Zypadhera:
Op 19 november 2008 heeft de Europese Commissie aan Eli Lilly Nederland BV een "Marketing Authorization" voor Zypadhera verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de Zypadhera EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 10-2008.
De informatie over Zypadhera - olanzapine die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
