Wat is Isentress?
Isentress is een geneesmiddel dat de werkzame stof raltegravir bevat, verkrijgbaar als roze ovale tabletten (400 mg).
Waar wordt Isentress voor gebruikt?
Isentress is een antiviraal middel. Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Isentress gebruikt?
Behandeling met Isentress moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Eén tablet wordt tweemaal per dag toegediend, met of zonder voedsel.
Hoe werkt Isentress?
De werkzame stof in Isentress, raltegravir, is een integraseremmer.Deze stof blokkeert een enzym dat integrase wordt genoemd en dat betrokken is bij één stadium van de reproductie van hiv. Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet normaal voortplanten, waardoor de verspreiding van de infectie wordt vertraagd. Isentress, ingenomen in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt deze op een laag niveau. Isentress geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aids-gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Hoe is Isentress onderzocht?
Isentress is onderzocht in drie hoofdonderzoeken:
- twee onderzoeken met in totaal 699 ervaren (reeds behandelde) patiënten bij wie de huidige hiv-behandeling niet effectief bleek te zijn. In de onderzoeken werd Isentress vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), naast "geoptimaliseerde achtergrondtherapie" (een combinatie van andere antivirale middelen). geselecteerd voor elke patiënt omdat de kans het grootst was dat deze de hiv-spiegels in het bloed zouden verlagen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de hiv-spiegels in het bloed (virale lading) na 16 weken;
- de derde studie omvatte 566 volwassenen die nog nooit eerder voor hiv waren behandeld en vergeleek Isentress met efavirenz (een ander antiviraal geneesmiddel). Alle patiënten namen ook tenofovir en emtricitabine (andere antivirale geneesmiddelen). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat had na 48 weken "niet-detecteerbare" virale lasten (minder dan 50 kopieën per milliliter bloed).
Welk voordeel heeft Isentress tijdens de onderzoeken aangetoond?
Bij ervaren patiënten was Isentress werkzamer dan placebo: na 16 weken werd een virale last van minder dan 400 kopieën/ml waargenomen bij 77% van de patiënten die Isentress gebruikten, vergeleken met 42% van de patiënten die placebo gebruikten. De respons hield ten minste 48 weken aan.
Bij niet eerder behandelde patiënten voor hiv was Isentress even werkzaam als efavirenz. Na 48 weken had 86% van de patiënten die Isentress gebruikten een virale last van minder dan 50 kopieën/ml (241 van de 281), vergeleken met "82 % van de met efavirenz behandelde patiënten ( 230 van de 282).
Wat is het risico van Isentress?
De meest voorkomende bijwerkingen van Isentress (1-10 van de 100 patiënten) zijn abnormale dromen, slapeloosheid (slaapstoornissen), duizeligheid, hoofdpijn, duizeligheid, opgezette buik (opgeblazen gevoel), buikpijn, diarree, winderigheid (gas), misselijkheid braken, huiduitslag, asthenie (zwakte), vermoeidheid (vermoeidheid), atypische lymfocyten (aanwezigheid van abnormale witte bloedcellen) en verhoogde niveaus van leverenzymen in het bloed (alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase) en triglyceriden (een soort vet). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Isentress.
Isentress mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor raltegravir of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Net als bij andere hiv-geneesmiddelen kunnen patiënten die Isentress gebruiken, risico lopen op osteonecrose (botdood) of het immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infectie veroorzaakt door het reactiveren van het immuunsysteem).
Waarom is Isentress goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Isentress, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassen patiënten. voor Isentress.
In afwachting van verdere gegevens ontving Isentress aanvankelijk "voorwaardelijke goedkeuring". Omdat het bedrijf de nodige aanvullende informatie had verstrekt, werd de vergunning op 14 juli 2009 gewijzigd van voorwaardelijk in regulier.
Overige informatie over Isentress:
Op 20 december 2007 heeft de Europese Commissie Merck Sharp & Dohme Limited een "Marketing Authorization" verleend voor Isentress, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de Isentress EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 08-2009.
De informatie over Isentress - raltegravir die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
