Wat is Yargesa - Miglustat en waarvoor wordt het gebruikt?
Yargesa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Gaucher type 1 bij volwassenen met milde tot matige symptomen.
Patiënten met deze aandoening hebben een tekort aan een enzym dat een soort vet, glucosylceramide genaamd, afbreekt. Als gevolg hiervan hoopt glucosylceramide zich op in verschillende delen van het lichaam, zoals de milt, lever en botten.Yargesa wordt gebruikt bij patiënten die geen enzymvervangende therapie kunnen ondergaan.
Yargesa is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat het dezelfde werkzame stof (miglustat) bevat en op dezelfde manier werkt als een 'referentiegeneesmiddel' dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU), genaamd Zavesca. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door te klikken op hier.
Hoe wordt Yargesa - Miglustat gebruikt?
Yargesa is verkrijgbaar in capsules van 100 mg die oraal moeten worden ingenomen. De aanbevolen startdosering is driemaal daags één capsule. Een lagere dosis moet worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij diegenen die diarree krijgen.
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Yargesa - Miglustat?
De werkzame stof in Yargesa, miglustat, remt de werking van een enzym genaamd glucosylceramidesynthase.Dit enzym is betrokken bij de eerste stap bij de productie van glucosylceramide.Door te voorkomen dat het enzym werkt, kan miglustat de productie van glucosylceramide in cellen verminderen en verlichten dus de symptomen van de ziekte van Gaucher type 1.
Welk voordeel heeft Yargesa - Miglustat aangetoond tijdens de onderzoeken?
Onderzoek naar de voordelen en risico's van de werkzame stof voor goedgekeurd gebruik is al uitgevoerd met het referentiegeneesmiddel (Zavesca) en hoeft daarom niet te worden herhaald voor Yargesa.
Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf kwaliteitsonderzoeken beschikbaar gesteld voor Yargesa. Het voerde ook een onderzoek uit waaruit zijn 'bio-equivalentie' met het referentiegeneesmiddel bleek. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren, dus wordt verwacht dat ze hetzelfde effect hebben.
Wat zijn de risico's van Yargesa - Miglustat?
Omdat Yargesa een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Yargesa - Miglustat goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat in overeenstemming met de EU-vereisten is aangetoond dat Yargesa van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zavesca. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Zavesca, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde het CHMP om Yargesa goed te keuren voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Yargesa - Miglustat te garanderen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om ervoor te zorgen dat Yargesa veilig en effectief kan worden gebruikt, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Yargesa - Miglustat
Raadpleeg voor de volledige versie van Yargesa's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Yargesa de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
De informatie over Yargesa - Miglustat die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
