Wat is Xeloda?
Xeloda is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat. Het is verkrijgbaar als perzikkleurige tabletten (150 mg en 500 mg).
Waar wordt Xeloda voor gebruikt?
Xeloda is een geneesmiddel tegen kanker dat is geïndiceerd voor de behandeling van:
- darmkanker (dikke darm). Xeloda is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker of als monotherapie (alleen) bij patiënten die een operatie ondergaan voor "stadium III" of "Dukes stadium C" darmkanker;
- gemetastaseerde colorectale kanker (kanker van de dikke darm die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.) Xeloda is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker of als monotherapie;
- gevorderde maag- (maag)kanker. Xeloda is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, waaronder een platinabevattend geneesmiddel tegen kanker zoals cisplatine;
- lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker (borstkanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid). Xeloda is geïndiceerd in combinatie met docetaxel (een ander geneesmiddel tegen kanker) na falen van de behandeling met antracycline (een ander type geneesmiddel tegen kanker) Het kan ook als monotherapie worden gebruikt in gevallen waarin antracyclines en taxanen (andere soorten geneesmiddelen tegen kanker) niet hebben gewerkt of bij patiënten bij wie verdere antracyclinetherapie niet geschikt is.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Xeloda gebruikt?
Xeloda mag alleen worden voorgeschreven door een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Xeloda wordt tweemaal daags toegediend in doses tussen 625 en 1 250 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van de patiënt). De dosis is afhankelijk van het type tumor dat wordt behandeld. De arts berekent het aantal tabletten 150 mg en 500 mg die de patiënt nodig heeft Xeloda-tabletten moeten binnen 30 minuten na het einde van een maaltijd met water worden ingenomen.
De behandeling duurt zes maanden na een colonoperatie Voor andere vormen van kanker wordt de behandeling stopgezet als de ziekte verergert of als de patiënt de behandeling niet verdraagt De dosering moet worden aangepast bij patiënten met verwante ziekten lever of nieren en bij mensen met bepaalde bijwerkingen.
Meer details zijn te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook bijgevoegd bij het EPAR).
Hoe werkt Xeloda?
De werkzame stof in Xeloda, capecitabine, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat delende cellen doodt, zoals kankercellen) dat behoort tot de groep 'antimetabolieten'. Capecitabine is een 'prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in 5-fluorouracil (5-FU), maar het wordt meer omgezet in kankercellen dan in normale weefsels. Het wordt ingenomen als tabletten, terwijl 5-FU gewoonlijk moet worden geïnjecteerd .
5-FU is een pyrimidine-analoog. Pyrimidine is een bestanddeel van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA). In het lichaam vervangt 5-FU pyrimidine en interfereert het met enzymen die betrokken zijn bij de productie van nieuw DNA, waardoor de groei van kankercellen wordt geremd en hun dood wordt veroorzaakt.
Hoe is Xeloda onderzocht?
Bij de behandeling van darmkanker werd Xeloda als monotherapie vergeleken met de combinatie van 5-FU en folinezuur (een geneesmiddel dat de effecten van 5-FU verbetert) bij 1.987 patiënten die eerder een operatie hadden ondergaan voor het "verwijderen van de tumor". .
Bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker werd Xeloda alleen vergeleken met de combinatie van 5-FU en folinezuur in twee onderzoeken met 1 207 patiënten. Xeloda werd ook vergeleken met de combinatie van 5-FU en folinezuur, beide in combinatie met oxaliplatine (een ander middel tegen kanker) in twee onderzoeken: de eerste betrof 2.035 niet eerder behandelde patiënten en de tweede betrof 627 patiënten die niet hadden gereageerd op eerdere behandeling met irinotecan en een fluoropyrimidine (een groep geneesmiddelen tegen kanker waaronder 5-FU).
Bij gevorderde maagkanker werd Xeloda in combinatie met cisplatine vergeleken met een combinatie van 5-FU en cisplatine in een onderzoek onder 316 patiënten. De firma presenteerde ook de resultaten van een gepubliceerde studie bij 1 002 patiënten, waarin de effecten werden vergeleken van Xeloda en 5-FU in combinatie met geneesmiddelen die platina en epirubicine (een ander geneesmiddel tegen kanker) bevatten.
Bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker werd Xeloda in combinatie met docetaxel vergeleken met docetaxel alleen bij 511 vrouwen. In twee kleinere onderzoeken (238 patiënten) werd ook gekeken naar de werkzaamheid van Xeloda na falen van de behandeling met taxaan en antracycline.
De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten bij wie de kanker op de behandeling reageerde, de tijd die nodig was om de ziekte te laten verergeren, de tijd tot ziektevrije overleving of de duur van de totale overleving.
Welk voordeel heeft Xeloda aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij darmkanker was Xeloda ook even werkzaam als 5-FU en folinezuur, waarbij ongeveer tweederde van de patiënten gedurende de onderzoeksperiode van 3,8 jaar ziektevrij bleef.
Bij de behandeling van uitgezaaide colorectale kanker was Xeloda even werkzaam als de combinatie van 5-FU en folinezuur. Als monotherapie reageerde tussen 19% en 25% van de patiënten op behandeling met Xeloda, vergeleken met 12-15% van de patiënten die reageerden op het gecombineerde vergelijkingsschema. Wanneer Xeloda of 5-FU en folinezuur samen met oxaliplatine werden ingenomen, trad de verergering van de ziekte gemiddeld op na acht maanden bij niet eerder behandelde patiënten en vijf maanden bij patiënten bij wie eerdere behandeling niet had gewerkt.
Bij gevorderde maagkanker was Xeloda in combinatie met cisplatine even werkzaam als 5-FU en cisplatine. Er was een progressievrije periode van 5,6 maanden bij patiënten die werden behandeld met Xeloda en cisplatine, vergeleken met 5 maanden bij patiënten die werden behandeld met 5-FU en cisplatine. Uit de gepubliceerde studie bleek dat patiënten die combinaties van geneesmiddelen gebruikten, waaronder Xeloda, net zo lang overleefden als degenen die combinaties van geneesmiddelen gebruikten die 5-FU bevatten.
Bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker was Xeloda in combinatie met docetaxel effectiever dan docetaxel alleen in het verlengen van de tijd die nodig is voordat de ziekte verergert (186 dagen versus 128 dagen).
Wat is het risico van Xeloda?
De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met de toediening van Xeloda (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anorexia (verlies van eetlust), diarree, braken, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van de mond), abdominale (buik)pijn, erytrodysesthesie in de handpalm - implantaat ('hand-voetsyndroom', een huidreactie die wordt gekenmerkt door roodheid en pijn in handen en voeten), vermoeidheid en asthenie (zwakte) Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Xeloda .
Xeloda mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor capecitabine, enig ander bestanddeel van het middel of voor fluorouracil. Xeloda mag ook niet worden gebruikt in de volgende groepen:
- patiënten die ernstige en onverwachte reacties hebben gehad op behandeling met een fluoropyrimidine (een groep geneesmiddelen tegen kanker);
- bij patiënten met dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie (lage spiegels van een enzym);
- bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- bij patiënten met ernstige vormen van leukopenie, neutropenie of trombocytopenie (laag aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed);
- bij patiënten met een ernstige lever- of nierziekte;
- bij patiënten die in de afgelopen vier weken zijn behandeld met sorivudine of vergelijkbare geneesmiddelen tegen kanker, zoals brivudine.
Waarom is Xeloda goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xeloda groter zijn dan de risico's voor:
- adjuvante therapie bij patiënten die een operatie ondergaan voor stadium III colonkanker (Dukes stadium C);
- de behandeling van uitgezaaide colorectale kanker;
- voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met een platinabevattend regime;
- de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in combinatie met docetaxel na falen van chemotherapie met een "antracycline of, als monotherapie, na falen van beide chemotherapieschema's die een" antracycline en taxanen bevatten of bij patiënten voor wie het niet is geïndiceerd voor een "aanvullende antracyclinetherapie.
Het Comité adviseerde daarom een vergunning voor het in de handel brengen van Xeloda te verlenen.
Overige informatie over Xeloda:
Op 2 februari 2001 verleende de Europese Commissie Roche Registration Limited een "Marketing Authorization" voor Xeloda, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd op 2 februari 2006 verlengd.
Voor de volledige versie van de Xeloda EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 11-2008
De informatie over Xeloda - capecitabine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
