Wat is Rasilez HCT?
Rasilez HCT is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en hydrochloorthiazide bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van ovale tabletten (wit: 150 mg aliskiren en 12,5 mg hydrochloorthiazide; geelachtig: 150 mg aliskiren en 25 mg hydrochloorthiazide; lichtpaars: 300 mg aliskiren en 12,5 mg hydrochloorthiazide; helder geel: 300 mg aliskiren en 25 mg hydrochloorthiazide ).
Waar wordt Rasilez HCT voor gebruikt?
Rasilez HCT is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen.De term "essentieel" betekent dat de oorzaak van de hypertensie onbekend is.
Rasilez HCT wordt gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide. Het kan ook worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk voldoende onder controle is met aliskiren en hydrochloorthiazide, ingenomen als afzonderlijke tabletten, ter vervanging van dezelfde doses van de twee werkzame stoffen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Rasilez HCT gebruikt?
De aanbevolen dosis Rasilez HCT is één tablet per dag. Het geneesmiddel moet bij een lichte maaltijd worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, en vermijd inname met grapefruitsap. De dosering hangt af van de doses aliskiren en/of hydrochloorthiazide die eerder door de patiënt zijn ingenomen.
Patiënten die voorheen alleen aliskiren of hydrochloorthiazide gebruikten, moeten de twee mogelijk als afzonderlijke tabletten innemen en de dosering aanpassen voordat ze overschakelen op Rasilez HCT. Na inname van Rasilez HCT gedurende twee tot vier weken, kan de dosis worden verhoogd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet onder controle blijft.
Bij patiënten die voldoende onder controle zijn met de twee werkzame stoffen, moet de dosis Rasilez HCT dezelfde doses aliskiren en hydrochloorthiazide bevatten die de patiënt eerder gebruikte.
Rasilez HCT moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die lijden aan leverproblemen en mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
Hoe werkt Rasilez HCT?
Rasilez HCT bevat twee werkzame stoffen, aliskiren en hydrochloorthiazide.
Aliskiren is een renineremmer. Het remt de activiteit van een menselijk enzym, renine genaamd, dat deelneemt aan de productie door het lichaam van een stof genaamd angiotensine I. Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, dat een krachtige vasoconstrictor is (een stof die de
vernauwing van bloedvaten). Wanneer de productie van angiotensine I wordt geblokkeerd, nemen de angiotensine I- en angiotensine II-spiegels af. Dit veroorzaakt vasodilatatie (verwijding van bloedvaten) en dus een daling van de bloeddruk.
Hydrochloorthiazide is een diureticum, een ander type antihypertensieve behandeling.Het werkt door de urineproductie te verhogen, de hoeveelheid vocht in het bloed te verminderen en daardoor de bloeddruk te verlagen.
De combinatie van de twee actieve ingrediënten zorgt voor een bijkomend effect dat de bloeddruk in sterkere mate verlaagt dan de twee geneesmiddelen die afzonderlijk worden ingenomen. Door de bloeddruk te verlagen, neemt het risico op hypertensie, zoals een beroerte, af.
Hoe is Rasilez HCT onderzocht?
Alleen Aliskiren heeft sinds augustus 2007 een vergunning in de Europese Unie (EU) als Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna en Riprazo. De firma overlegde informatie die werd gebruikt bij de beoordeling van aliskiren en uit de gepubliceerde literatuur ter ondersteuning van de aanvraag voor Rasilez HCT, evenals informatie uit aanvullende onderzoeken.
In totaal heeft de firma de resultaten gepresenteerd van negen hoofdonderzoeken waarbij ongeveer 9.000 patiënten met essentiële hypertensie betrokken waren. De meeste studies hadden betrekking op de deelname van patiënten met lichte tot matige hypertensie en één studie met patiënten met ernstige hypertensie. In de onderzoeken werd de combinatie van aliskiren en hydrochloorthiazide vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), met afzonderlijk ingenomen aliskiren of hydrochloorthiazide, of met andere antihypertensiva (valsartan, irbesartan, lisinopril of amlodipine). De duur van de onderzoeken varieerde van acht weken tot een jaar en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (diastolische druk) of tijdens de contractiefase van de hartholten (systolische druk).
Er werden nog drie onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat de actieve ingrediënten door het lichaam werden opgenomen op dezelfde manier als wanneer ze als afzonderlijke tabletten en in de vorm van Rasilez HCT werden ingenomen.
Welk voordeel heeft Rasilez HCT aangetoond tijdens de onderzoeken?
Rasilez HCT was werkzamer dan placebo bij het verlagen van de bloeddruk. Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kon worden gebracht met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide, resulteerde overschakeling op hun combinatie in grotere bloeddrukdalingen dan wanneer alleen een werkzame stof werd ingenomen.
Wat is het risico van Rasilez HCT?
De meest voorkomende bijwerking die is gemeld met Rasilez HCT (waargenomen bij 1 tot 10 patiënten op een totaal van 100) is diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Rasilez HCT.
Rasilez HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, hydrochloorthiazide of voor enig ander bestanddeel van het middel of sulfonamiden. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die angio-oedeem (zwelling onder de huid) hebben na inname van aliskiren, ernstige nier- of leverproblemen hebben, of bij wie de kaliumspiegels te laag zijn of de calciumspiegels te hoog zijn. (geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert) of andere geneesmiddelen die het metabolisme van aliskiren in het lichaam vertragen, zoals kinidine (gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren) of verapamil (gebruikt om hartproblemen te behandelen). bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn of borstvoeding geven Het wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Waarom is Rasilez HCT goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rasilez HCT groter zijn dan de risico's voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide, of voldoende onder controle kan worden gebracht met aliskiren en hydrochloorthiazide samen genomen, in dezelfde doses als in de combinatie.Het Comité adviseerde daarom een vergunning voor het in de handel brengen van Rasilez HCT te verlenen.
Meer informatie over Rasilez HCT
Op 16 januari 2009 heeft de Europese Commissie aan Novartis Europharm Limited een "Marketing Authorization" voor Rasilez HCT verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de Rasilez HCT EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 12-2008
De informatie over Rasilez HCT die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
