Wat is Ozurdex?
Ozurdex is een tonvormig implantaat dat in het oog wordt geïnjecteerd.Elk implantaat wordt geleverd in een applicator en bevat 700 microgram van de werkzame stof, dexamethason.
Waar wordt Ozurdex voor gebruikt?
Ozurdex is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen (van 18 jaar en ouder) met macula-oedeem (zwelling in de macula, het centrale deel van het netvlies in het binnenste deel van het oog) als gevolg van een afsluiting van de aderen aan de achterkant van het oog. het oog "oog." Macula-oedeem kan het centrale zicht verminderen en activiteiten zoals lezen en autorijden beïnvloeden.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Ozurdex gebruikt?
Ozurdex moet worden toegediend door een gekwalificeerde oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties (injecties in het glasvocht, de geleiachtige vloeistof in het oog).
De implantaten van Ozurdex worden één voor één aangebracht, door middel van injectie direct in het glasvocht.Verdere behandelingen kunnen worden uitgevoerd bij verminderd gezichtsvermogen, na een eerste verbetering, en als de patiënt naar het oordeel van de arts baat heeft bij een Er mogen geen andere implantaten worden gegeven aan patiënten bij wie de verbetering van het gezichtsvermogen optreedt en aanhoudt, en de behandeling mag niet worden herhaald, zelfs niet bij patiënten met een visuele beperking die niet is verbeterd door Ozurdex.
Het oog van de patiënt moet worden verdoofd voordat het implantaat wordt geïnjecteerd.Bovendien moeten patiënten voor en na de injectie antibiotica gebruiken en na de injectie worden gecontroleerd op eventuele ontwikkeling van een infectie of verhoging van de oogdruk. Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Ozurdex?
De werkzame stof in Ozurdex, dexamethason, behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd. Het werkt door cellen binnen te dringen en de productie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en prostaglandinen, stoffen die betrokken zijn bij ontsteking en zwelling, te blokkeren.
Ozurdex-implantaten worden rechtstreeks in het glasvocht van het oog geïnjecteerd, zodat een adequate hoeveelheid dexamethason het door macula-oedeem aangetaste oculaire gebied bereikt. Het implantaat bestaat uit een materiaal dat in de loop van enkele maanden oplost en geleidelijk dexamethason afgeeft.
Hoe is Ozurdex onderzocht?
De effecten van Ozurdex werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. Omdat dexamethason al jaren als ontstekingsremmer wordt gebruikt, heeft de firma ook gegevens uit de gepubliceerde literatuur overgelegd.
Ozurdex is onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 1 267 volwassenen met macula-oedeem betrokken waren. Patiënten kregen ofwel een Ozurdex-implantaat of ondergingen een schijnprocedure, waarbij een applicator tegen het oog werd gedrukt zonder dat er een injectie werd gegeven. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de "best gecorrigeerde gezichtsscherpte" (BCVA) na 90 of 180 dagen voldoende was verbeterd om bij een standaard oogonderzoek nog minstens 15 letters te kunnen lezen. BCVA geeft het zicht aan dat wordt bereikt door een onderwerp met geschikte corrigerende lenzen.
Welk voordeel heeft Ozurdex aangetoond tijdens de onderzoeken?
Vergeleken met de schijnbehandeling toonde Ozurdex een grotere werkzaamheid bij het verbeteren van het gezichtsvermogen van patiënten met macula-oedeem. In de eerste studie was het percentage patiënten dat met Ozurdex werd behandeld en die na 180 dagen een verhoging van de BCVA van ten minste 15 letters had, ongeveer 23%, vergeleken met 17% van de patiënten die de schijnprocedure ondergingen. In de tweede studie was dit percentage ongeveer 22% in de Ozurdex-groep, na 90 dagen, en 12% in de schijnproceduregroep.
Wat zijn de risico's van Ozurdex?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ozurdex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een verhoging van de intraoculaire druk (inwendige druk van het oog) en conjunctivale bloeding (bloedverlies uit het membraan langs de voorkant van het oog). , waarvan wordt gedacht dat het wordt veroorzaakt door de injectie en niet door het geneesmiddel. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Ozurdex.
Ozurdex mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor dexamethason of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties (met betrekking tot het binnenste of buitenste deel van de ogen). Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met glaucoom (een ziekte die wordt gekenmerkt door een toename van de intraoculaire druk veroorzaakt door het onvermogen van de vloeistof om te ontsnappen) die niet voldoende onder controle kan worden gebracht met het gebruik van geneesmiddelen.
Waarom is Ozurdex goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat de injectie van Ozurdex slechts licht trauma aan de wereld veroorzaakt en dat de toename van de intraoculaire druk als beheersbaar wordt beschouwd. Ook hoeven injecties niet vaak te worden gedaan, omdat het implantaat enkele maanden in het oog blijft. Op basis van de resultaten van de onderzoeken besloot het comité dat de voordelen van Ozurdex groter zijn dan de risico's en adviseerde het een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Meer informatie over Ozurdex
Op 27 juli 2010 heeft de Europese Commissie Allergan Pharmaceuticals Ireland een "Marketing Authorization" verleend voor Ozurdex, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Voor de volledige Ozurdex EPAR, klik hier Voor meer informatie over Ozurdex therapie, lees de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 06-2010
De informatie over Ozurdex die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
