Wat is Ivabradine Zentiva en waarvoor wordt het gebruikt?
Ivabradine Zentiva is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van langdurige stabiele angina (pijn in de borst, kaak en rug veroorzaakt door lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartaandoening veroorzaakt door verstopping van de bloedvaten die de hartspier) Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal hartritme, met een hartslag van ten minste 70 slagen per minuut Het wordt gebruikt bij patiënten die geen bètablokkers (een ander type geneesmiddel dat wordt gebruikt) kunnen gebruiken bij de behandeling van angina ) of in combinatie met een bètablokker bij patiënten bij wie de ziekte niet volledig onder controle is met een bètablokker.
Ivabradine Zentiva wordt ook gebruikt bij patiënten met langdurig hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed naar andere delen van het lichaam kan pompen) en een normaal hartritme, bij wie de hartslag ten minste 75 slagen per minuut is. Het wordt gebruikt in combinatie met standaardtherapie, waaronder bètablokkers, of bij patiënten die niet met bètablokkers kunnen worden behandeld.
Ivabradine Zentiva bevat de werkzame stof ivabradine. Het is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Ivabradine Zentiva vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Procoralan. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Ivabradine Zentiva gebruikt?
Ivabradine Zentiva is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen startdosering is tweemaal daags 5 mg, bij de maaltijd; Uw arts kan deze dosis verhogen tot tweemaal daags 7,5 mg of verlagen tot tweemaal daags 2,5 mg (een halve tablet van 5 mg), afhankelijk van de hartslag en symptomen van de patiënt. Bij mensen ouder dan 75 jaar kan een lagere startdosering van 2,5 mg tweemaal daags worden gebruikt. De behandeling moet worden stopgezet als de hartslag aanhoudend daalt tot onder de 50 slagen per minuut of als de symptomen van bradycardie (trage hartslag) aanhouden. Bij de behandeling van angina, als de symptomen niet verbeteren binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling, moet de behandeling worden stopgezet. Als het geneesmiddel slechts een beperkt effect heeft op het verminderen van symptomen of het verlagen van de hartslag, dient uw arts te overwegen de behandeling stop te zetten.
Hoe werkt Ivabradine Zentiva?
De symptomen van angina zijn te wijten aan onvoldoende toevoer van zuurstofrijk bloed naar het hart. Bij stabiele angina treden deze symptomen op tijdens lichamelijke inspanning. De werkzame stof in het geneesmiddel Ivabradine Zentiva, ivabradine, blokkeert de "If-stroom" in de sinusknoop, de natuurlijke "pacemaker" die de hartslag regelt. Wanneer deze stroom wordt geblokkeerd, neemt de hartslag af, waardoor het hart minder en daarom is er minder zuurstofrijk bloed nodig Ivabradine Zentiva vermindert of voorkomt daarom de symptomen van angina.
De symptomen van hartfalen zijn te wijten aan het feit dat de hoeveelheid bloed die van het hart naar het lichaam wordt gepompt niet voldoende is. Door de hartslag te verlagen, vermindert Ivabradine Zentiva de belasting van het hart, vertraagt het de progressie van hartfalen en verbetert het de symptomen.
Welk voordeel heeft Ivabradine Zentiva aangetoond tijdens de onderzoeken?
Aangezien Ivabradine Zentiva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om vast te stellen of het biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, Procoralan. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Omdat Ivabradine Zentiva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Wat zijn de risico's van Ivabradine Zentiva?
Omdat Ivabradine Zentiva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Ivabradine Zentiva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ivabradine Zentiva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Procoralan. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Procoralan, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde het CHMP om Ivabradine Zentiva voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Ivabradine Zentiva te garanderen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om ervoor te zorgen dat Ivabradine Zentiva veilig en effectief wordt gebruikt, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Ivabradine Zentiva
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR van Ivabradine Zentiva: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over therapie met Ivabradine Zentiva de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
De informatie over Ivabradine Zentiva die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.