Wat is Alprolix - Eftrenonacog Alfa en waarvoor wordt het gebruikt?
Alprolix is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een gebrek aan een stollingseiwit genaamd factor IX. Het kan worden toegediend aan patiënten van elke leeftijd.
Omdat het aantal patiënten met hemofilie B laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Alprolix op 8 juni 2007 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Alprolix bevat de werkzame stof eftrenonacog alfa.
Hoe wordt Alprolix - Eftrenonacog Alfa gebruikt?
Alprolix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Alprolix is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel die, indien gemengd, een oplossing voor intraveneuze injectie vormen. De dosis en frequentie van toediening hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt, of Alprolix wordt gebruikt om bloedingen te voorkomen of te behandelen, de ernst van het factor IX-tekort van de patiënt, de omvang en locatie van de bloeding, en de gezondheidstoestand en leeftijd van de patiënt. geduldig. Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR).
Patiënten of hun verzorgers kunnen Aplorix zelfstandig thuis toedienen of krijgen, na daartoe geïnstrueerd te zijn. Lees voor meer informatie de bijsluiter.
Hoe werkt Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Patiënten met hemofilie B missen factor IX, een eiwit dat nodig is voor een normale bloedstolling. Als gevolg hiervan zijn ze gemakkelijk vatbaar voor bloedingen. De werkzame stof in Alprolix, eftrenonacog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor IX. Het vervangt de ontbrekende factor IX, helpt het bloed te stollen en zorgt voor tijdelijke controle van bloedingen.
Welk voordeel heeft Alprolix - Eftrenonacog Alfa aangetoond tijdens de onderzoeken?
In twee hoofdonderzoeken onder patiënten met hemofilie B is aangetoond dat Alprolix werkzaam is bij het voorkomen en behandelen van bloedingen.
In de eerste studie onder 123 volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar kregen patiënten die Alprolix eenmaal per week als preventieve behandeling kregen 3 bloedingsepisoden per jaar; bij patiënten die Alprolix eenmaal per 10 dagen als preventieve behandeling kregen, waren er 2 bloedingsepisodes per jaar ; ten slotte waren er bij patiënten die Alrpolix kregen om bloeding indien nodig te behandelen, ongeveer 18 bloedingsepisodes per jaar.Bovendien, wanneer bloedingen optraden, verdween ongeveer 90% van de episoden met een enkele injectie.
In de tweede studie, waarbij 30 kinderen jonger dan 12 jaar betrokken waren, was de werkzaamheid van Alprolix vergelijkbaar: er werden gemiddeld 2 bloedingen per jaar gemeld en 75% van de gevallen verdween na een enkele injectie.
Welk risico is verbonden aan Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op Alprolix zijn zelden gemeld en omvatten: zwelling, branderig gevoel en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, jeukende uitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lethargie, misselijkheid en braken, rusteloosheid, tachycardie, borstkas beklemd gevoel en piepende ademhaling In sommige gevallen kunnen deze reacties ernstig zijn.
Er is ook een risico met factor IX-geneesmiddelen dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor IX ontwikkelen; daarom kan het geneesmiddel ineffectief worden, wat kan leiden tot verlies van controle over de bloeding. Factor IX-geneesmiddelen kunnen ook problemen veroorzaken door de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld met Alprolix.
Waarom is Alprolix - Eftrenonacog Alfa goedgekeurd?
Studies tonen aan dat Alprolix effectief is bij het voorkomen en behandelen van bloedingen bij patiënten met hemofilie B en dat het veiligheidsprofiel vergelijkbaar is met dat van andere factor IX-geneesmiddelen. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Alprolix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Alprolix - Eftrenonacog Alfa te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Alprolix zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Alprolix, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie over Alprolix - Eftrenonacog Alfa
Raadpleeg voor de volledige versie van de Alprolix EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Alprolix de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Alprolix is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare disease designation.
De informatie over Alprolix - Eftrenonacog Alfa die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
