Wat is Sustiva?
Sustiva is een geneesmiddel dat de werkzame stof efavirenz bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (geel en wit: 50 mg; wit: 100 mg; geel: 200 mg), gele capsulevormige tabletten (600 mg) en drank (30 mg/ml).
Waar wordt Sustiva voor gebruikt?
Sustiva is een antiviraal geneesmiddel, geïndiceerd in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen van ten minste 3 jaar met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het syndroom van verworven immunodeficiëntie (aids) veroorzaakt.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Sustiva gebruikt?
De behandeling met Sustiva moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV-infectie Sustiva moet worden gegeven in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen Het wordt aanbevolen Sustiva op een lege maag en zonder voedsel in te nemen, bij voorkeur voor het slapengaan.
De aanbevolen dosis Sustiva voor volwassenen is 600 mg eenmaal per dag. Bij patiënten van 3 tot 17 jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht. Patiënten die de capsules of tabletten niet kunnen doorslikken, kunnen Sustiva drank gebruiken. Als de patiënt de drank niet verdraagt, kan de mogelijkheid worden overwogen om de inhoud van de capsules te mengen met een kleine hoeveelheid voedsel (ongeveer twee theelepels). De dosis Sustiva moet worden verlaagd voor patiënten die voriconazol gebruiken (voor de behandeling van schimmelinfecties). Patiënten die rifampicine (een antibioticum) gebruiken, moeten mogelijk een hogere dosering Sustiva gebruiken.
Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook bijgevoegd bij het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Sustiva?
Sustiva bevat de werkzame stof efavirenz, een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI). Het blokkeert de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat wordt geproduceerd door het hiv-virus waardoor het de lichaamscellen kan infecteren en meer virussen kan produceren.Door dit enzym te remmen, vermindert Sustiva, in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, de hoeveelheid hiv in de bloed, waardoor het op een laag niveau blijft. Sustiva geneest hiv-infectie of aids niet, maar het kan:
vertraging van de schade aan het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die verband houden met aids.
Hoe is Sustiva onderzocht?
Sustiva is onderzocht in drie hoofdonderzoeken waarbij meer dan 1100 volwassenen betrokken waren:
- de eerste studie vergeleek Sustiva in combinatie met lamivudine en zidovudine of indinavir (andere antivirale middelen) met de combinatie van indinavir, lamivudine en zidovudine;
- de tweede studie vergeleek Sustiva in combinatie met nelfinavir en twee andere antivirale middelen met dezelfde combinatie zonder Sustiva;
- de derde studie vergeleek de toevoeging van Sustiva of placebo (een schijnbehandeling) aan een antiviraal geneesmiddel, waaronder indinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen, bij patiënten die eerder werden behandeld voor een hiv-infectie.
Sustiva is ook onderzocht bij 57 kinderen in de leeftijd van 3 tot 16 jaar, in combinatie met nelfinavir en andere antivirale middelen.
In alle bovengenoemde onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten met ondetecteerbare niveaus van hiv-1 in hun bloed (virale lading) na 24 of 48 weken behandeling.
Welk voordeel heeft Sustiva aangetoond tijdens de onderzoeken?
Studies hebben aangetoond dat therapeutische combinaties waarbij Sustiva wordt gebruikt even effectief zijn als de vergelijkende geneesmiddelen:
- uit de eerste studie bleek dat na 48 weken 67% van de volwassenen die Sustiva in combinatie met zidovudine en lamivudine gebruikten een virale last had van minder dan 400 kopieën/ml, vergeleken met 54% van de patiënten die met Sustiva en indinavir werden behandeld, en 45% van de patiënten die werden behandeld met indinavir, lamivudine en zidovudine;
- in de tweede studie gaf Sustiva in combinatie met nelfinavir betere resultaten dan de combinatie zonder Sustiva met respectievelijk 70% en 30% van de patiënten met een virale last van minder dan 500 kopieën/ml na 48 weken behandeling;
- de resultaten van de derde studie documenteren dat na 24 weken een groter percentage van de patiënten die Sustiva gebruikten een virale last had van minder dan 400 kopieën/ml in vergelijking met patiënten die placebo gebruikten.
Soortgelijke resultaten werden gevonden in het onderzoek bij kinderen.
Wat is het risico van Sustiva?
De meest voorkomende bijwerkingen van Sustiva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn huiduitslag. Sustiva kan ook symptomen van het zenuwstelsel betreffen, zoals duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratieproblemen en verstoorde droomactiviteit, en psychiatrische stoornissen waaronder ernstige depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en agressief gedrag, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen. Waarop Sustiva met voedsel wordt ingenomen, kan de frequentie van bijwerkingen toenemen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Sustiva.
Sustiva mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor efavirenz of een van de andere stoffen. Het mag niet worden gegeven aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of die een van de volgende geneesmiddelen gebruiken:
- astemizol, terfenadine (meestal gebruikt om allergische symptomen te behandelen - deze geneesmiddelen kunnen zonder recept worden gekocht);
- dihydro-ergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (gebruikt bij de behandeling van migraine);
- midazolam, triazolam (gebruikt voor de behandeling van angst- of slaapstoornissen);
- pimozide (voor de behandeling van geestesziekten);
- cisapride (voor de behandeling van bepaalde maagaandoeningen);
- bepridil (voor de behandeling van angina);
- sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen).
Ten slotte dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen bij het gebruik van Sustiva bij patiënten die tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruiken.Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Net als bij andere hiv-geneesmiddelen kunnen patiënten die Sustiva krijgen, risico lopen op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infecties veroorzaakt door het reactiveren van het immuunsysteem). Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B of C) kunnen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van leverbeschadiging wanneer ze worden behandeld met Sustiva.
Waarom is Sustiva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sustiva groter zijn dan de risico's bij de antivirale behandeling van met hiv geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen. Het Comité merkte op dat Sustiva niet voldoende is onderzocht bij patiënten met gevorderde ziekte (met CD4-celtellingen lager dan 50 cellen/mm3) of bij wie de behandeling met proteaseremmers (een ander type antiviraal geneesmiddel) zonder succes is afgerond. Het Comité merkte ook op dat de momenteel beschikbare informatie niet voldoende is om de werkzaamheid te beoordelen van op proteaseremmers gebaseerde therapieën die worden gebruikt na het falen van de behandeling met Sustiva, hoewel er geen bewijs is dat proteaseremmers bij deze patiënten niet effectief zijn. vergunning voor het in de handel brengen.
Meer informatie over Sustiva
Op 28 mei 1999 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Sustiva afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. De houder van de Marketing Authorization is het farmaceutische bedrijf Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. L "Marketing Authorization" werd in mei verlengd 28, 2004 en 28 mei 2009.
Klik hier voor de volledige versie van SUSTIVA's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 05-2009.
De informatie over Sustiva - efavirenz die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
