Wat is Fuzeon?
Fuzeon is verkrijgbaar in een injectieflacon als poeder voor oplossing voor injectie. 1 ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg van de werkzame stof enfuvirtide.
Waar wordt Fuzeon voor gebruikt?
Fuzeon is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die besmet zijn met hiv-1 (humaan immunodeficiëntievirus type 1), een virus dat aids veroorzaakt (acquired immunodeficiency syndrome). Fuzeon wordt gebruikt bij patiënten die niet positief reageerden op andere eerdere antivirale therapieën of die deze therapieën niet verdragen. Deze therapieën moeten ten minste één geneesmiddel bevatten van elk van de volgende klassen geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie: proteaseremmers, niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers en nucleoside reverse transcriptaseremmers.
Artsen mogen Fuzeon alleen voorschrijven na zorgvuldige afweging van eerdere antivirale behandelingen van de patiënt en de mogelijkheid dat het virus op het geneesmiddel zal reageren.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Fuzeon gebruikt?
Fuzeon moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van HIV-infectie.Bij volwassenen is de aanbevolen dosis 90 mg tweemaal daags onder de huid in de bovenarm, dij of buik geïnjecteerd. De dosis bij kinderen van zes tot 16 jaar is afhankelijk van hun lichaamsgewicht. Fuzeon wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan zes jaar.
De patiënt kan Fuzeon zelf toedienen of iemand anders vragen om dit te doen, zolang de persoon die de injectie toedient zich aan de instructies in de bijsluiter houdt. De injectie moet altijd op een andere plaats worden gegeven dan de vorige injectie.
Hoe werkt Fuzeon?
De werkzame stof in Fuzeon, enfuvirtide, is een fusieremmer. Fuzeon bindt zich aan een eiwit dat op het oppervlak van het HIV-virus wordt aangetroffen. Dit voorkomt dat het virus zich hecht aan het oppervlak van menselijke cellen en deze infecteert. Aangezien hiv zich alleen in cellen kan voortplanten, vermindert Fuzeon, ingenomen in combinatie met een ander antiviraal geneesmiddel, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze op een laag niveau. Fuzeon geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan schade aan het immuunsysteem en het ontstaan van aids-gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Hoe is Fuzeon onderzocht?
Bij de twee belangrijkste onderzoeken naar Fuzeon waren 1 013 patiënten van 16 jaar of ouder betrokken die een hiv-infectie hadden opgelopen en die andere antivirale geneesmiddelen hadden gebruikt of niet reageerden.Gemiddeld hadden patiënten 12 antivirale geneesmiddelen gekregen over een periode van zeven jaar. De twee onderzoeken vergeleken de effecten van Fuzeon in combinatie met zogenaamde "geoptimaliseerde achtergrondtherapie" (een combinatie van andere antivirale geneesmiddelen die voor elke patiënt werden geselecteerd omdat ze de beste kans boden om het hiv-gehalte in het bloed te verlagen) versus achtergrondtherapie. Fuzeon. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de veranderingen in de hiv-spiegels in het bloed (virale lading) 48 weken na de behandeling Fuzeon werd ook onderzocht bij 39 kinderen in de leeftijd van drie tot 16 jaar. productevaluatie.
Welk voordeel heeft Fuzeon aangetoond tijdens de onderzoeken?
Behandeling met Fuzeon in combinatie met geoptimaliseerde achtergrondtherapie was effectiever in het verminderen van virale lasten dan alleen geoptimaliseerde achtergrondtherapie. In de eerste studie precipiteerde de virale last gemiddeld 98% bij patiënten die met Fuzeon werden behandeld en 83% bij proefpersonen die niet met het geneesmiddel werden behandeld.De waarden in de tweede studie waren respectievelijk 96% en 78% van Fuzeon bij kinderen produceert vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het bloed als de goedgekeurde dosis bij volwassenen.
Wat is het risico van Fuzeon?
De meest gemelde bijwerkingen van Fuzeon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking), perifere neuropathie (beschadiging van de zenuwen in de ledematen vergezeld van tintelingen of gevoelloosheid van handen en voeten) en gewicht verlies In klinische onderzoeken werden reacties op de injectieplaats gemeld door 98% van de patiënten, meestal in de eerste week van de behandeling. Deze reacties gingen gepaard met lichte tot matige pijn of ongemak, waarvan de ernst in de loop van de behandeling niet toenam. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Fuzeon.
Fuzeon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor enfuvirtide of voor een van de andere stoffen.
Zoals met alle andere hiv-geneesmiddelen, kunnen patiënten die Fuzeon krijgen, risico lopen op osteonecrose (botdood) of het immuunreactiveringssyndroom (ontstekingsverschijnselen en symptomen veroorzaakt door het reactiveren van het immuunsysteem). Patiënten met leverproblemen kunnen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van leverbeschadiging als ze worden behandeld voor een hiv-infectie.
Waarom is Fuzeon goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fuzeon groter zijn dan de risico's in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die zijn behandeld en niet positief hebben gereageerd op regimes met ten minste één geneesmiddel uit elk van de volgende antiretrovirale klassen: proteaseremmers, niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers en nucleoside reverse transcriptaseremmers, of die eerdere antiretrovirale therapie niet verdragen. De commissie adviseerde daarom het verlenen van een handelsvergunning voor Fuzeon.
Fuzeon was oorspronkelijk goedgekeurd onder 'uitzonderlijke omstandigheden' omdat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was geweest om volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie verstrekte, werd de voorwaarde met betrekking tot "uitzonderlijke omstandigheden" op 8 juli 2008 verwijderd. Fuzeon werd toegelaten onder "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie te verkrijgen over Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) beoordeelt jaarlijks de nieuwe informatie die beschikbaar is en werkt deze samenvatting indien nodig bij.
Overige informatie over Fuzeon:
Op 27 mei 2003 verleende de Europese Commissie aan Roche Registration Limited een "Marketing Authorization" voor Fuzeon, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd op 27 mei 2008 verlengd.
Voor de volledige versie van Fuzeon's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 07-2008.
De informatie over Fuzeon - enfuvirtide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
