Wat is Mekinist - trametinib en waarvoor wordt het gebruikt?
Mekinist is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met melanoom (een type huidkanker) dat is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam of dat niet operatief kan worden verwijderd. Mekinist is alleen bedoeld voor patiënten bij wie melanoomcellen zijn geanalyseerd en een bepaalde mutatie (variatie) vertoonden in de genen genaamd "BRAF V600". Mekinist bevat de werkzame stof trametinib.
Hoe wordt Mekinist gebruikt - trametinib?
De behandeling met Mekinist moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Mekinist is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 mg, 1 mg en 2 mg). Het wordt toegediend. een aanbevolen dosis van 2 mg eenmaal daags, die elke dag op hetzelfde tijdstip moet worden ingenomen. Het moet zonder voedsel worden ingenomen, ten minste 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd. Het kan nodig zijn de behandeling te onderbreken of te stoppen, of de dosis, als de patiënt bepaalde bijwerkingen ervaart, zoals ernstige huiduitslag. Voor meer informatie, zie de Samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Mekinist - trametinib?
Bij melanomen met de BRAF V600-mutatie is er een abnormale vorm van het BRAF-eiwit, dat een ander eiwit, MEK genaamd, activeert, dat betrokken is bij het stimuleren van de celdeling.Dit bevordert de ontwikkeling van tumoren, waardoor ongecontroleerde celdeling mogelijk is.De werkzame stof in Mekinist, trametinib werkt door MEK direct te blokkeren en de activering ervan door BRAF te voorkomen, waardoor de groei en verspreiding van de tumor wordt vertraagd. Mekinist wordt alleen gegeven aan patiënten bij wie het melanoom wordt veroorzaakt door een BRAF V600-mutatie.
Welk voordeel heeft Mekinist - trametinib aangetoond tijdens de onderzoeken?
Mekinist werd onderzocht in één hoofdonderzoek, waaraan 322 patiënten deelnamen met een melanoom dat zich had verspreid naar andere delen van het lichaam of dat niet operatief kon worden verwijderd en bij wie het melanoom de BRAF V600-mutatie had. Mekinist alleen werd vergeleken met de geneesmiddelen tegen kanker dacarbazine of paclitaxel en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten overleefden totdat de ziekte verergerde (progressievrije overleving). In deze studie was Mekinist werkzamer dan dacarbazine of paclitaxel bij het beheersen van de ziekte: patiënten die Mekinist gebruikten leefden gemiddeld 4,8 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 1,5 maand voor patiënten die werden behandeld met dacarbazine of paclitaxel. Mekinist werd ook onderzocht in combinatie met dabrafenib, maar de onderzoeken toonden niet overtuigend de superioriteit van de combinatie ten opzichte van dabrafenib alleen aan: in het centrale combinatieonderzoek was de gemiddelde progressievrije overleving 9,3 maanden bij patiënten die met de combinatie werden behandeld, vergeleken met 8,8 maanden bij patiënten die alleen dabrafenib gebruiken. In een ander onderzoek toonde Mekinist geen voordeel wanneer het werd toegediend aan patiënten die niet hadden gereageerd op een eerdere behandeling met een ander geneesmiddel, een BRAF-remmer.
Wat is het risico van Mekinist - trametinib?
De meest voorkomende bijwerkingen van Mekinist (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn huiduitslag, diarree, vermoeidheid, perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en voeten), misselijkheid en acneïforme dermatitis (ontsteking van de huid). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Mekinist en hun beperkingen.
Waarom is Mekinist - trametinib goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mekinist groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel voor gebruik in de EU goed te keuren Het Comité was van oordeel dat Mekinist, alleen gebruikt, klinisch relevant voordeel aantoonde bij patiënten bij wie het melanoom een BRAF V600-mutatie had, vergeleken met dacarbazine of paclitaxel. Het CHMP was er echter niet van overtuigd dat Mekinist een voordeel zou opleveren bij gebruik in combinatie met het geneesmiddel dabrafenib of bij patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling met een BRAF-remmer , en kon dit gebruik daarom niet aanbevelen op basis van de momenteel beschikbare gegevens. In termen van veiligheid werden bijwerkingen als acceptabel beschouwd en beheersbaar met passende maatregelen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Mekinist - trametinib te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Mekinist zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Mekinist, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Mekinist - trametinib
Op 30 juni 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Mekinist afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over de behandeling met Mekinist de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 06-2014.
De informatie over Mekinist - trametinib die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.