Wat is Pandemrix?
Pandemrix is een vaccin dat via een injectie wordt toegediend. Het bevat fracties van influenzavirussen die zijn geïnactiveerd (gedood). Pandemrix bevat een influenzastam genaamd A / California / 7/2009 (H1N1) stam type v (X-179A).
Waar wordt Pandemrix voor gebruikt?
Pandemrix is een vaccin ter bescherming tegen "pandemische griep". Het mag alleen worden gebruikt voor pandemische griep A (H1N1) die op 11 juni 2009 officieel is uitgeroepen door de "Wereldgezondheidsorganisatie". een nieuwe stam van het influenzavirus kan zich gemakkelijk van persoon tot persoon verspreiden omdat u er niet tegen bent ingeënt (beschermd).Een pandemie kan de meeste landen en regio's over de hele wereld treffen.Pandemrix wordt toegediend op basis van officiële aanbevelingen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Pandemrix gebruikt?
Pandemrix wordt als een enkele dosis toegediend via een injectie in de schouderspier. Na een interval van minimaal drie weken kan een tweede dosis worden gegeven. De tweede dosis moet worden gegeven aan kinderen van 6 maanden tot 9 jaar.
Hoe werkt Pandemrix?
Pandemrix is een vaccin. Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te "leren" hoe het zich moet verdedigen tegen een ziekte.Pandemrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutinines (oppervlakte-eiwitten) van een virus genaamd A (H1N1) v, dat de huidige pandemie veroorzaakt. Het virus werd eerst geïnactiveerd om geen ziekte te veroorzaken.
Wanneer een persoon wordt gevaccineerd, herkent het immuunsysteem het virus als "lichaamsvreemd" en maakt het antistoffen tegen dat virus. Als het lichaam opnieuw aan het virus wordt blootgesteld, kan het immuunsysteem sneller antistoffen aanmaken, waardoor het lichaam wordt beschermd tegen ziektes die door het virus worden veroorzaakt.
Voor gebruik wordt het vaccin bereid door een suspensie die virusdeeltjes bevat te mengen met een oplosmiddel, waarna de resulterende "emulsie" wordt geïnjecteerd. Het oplosmiddel bevat een "adjuvans" (een oliehoudende verbinding) om de immuunrespons te versterken.
Hoe is Pandemrix onderzocht?
Pandemrix werd aanvankelijk ontwikkeld als een mock-upvaccin met behulp van een H5N1-stam van het influenzavirus genaamd A / Vietnam/1194/2004. Het bedrijf onderzocht het vermogen van dit prototypevaccin om de productie van antilichamen ("immunogeniteit") hiertegen op te wekken. influenzavirusstam voorafgaand aan de pandemie.
Na het begin van de H1N1-pandemie verving het bedrijf de virale stam in Pandemrix door de pandemische veroorzakende stam H1N1 en diende gegevens over deze vervanging in bij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Het bedrijf presenteerde de resultaten van drie lopende onderzoeken:
• In een onderzoek onder 130 gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar werd het vermogen van Pandemrix H1N1 (met een doseringsschema van twee doses) om een immuunrespons op te wekken vergeleken met dat van een experimenteel vaccin dat een hoeveelheid viraal materiaal bevat. keer hoger zonder adjuvans;
- Eén onderzoek vergelijkt het vermogen van Pandemrix (in een doseringsschema van twee doses) met dat van Pandemrix in een enkele dosis om een immuunrespons op te wekken bij 120 gezonde oudere proefpersonen ouder dan 60 jaar;
- In een onderzoek bij gezonde kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 35 maanden werd de werkzaamheid van Pandemrix bij de "volledige dosis" van 0,5 ml vergeleken met de "halve dosis" van 0,25 ml.
Welk voordeel heeft Pandemrix aangetoond tijdens de onderzoeken?
Het is aangetoond dat het modelvaccin beschermende niveaus van antilichamen induceert bij ten minste 70% van de mensen bij wie het is onderzocht. In overeenstemming met de door het CHMP vastgestelde criteria toonde dit aan dat het vaccin een adequaat beschermingsniveau teweegbracht. Het CHMP sprak ook zijn voldoening uit dat de verandering in de H1N1-stam geen invloed had op de kenmerken van het vaccin.
In alle drie de lopende onderzoeken heeft het CHMP onderzocht hoe de eerste dosis een bevredigende immuunrespons kon opwekken.In het onderzoek bij volwassenen, waarbij 61 proefpersonen de op de markt gebrachte formulering van Pandemrix H1N1 kregen, was het percentage proefpersonen met een antilichaamniveau in hun bloed dat hoog genoeg was om het H1N1-virus te neutraliseren (seroprotectiepercentage) 100%. In het onderzoek met oudere proefpersonen was dit percentage 87% (gebaseerd op gegevens van 120 proefpersonen) en in het onderzoek met kinderen 100% (gebaseerd op gegevens van de eerste 51 kinderen die in het onderzoek waren opgenomen).
Wat is het risico van Pandemrix?
De meest voorkomende bijwerkingen van Pandemrix (waargenomen bij meer dan één op de 10 vaccindoses) zijn duizeligheid, artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), reacties op de injectieplaats (verharding, zwelling, pijn en roodheid), koorts en vermoeidheid (vermoeidheid). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Pandemrix.
Pandemrix mag niet worden gebruikt bij mensen die een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de stoffen die in zeer lage concentraties in het vaccin worden aangetroffen, zoals kippen- of ei-eiwitten, ovalbumine ( een eiwit dat voorkomt in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat. In het geval van een pandemie kan het echter aangewezen zijn om het vaccin aan deze patiënten te geven, op voorwaarde dat de nodige apparatuur beschikbaar is voor reanimatie.
Waarom is Pandemrix goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat, op basis van de informatie die is verkregen met het modelvaccin en de informatie die is verstrekt over de verandering van stam, de voordelen van Pandemrix opwegen tegen de risico's voor de profylaxe van influenza in de officieel verklaarde H1N1-pandemiesituatie. van de handelsvergunning voor Pandemrix.
Pandemrix werd goedgekeurd onder "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat het niet mogelijk was om volledige informatie over het pandemische vaccin te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal elk jaar nieuwe gegevens beoordelen die beschikbaar komen en deze samenvatting zo nodig bijwerken.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Pandemrix?
Het bedrijf dat Pandemrix maakt, zal informatie verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin en zal deze gegevens ter beoordeling voorleggen aan het CHMP.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Pandemrix te waarborgen?
Het bedrijf dat Pandemrix vervaardigt, zal informatie verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin tijdens het gebruik, dwz informatie over de bijwerkingen en veiligheid bij kinderen, ouderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige ziekten en mensen met medische problemen. systeem.
Overige informatie over Pandemrix:
Op 20 mei 2008 heeft de Europese Commissie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. vrijgegeven. een "Marketing Authorization" voor het H5N1 Pandemrix-prototypevaccin, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" voor het H1N1-vaccin werd verleend op 29 september 2009.
Voor het volledige EPAR van Pandemrix met de meest actuele informatie over het gebruik van het vaccin, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 11-2009.
De informatie over Pandemrix - griepvaccin die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
