HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Exalief?
Exalief is een geneesmiddel dat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat bevat. Het wordt geleverd in de vorm van witte tabletten (rond: 400 mg; langwerpig: 600 mg en 800 mg).
Waar wordt Exalief voor gebruikt?
Exalief wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met partieel beginnende aanvallen (aanvallen) met of zonder secundaire generalisatie. Het is een vorm van epilepsie waarbij sprake is van "overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen, wat symptomen veroorzaakt zoals plotselinge krampachtige bewegingen van een deel van het lichaam, veranderingen in gehoor, geur of zicht, gevoelloosheid of een plotseling gevoel van angst Secundaire generalisatie treedt op wanneer overactiviteit zich vervolgens uitbreidt naar de gehele cortex. Exalief mag alleen worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Exalief gebruikt?
Behandeling met Exalief begint met een dosis van 400 mg eenmaal per dag, die na één of twee weken moet worden verhoogd tot 800 mg eenmaal per dag. Op basis van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 1200 mg. Exalief kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Exalief moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten ouder dan 65 jaar, aangezien er onvoldoende informatie is over de veiligheid van het geneesmiddel bij deze patiënten. Exalief moet ook met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierproblemen door de dosering aan te passen op basis van de nieractiviteit. Het geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen. Exalief wordt ook niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Hoe werkt Exalief?
De werkzame stof in Exalief, eslicarbazepineacetaat, wordt in het lichaam omgezet in het anti-epilepticum eslicarbazepine.Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.Om elektrische impulsen langs de zenuwen te laten reizen, moet er een snelle beweging van natrium in de zenuw zijn. cellen Men denkt dat eslicarbazepine werkt door "voltage-gated natriumkanalen" te inactiveren, waardoor wordt voorkomen dat natrium de zenuwcellen binnendringt. Dit vermindert de activiteit van zenuwcellen in de hersenen, wat resulteert in een afname van de intensiteit en frequentie van aanvallen.
Hoe is Exalief onderzocht?
De effecten van Exalief werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Er zijn drie hoofdstudies uitgevoerd onder in totaal 1 050 volwassenen met partieel beginnende aanvallen die ongevoelig waren voor behandeling met andere geneesmiddelen. In alle drie de onderzoeken werd Exalief in verschillende doses (400 mg, 800 mg of 1200 mg eenmaal daags) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). Alle patiënten kregen ook andere anti-epileptica. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid van de drie onderzoeken was de vermindering van het aantal aanvallen gedurende 12 weken.
Welk voordeel heeft Exalief aangetoond tijdens de onderzoeken?
Uit de drie onderzoeken bij elkaar bleek dat Exalief 800 mg en 1200 mg werkzamer waren dan placebo bij het verminderen van het aantal aanvallen bij gebruik in combinatie met andere entiepileptica. Aan het begin van het onderzoek hadden patiënten ongeveer 13 aanvallen per maand. Gedurende een behandeling van 12 weken namen de patiënten die Exalief 800 mg en Exalief 1200 mg gebruikten af tot respectievelijk 9,8 en 9 aanvallen per maand, vergeleken met 11,7 aanvallen per maand van degenen die met placebo werden behandeld.
Wat is het risico van Exalief?
Ten minste de helft van de met Exalief behandelde patiënten heeft bijwerkingen gemeld. De meest voorkomende (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid en slaperigheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Exalief.
Exalief mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eslicarbazepineacetaat, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere carboxamidederivaten (geneesmiddelen met een structuur die lijkt op eslicarbazepineacetaat, zoals carbamazepine, oxcarbazepine). Het mag niet worden gegeven aan mensen met een tweede- of derdegraads atrioventriculair blok (probleem met elektrische transmissie in het hart).
Waarom is Exalief goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Exalief groter zijn dan de risico's voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen die ook andere anti-epileptica gebruiken. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Exalief.
Meer informatie over Exalief
Op 21 april 2009 heeft de Europese Commissie aan Bial - Portela & Ca, SA een "Marketing Authorization" voor Exalief verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van Exalief's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 02-2009.
De informatie over Exalief - eslicarbazepineacetaat die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
