NutropinAq - somatropine

Wat is NutropinAq?

NutropinAq is een oplossing voor injectie in een patroon. Elke patroon bevat 10 mg (overeenkomend met 30 IE) van de werkzame stof somatropine.

Waar wordt NutropinAq voor gebruikt?

NutropinAq wordt gebruikt om kinderen te behandelen in de volgende gevallen:

• kinderen met groeiachterstand door onvoldoende groeihormoon;
• kinderen van wie de kleine gestalte te wijten is aan het syndroom van Turner (een zeldzaam genetisch probleem bij meisjes), bevestigd door chromosomale analyse (DNA-test);
• prepuberale kinderen met groeiachterstand geassocieerd met chronisch nierfalen tot het moment van niertransplantatie.

NutropinAq wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen in de volgende gevallen:

• volwassen patiënten met groeihormoondeficiëntie (vervangende therapie) - de deficiëntie kan zijn ontstaan ​​op volwassen leeftijd of in de kindertijd en moet vóór de behandeling worden vastgesteld.

Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt NutropinAq gebruikt?

De behandeling met NutropinAq moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen. Het geneesmiddel wordt eenmaal per dag toegediend door middel van een subcutane injectie (onder de huid) met een pen die speciaal is ontworpen voor de NutropinAq-patroon. NutropinAq kan direct door de patiënt of verzorger worden geïnjecteerd, na adequate instructie te hebben gekregen van een arts of verpleegkundige. De injectieplaats moet dagelijks worden veranderd. De arts berekent de dosis voor de individuele patiënt op basis van zijn toestand; deze dosis moet mogelijk na verloop van tijd worden aangepast op basis van respons, leeftijd en lichaamsgewicht.

Hoe werkt NutropinAq?

Groeihormoon is een stof die wordt uitgescheiden door de hypofyse (een klier aan de basis van de hersenen). Deze stof stimuleert de groei tijdens de kindertijd en adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam eiwitten, vetten en koolhydraten gebruikt. Het actieve ingrediënt in NutropinAq, somatropine, is analoog aan menselijk groeihormoon. Het wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': dit hormoon wordt gemaakt door een bacterie te starten die een gen (DNA) heeft gekregen dat het mogelijk maakt het te produceren. NutropinAq vervangt het natuurlijke hormoon.

Hoe is NutropinAq onderzocht?

NutropinAq is onderzocht bij kinderen met groeiachterstand als gevolg van groeihormoondeficiëntie, het syndroom van Turner of nierziekte NutropinAq is ook onderzocht bij 171 volwassen patiënten met groeihormoondeficiëntie. Deze onderzoeken werden gecontroleerd (NutropinAq werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met een groep van nooit behandelde patiënten), met uitzondering van de onderzoeken bij kinderen met groeihormoondeficiëntie waarvoor geen vergelijking met een andere groep mogelijk was. De belangrijkste metingen die in deze onderzoeken bij kinderen werden gedaan, waren de lengte aan het einde van het onderzoek en de groeisnelheid tijdens het onderzoek.De belangrijkste metingen in de onderzoeken bij volwassenen waren vetvrije massa en verlies van totaal lichaamsvet.

Welk voordeel heeft NutropinAq aangetoond tijdens de onderzoeken?

NutropinAq genereerde zonder behandeling een significant betere groei bij kinderen dan verwacht. Bij volwassenen verhoogde NutropinAq de vetvrije massa en verminderde het totale lichaamsvet.

Wat is het risico van NutropinAq?

De meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen zijn myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn) en oedeem (zwelling), die optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten. Bij kinderen is de frequentie lager (tussen 1 en 10 op 100 patiënten). Andere bijwerkingen die in dit lage frequentiebereik worden gevonden, zijn reactie op de injectieplaats, hoofdpijn, hypertonie (spierspanning), hypothyreoïdie (verminderde activiteit van de schildklier), asthenie (zwakte) en ontwikkeling van antilichamen (eiwitten die worden geproduceerd als reactie op NutropinAq) . Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van NutropinAq.
NutropinAq mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor somatropine of een van de andere stoffen. NutropinAq mag niet worden gebruikt in aanwezigheid van een actieve tumor of levensbedreigende ziekte. NutropinAq mag niet worden gebruikt om de groei te stimuleren van kinderen met gefuseerde epifysen (toestand bereikt door lange botten wanneer ze klaar zijn met groeien). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Somatropine kan interfereren met de manier waarop het lichaam insuline gebruikt.De bloedsuikerspiegels moeten tijdens de behandeling worden gecontroleerd, soms door een insulinetherapie te starten of indien nodig te corrigeren.

Waarom is NutropinAq goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid en veiligheid van NutropinAq in het algemeen vergelijkbaar zijn met die van andere recombinante geneesmiddelen voor menselijk groeihormoon. Er werd besloten dat de voordelen van NutropinAq groter zijn dan de voordelen van NutropinAq. voor de behandeling van groeihormoondeficiëntie bij volwassenen en kinderen. Het CHMP adviseerde daarom de "Marketing Authorization" voor NutropinAq te verlenen.

Meer informatie over NutropinAq

Op 16 februari 2001 heeft de Europese Commissie aan Ipsen Ltd een in de hele Europese Unie geldige "vergunning voor het in de handel brengen" verleend voor NutropinAq. Deze vergunning werd op 16 februari 2006 verlengd.
Voor de volledige evaluatieversie (EPAR) van NutropinAq, klik hier.

Laatste update van dit overzicht: 10-2006.

De informatie over NutropinAq - somatropine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.