(vrij vertaald uit een Engelse tekst)
Wat is een biologisch medicijn?
Een biologisch geneesmiddel is een geneesmiddel dat een werkzame stof bevat die is geproduceerd door of afgeleid van een levend organisme. "Insuline is bijvoorbeeld in feite een biologisch medicijn, omdat het momenteel wordt gesynthetiseerd door een levend organisme (zoals een schimmel of een bacterie), dat dankzij genetische recombinatietechnieken het DNA tot expressie brengt dat nodig is voor de synthese van dit" hormoon.
Wat is een biosimilar?
Een biosimilar is een geneesmiddel dat een werkzame stof bevat die sterk lijkt op die van een biologisch geneesmiddel dat al op de markt is toegelaten door de ter zake bevoegde instituten. Om deze reden worden de twee geneesmiddelen over het algemeen in dezelfde doses gebruikt om dezelfde ziekte te behandelen. Vergelijkbaar, zo niet identiek, zijn ook de ingrediënten, evenals de naam van het actieve ingrediënt.
Ondanks al deze overeenkomsten ligt de beslissing om het ene of het andere medicijn te nemen uitsluitend en uitsluitend bij de arts; er kunnen zelfs iets andere indicaties en bijwerkingen zijn, waardoor het gebruik van het ene medicijn geschikter is dan het andere.
Op welke criteria is de handelsvergunning van een biosimilar gebaseerd?
Zoals alle geneesmiddelen is voor biosimilars ook een "vergunning voor het in de handel brengen" vereist voordat ze beschikbaar zijn voor aankoop. Deze vergunning wordt afgegeven door een concurrerende instantie, zoals het EMEA, na evaluatie van een reeks onderzoeken met betrekking tot de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van het geneesmiddel .
Innovatieve geneesmiddelen genieten gedurende een bepaalde periode bescherming tegen concurrentie. Na deze periode kunnen andere farmaceutische bedrijven een vergunning krijgen voor het op de markt brengen van biosimilars.
Hoe wordt een biosimilar geëvalueerd?
Aangezien op de datum waarop biosimilars op de markt kunnen worden gebracht, het biologische referentiegeneesmiddel al enkele jaren wordt gebruikt, is er een "belangrijke hoeveelheid studies en informatie hierover. Er is dus geen noodzaak voor een verdere en dergelijke lange evaluatieproces. , ook al eist de wetgever ter zake niettemin een reeks studies die ondubbelzinnig aantonen dat er geen significante verschillen zijn met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik. Bovendien, als de therapeutische indicaties verschillen, moet de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van de biosimilar ook worden aangetoond met verwijzing naar de nieuwe aandoening of ziekte die moet worden behandeld.
Naast deze rigoureuze studies eisen de ter zake bevoegde instanties dat het biosimilar-medicijn wordt geproduceerd met inachtneming van dezelfde kwaliteitsnormen als voor alle andere geneesmiddelen. Uiteraard ontbreekt het ook in die zin niet aan nauwkeurige en periodieke controles op de naleving van de ter zake geldende wetten.
Hoe wordt de veiligheid van een biosimilar gecontroleerd?
De veiligheid van alle geneesmiddelen, ook van soortgelijke, wordt nog steeds nauwlettend gevolgd, zelfs na de vergunning voor het in de handel brengen. De wet vereist in het bijzonder dat elk farmaceutisch bedrijf een veiligheidsbewakingssysteem heeft voor nieuwe geneesmiddelen die op de markt worden gebracht, met inbegrip van elke reactie van immunologische aard ( mogelijke allergische verschijnselen) Uiteraard controleren de bevoegde instanties ook in dit geval of dit monitoringsysteem voldoet aan de normen die vereist zijn door de huidige wetgeving.
De informatie over Biosimilar Drugs die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
