Wat is NEVANAC?
NEVANAC is een gele suspensie (oogdruppels) die de werkzame stof nepafenac bevat.
Waar wordt NEVANAC voor gebruikt?
NEVANAC wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van pijn en ontsteking die kunnen
ontstaan na een operatie om een cataract uit het oog te verwijderen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt NEVANAC gebruikt?
De dosis NEVANAC is driemaal daags één druppel in het (de) aangedane oog (ogen), te beginnen op de dag vóór de cataractoperatie. De behandeling wordt twee tot drie weken na de operatie voortgezet. Tussen 30 en 120 minuten voor aanvang van de operatie moet een extra druppel worden toegediend. Als ook andere oogmedicatie wordt gebruikt, moet een interval in acht worden genomen. Tussen de toediening van één geneesmiddel moet minimaal vijf minuten zitten. en de andere.
Hoe werkt NEVANAC?
De werkzame stof in NEVANAC, nepafenac, is een 'prodrug' van amfenac. Dit betekent dat het in het oog wordt omgezet in amfenac.Amfenac is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
Het werkt door het blokkeren van een enzym genaamd cyclo-oxygenase dat prostaglandinen produceert, stoffen die betrokken zijn bij het ontstekingsproces. Door de productie van prostaglandinen in het oog te verminderen, is NEVANAC in staat de ontsteking en pijn veroorzaakt door oogchirurgie te verminderen.
Hoe is NEVANAC onderzocht?
De effecten van NEVANAC werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. De werkzaamheid van NEVANAC werd getest in vier hoofdonderzoeken met in totaal 1 201 patiënten die een cataractoperatie ondergingen. In één onderzoek werd NEVANAC, dat eenmaal, tweemaal of driemaal per dag werd gebruikt, vergeleken met placebo (schijnoogdruppels) bij 220 patiënten. waarbij in totaal 981 patiënten betrokken waren, vergeleken NEVANAC dat driemaal daags werd gebruikt met placebo, ketorolac-oogdruppels (een andere NSAID), of met zowel placebo als ketorolac.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was als alternatief het percentage patiënten bij wie de behandeling de gewenst effect (met geen of weinig tekenen van oogontsteking) of het percentage patiënten bij wie de behandeling niet het verwachte resultaat had gehad (met tekenen van matige of ernstige oogontsteking). Deze percentages werden twee weken na de operatie gemeten.
Welk voordeel heeft NEVANAC aangetoond tijdens de onderzoeken?
Het is aangetoond dat NEVANAC werkzamer is dan placebo en equivalent aan ketorolac bij het verminderen van de tekenen van ontsteking. In de studie waarin verschillende doses werden vergeleken, hadden patiënten die NEVANAC driemaal daags gebruikten het laagste percentage behandelingsfalen. Toen NEVANAC werd vergeleken met placebo, had ongeveer 70% van de patiënten die NEVANAC gebruikten na twee weken geen tekenen van "ontsteking", vergeleken met tussen 17% en 59% van degenen die de placebo gebruikten. In de studie waarin NEVANAC werd vergeleken met ketorolac, vertoonde ongeveer 65% van beide patiëntengroepen geen of weinig tekenen van ontsteking.
Wat is het risico van NEVANAC?
De meest voorkomende bijwerkingen van NEVANAC (waargenomen bij tussen de 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, keratitis punctata (vlekken door ontsteking van het hoornvlies, de transparante laag voor de pupil), pijn in het oog, wazig zien, jeukende oog, droog oog, gevoel van vreemd lichaam in het oog en korstvorming op de rand van het ooglid.
Soortgelijke bijwerkingen werden gezien bij patiënten die placebo of ketorolac-oogdruppels gebruikten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van NEVANAC.
NEVANAC mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nepafenac, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere NSAID's. Net als andere NSAID's mag NEVANAC niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden een astma-aanval, netelroos of ontsteking van de neusgangen hebben gehad bij het gebruik van aspirine of andere NSAID's. NEVANAC bevat benzalkoniumchloride, dat de verkleuring van zachte contactlenzen veroorzaakt. Daarom moeten mensen die zachte contactlenzen dragen voorzichtig zijn.
Waarom is NEVANAC goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van NEVANAC groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking geassocieerd met cataractchirurgie.Het Comité adviseerde om de vergunning voor het in de handel brengen van NEVANAC vrij te geven.
Overige informatie over NEVANAC:
Op 11 december 2007 heeft de Europese Commissie Alcon Laboratories (UK) Ltd.een "Marketing Authorization" voor NEVANAC geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de NEVANAC EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 11-2007
De informatie over NEVANAC - nepafenac die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
