Wat is OPTISON?
OPTISON is een suspensie voor injectie. Het bestaat uit microsferen (kleine balletjes) van warmtebehandeld humaan albumine dat de werkzame stof perflutrengas bevat.
Waar wordt OPTISON voor gebruikt?
OPTISON is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik. Het is een "contrastmiddel" dat de visualisatie van interne structuren in beeldvormingstests vergemakkelijkt. OPTISON wordt gebruikt om bij echocardiografie (diagnostisch echografisch onderzoek van het hart) een duidelijker beeld te krijgen van de hartholten, met name de linker hartkamer.OPTISON wordt gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede hart- en vaatziekten bij studie zonder het gebruik van het contrastmiddel. geen noemenswaardige resultaten.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt OPTISON gebruikt?
OPTISON mag alleen worden toegediend door artsen die ervaring hebben met ultrasone (echografische) diagnostische methoden. Echografie moet tegelijkertijd met de injectie van OPTISON worden uitgevoerd, omdat het optimale effect wordt verkregen in de eerste 2,5-4,5 minuten na toediening.OPTISON wordt langzaam in een ader geïnjecteerd, meestal in de rechterarm.De aanbevolen dosis is 0,5- 3,0 ml per patiënt.
De totale dosis mag niet hoger zijn dan 8,7 ml per patiënt. Echocardiografie met OPTISON moet gepaard gaan met monitoring van het hart met een elektrocardiogram (ECG) Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Hoe werkt OPTISON?
OPTISON is een ultrasoon contrastmiddel. Echografie maakt gebruik van hoogfrequente geluidsgolven om bepaalde delen van het lichaam zichtbaar te maken. De geluidsgolven die door het ultrasone apparaat worden geproduceerd, kunnen worden weerkaatst door verschillende structuren van het lichaam, bijvoorbeeld door het hart.OPTISON bevat met gas gevulde albuminemicrosferen, die een verschillende echo kunnen produceren, afhankelijk van de weefsels die tijdens het ultrasone onderzoek worden gemarkeerd. , OPTISON stroomt door de aderen totdat het het hart bereikt, waar het een beter contrasteffect in de echocardiografie mogelijk maakt tussen het gebied waar de gasbollen zich bevinden (bijvoorbeeld de holtes van het hart) en het omringende weefsel. vervolgens via de longen uitgestoten.
Hoe is OPTISON onderzocht?
De effecten van OPTISON werden getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
De werkzaamheid van OPTISON werd onderzocht in twee hoofdstudies met in totaal 203 patiënten.Elke patiënt kreeg een injectie met OPTISON en een injectie met luchtgevulde albuminemicrosferen als referentiegeneesmiddel. De injecties werden op verschillende dagen gegeven, met een interval van 2-10 dagen tussen de twee geneesmiddelen.De belangrijkste parameters om de werkzaamheid van het geneesmiddel te meten waren enerzijds de lengte van het endocardium (het oppervlak dat de binnenwanden van het hart bekleedt) van de linker hartkamer, gemeten voor en na de toediening van OPTISON en het referentiegeneesmiddel en anderzijds de beoordeling door de waarnemer van de verandering in de zichtbaarheid van het linkerventrikel-endocardium voor en na elke injectie.
Welk voordeel heeft OPTISON aangetoond tijdens de onderzoeken?
OPTISON was effectiever dan het referentiegeneesmiddel bij het verbeteren van de zichtbaarheid van het linkerventrikel endocardium.In de eerste studie nam de lengte van het endocardium dat zichtbaar kon worden gemaakt toe met 7,8 cm met OPTISON vergeleken met 3,7 cm voor het referentiegeneesmiddel. In de tweede studie nam de zichtbare lengte toe met 7,1 cm met OPTISON en met 3,1 cm met het referentiegeneesmiddel. In beide onderzoeken rapporteerde de waarnemer verbeterde endocardiale visualisatie bij meer patiënten na OPTISON-injectie dan bij het referentiegeneesmiddel.
Wat is het risico van OPTISON?
De meest voorkomende bijwerkingen van OPTISON (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn dysgeusie (smaakveranderingen), hoofdpijn, roodheid en een warm gevoel. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van OPTISON. OPTISON mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen, met name humaan albumine, of bij mensen met pulmonale hypertensie (verhoogde bloeddruk in de longslagader, het bloedvat dat van het hart naar de longen gaat). .
Waarom is OPTISON goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van OPTISON groter zijn dan de risico's bij de diagnose van patiënten met een vermoedelijke of bekende cardiovasculaire aandoening. en adviseerde daarom de afgifte van de "vergunning voor het in de handel brengen".
Overige informatie over OPTISON:
Op 18 mei 1998 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" afgegeven voor OPTISON, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 15 mei 2003. De houder van de "Marketing Authorization" die op de markt wordt gebracht is het bedrijf GE Healthcare AS.
Voor de volledige versie van de OPTISON EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 01-2007.
De informatie over OPTISON - gasvormige perflutren die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
