Actieve ingrediënten: Amitriptyline
ADEPRIL 10 mg omhulde tabletten
ADEPRIL25 mg omhulde tabletten
Waarom wordt Adepril gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE: Antidepressiva. ADEPRIL bevat amitriptyline, een antidepressivum dat behoort tot de klasse van tricyclische geneesmiddelen.
THERAPEUTISCHE INDICATIES: Endogene depressie - Depressieve fase van manisch-depressieve psychose - Reactieve depressie - Gemaskeerde depressie - Neurotische depressie - Depressie in het beloop van schizofrene psychose - Involutieve depressie - Ernstige depressie in het beloop van neurologische aandoeningen of andere organische aandoeningen.
Contra-indicaties Wanneer Adepril niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. glaucoom. Prostaathypertrofie, pylorusstenose en andere stenose aandoeningen van het maag-darmstelsel en het urogenitale systeem Leverziekten Hartfalen Verstoringen van het hartritme en de geleiding Post-infarct herstelperiode Bekende of veronderstelde zwangerschap Borstvoeding
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Adepril inneemt
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Tricyclische antidepressiva mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Studies uitgevoerd bij depressie bij kinderen van deze leeftijdsgroep hebben de werkzaamheid voor deze klasse van geneesmiddelen niet aangetoond. Studies met andere antidepressiva hebben het risico op zelfmoord, zelfbeschadiging en vijandigheid in verband met deze geneesmiddelen aangetoond. Dit risico kan ook optreden bij deze geneesmiddelen. tricyclische antidepressiva.
Bovendien zijn tricyclische antidepressiva geassocieerd met een risico op cardiovasculaire bijwerkingen in alle leeftijdsgroepen. Houd er rekening mee dat er geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar zijn bij kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Rekening houdend met de farmacologische eigenschappen van het preparaat, is uiterste voorzichtigheid geboden bij het gebruik ervan bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen waarbij tachycardie, ritme- en geleidingsstoornissen, myocardiale insufficiëntie kunnen optreden.Bij deze personen is het daarom noodzakelijk om periodieke elektrocardiografische controles uit te voeren. en instrumenteel is ook vereist bij ouderen, bij patiënten met hyperthyreoïdie of bij behandeling met schildklierhormonen of bij degenen die het antidepressivum in hoge doses gebruiken.
Tricyclische antidepressiva kunnen de aanvalsdrempel verlagen. Het gebruik ervan bij epileptici en bij patiënten met organische hersenziekten of met aanleg voor convulsies is daarom alleen toegestaan onder strikt medisch toezicht.
Wanneer amitriptyline wordt gebruikt om de depressieve toestand tijdens de ziekte van Parkinson te verbeteren, vereist bijzondere aandacht de associatie met specifieke geneesmiddelen (L-dopa en andere). Vanwege de duidelijke anticholinerge effecten moet het preparaat met zorg worden toegediend bij ouderen en bij al die patiënten (zoals patiënten met oculaire, gastro-enterische aandoeningen, enz.), waarbij een overmatige parasympatholytische activiteit schadelijk kan zijn.
Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (zelfmoord/gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Aangezien er mogelijk geen verbetering optreedt tijdens de eerste of onmiddellijke weken van de behandeling, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd totdat verbetering optreedt. Het is klinische ervaring in het algemeen dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de vroege stadia van verbetering.
Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor ADEPRIL is voorgeschreven, kunnen ook in verband worden gebracht met een verhoogd risico op suïcidaal gedrag. Bovendien kunnen deze aandoeningen worden geassocieerd met een depressieve stoornis. Daarom moeten dezelfde voorzorgsmaatregelen worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornissen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of die een significante mate van suïcidale gedachten vertonen voorafgaand aan de start van de behandeling, lopen een verhoogd risico op suïcidale gedachten of suïcidale gedachten, en moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. geneesmiddelen in vergelijking met placebo bij de behandeling van psychiatrische stoornissen, vertoonden een verhoogd risico op suïcidaal gedrag in de leeftijdsgroep onder de 25 jaar van patiënten die werden behandeld met antidepressiva in vergelijking met placebo.
Medicamenteuze therapie met antidepressiva moet altijd gepaard gaan met nauwlettend toezicht op patiënten, vooral die met een hoog risico, vooral in de beginfase van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (of zorgverleners) moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om elke klinische verslechtering, het optreden van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten of gedragsveranderingen te controleren en onmiddellijk aan hun arts te melden.
Aangezien het medicijn orthostatische hypotensie, veranderingen in de bloedsuikerspiegel, hematopoëse-, lever- en nierstoornissen kan veroorzaken, is het raadzaam om periodieke controles uit te voeren van bloeddruk, glycemie, bloedbeeld en lever- en nierfunctie met speciale aandacht voor hypertensieve patiënten. diabetici, aan nefropaten en bij personen met huidige of eerdere aandoeningen van het hematopoëtische systeem. In het geval van koorts, angina en andere griepsymptomen is het essentieel om het bloedbeeld te controleren om vroegtijdig de aanwezigheid van agranulocytose aan het licht te brengen, die af en toe is gemeld tijdens behandeling met tricyclische antidepressiva.
Bij gebruik van amitriptyline kunnen allergische of fotosensibilisatiereacties optreden; kruisovergevoeligheid tussen de verschillende tricyclische verbindingen met antidepressieve werking is mogelijk.
Er moet ook worden opgemerkt dat het preparaat ongewenste neuropsychische effecten kan veroorzaken, zoals het optreden van hypomanische reacties en de activering van latente schizofrene beelden; hiermee moet onder andere rekening worden gehouden bij de definitie van het doseringsschema dat, hoewel strikt individu, moet in het algemeen degene zijn die de aanname van de minimale effectieve dosis mogelijk maakt.
Uiterste voorzichtigheid vereist het gebruik van antidepressiva bij poliklinische behandeling, aangezien deze geneesmiddelen psychomotorische remming kunnen elimineren voordat ze een effect hebben op andere symptomen.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen (zie INTERACTIES).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Adepril . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
- Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): tricyclische antidepressiva mogen niet worden gecombineerd met MAO-remmers vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen (hyperthermie, convulsies, coma, exitus); als het essentieel is om een MAO-remmer te vervangen door een tricyclische, moet een interval van ten minste twee weken worden aangehouden.
- Hypotensiva: tricyclische antidepressiva blokkeren het synaptische herstel van guanethidine en andere hypotensiva met een vergelijkbaar werkingsmechanisme, waardoor hun therapeutische activiteit wordt verminderd.
- Sympathicomimetica: in het algemeen dienen sympathicomimetica niet te worden toegediend tijdens de behandeling, waarvan de effecten, vooral die op het hart en de bloedsomloop, aanzienlijk kunnen worden geaccentueerd. De associatie tussen amitriptyline en L-DOPA vergemakkelijkt het ontstaan van hypotensie en hartritmestoornissen.De patiënt moet ook het gebruik van nasale decongestiva en producten die worden gebruikt bij de behandeling van astma en pollinose die sympathicomimetische stoffen bevatten, vermijden.
- Anticholinergica: bijzondere aandacht vereist het gebruik van parasympatholytische geneesmiddelen, vooral diegene die worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
- Stoffen met een depressieve werking op het centrale zenuwstelsel: tricyclische antidepressiva kunnen de werking van geneesmiddelen als slaapmiddelen, sedativa, anxiolytica en anesthetica versterken De behandeling met antidepressiva moet zo snel mogelijk worden stopgezet vanwege de klinische situatie vóór een electieve operatie. alcoholische dranken tijdens de behandeling.
- Andere geneesmiddelen: tricyclische geneesmiddelen kunnen, vanwege hun anticholinerge werking, de maagledigingstijd verlengen; sommige stoffen, zoals L-dopa en fenylbutazon, kunnen lang genoeg worden vastgehouden om ze in de maag te inactiveren. Barbituraten kunnen, vanwege hun inductieve effect op de microsomale systemen van de lever, het metabolisme van geneesmiddelen stimuleren, terwijl verschillende fenothiazinen, haloperidol en cimetidine de eliminatie ervan kunnen vertragen door de bloedconcentratie te verhogen. De binding van amitriptyline aan plasma-eiwitten kan worden verminderd door concurrentie van fenytoïne, fenylbutazon, aspirine, scopolamine en fenothiazinen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Niet gebruiken in geval van bevestigde of veronderstelde zwangerschap en tijdens borstvoeding (zie CONTRA-INDICATIES).
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het product kan gezichtsstoornissen veroorzaken, de alertheid verminderen en de normale mate van alertheid verstoren; hiermee moet rekening worden gehouden door degenen die motorvoertuigen of andere machines besturen of gevaarlijk werk uitvoeren.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ADEPRIL
ADEPRIL bevat sucrose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Adepril gebruikt: Dosering
De dagelijkse dosis is strikt individueel; het zal van tijd tot tijd worden vastgesteld uitgaande van lagere hoeveelheden die geleidelijk kunnen worden verhoogd op basis van klinische respons en verdraagbaarheid.
Lagere doses worden over het algemeen aanbevolen bij ouderen en poliklinische patiënten.
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt zonder te kauwen.
Als voorbeeld wordt het volgende diagram gegeven:
Ziekenhuisbehandeling
Begin met 100 mg per dag in verdeelde doses en verhoog geleidelijk tot 200-300 mg per dag gedurende een periode van ongeveer 15 dagen.
poliklinische behandeling
Volwassenen: begin met 75 mg/dag in verdeelde doses en verhoog tot 150 mg/dag. Het wordt niet aanbevolen om 200 mg / dag te overschrijden.
Oudere proefpersonen: 30-40 mg/dag. Over het algemeen is het niet nodig om 100 mg per dag te overschrijden.
Zodra het klinische effect is bereikt, moet de dagelijkse dosering geleidelijk worden verlaagd totdat de individuele onderhoudsdosis is bereikt, die meestal tussen 50 en 150 mg per dag ligt.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Adepril . heeft ingenomen
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis ADEPRIL, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Overdosering met amitriptylinehydrochloride kan zich manifesteren met: droge mond, miosis, tachycardie en aritmie, hypotensie, ademhalingsdepressie, urineretentie en, in geval van massale overdosering, coma, convulsies en hallucinaties.
De behandeling is symptomatisch. Maagspoeling kan nuttig zijn omdat de anticholinerge eigenschappen van amitriptyline de absorptie vertragen.
Het is mogelijk om pyridostigmine toe te dienen door middel van langzame intraveneuze infusie, met continue elektrocardiografische controle, om cardiale effecten tegen te gaan; deze behandeling kan, indien nodig, met tussenpozen van een half uur worden herhaald. Hypotensie moet worden behandeld met metaraminol. Epileptische aanvallen kunnen onder controle worden gehouden met diazepam of fenobarbital. Als u vragen heeft over het gebruik van ADEPRIL, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Adepril
Zoals alle geneesmiddelen kan ADEPRIL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met variërende intensiteit en frequentie tijdens behandeling met amitriptyline:
- Anticholinerge effecten: hoofdpijn, droge mond, onduidelijk zicht, mydriasis, oculaire hypertonie, cycloplegie, tachycardie, constipatie, dysurie, urineretentie.
- Cardiovasculaire effecten: orthostatische hypotensie, hypertensie, ritme- en geleidingsstoornissen, hartstilstand, afvlakking van de T-golf en andere wijzigingen van het elektrocardiogram (ECG)-spoor; hartfalen; hartaanval; hartinfarct.
- Neurologische effecten: veranderingen in het elektro-encefalogram (EEG), duizeligheid, tremoren, ataxie, dysartrie of andere extrapiramidale verschijnselen, convulsies, paresthesie in de extremiteiten en perifere neuropathieën.
- Psychologische effecten: sedatie, slaperigheid, asthenie of angst, agitatie, verwardheid met illusies en hallucinaties, vooral bij ouderen, euforie, hypomanische reacties, richting de manische fase bij personen met bipolaire psychose, verergering van psychotische toestanden. Psychotische manifestaties kunnen worden behandeld door de dosering te verlagen of door een fenothiazine te combineren met antidepressiva. In zeldzame gevallen kunnen zelfmoordgedachten/zelfmoordgedrag optreden (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
- Gastro-intestinale reacties: anorexia, misselijkheid, braken, diarree, stomatitis, sublinguale en parotisadenitis; geelzucht en wijziging van leverfunctie-indexen (toename van transaminasen, alkalische fosfatase enz.).
- Endocriene effecten: gynaecomastie, galactorroe, veranderingen in het libido, veranderingen in de glycemische snelheid, gewichtstoename.
- Hematologische reacties: eosinofilie, beenmergdepressie met agranulocytose, trombocytopenie en purpura.
- Allergische reacties: jeuk, netelroos, erytheem, petechiën, gegeneraliseerd of gelokaliseerd oedeem op het gezicht en de tong. Het optreden van ernstige bijwerkingen vereist altijd stopzetting van de behandeling; kleine bijwerkingen, zoals anticholinergica, kunnen tijdens de behandeling verminderen of onder controle worden gebracht met geschikte dosisaanpassingen.
Er is een verhoogd risico op botbreuken waargenomen bij patiënten die dit type geneesmiddel gebruiken.
Naleving van de instructies in de bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Andere informatie
ADEPRIL 10 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel: 11,4 mg amitriptylinehydrochloride (overeenkomend met 10 mg amitriptyline). Hulpstoffen: tribasisch calciumfosfaat; Microkristallijne cellulose; Maïszetmeel; Povidon; Magnesium stearaat; Hars; Sandracca-gom; Schellak; Terpentijn; Natriumdioctylsulfosuccinaat; Talk; Licht magnesiumcarbonaat; Titaandioxide (E 171); kaolien; Gelei; sucrose.
ADEPRIL 25 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel: Amitriptylinehydrochloride 28,5 mg (overeenkomend met Amitriptyline 25 mg).
Hulpstoffen: tribasisch calciumfosfaat; Microkristallijne cellulose; Maïszetmeel; Povidon; Magnesium stearaat; Hars; Sandracca-gom; Schellak; Terpentijn; Natriumdioctylsulfosuccinaat; Talk; Licht magnesiumcarbonaat; Titaandioxide (E 171); kaolien; Gelei; sucrose. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 10 mg omhulde tabletten - Doos met 30 omhulde tabletten in blisterverpakkingen.
Omhulde tabletten 25 mg - Doos met 30 omhulde tabletten in blisterverpakkingen.
ADEPRIL bevat amitriptyline, een antidepressivum dat behoort tot de klasse van tricyclische geneesmiddelen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ADEPRIL GECOAT TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Omhulde tabletten 10 mg - Werkzaam bestanddeel: 11,4 mg Amitriptylinehydrochloride (overeenkomend met 10 mg Amitriptyline). Hulpstoffen: sucrose
Omhulde tabletten 25 mg - Werkzaam bestanddeel: Amitriptylinehydrochloride 28,5 mg (overeenkomend met Amitriptyline 25 mg). Hulpstoffen: sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Endogene depressie - Depressieve fase van manisch-depressieve psychose - Reactieve depressie - Gemaskeerde depressie - Neurotische depressie - Depressie in het beloop van schizofrene psychose - Involutieve depressie - Ernstige depressie in het beloop van neurologische aandoeningen of andere organische aandoeningen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
De dagelijkse dosis is strikt individueel; het zal van tijd tot tijd worden vastgesteld uitgaande van lagere hoeveelheden die geleidelijk kunnen worden verhoogd op basis van klinische respons en verdraagbaarheid.
Lagere doses worden meestal aanbevolen bij ouderen, jongeren en poliklinische patiënten.
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt zonder te kauwen
Als voorbeeld wordt het volgende diagram gegeven:
Ziekenhuisbehandeling
Begin met 100 mg per dag in verdeelde doses en verhoog geleidelijk tot 200-300 mg per dag gedurende een periode van ongeveer 15 dagen.
poliklinische behandeling
volwassenen: begin met 75 mg/dag in verdeelde doses en verhoog tot 150 mg/dag. Het wordt niet aanbevolen om 200 mg / dag te overschrijden.
Jonge en oude onderwerpen: 30-40 mg/dag. Over het algemeen is het niet nodig om 100 mg per dag te overschrijden.
Zodra het klinische effect is bereikt, moet de dagelijkse dosering geleidelijk worden verlaagd totdat de individuele onderhoudsdosis is bereikt, die meestal tussen 50 en 150 mg per dag ligt. Bij de behandeling van oudere patiënten dient de dosering zorgvuldig door de arts te worden vastgesteld die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten evalueren.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
glaucoom. Prostaathypertrofie, pylorusstenose en andere stenose aandoeningen van het maag-darmstelsel en het urogenitale systeem Leverziekten Hartfalen Verstoringen van het ritme en de myocardiale geleiding Herstelperiode na een infarct Personen jonger dan 12 jaar
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Tricyclische antidepressiva mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Studies uitgevoerd bij depressie bij kinderen van deze leeftijdsgroep hebben de werkzaamheid voor deze klasse van geneesmiddelen niet aangetoond. Studies met andere antidepressiva hebben het risico op zelfmoord, zelfbeschadiging en vijandigheid in verband met deze geneesmiddelen aangetoond. Dit risico kan ook optreden bij deze geneesmiddelen. tricyclische antidepressiva.
Bovendien zijn tricyclische antidepressiva geassocieerd met een risico op cardiovasculaire bijwerkingen in alle leeftijdsgroepen. Houd er rekening mee dat er geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar zijn bij kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Rekening houdend met de farmacologische eigenschappen van het preparaat, is uiterste voorzichtigheid geboden bij het gebruik ervan bij patiënten met hart- en vaatziekten waarbij tachycardie, ritme- en geleidingsstoornissen en myocardiale insufficiëntie kunnen optreden.
Bij deze onderwerpen is het daarom noodzakelijk om periodiek elektrocardiografische controles uit te voeren. Nauwgezet klinisch en instrumenteel toezicht is ook vereist bij ouderen, bij patiënten met hyperthyreoïdie of bij patiënten die worden behandeld met schildklierhormonen of bij patiënten die het antidepressivum in hoge doses gebruiken.
Tricyclische antidepressiva kunnen de aanvalsdrempel verlagen. Het gebruik ervan bij epileptici en bij patiënten met organische hersenziekten of met aanleg voor convulsies is daarom alleen toegestaan onder strikt medisch toezicht.
Wanneer amitriptyline wordt gebruikt om de depressieve toestand tijdens de ziekte van Parkinson te verbeteren, vereist bijzondere aandacht de associatie met specifieke geneesmiddelen (L-dopa en andere). Vanwege de duidelijke anticholinerge effecten moet het preparaat met zorg worden toegediend bij ouderen en bij al die patiënten (zoals patiënten met oculaire, gastro-intestinale aandoeningen, enz.) waarbij een overmatige parasympatholytische activiteit schadelijk kan zijn.
Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (zelfmoord/gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Aangezien er mogelijk geen verbetering optreedt tijdens de eerste of onmiddellijke weken van de behandeling, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd totdat verbetering optreedt. Het is over het algemeen klinische ervaring dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de vroege stadia van verbetering.
Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor Adepril wordt voorgeschreven, kunnen ook in verband worden gebracht met een verhoogd risico op suïcidaal gedrag. Bovendien kunnen deze aandoeningen worden geassocieerd met een depressieve stoornis. Daarom moeten dezelfde voorzorgsmaatregelen worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornissen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of die een significante mate van suïcidale gedachten vertonen voorafgaand aan de start van de behandeling, lopen een verhoogd risico op suïcidale gedachten of suïcidale gedachten, en moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. geneesmiddelen in vergelijking met placebo bij de behandeling van psychiatrische stoornissen, vertoonden een verhoogd risico op suïcidaal gedrag in de leeftijdsgroep onder de 25 jaar van patiënten die werden behandeld met antidepressiva in vergelijking met placebo.
Medicamenteuze therapie met antidepressiva moet altijd gepaard gaan met nauwlettend toezicht op patiënten, vooral die met een hoog risico, vooral in de beginfase van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (of zorgverleners) moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om elke klinische verslechtering, het optreden van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten of gedragsveranderingen te controleren en onmiddellijk aan hun arts te melden.
Aangezien het medicijn orthostatische hypotensie, veranderingen in de bloedsuikerspiegel, hematopoëse-, lever- en nierstoornissen kan veroorzaken, is het raadzaam om periodieke controles uit te voeren van bloeddruk, glycemie, bloedbeeld en lever- en nierfunctie met speciale aandacht voor hypertensieve patiënten. diabetici, aan nefropaten en bij personen met huidige of eerdere aandoeningen van het hematopoëtische systeem. In het geval van koorts, angina en andere griepsymptomen is het essentieel om het bloedbeeld te controleren om vroegtijdig de aanwezigheid van agranulocytose aan het licht te brengen, die af en toe is gemeld tijdens behandeling met tricyclische antidepressiva.
Bij het gebruik van amitriptyline kunnen allergische of fotosensibilisatiereacties optreden; kruisovergevoeligheid is mogelijk tussen de verschillende tricyclische verbindingen met antidepressieve werking. Ook moet worden opgemerkt dat het preparaat ongewenste neuropsychische effecten kan veroorzaken, zoals het optreden van hypomanische reacties en het activeren van latente schizofrene beelden; hiermee moet onder andere rekening worden gehouden bij de definitie van het doseringsschema dat, hoewel strikt individueel, in het algemeen het schema moet zijn dat de aanname van de minimale effectieve dosis mogelijk maakt.
Uiterste voorzichtigheid vereist het gebruik van antidepressiva bij poliklinische behandeling, aangezien deze geneesmiddelen psychomotorische remming kunnen elimineren voordat ze een effect hebben op andere symptomen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Adepril
Adepril bevat sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Monoamineoxidaseremmers: tricyclische antidepressiva mogen niet in verband worden gebracht met MAO-remmers vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen (hyperthermie, convulsies, coma, overlijden); als het nodig is om een MAO-remmer te vervangen door een tricyclische, moet een interval van ten minste twee weken worden aangehouden.
Hypotensiva: tricyclische antidepressiva blokkeren het synaptische herstel van guanethidine en andere hypotensiva met een vergelijkbaar werkingsmechanisme, waardoor hun therapeutische activiteit wordt verminderd.
Sympathicomimetica: in het algemeen dienen sympathicomimetica niet te worden toegediend tijdens de behandeling, waarvan de effecten, vooral die op het hart en de bloedsomloop, aanzienlijk kunnen worden geaccentueerd. De associatie tussen amitriptyline en L-DOPA vergemakkelijkt het ontstaan van hypotensie en hartritmestoornissen.De patiënt moet ook het gebruik van nasale decongestiva en producten die worden gebruikt bij de behandeling van astma en pollinose die sympathicomimetische stoffen bevatten, vermijden.
Anticholinergica: bijzondere aandacht vereist het gebruik van parasympatholytische geneesmiddelen, vooral diegene die worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken: tricyclische antidepressiva kunnen de werking van geneesmiddelen als slaapmiddelen, sedativa, anxiolytica en anesthetica versterken.
Andere geneesmiddelen: tricyclische geneesmiddelen kunnen, vanwege hun anticholinerge werking, de maagledigingstijd verlengen; sommige stoffen, zoals L-dopa en fenylbutazon, kunnen worden vastgehouden gedurende een periode die voldoende is voor hun inactivatie in de maag.
Barbituraten kunnen, vanwege hun inductieve effect op de microsomale systemen van de lever, het metabolisme van geneesmiddelen stimuleren, terwijl verschillende fenothiazinen, haloperidol en cimetidine de eliminatie ervan kunnen vertragen door de bloedconcentratie te verhogen. De binding van amitriptyline aan plasma-eiwitten kan worden verminderd door concurrentie van fenytoïne, fenylbutazon, aspirine, scopolamine en fenothiazinen.
Het wordt aanbevolen om tijdens de behandeling geen alcoholische dranken te drinken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet gebruiken in geval van bevestigde of veronderstelde zwangerschap en tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het product kan gezichtsstoornissen veroorzaken, de alertheid verminderen en de normale mate van alertheid verstoren; degenen die motorvoertuigen of andere machines besturen of gevaarlijk werk verrichten, moeten hiervoor gewaarschuwd worden.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met variërende intensiteit en frequentie tijdens behandeling met amitriptyline:
anticholinerge effecten: hoofdpijn, droge mond, onduidelijk zicht, mydriasis, oculaire hypertonie, cycloplegie, tachycardie, constipatie, dysurie, urineretentie;
cardiovasculaire effecten: orthostatische hypotensie, hypertensie, ritme- en geleidingsstoornissen, hartstilstand, afvlakking van de T-golf en andere afwijkingen van het ECG-spoor, hartfalen, myocardinfarct, beroerte;
neurologische effecten: EEG-veranderingen, duizeligheid, tremoren, ataxie, dysartrie of andere extrapiramidale tekenen, convulsies, paresthesie in de extremiteiten en perifere neuropathieën;
psychologische effecten: sedatie, slaperigheid, asthenie of angst, agitatie, verwardheid met illusies en hallucinaties, vooral bij ouderen, euforie, hypomanische reacties, richting de manische fase bij personen met een bipolaire psychose, verergering van psychotische toestanden. Psychotische manifestaties kunnen worden behandeld door de dosering te verlagen of door een fenothiazine te combineren met antidepressiva. In zeldzame gevallen kunnen zelfmoordgedachten/zelfmoordgedrag optreden (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
gastro-intestinale reacties: anorexia, misselijkheid, braken, diarree, stomatitis, adenitis sublinguaal en bijschildklier, geelzucht en wijziging van leverfunctie-indexen (verhoging van transaminasen, alkalische fosfatase, enz.);
endocriene effecten: gynaecomastie, galactorea, veranderingen in libido, veranderingen in glycemische snelheid, gewichtstoename;
hematologische reacties: eosinofilie, beenmergdepressie met agranulocytose, trombocytopenie en purpura;
allergische reacties: jeuk, netelroos, erytheem, petechiën, gegeneraliseerd of gelokaliseerd oedeem op het gezicht en de tong.
Het optreden van belangrijke bijwerkingen vereist altijd een onderbreking van de behandeling; kleine bijwerkingen, zoals anticholinergica, kunnen tijdens de behandeling worden afgezwakt of onder controle worden gehouden met geschikte dosisaanpassingen.
Epidemiologische onderzoeken, voornamelijk uitgevoerd bij patiënten van 50 jaar en ouder, laten een verhoogd risico op botbreuken zien bij patiënten die SSRI's en TCA's gebruiken. Het mechanisme dat tot dit risico leidt, is niet bekend.
04.9 Overdosering
Overdosering van amitriptylinehydrochloride kan zich manifesteren met: droge mond, miosis, tachycardie en aritmie, hypotensie, ademhalingsdepressie, urineretentie en in geval van massale overdosering, coma, convulsies en hallucinaties.
De behandeling is symptomatisch. Maagspoeling kan nuttig zijn omdat de anticholinerge eigenschappen van amitriptyline de absorptie vertragen.
Het is mogelijk om pyridostigmine toe te dienen door middel van langzame intraveneuze infusie, met continue elektrocardiografische monitoring, om cardiale effecten tegen te gaan; deze behandeling kan indien nodig worden herhaald met tussenpozen van een half uur Hypotensie moet worden behandeld met metaraminol. Aanvallen kunnen worden bestreden met diazepam of fenobarbital.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Geneesmiddelcategorie: antidepressiva, niet-selectieve monoamineheropnameremmers.
ATC-code: N06AA09
Amitriptyline is een antidepressivum, behorend tot de groep van tricyclische geneesmiddelen, met een opmerkelijke kalmerende werking. Farmacodynamische studies, gericht op het aantonen van de antidepressieve werking van amitriptyline en het verifiëren van de effecten op verschillende systemen en apparaten, hebben ons in staat gesteld een farmacologisch profiel van de geneesmiddel gekenmerkt door een duidelijke anticholinerge activiteit, door een adrenolytisch effect door het blokkeren van delta 1-receptoren, door een "actie die de heropname van verschillende neurotransmitters op presynaptisch niveau remt en door een" werkzaamheid die, tegen imipramineverbindingen, meer uitgesproken is in de kalmerend bestanddeel. Vanuit experimenteel oogpunt zijn er aanwijzingen dat "amitriptyline, net als de andere tricyclische verbindingen, een" antagonistische werking kan uitoefenen op de door tetrabenazine geïnduceerde sedatie, een "antireserpinische activiteit kan uitoefenen, de effecten van sympathicomimetische aminen kan versterken, het autonome zenuwstelsel kan beïnvloeden". en de door hen geïnnerveerde structuren en bepalen effecten op gedrag, motoriek en elektro-encefalogram.
Amitriptyline is betrokken bij interactieprocessen met verschillende stoffen, waarvan sommige van aanzienlijk klinisch belang zijn, zoals de versterking van de toxische effecten van alcohol en interacties met monoamineoxidaseremmers, met biogene aminen, met antiparkinsonmiddelen, antipsychotica en verbindingen met antimuscarine actie. Het antidepressieve werkingsmechanisme van amitriptyline is nog niet opgehelderd; het lijkt echter de concentratie van hersenamines (noradrenaline, serotonine) in de synaptische ruimten te betreffen, in plaats van de remming van monoamineoxidase.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Amitriptyline wordt oraal goed geabsorbeerd en verspreidt zich snel in weefsels en organen, en bindt in een hoog percentage aan plasma-eiwitten en weefselbestanddelen; bij proefdieren worden de hoogste concentraties gevonden in de bijnieren, hypofyse en longen en de gemiddelde concentraties in de hersenen, lever, milt en nieren.
De gemiddelde halfwaardetijd van een enkele dosis is ongeveer 16 uur.
De belangrijkste metabole routes van amitriptyline, net als de rest van de andere tricyclische antidepressiva, omvatten processen van oxidatieve demethylering, hydroxylering, N-oxidatie en conjugatie met glucuronzuur. De gedemethyleerde metaboliet nortriptyline is therapeutisch actief en tegen amitriptyline oefent het een grotere activiteit uit in gedragstesten en tegen noradrenaline, maar minder werkzaam tegen serotonine.
Amitriptyline wordt geoxideerd door microsomale leverenzymen die worden gevolgd door conjugatieprocessen met glucuronzuur, met de vorming van verbindingen die worden uitgescheiden in de urine. De hoeveelheid die wordt uitgescheiden in de urine (onveranderde verbinding plus metabolieten) is ongeveer 90-95% van de dosis toegediend binnen een week na het einde van de therapie (ongeveer 30-40% in de eerste 24 uur) Er worden geen metabolieten gedetecteerd in de feces, terwijl de uitgescheiden amitriptyline wordt geschat op ongeveer 8% Zoals bij de meeste antidepressiva, wordt amitriptyline langzamer gemetaboliseerd bij ouderen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxiciteit bij eenmalige toediening van amitriptyline is relatief laag, zoals blijkt uit de vele ervaringen die zijn opgedaan bij verschillende diersoorten en voor verschillende toedieningswegen.
Bij muizen liggen de LD50-waarden tussen 140-405 mg/kg oraal, 56-109 mg/kg intraveneus, 13-26 mg/kg intraveneus en 120-140 mg/kg subcutaan. Bij ratten varieert de LD50 van 257 tot 320 mg/kg via de orale route en is deze 105 mg/kg via de endoperitoneale route; bij het konijn werden intraveneus waarden van ongeveer 9 mg / kg verkregen, terwijl bij de cavia de minimale dodelijke dosis 52 mg / kg was.
Amitriptyline werd naar tevredenheid verdragen in tests met herhaalde orale toediening gedurende 12 weken bij ratten (15 mg/kg/dag) en 12 maanden bij honden (scalaire doses tot 100 mg/kg/dag. In foetale toxiciteitstests uitgevoerd bij ratten (tot 25 mg / kg / dag) er werden geen misvormingen van het conceptieproduct opgemerkt en er werd geen effect waargenomen in de mutagenesetests uitgevoerd met de Ames-test in aanwezigheid of afwezigheid van metabole activering.
Toxicologische studies uitgevoerd met nortriptyline, beschouwd als de actieve metaboliet van amitriptyline, hebben vergelijkbare resultaten opgeleverd met betrekking tot acute en chronische toxiciteitstesten en reproductieve ervaringen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Omhulde tabletten 10 mg - 25 mg
Tribasisch calciumfosfaat; microkristallijne cellulose; maïszetmeel; povidon; magnesium stearaat; hars; sandracca-rubber; schellak; terpentijn; natriumdioctylsulfosuccinaat; talk; licht magnesiumcarbonaat; titaandioxide (E 171); kaolien; gelei; sucrose.
06.2 Incompatibiliteit
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Het wordt aanbevolen om tijdens de behandeling geen alcoholische dranken te drinken.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 30 omhulde tabletten van 10 mg, in blisterverpakkingen (wit ondoorzichtig PVC)
Doos met 30 omhulde tabletten van 25 mg, in blisterverpakkingen (wit ondoorzichtig PVC)
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
30 omhulde tabletten van 10 mg: A.I.C.: 020019016
30 omhulde tabletten van 25 mg: A.I.C.: 020019028
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10.07.1962/01/06/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van september 2010
.jpg)
