Actieve ingrediënten: Econazol
PEVARYL 1% vaginale crème
PEVARYL 50 mg eicellen
PEVARYL 150 mg eicellen
PEVARYL 150 mg pessaria met verlengde afgifte
PEVARYL 1% cutane oplossing voor uitwendige genitaliën
Pevaryl-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Pevaryl 1% crème, Pevaryl 1% huidspray, alcoholische oplossing, Pevaryl 1% huidpoeder, Pevaryl 1% huidemulsie, Pevaryl 1% niet-alcoholische huidoplossing
- PEVARYL 1% vaginale crème, PEVARYL 50 mg pessaria, PEVARYL 150 mg pessaria, PEVARYL 150 mg pessarium met verlengde afgifte, PEVARYL 1% cutane oplossing voor uitwendige genitaliën
Waarom wordt Pevaryl gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
PEVARYL is een gynaecologisch antischimmelmiddel voor de lokale behandeling van schimmelinfecties.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycose van het vaginale en uitwendige genitale gebied bij vrouwen. Schimmelinfecties van de uitwendige genitaliën van de mens.
Contra-indicaties Wanneer Pevaryl niet mag worden gebruikt
Pevaryl is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Pevaryl . inneemt
Pevaryl vaginale crème en pessaria zijn alleen voor intravaginaal gebruik. Pevaryl is niet voor oogheelkundig of oraal gebruik. Het gelijktijdig gebruik van latexcondooms of diafragma's met vaginale antimicrobiële preparaten kan de effectiviteit van het latexanticonceptiemiddel verminderen. Daarom mogen producten zoals PEVARYL niet worden gebruikt in combinatie met latexmembranen of condooms. Patiënten die zaaddodende middelen gebruiken, moeten hun arts raadplegen, aangezien elke lokale vaginale behandeling het zaaddodend middel inactief kan maken.
PEVARYL mag niet samen met andere producten voor inwendige of uitwendige behandeling van de geslachtsorganen worden gebruikt.
Indien overgevoeligheid of duidelijke irritatie optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Patiënten die gevoelig zijn voor imidazolen kunnen gevoelig zijn voor econazolnitraat.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Pevaryl . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift. Er zijn meldingen geweest van interacties met orale anticoagulantia, zoals warfarine en acenocoumarol.
Bij patiënten die orale anticoagulantia krijgen, moet voorzichtigheid worden betracht en moet hun anticoagulerend effect vaker worden gecontroleerd.Een dosisaanpassing van het orale anticoagulans kan nodig zijn tijdens de behandeling met econazol en na stopzetting ervan.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Zwangerschap
Vanwege vaginale absorptie mag PEVARYL niet worden gebruikt in het eerste trimester van de zwangerschap, tenzij de arts dit noodzakelijk acht voor de gezondheid van de patiënt.PEVARYL kan tijdens het tweede en derde trimester worden gebruikt als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Voedertijd
Gebruik PEVARYL met voorzichtigheid bij patiënten die borstvoeding geven.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Je merkt het niet.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Pevaryl gebruikt: Dosering
Vaginale crème
Breng elke avond voor het slapengaan een applicator gevuld met vaginale crème (5 cc) diep in de vagina aan gedurende 15 dagen, bij voorkeur liggend. De behandeling moet worden voortgezet, zelfs nadat de jeuk en de witte afscheiding zijn verdwenen.
50 mg eieren
Breng elke nacht voor het slapengaan een eicel van 50 mg diep in de vagina gedurende 15 dagen, bij voorkeur liggend. De behandeling moet worden voortgezet, zelfs nadat de jeuk en de witte afscheiding zijn verdwenen.
150 mg eieren
Breng diep in de vagina, bij voorkeur liggend, elke nacht voor het slapengaan een vaginale eicel van 150 mg, gedurende 3 opeenvolgende dagen. Als de mycose na een week behandeling niet is uitgeroeid, herhaal dan de behandeling.
Pessaria met verlengde afgifte van 150 mg
De therapie omvat een behandeling van 1 dag en bestaat uit het diep in de vagina brengen, bij voorkeur liggend, een eicel met verlengde afgifte in de ochtend en één in de avond.
Cutane oplossing voor uitwendige genitaliën
Deze farmaceutische vorm moet worden gebruikt als een aanvullende therapie van PEVARYL vaginale crème en pessaria.
Reinig de uitwendige geslachtsdelen met 10 cc (1 dosis) huidoplossing opgelost in heet water.
De behandeling kan één of twee keer per dag worden uitgevoerd.
Behandeling van de partner
Zowel vaginale crème als cutane oplossing voor uitwendige genitaliën kunnen worden gebruikt. De vaginale crème wordt gedurende 15 dagen eenmaal per dag aangebracht na het wassen van het uitwendige genitale gebied met warm water. De cutane oplossing voor uitwendige genitaliën wordt opgelost in heet water gebruikt. Na de behandeling niet uitspoelen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Pevaryl . heeft ingenomen
Bijwerkingen die verband houden met overdosering of misbruik van Pevaryl moeten overeenkomen met de bijwerkingen die worden vermeld in de rubriek Bijwerkingen. Pevaryl is alleen voor plaatselijk gebruik.
In geval van accidentele inname, behandelen met symptomatische therapie. Als het product per ongeluk op de ogen wordt aangebracht, was dan met schoon of zout water en raadpleeg een arts als de symptomen aanhouden.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Pevaryl
Zoals alle geneesmiddelen kan PEVARYL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest voorkomende gemelde bijwerkingen zijn jeuk, een branderig gevoel van de huid.
Minder vaak gemelde bijwerkingen zijn: huiduitslag, vulvovaginaal branderig gevoel, erytheem.
Daarnaast zijn ook gevallen van overgevoeligheid, angio-oedeem, urticaria, contactdermatitis, huidafschilfering en reacties op de toedieningsplaats zoals pijn, irritatie en zwelling gemeld.
Met name bij de cutane oplossing kunnen lokale sensibiliseringsverschijnselen optreden.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
Opslag. Pessaria en pessaria met verlengde afgifte: Bewaren beneden 30°C.
Vaginale crème: niet bewaren boven 25°C.
LET OP: GEBRUIK HET GENEESMIDDEL NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM DIE OP DE VERPAKKING IS AANGEGEVEN.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
PEVARYL 1% vaginale crème
100 g vaginale crème bevat: werkzame stof: econazolnitraat 1 g;
hulpstoffen: mengsel van stearinezuuresters met glycolen; mengsel van vetzuren met macrogol; vaselineolie; butylhydroxyanisol; benzoëzuur; gezuiverd water.
PEVARYL 50 mg eicellen
1 ei bevat: werkzame stof: econazolnitraat 50 mg;
hulpstoffen: mengsel van synthetische triglyceriden; mengsel van synthetische glyceriden.
PEVARYL 150 mg eicellen
1 ei bevat: werkzame stof: econazolnitraat 150 mg;
hulpstoffen: mengsel van synthetische triglyceriden; mengsel van synthetische glyceriden.
PEVARYL 150 mg pessaria met verlengde afgifte
1 ei met verlengde afgifte bevat: werkzame stof: gemicroniseerd econazolnitraat 150 mg;
hulpstoffen: galactomanaanpolysacharide; colloïdaal siliciumdioxide; mengsel van triglyceriden van verzadigde vetzuren; mengsel van synthetische triglyceriden; stearylheptanoaat.
PEVARYL 1% cutane oplossing voor uitwendige genitaliën
100 ml cutane oplossing voor uitwendige genitaliën bevat: werkzame stof: econazol 1,033 g;
hulpstoffen: polysorbaat 20; benzyl alcohol; sorbitanmonolauraat; N-[2-hydroxyethyl]-N-[2-(laurylamino)-ethyl]-aminoazijnzuur natriumzout van 3,6,9-trioxadocosylsulfaat; macrogol 6000 distearaat; melkzuur; parfum 4074; gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
PEVARYL 1% vaginale crème: tube van 78 g + 16 wegwerpapplicators
PEVARYL 50 mg eicellen: 15 eicellen
PEVARYL 150 mg eicellen: 6 eicellen
PEVARYL 150 mg pessaria met verlengde afgifte: 2 pessaria
PEVARYL 1% Cutane oplossing voor uitwendige genitaliën: fles van 60 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GYNAECOLOGISCHE PEVARYL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PEVARYL 1% vaginale crème
100 g vaginale crème bevat:
actief ingrediënt: econazolnitraat 1g
PEVARYL 50 mg eicellen
1 ei bevat:
actief bestanddeel: econazolnitraat 50 mg
PEVARYL 150 mg eicellen
1 ei bevat:
actief bestanddeel: econazolnitraat 150 mg
PEVARYL 150 mg pessaria met verlengde afgifte
1 ei met verlengde afgifte bevat:
actief bestanddeel: gemicroniseerd econazolnitraat 150 mg
PEVARYL 1% cutane oplossing voor uitwendige genitaliën
100 ml cutane oplossing voor uitwendige genitaliën bevat:
actief bestanddeel: econazol 1,033 g
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Vaginale crème; eicellen; eieren met aanhoudende afgifte; cutane oplossing voor uitwendige genitaliën.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Vulvovaginale mycosen
Schimmelbalanitis
04.2 Dosering en wijze van toediening
Vrouwen
Vaginale crème:
1 applicator (5 cc) gevuld met vaginale crème die gedurende 15 dagen elke avond voor het slapengaan in de vagina wordt ingebracht. De behandeling moet ook na het verdwijnen van de subjectieve stoornissen (jeuk, leukorroe) worden voortgezet.
50 mg eieren
1 ei diep in de vagina ingebracht, bij voorkeur in rugligging, elke avond gedurende 15 dagen.
De behandeling moet ook na het verdwijnen van de subjectieve stoornissen (jeuk, leukorroe) worden voortgezet.
150 mg eieren:
1 ei diep in de vagina ingebracht, bij voorkeur in rugligging, elke avond gedurende drie opeenvolgende dagen. Bij een terugval of bij een positieve kweektest één week na de behandeling wordt een tweede kuur herhaald.
Pessaria met verlengde afgifte van 150 mg:
de therapie omvat de behandeling van één dag en bestaat uit het diep inbrengen in de vagina, bij voorkeur in rugligging, één ei in de ochtend en één in de avond.
Cutane oplossing voor uitwendige genitaliën: deze farmaceutische vorm is een geschikte aanvulling op therapie met eicellen of vaginale crème. Reinig de uitwendige geslachtsdelen met 10 cc (1 dosis) oplossing opgelost in heet water. De behandeling kan één of twee keer per dag worden uitgevoerd.
Behandeling van de partner: Zowel vaginale crème als cutane oplossing voor uitwendige genitaliën kan worden gebruikt. De crème wordt gedurende 15 dagen eenmaal per dag aangebracht na het wassen van de eikel en de voorhuid met warm water. De oplossing wordt opgelost in heet water gebruikt. Niet spoelen.
Kinderen (2-16 jaar)
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Bejaarden
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van PEVARYL bij oudere patiënten ouder dan 65 jaar.
04.3 Contra-indicaties
Pevaryl is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Pevaryl vaginale crème en pessaria zijn alleen voor intravaginaal gebruik. Pevaryl is niet voor oogheelkundig of oraal gebruik.
Het gelijktijdig gebruik van latexcondooms of diafragma's met vaginale antimicrobiële preparaten kan de effectiviteit van het latexanticonceptiemiddel verminderen. Daarom mogen producten zoals PEVARYL niet worden gebruikt in combinatie met latex diafragma's of condooms. Patiënten die zaaddodende middelen gebruiken, moeten hun arts raadplegen, aangezien elke lokale vaginale behandeling het zaaddodend middel inactief kan maken.
PEVARYL mag niet samen met andere producten voor inwendige of uitwendige behandeling van de geslachtsorganen worden gebruikt.
Indien duidelijke irritatie of overgevoeligheid optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Patiënten die gevoelig zijn voor imidazolen kunnen gevoelig zijn voor econazolnitraat.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Econazol is een bekende remmer van CYP3A4- en CYP2C9-cytochromen. Ondanks de beperkte systemische beschikbaarheid van het product na vaginale toediening (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen), kunnen klinisch relevante interacties optreden die zijn gemeld bij patiënten die orale anticoagulantia krijgen.Bij patiënten die orale anticoagulantia zoals warfarine of acenocoumarol gebruiken, is voorzichtigheid geboden en "antistollingseffect moet worden gecontroleerd. Een dosisaanpassing van het orale antistollingsmiddel kan nodig zijn tijdens de behandeling met econazol en na stopzetting ervan.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik tijdens de zwangerschap
In dierstudies vertoonde econazolnitraat geen teratogene effecten, maar was het foetotoxisch bij hoge doses (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).Het belang van dit effect bij mensen is niet bekend.
Vanwege vaginale absorptie mag PEVARYL niet worden gebruikt in het eerste trimester van de zwangerschap, tenzij de arts dit noodzakelijk acht voor de gezondheid van de patiënt.PEVARYL kan tijdens het tweede en derde trimester worden gebruikt als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Gebruik tijdens borstvoeding
Na orale toediening van econazolnitraat aan zogende ratten, werden econazol en zijn metabolieten uitgescheiden in de melk en gevonden bij pups Het is niet bekend of econazolnitraat wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Gebruik PEVARYL met voorzichtigheid bij patiënten die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen bekend.
04.8 Bijwerkingen
De veiligheid van de gynaecologische formuleringen van Pevaryl werd geëvalueerd bij 3630 patiënten in 32 klinische onderzoeken.
Op basis van de veiligheidsgegevens die uit deze klinische onderzoeken zijn verzameld, waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 1%) (met incidentie%): pruritus (1,2%) en een branderig gevoel van het leer (1,2%)
De onderstaande tabel toont de bijwerkingen (ADR's) van de gynaecologische formuleringen van Pevaryl, die het resultaat zijn van zowel klinische onderzoeken als postmarketingervaring, inclusief de bijwerkingen die hierboven al zijn genoemd.
Frequenties worden gerapporteerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1 / 100, ≥1/10.000,
Tabel 1: Bijwerkingen van geneesmiddelen
Daarnaast zijn gevallen van lokale allergische reacties gemeld.
Met name bij de cutane oplossing kunnen lokale sensibiliseringsverschijnselen optreden.
04.9 Overdosering
Bijwerkingen die verband houden met overdosering of misbruik van Pevaryl dienen overeen te komen met de bijwerkingen vermeld in rubriek 4.8 (Bijwerkingen).
Pevaryl is alleen voor plaatselijk gebruik. In geval van accidentele inname, behandelen met symptomatische therapie. Als het product per ongeluk op de ogen wordt aangebracht, was dan met schoon of zout water en raadpleeg een arts als de symptomen aanhouden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische classificatie: gynaecologische antischimmelmiddelen; imidazoolderivaten.
ATC-code: G01AF05.
Econazol heeft een "breedspectrum antischimmelactiviteit tegen dermatofyten, gisten en schimmels aangetoond. Er is ook een" klinisch relevante werking tegen grampositieve bacteriën aangetoond.
Econazolnitraat werkt door celmembranen te beschadigen De doorlaatbaarheid van de schimmelcel neemt toe Subcelmembranen in het cytoplasma zijn beschadigd De plaats van werking is hoogstwaarschijnlijk de onverzadigde vetzuurfractie van het fosfolipidemembraan.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Econazol wordt slecht geabsorbeerd na vaginale of plaatselijke toediening bij mensen. De maximale concentraties van econazol en/of zijn metabolieten werden 1-2 dagen na toediening waargenomen en waren ongeveer. 20-40 ng / ml voor vaginale crème, 15 ng / ml voor 50 mg eieren, 65 ng / ml voor 150 mg eieren,
Econazol en/of zijn metabolieten in de systemische circulatie binden zich in hoge mate (> 98%) aan serumeiwitten Econazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd via oxidatie, deaminering en/of O-dealkylering met metabolieten die via de nieren of feces worden uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Econazol is getest in een groot aantal preklinische veiligheidsstudies Acute toxiciteitsstudies tonen een grote veiligheidsmarge In hoge dosis chronische toxiciteitsstudies (50 mg/kg/dag) is de lever geïdentificeerd als een doelorgaan met minimale toxiciteit en volledig herstel.
De resultaten van reproductieonderzoeken lieten geen effecten zien op de vruchtbaarheid of teratogeniteit. Lage neonatale overleving en foetale toxiciteit waren alleen geassocieerd met maternale toxiciteit. Er werden geen significante plaatselijke toxiciteit, fototoxiciteit, lokale huidirritatie, vaginale irritatie of sensibilisatie waargenomen. Alleen milde oogirritatie werd opgemerkt met de crèmeformulering. In verschillende testen waren er geen of beperkte aanwezigheid van genotoxische effecten (structurele chromosomale afwijkingen). Op basis van de evaluatie van deze gegevens en de aangegeven toedieningsweg, inclusief minimale systemische blootstelling aan econazol, is er weinig klinische relevantie.. Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd vanwege de voorgestelde korte toedieningsperiode en de afwezigheid van genotoxiciteit door econazol via een route die zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van tumorformaties.
Concluderend werden preklinische effecten alleen waargenomen bij blootstellingen die als significant hoger werden beschouwd dan de maximale menselijke blootstelling, wat op weinig klinische relevantie wijst..
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Vaginale crème: mengsel van esters van stearinezuur met glycolen; mengsel van vetzuren met macrogol; vaseline-olie; butylhydroxyanisol; benzoëzuur; gezuiverd water.
Eieren 50 mg: mengsel van synthetische triglyceriden; mengsel van synthetische glyceriden.
Ovules 150 mg: mengsel van synthetische triglyceriden; mengsel van synthetische glyceriden.
Pessaria met verlengde afgifte 150 mg: galactomannan-polysacharide; colloïdaal siliciumdioxide; mengsel van triglyceriden van verzadigde vetzuren; mengsel van synthetische triglyceriden; stearylheptanoaat.
Cutane oplossing voor uitwendige genitaliën: polysorbaat 20; benzyl alcohol; sorbitanmonolauraat; N-[2-hydroxyethyl]-N-[2-(laurylamino)-ethyl]-aminoazijnzuur natriumzout van 3,6,9-trioxadocosylsulfaat; macrogol 6000 distearaat; melkzuur; parfum 4074; gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend
06.3 Geldigheidsduur
Controleer de houdbaarheidsdatum op de doos.
Vaginale crème: 2 jaar
50 mg eieren: 3 jaar
150 mg eieren: 3 jaar
150 mg eieren met aanhoudende afgifte: 3 jaar
1% oplossing voor uitwendige genitaliën: 3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Pessaria en pessaria met verlengde afgifte: Bewaren beneden 30°C.
Vaginale crème: niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
1% vaginale crème - 78 g aluminium tube + 16 wegwerpapplicators
50 mg eieren - blisterverpakkingen van 15 eieren
150 mg eieren - blister van 6 eieren
150 mg pessaria met verlengde afgifte - blister van 2 pessaria
1% cutane oplossing voor uitwendige genitaliën - 60 ml polyethyleen fles
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milaan)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PEVARYL 1% vaginale crème: tube 78 g + 16 appl. Wegwerp AIC n. 023603121
PEVARYL 50 mg eicellen - 15 eicellen AIC n. 023603083
PEVARYL 150 mg eicellen - 6 eicellen AIC n. 023603107
PEVARYL 150 mg eieren met verlengde afgifte - 2 eieren AIC n. 023603158
PEVARYL 1% cutane oplossing voor uitwendige genitaliën - 60 ml fles AIC n. 023603184
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juli 1978 / juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
03/2012
.jpg)
