Actieve ingrediënten: Manidipine
Manidipine DOC 10 mg tabletten
Manidipine DOC 20 mg tabletten
Waarom wordt Manidipine gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Manidipine DOC-tabletten bevatten 10 mg van de werkzame stof manidipine, die behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers dihydropyridine worden genoemd.
Manidipine DOC-tabletten bevatten 20 mg van de werkzame stof manidipine, die behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers dihydropyridine worden genoemd.
Manidipine is geïndiceerd voor de behandeling van lichte tot matige essentiële hypertensie (arteriële hypertensie).
Manidipine werkt door de bloedvaten te ontspannen om de druk te verminderen.
Contra-indicaties Wanneer Manidipin niet mag worden gebruikt - Generiek geneesmiddel
Gebruik Manidipin DOC niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor manidipine of andere calciumantagonisten of voor één van de andere bestanddelen van manidipine tabletten (zie rubriek 6 voor een lijst van hulpstoffen).
- Als u onstabiele angina heeft (pijn op de borst die niet wordt veroorzaakt door stress of inspanning of pijn 's nachts) of als u minder dan 4 weken een hartinfarct heeft gehad.
- Als u onbehandeld congestief hartfalen heeft
- Als u ernstige nierinsufficiëntie heeft (creatinineklaring <10 ml/min)
- Als u matig tot ernstig leverfalen heeft.
- Als het een kind is.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Manidipine inneemt - Generiek geneesmiddel
Wees extra voorzichtig met Manidipin DOC
- Als u lijdt aan lichte leverbeschadiging, aangezien de effecten van manidipine kunnen toenemen (zie rubriek 3 "Hoe gebruikt u Manidipine DOC")
- Als u op leeftijd bent, is een dosisverlaging vereist (zie rubriek 3 "Hoe wordt Manidipine DOC ingenomen).
- Als u lijdt aan een hartaandoening
- Als u andere geneesmiddelen gebruikt (zie "Inname van Manidipin DOC met andere geneesmiddelen").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Manidipine veranderen - Generiek medicijn
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of voor geneesmiddelen voor een van de volgende aandoeningen:
- Hypertensie, zoals diuretica en/of bètablokkers
- Virale en bacteriële infecties
- Psychische aandoening
- Onregelmatige hartslag (zoals amiodaron, kinidine, digoxine)
- Allergieën (zoals terfenadine, astemizol)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Patiënten mogen geen alcohol of grapefruitsap consumeren tijdens het gebruik van manidipine.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Manidipine DOC mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Het gebruik van manidipine moet worden vermeden tijdens de borstvoeding. Als het gebruik van manidipine noodzakelijk is, moet de borstvoeding worden gestaakt.
Vruchtbaarheid
Veranderingen in de kop van spermatozoa die de bevruchting kunnen belemmeren, zijn gemeld bij sommige patiënten die werden behandeld met calciumkanaalblokkers.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees voorzichtig tijdens het rijden of het gebruik van machines, aangezien duizeligheid kan optreden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Manidipin DOC
Manidipine DOC bevat lactose, een soort suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Manidipine gebruikt - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik Manidipin DOC altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Als u denkt dat de werking van Manidipin DOC te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Kinderen mogen geen manidipine gebruiken.
Uw arts zal u vertellen hoe lang de behandeling duurt. Stop niet met de behandeling totdat uw arts u dat zegt.
De tabletten moeten 's ochtends na het ontbijt worden ingenomen, met een beetje vloeistof en zonder erop te kauwen.
De gebruikelijke startdosering is eenmaal daags 10 mg.
Als het antihypertensieve effect van manidipine na 2-4 weken behandeling onvoldoende is, kan de arts de dosis verhogen tot eenmaal daags 20 mg.
Als u op leeftijd bent of een nier- of leverfunctiestoornis heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven (10 mg eenmaal per dag).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Manidipin DOC in te nemen
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk in en ga dan terug naar uw normale schema.
Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Manidipin DOC
Neem contact op met uw arts voordat u stopt met het innemen van Manidipin.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Manidipine heeft ingenomen - Generiek geneesmiddel?
Als u (of iemand anders) meerdere tabletten tegelijk heeft ingeslikt, of als u denkt dat een kind enkele tabletten heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp van het ziekenhuis of uw arts. Net als bij andere calciumkanaalblokkers, wordt aangenomen dat een overdosis "overmatige perifere vasodilatatie kan veroorzaken, wat leidt tot een verlaging van de bloeddruk en een verhoging van de hartslag.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Manidipine - Generiek geneesmiddel?
Zoals alle geneesmiddelen kan manidipine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van Manidipin DOC.
Vaak (≥1/100, <1/10): hoofdpijn, duizeligheid, vertigo, zwelling veroorzaakt door waterretentie, hartkloppingen, opvliegers.
Soms (≥1/1000, <1/100): tintelend gevoel op de huid, zwakte of gebrek aan energie, snelle hartslag, lage bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, misselijkheid, braken, constipatie, droge mond, verstoorde spijsvertering, huiduitslag, eczeem , verhoging van leverenzymen en/of verhoging van nierparameters (uw arts is hiervan op de hoogte).
Zelden (≥1 / 10.000, <1/1000): slaperigheid, gevoelloosheid, pijn op de borst, angina, verhoogde bloeddruk, maagpijn, buikpijn, roodheid van de huid, jeuk en prikkelbaarheid.
Zeer zelden (<1 / 10.000): myocardinfarct, ontsteking en zwelling van het tandvlees die gewoonlijk verdwijnen na stopzetting van de behandeling. In geïsoleerde gevallen kan bij patiënten met reeds bestaande angina pectoris een verhoging van de frequentie, duur en intensiteit van deze aanvallen optreden.
Frequentie niet bekend: Extrapiramidaal syndroom is gemeld bij sommige calciumkanaalblokkers.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "Vervaldatum".
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Manidipin DOC 10 mg?
Het werkzame bestanddeel is 10 mg manidipinehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, riboflavine.
Welke stoffen zitten er in Manidipin DOC 20 mg?
Het werkzame bestanddeel is 20 mg manidipinehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, riboflavine.
Beschrijving van het uiterlijk van Manipina DOC en inhoud van de verpakking
Manidipine DOC is verkrijgbaar in 2 sterktes: 10 en 20 mg.
De tabletten van 10 mg zijn rond, convex, geel van kleur, met een middenlijnbreuk.
De tabletten van 20 mg zijn ovaal, convex, geel van kleur, met een middenlijnbreuk.
Manidipine DOC is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
- 10 mg 28, 30, 90 tabletten
- 20 mg 28, 30, 90 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MANIDIPINA DOC TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Manidipinehydrochloride 10 mg.
Hulpstoffen: lactosemonohydraat 66,40 mg.
Manidipinehydrochloride 20 mg.
Hulpstoffen: lactosemonohydraat 132,80 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
De tabletten van 10 mg zijn rond, convex, geel van kleur, met een middenlijnbreuk
De tabletten van 20 mg zijn ovaal, convex, geel van kleur, met een middenlijnbreuk.
De breukstreep is bedoeld om de tablet te helpen breken om deze beter door te slikken en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Milde tot matige essentiële hypertensie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De aanbevolen startdosering is eenmaal daags 10 mg.
Als het antihypertensieve effect na 2 - 4 weken behandeling onvoldoende is, wordt aanbevolen de dosering te verhogen tot de gebruikelijke onderhoudsdosering van 20 mg eenmaal daags.
Gebruik bij ouderen
Gezien de vertraging van metabolische processen bij oudere patiënten, is de aanbevolen dosis 10 mg eenmaal daags. Deze dosering is voldoende bij de meeste oudere patiënten.
De baten/risicoverhouding van elke dosisverhoging vereist een zorgvuldige individuele beoordeling.
Gebruik bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie
Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis is voorzichtigheid geboden bij het verhogen van de dosis van 10 mg tot 20 mg eenmaal daags.
Vanwege het uitgebreide levermetabolisme van manidipine mag een dosis van 10 mg eenmaal daags niet worden overschreden bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3 "Contra-indicaties").
De tabletten moeten 's ochtends na het ontbijt worden ingeslikt, zonder te kauwen, met een beetje vloeistof.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof manidipine of voor andere dihydropyridines of voor de hulpstoffen van het geneesmiddel.
• Pediatrische leeftijd.
• Instabiele angina pectoris en myocardinfarct gedurende minder dan 4 weken.
• Onbehandeld congestief hartfalen.
• Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring
• Matige tot ernstige leverinsufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis moet voorzichtigheid worden betracht bij het toedienen van het geneesmiddel, aangezien het antihypertensieve effect kan worden versterkt (zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening").
Gezien de vertraging van metabole processen bij oudere patiënten, is een dosisverlaging vereist (zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening").
Manidipine moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met linkerventrikelfalen, bij patiënten met linkerventrikelejectieobstructie, bij patiënten met rechterhartfalen of sick sinus-syndroom (zonder pacemaker).
Aangezien er geen studies beschikbaar zijn bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte, is voorzichtigheid geboden bij dergelijke patiënten vanwege de mogelijkheid van een verhoogd coronair risico (zie rubriek 4.8 "Bijwerkingen").
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Zoals met andere dihydropyridine calciumkanaalblokkers, wordt het metabolisme van manidipine waarschijnlijk gekatalyseerd door cytochroom P450 3A4. Voorzichtigheid is geboden wanneer Manidipine DOC gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die het CYP 3A4-enzym remmen, zoals ketoconazol, itraconazol, of met geneesmiddelen die CYP 3A4 induceren, zoals fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en rifampicine en indien nodig moet de manidipinedosering aangepast worden.
Andere antihypertensiva
Het antihypertensieve effect van manidipine kan worden versterkt door gelijktijdige toediening van diuretica, bètablokkers en in het algemeen met elk ander antihypertensivum.
Alcohol
Net als andere vaatverwijdende antihypertensiva, vereist de gelijktijdige inname van alcohol uiterste voorzichtigheid omdat het hun effect kan versterken.
Grapefruit SAP
Het metabolisme van dihydropyridines kan worden geremd door grapefruitsap, wat resulteert in een toename van hun systemische biologische beschikbaarheid en een toename van hun hypotensieve effect. Daarom mag manidipine niet tegelijkertijd met grapefruitsap worden ingenomen.
Orale hypoglykemische middelen
Er zijn geen interactieverschijnselen met orale bloedglucoseverlagende middelen vastgesteld.
Amifostina
Verhoogd risico op het antihypertensieve effect.
Tricyclische antidepressiva/antipsychotica
Verhoogd antihypertensief effect en verhoogd risico op orthostatische hypotensie.
Baclofen
Versterking van het antihypertensieve effect Indien nodig monitoring van bloeddruk en nierfunctie en aanpassing van de antihypertensieve dosis.
Corticosteroïden, tetracosactide
Vermindering van het antihypertensieve effect (retentie van zouten en vloeistoffen veroorzaakt door corticosteroïden).
Alfablokkers (prazosine, alfusozine, doxazosine, tamsulosine, terazosine)
Verhoogd antihypertensief effect en verhoogd risico op orthostatische hypotensie.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen Studies uitgevoerd met manidipine bij dieren hebben onvoldoende informatie opgeleverd over de ontwikkeling van de foetus (zie rubriek 5.3 "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek"). Aangezien andere dihydropyridine-geneesmiddelen teratogeen zijn gebleken bij dieren en het potentiële klinische risico onbekend is, dient manidipine niet te worden toegediend tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Manidipine en zijn metabolieten worden in grote hoeveelheden uitgescheiden in de melk van vrouwelijke ratten. Aangezien het niet bekend is of manidipine in de moedermelk wordt uitgescheiden, moet het gebruik van manidipine tijdens de borstvoeding worden vermeden. Als behandeling met manidipine noodzakelijk is, moet de borstvoeding worden gestaakt.
Vruchtbaarheid
Bij sommige patiënten die werden behandeld met calciumkanaalblokkers, zijn reversibele biochemische veranderingen in de kop van spermatozoa gemeld die de bevruchting kunnen belemmeren.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien duizeligheid als gevolg van de verlaging van de bloeddruk kan optreden, dient patiënten te worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het autorijden en het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen
Tijdens de behandeling met Manidipin DOC en andere dihydropyridines zijn talrijke bijwerkingen waargenomen, met de volgende frequenties:
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en verdwijnen gewoonlijk later tijdens de behandeling.
Diagnostische toetsen
• Soms: Omkeerbare verhogingen van SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, alkalische fosfatase, BUN en serumcreatinine.
Cardiale pathologieën
• Vaak: hartkloppingen, oedeem
• Soms: tachycardie
• Zelden: pijn op de borst, angina
• Zeer zelden: myocardinfarct en in geïsoleerde gevallen kan bij patiënten met reeds bestaande angina pectoris een verhoging van de frequentie, duur en intensiteit van deze aanvallen optreden.
Zenuwstelselaandoeningen
• Vaak: hoofdpijn, duizeligheid en vertigo
• Soms: paresthesie
• Zelden: slaperigheid en gevoelloosheid
• Frequentie niet bekend: Extrapiramidaal syndroom is gemeld bij sommige calciumkanaalblokkers.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
• Soms: dyspneu
Maagdarmstelselaandoeningen
• Soms: misselijkheid, braken, constipatie, droge mond, spijsverteringsstoornissen
• Zelden: maagpijn, buikpijn
• Zeer zelden: gingivitis en gingivale hyperplasie die over het algemeen verdwijnen na stopzetting van de therapie, maar die zorgvuldige tandheelkundige zorg vereisen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
• Soms: uitslag, eczeem
• Zelden: erytheem, jeuk.
Vasculaire pathologieën
• Vaak: opvliegers
• Soms: hypotensie
• Zelden: hypertensie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
• Soms: asthenie
• Zelden: prikkelbaarheid.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend. Net als bij andere dihydropyridines wordt aangenomen dat een overdosis kan leiden tot overmatige perifere vasodilatatie die gepaard gaat met ernstige hypotensie en reflextachycardie.
In dit geval moet onmiddellijk een symptomatische behandeling worden gestart en moeten passende maatregelen worden genomen om de cardiovasculaire functie te ondersteunen. Vanwege de verlengde duur van de farmacologische effecten van manidipine, moet de cardiovasculaire functie gedurende ten minste 24 uur worden gecontroleerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: selectieve calciumkanaalblokkers met overwegend vasculair effect.
ATC-code: C08CA11.
Manidipine is een dihydropyridinecalciumantagonist met antihypertensieve activiteit en gunstige farmacodynamische activiteit op de nierfunctie.
Een fundamenteel kenmerk is de lange werkingsduur, benadrukt in vitro En in vivo en toe te schrijven aan zowel de farmacokinetische kenmerken als de hoge affiniteit voor de receptorplaats.
In talrijke experimentele hypertensiemodellen bleek manidipine effectiever en met een langere activiteit dan nicardipine en nifedipine.
Verder vertoonde manidipine vasculaire selectiviteit, vooral in het niergebied, met een toename van de renale bloedstroom, een afname van de vasculaire weerstand van de afferente en efferente glomerulaire arteriolen en een daaruit voortvloeiende afname van de intraglomerulaire druk.
Dit kenmerk integreert met zijn diuretische eigenschap, vanwege de remming van water- en natriumreabsorptie op tubulair niveau.
In onderzoeken naar experimentele pathologie oefende manidipine, bij slechts matige antihypertensieve doses, een beschermend effect uit tegen de ontwikkeling van glomerulaire schade door hypertensie.
Opleiding in vitro hebben aangetoond dat therapeutische concentraties van manidipine in staat zijn om celproliferatieve reacties op vasculaire mitogene factoren (PDGF, endotheline-1) effectief te remmen, die de pathofysiologische basis kunnen vormen voor het ontstaan van nier- en vasculaire schade bij de hypertensieve patiënt.
Bij hypertensieve patiënten houden klinisch significante verlagingen van de bloeddruk 24 uur aan na een enkele dagelijkse dosis.
De verlaging van de bloeddruk, veroorzaakt door de verlaging van de totale perifere weerstand, veroorzaakt geen klinisch relevante verhoging van de hartfrequentie en het hartminuutvolume, zowel bij kortdurende als bij langdurige toediening.
Manidipine heeft geen invloed op het glucosemetabolisme en het lipidenprofiel bij hypertensieve patiënten met gelijktijdige diabetes.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening vertoont manidipine een piekplasmaconcentratie na 2-3,5 uur en is onderhevig aan een first-pass-effect.
De plasma-eiwitbinding is 99%. Het geneesmiddel wordt wijd verspreid in de weefsels en wordt uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk door de lever. Eliminatie vindt voornamelijk plaats via de fecale route (63%) en in mindere mate via de urine (31%).
Na herhaalde toediening treedt geen accumulatie op. De farmacokinetiek bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt niet beïnvloed.
De absorptie van manidipine wordt versterkt door de aanwezigheid van voedsel in het maagdarmkanaal.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De resultaten van de toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering lieten alleen toxische manifestaties zien die toe te schrijven zijn aan verergering van de farmacologische effecten.
In dierstudies leverde het reproductietoxiciteitsprofiel van manidipine niet voldoende informatie op, hoewel de uitgevoerde studies niet wijzen op een verhoogd risico op teratogene effecten.
In peri-postnatale reproductiestudies bij ratten werden de volgende bijwerkingen (verlenging van de zwangerschap, dystokie, verhoogde foetale sterfte, neonatale mortaliteit) waargenomen bij hoge doses.
Niet-klinische studies brachten geen schadelijke effecten aan het licht in termen van mutagenese, carcinogenese, antigeniteit of ongewenste effecten op de vruchtbaarheid.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat;
maïszetmeel;
laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose;
hydroxypropylcellulose;
magnesium stearaat;
riboflavine.
06.2 Incompatibiliteit
Niet toepasbaar.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC / PVDC blisterverpakkingen verzegeld met Al / PVDC
10 en 20 mg: 28, 30, 90 tabletten
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PHARMACARE s.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milaan
Dealer te koop:
DOC Generici s.r.l.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"10 mg tabletten" 28 tabletten in blisterverpakking PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856012
"10 mg tabletten" 30 tabletten in blisterverpakking PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856036
"10 mg tabletten" 90 tabletten in blisterverpakking PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856048
"20 mg tabletten" 28 tabletten in blisterverpakking PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856024
"20 mg tabletten" 30 tabletten in blisterverpakking PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856051
"20 mg tabletten" 90 tabletten in blisterverpakking PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856063
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
22 oktober 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2015
