Actieve ingrediënten: Bimatoprost
LUMIGAN 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing
Bijsluiters van Lumigan zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- LUMIGAN 0,1 mg/ml oogdruppels, oplossing
- LUMIGAN 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing
Waarom wordt Lumigan gebruikt? Waar is het voor?
LUMIGAN is een geneesmiddel tegen glaucoom. Het behoort tot een categorie geneesmiddelen die prostamiden worden genoemd.
LUMIGAN oogdruppels worden gebruikt om verhoogde oogdruk te verminderen. Dit geneesmiddel kan alleen of samen met andere oogdruppels, bètablokkers genaamd, worden gebruikt die ook dienen om de druk in het oog te verlagen.
Het oog bevat een heldere vloeistof op waterbasis die de binnenkant voedt.Deze vloeistof wordt voortdurend uit het oog verwijderd en er wordt nieuwe vloeistof geproduceerd om de verwijderde vloeistof te vervangen. Als de vloeistof niet snel genoeg wordt geklaard, stijgt de druk in het oog. Dit geneesmiddel dient om de hoeveelheid vocht die wordt uitgescheiden te verhogen, waardoor de druk in het oog wordt verlaagd. Verhoogde oogdruk, indien niet verlaagd, kan een ziekte veroorzaken die glaucoom wordt genoemd en kan uiteindelijk schade aan het gezichtsvermogen veroorzaken.
Contra-indicaties Wanneer Lumigan niet mag worden gebruikt
Gebruik LUMIGAN 0,3 mg/ml niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor bimatoprost of voor één van de andere bestanddelen van LUMIGAN.
- als u in het verleden bent moeten stoppen met het gebruik van oogdruppels vanwege een bijwerking van het conserveermiddel benzalkoniumchloride.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lumigan inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u LUMIGAN 0,3 mg/ml gebruikt.
Raadpleeg uw arts als:
- last hebben van ademhalingsproblemen.
- lever- of nierproblemen heeft.
- in het verleden aan staar zijn geopereerd.
- last van droge ogen
- problemen heeft of heeft gehad met het hoornvlies (het heldere voorste deel van het oog)
- draag contactlenzen (zie "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LUMIGAN 0,3 mg/ml")
- hypotensie of bradycardie heeft of heeft gehad
- een "virale infectie of" oogontsteking heeft gehad
LUMIGAN kan verdonkering en verlenging van de wimpers veroorzaken, ook kan het de oogleden donkerder maken. Na verloop van tijd kan de kleur van de iris ook donkerder worden.Deze veranderingen kunnen permanent zijn en meer opvallen als er maar één oog wordt behandeld.
Kinderen en adolescenten
LUMIGAN is niet getest bij patiënten jonger dan 18 jaar, daarom mag LUMIGAN niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lumigan . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
LUMIGAN kan overgaan in de moedermelk, daarom wordt aangeraden geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met LUMIGAN.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na toediening van LUMIGAN kan er een lichte voorbijgaande visuele troebeling zijn. Rijd in dit geval niet en bedien geen machines totdat uw zicht weer helder is.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LUMIGAN 0,3 mg/ml
Gebruik de druppels niet tijdens het dragen van contactlenzen. Wacht na het toedienen van de druppels 15 minuten voordat u uw contactlenzen weer inbrengt. Het conserveermiddel in LUMIGAN, benzalkoniumchloride genaamd, kan oogirritatie veroorzaken en kan zachte contactlenzen verkleuren.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Lumigan: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
LUMIGAN mag alleen op de ogen worden aangebracht. De aanbevolen dosering is één druppel LUMIGAN eenmaal per dag, 's avonds, in elk te behandelen oog.
Als u LUMIGAN samen met een ander ooggeneesmiddel gebruikt, wacht dan ten minste 5 minuten na het gebruik van LUMIGAN voordat u het tweede ooggeneesmiddel aanbrengt.
Gebruik het niet vaker dan eenmaal per dag, omdat de effectiviteit van de behandeling kan verminderen.
Gebruiksaanwijzing:
Gebruik de fles niet als het garantiezegel op de dop vóór gebruik niet intact is.
- Was je handen. Je legt je hoofd achterover en kijkt omhoog.
- Trek het onderste ooglid langzaam naar beneden om een klein zakje te vormen.
- Draai de fles ondersteboven en oefen lichte druk uit om één druppel oogdruppels vrij te geven voor elk te behandelen oog.
- Laat je onderste ooglid los en sluit je oog gedurende 30 seconden.
Veeg het overtollige dat over je wang loopt weg.
Herhaal de handeling als de druppel niet in het oog komt.
Om infecties en verwondingen aan het oog te voorkomen, mag de punt van de fles het oog niet raken of in contact komen met andere oppervlakken. Sluit de fles na gebruik goed af door de dop er weer op te draaien.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten LUMIGAN 0,3 mg/ml te gebruiken
Als u bent vergeten LUMIGAN te gebruiken, breng dan, zodra u het zich herinnert, één druppel toe en ga dan terug naar uw normale doseringstijden. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van LUMIGAN 0,3 mg/ml
Om het goed te laten werken, moet LUMIGAN elke dag worden gebruikt. Als u stopt met het gebruik van LUMIGAN, kan uw oogdruk stijgen. Neem daarom contact op met uw arts voordat u stopt met deze behandeling.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Lumigan heeft ingenomen
Als u meer LUMIGAN heeft gebruikt dan u zou mogen, heeft dit waarschijnlijk geen ernstige gevolgen.
Geef uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.Als u zich hier zorgen over maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lumigan
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze effecten kunnen optreden bij 1 of meer op de 10 patiënten.
Effecten op het oog
- Langere wimpers (tot 45% van de mensen)
- Lichte roodheid (tot 44% van de mensen)
- Jeuk (tot 14% van de mensen)
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze effecten kunnen optreden bij 1 tot 9 op de 100 patiënten.
Effecten op het oog
- Oculaire allergische reactie
- Vermoeide ogen
- Gevoeligheid voor licht
- Bruin worden van de huid rond het oog
- Donkerdere wimpers
- Pijn
- Gevoel van vreemd lichaam in het oog
- Plakkerige ogen
- Verdonkering van de kleur van de iris
- Moeilijk om scherpe beelden te zien
- Irritatie
- Brandend
- Ontstoken, rode en jeukende oogleden
- Scheuren
- Droogte
- Verslechtering van het gezichtsvermogen
- Wazig zien
- Zwelling van de transparante laag die het oogoppervlak bedekt
- Kleine zweren op het oogoppervlak, met of zonder ontsteking
Ongewenste effecten op het lichaam
- Hoofdpijn
- Verhoogde leverfunctiewaarden in bloedonderzoek
- Verhoogde bloeddrukwaarden
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze effecten kunnen optreden bij 1 tot 9 op de 1.000 patiënten.
Ten koste van het oog
- Cystoïd macula-oedeem (zwelling van het netvlies in het oog wat leidt tot verslechtering van het gezichtsvermogen)
- Ontsteking in het oog
- Bloeding van het netvlies
- Gezwollen oogleden
- Ooglidkrampen
- Vernauwing van het ooglid, weg bewegen van het oogoppervlak
- Roodheid van de huid rond het oog
Ten koste van het lichaam
- Misselijkheid
- Duizeligheid
- Zwakheid
- Haargroei rond het oog
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
Ten koste van het oog
- Diepliggende ogen
Ten koste van het lichaam
- Astma
- Verergering van astma
- Verergering van de longziekte die chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt genoemd
- Kortademigheid
- Symptomen van een allergische reactie (zwelling, rode ogen en uitslag)
Andere bijwerkingen gemeld bij oogdruppels die fosfaten bevatten.
In zeer zeldzame gevallen hebben sommige patiënten met ernstige schade aan de heldere laag van de voorkant van het oog (het hoornvlies) ondoorzichtige gebieden op het hoornvlies ontwikkeld als gevolg van calciumophoping tijdens de behandeling.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de fles en de doos na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Gooi de fles uiterlijk 4 weken na eerste opening weg, ook als er nog oogdruppels in zitten. Dit voorkomt infecties. Om u te helpen herinneren, schrijft u de datum die u voor het eerst hebt geopend in de daarvoor bestemde ruimte op de doos.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat LUMIGAN 0,3 mg/ml?
- Het actieve ingrediënt is bimatoprost. Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost.
- De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (conserveermiddel), natriumchloride, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, citroenzuurmonohydraat en gezuiverd water. Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide kunnen worden toegevoegd om een normale zuurgraad (pH) te behouden.
Beschrijving van hoe LUMIGAN 0,3 mg/ml eruit ziet en de inhoud van de verpakking
LUMIGAN is een heldere, kleurloze oogdruppel, geleverd in een verpakking met 1 plastic fles of 3 plastic flessen, elk met een schroefdop. Elke fles is ongeveer halfvol en bevat 3 milliliter oplossing, genoeg voor 4 weken gebruik. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
LUMIGAN 0,3 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING IN VERPAKKING VOOR EENMALIG DOSIS
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
1 ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Oogdruppels, oplossing, in verpakking voor éénmalig gebruik.
Kleurloze oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Vermindering van verhoogde intraoculaire druk bij chronisch openhoekglaucoom en oculaire hypertensie bij volwassenen (als monotherapie of als aanvullende therapie bij bètablokkers).
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
De aanbevolen dosis is één druppel in het (de) aangedane oog (ogen), eenmaal per dag, 's avonds toe te dienen. De dosis mag niet hoger zijn dan één dagelijkse toepassing, omdat frequentere toedieningen het hypotensieve effect op de bloeddruk kunnen verminderen.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik: één verpakking is voldoende om beide ogen te behandelen. Gooi alle ongebruikte oplossingsresten onmiddellijk na gebruik weg.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van LUMIGAN bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Dosering bij patiënten met lever- en nierdisfunctie:
LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornis of matige of ernstige leverfunctiestoornis, daarom dient het bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.Bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte leverfunctiestoornis of alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) en/of bilirubine abnormaal aan het begin van de therapie, heeft bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing (formulering voor meerdere doses) geen bijwerkingen vastgesteld. op de leverfunctie na 24 maanden behandeling.
Wijze van toediening
Als meerdere plaatselijke oogheelkundige geneesmiddelen worden gebruikt, moet elk geneesmiddel met een tussenpoos van ten minste 5 minuten worden toegediend.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Oculairs
Alvorens met de behandeling te beginnen, moeten patiënten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van verlenging van de wimpers, donker worden van de oogleden en toegenomen irispigmentatie, aangezien deze reacties zijn waargenomen tijdens de behandeling met LUMIGAN. Sommige van deze veranderingen kunnen permanent zijn en kunnen verschillen in uiterlijk tussen de twee ogen veroorzaken wanneer slechts één oog wordt behandeld. De toename van irispigmentatie is waarschijnlijk permanent. De verandering in pigmentatie is eerder te wijten aan een toename van het melaninegehalte in melanocyten dan aan een toename van het aantal melanocyten. De langetermijneffecten van verhoogde irispigmentatie zijn niet bekend. Iriskleurveranderingen die worden waargenomen na oftalmische toediening van bimatoprost zijn mogelijk gedurende enkele maanden of jaren niet zichtbaar Bruine pigmentatie rond de pupil breidt zich gewoonlijk concentrisch uit naar de periferie van de iris en het geheel of delen van het oog iris krijgt een bruinachtige kleur Het lijkt erop dat de behandeling heeft geen effect op de naevi of op de tepelhof van de iris. Na 3 maanden was de incidentie van irishyperpigmentatie met bimatoprost 0,3 mg/ml, enkelvoudige dosis, 0,3%. Na 12 maanden was de incidentie van irispigmentatie met bimatoprost 0,3 mg/ml (formule voor meerdere doses) 1,5% (zie rubriek 4.8) en nam niet toe in de volgende 3 jaar van behandeling. Bij sommige patiënten is een reversibele aard van periorbitale weefselpigmentatie gemeld.
Soms is cystoïd macula-oedeem gemeld (≥1/1000, macula-oedeem (bijv. afake, pseudofake patiënten met een scheur in het achterste lenskapsel).
Er zijn zeldzame spontane meldingen geweest van reactivering van eerdere cornea-infiltraties of ooginfecties met bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing (formulering voor meerdere doses). LUMIGAN moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met eerdere significante virale ooginfecties (bijv. herpes simplex) of uveïtis/iritis.
LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met inflammatoire oogziekte, neovasculaire, inflammatoire, nauwekamerhoekglaucoom, congenitaal glaucoom of nauwekamerhoekglaucoom.
huid
Er is kans op haargroei in gebieden waar de LUMIGAN-oplossing herhaaldelijk in contact komt met het huidoppervlak. Het is daarom belangrijk om LUMIGAN volgens de instructies aan te brengen en te voorkomen dat het op de wang of andere delen van de huid uitloopt.
Ademhaling
LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde ademhalingsfunctie en dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten. In klinische onderzoeken werden bij patiënten met een "geschiedenis van ademhalingsstoornissen" geen significante bijwerkingen van de luchtwegen waargenomen.
Cardiovasculair
LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met meer dan graad 1 hartblok of ongecontroleerd congestief hartfalen. Een beperkt aantal spontane meldingen van bradycardie of hypotensie is geregistreerd met bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing (formulering voor meerdere doses). LUMIGAN moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die vatbaar zijn voor bradycardie of hypotensie.
Andere informatie
In onderzoeken met bimatoprost 0,3 mg/ml bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie is aangetoond dat frequentere blootstelling van het oog aan meer dan één dosis bimatoprost per dag het IOD-verlagende effect kan verminderen. prostaglandine-analogen moeten worden gecontroleerd op eventuele veranderingen in de intraoculaire druk.
LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik is niet onderzocht bij patiënten die contactlenzen dragen.
Contactlenzen moeten vóór instillatie worden verwijderd en kunnen 15 minuten na toediening opnieuw worden aangebracht.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Er worden geen interacties verwacht bij mensen, aangezien na oculaire toediening van bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing (formulering voor meerdere doses), de systemische concentraties van bimatoprost extreem laag zijn (minder dan 0,2 ng/ml). preklinische studies werden geen effecten gevonden op leverenzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen.
In klinische onderzoeken werd LUMIGAN 0,3 mg/ml (formule voor meerdere doses) gelijktijdig gebruikt met verschillende bètablokkerende oogheelkundige producten zonder enig bewijs van interactie.
LUMIGAN is niet geëvalueerd bij aanvullende antiglaucoomtherapie met andere middelen dan lokale bètablokkers.
Het IOD-verlagende effect van prostaglandine-analogen (bijv. LUMIGAN) kan minder zijn bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie bij gebruik in combinatie met andere prostaglandine-analogen (zie rubriek 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van bimatoprost bij zwangere vrouwen Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond bij hoge maternaal toxische doses (zie rubriek 5.3).
LUMIGAN mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, behalve in gevallen van absolute noodzaak.
Voedertijd
Het is niet bekend of bimatoprost wordt uitgescheiden in de moedermelk. Dierstudies hebben aangetoond dat bimatoprost wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met LUMIGAN moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van therapie voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de effecten van bimatoprost op de vruchtbaarheid bij de mens.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
LUMIGAN heeft verwaarloosbare effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.Net als bij andere oogheelkundige behandelingen, moet de patiënt, als voorbijgaand wazig zien optreedt na het aanbrengen van de druppels, wachten tot hij gaat rijden of machines gaat bedienen.Het zicht wordt weer helder.
04.8 Bijwerkingen -
In een klinisch onderzoek van 3 maanden ondervond ongeveer 29% van de patiënten die werden behandeld met LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik bijwerkingen. De meest frequent gemelde bijwerkingen waren conjunctivale hyperemie (meestal gevolgd als mild en niet-inflammatoir van aard) optredend bij 24% van de patiënten en oculaire pruritus optreden bij 4% van de patiënten. Ongeveer 0,7% van de patiënten in de groep met een enkelvoudige dosis LUMIGAN 0,3 mg/ml stopte met de behandeling als gevolg van een bijwerking die optrad tijdens de studie van 3 maanden.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken met LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik. De meeste waren milde oculaire effecten en geen enkele was ernstig:
Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
tafel 1
In klinische onderzoeken werden meer dan 1.800 patiënten behandeld met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meerdere doses). Door de combinatie van fase III-monotherapie en aanvullende gegevens met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meerdere doses), zijn de meest gemelde bijwerkingen:
• wimpergroei tot 45% in het eerste jaar met een incidentie van nieuwe gevallen die afneemt tot 7% na 2 jaar en tot 2% na 3 jaar;
• conjunctivale hyperemie (voornamelijk zeer mild tot mild en vermoedelijk niet-inflammatoir van aard) tot 44% in het eerste jaar met een incidentie van nieuwe gevallen die afneemt tot 13% na 2 jaar en 12% na 3 jaar;
• jeuk aan het oog tot 14% van de patiënten in het eerste jaar met een incidentie die afneemt tot 3% na 2 jaar en 0% na 3 jaar.
Minder dan 9% van de patiënten moest de behandeling stopzetten vanwege bijwerkingen in het eerste jaar, met een incidentie van 3% van nieuwe patiënten die de behandeling staakten na zowel 2 als 3 jaar.
Tabel 2 geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn waargenomen in een 12 maanden durend klinisch onderzoek met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formule voor meerdere doses), maar die met een hogere frequentie werden gemeld dan LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor enkelvoudige doses). De meeste waren oculair, mild tot matig, en geen enkele was ernstig.
tafel 2
Naast de bijwerkingen die zijn waargenomen met LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik, vermeldt Tabel 3 aanvullende bijwerkingen die zijn waargenomen met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meerdere doses). De meeste waren oculair van aard, mild tot matig, en geen enkele was ernstig.
tafel 3
04.9 Overdosering -
Er is geen informatie beschikbaar over overdosering bij mensen; overdosering is onwaarschijnlijk bij oogheelkundig gebruik.
In het geval van een overdosis dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn. In het geval dat LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik per ongeluk wordt ingeslikt, kan het nuttig zijn om te weten dat: in kortdurende onderzoeken bij ratten en muizen is gebleken dat orale toediening (via een maagsonde) van doses tot 100 mg/ kg / per dag bimatoprost veroorzaakte geen toxiciteit. Deze dosis is ten minste 22 keer hoger dan de accidentele dosis voor een kind van 10 kg in een volledige verpakking van LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik (30 verpakkingen met een enkelvoudige dosis van 0,4 ml; 12 ml) per ongeluk toegediend a.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: oogheelkundige middelen, prostaglandine-analogen, ATC-code: S01EE03
Werkingsmechanisme
Het werkingsmechanisme waardoor bimatoprost de intraoculaire druk bij de mens verlaagt, komt tot uiting in het verhogen van de uitstroom van zowel trabeculaire als uveosclerale kamerwater. De verlaging van de intraoculaire druk begint ongeveer 4 uur na de eerste toediening, het maximale effect wordt ongeveer binnen 8-12 uur bereikt Het effect houdt minimaal 24 uur aan.
Bimatoprost is een krachtig oculair hypotensivum. Het is een synthetische prostamide, structureel verwant aan prostaglandine F2α (PGF2α), maar werkt niet via een van de bekende prostaglandinereceptoren. Bimatoprost bootst selectief de effecten na van recent ontdekte biosynthetische stoffen die prostamiden worden genoemd. De prostamidale receptor is echter nog niet structureel geïdentificeerd.
Klinische werkzaamheid
Een 12 weken durende (dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep) studie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van LUMIGAN 0,3 mg/ml enkelvoudige dosis met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formule voor meervoudige doses). vertoonde een IOD-verlagende werkzaamheid van niet minder dan 0,3 mg/ml LUMIGAN (formulering voor meerdere doses) voor een verandering in IOD vanaf baseline in het slechtste oog bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie. werkzaamheid vergeleken met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meerdere doses) in de gemiddelde IOD van de twee ogen bij elke follow-up detectie in week 2, 6 en 12.
Gedurende 12 maanden monotherapiebehandeling met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formule voor meervoudige doses) bij volwassen patiënten versus timolol, varieerde de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de intraoculaire druk in de ochtend (08:00 uur) van -7,9 bij -8,8 mmHg. Bij elk bezoek, gedurende de 12 maanden van het onderzoek, vertoonden de gemiddelde dagelijkse IOD-waarden fluctuaties van niet meer dan 1,3 mmHg gedurende de dag en nooit meer dan 18,0 mmHg.
In een 6 maanden durend klinisch onderzoek met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formule voor meerdere doses), versus latanaprost, werd een statistisch grotere afname van de gemiddelde ochtend-IOD waargenomen (bereik -7,6 tot -8,2 mmHg voor bimatoprost versus een bereik van -6,0 tot 7,2 mmHg voor latanaprost) bij alle bezoeken en voor de duur van het onderzoek. Conjunctivale hyperemie, wimpergroei en oculaire pruritus waren statistisch significant hoger met bimatroprost dan met latanoprost, maar het percentage stopzetting van de studie vanwege bijwerkingen was laag en zonder statistisch significante verschillen.
Vergeleken met behandeling met alleen de bètablokker resulteerde de combinatietherapie van bètablokkers en LUMIGAN 0,3 mg/ml (formule voor meerdere doses) in een gemiddelde verlaging van de intraoculaire druk gemeten in de ochtend (08:00) van -6, 5 uur -8,1 mmHg.
Er is beperkte ervaring bij patiënten met pseudoexfoliatief en pigmentair openhoekglaucoom en chronisch geslotenhoekglaucoom met duidelijke iridotomie.
Tijdens klinische onderzoeken werden geen klinisch relevante effecten op de hartslag en bloeddruk gevonden.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van LUMIGAN bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
In vitro bimatoprost dringt goed door in het menselijk hoornvlies en de sclera. Na oculaire toediening bij volwassenen is de systemische blootstelling aan bimatoprost zeer laag zonder accumulatieverschijnselen in de tijd Na dagelijkse toediening van één druppel LUMIGAN 0,3 mg/ml in beide ogen, gedurende een periode van twee weken, bereikte de bloedconcentratie een piek binnen 10 minuten na instillatie en daalde binnen 1,5 uur na dosering onder de ondergrens van detectie (0,025 ng/ml). De gemiddelde Cmax- en AUC0-24hrs-waarden waren vergelijkbaar op dag 7 en dag 14 en waren respectievelijk ongeveer 0,08 ng / ml en 0,09 ng • uur / ml; deze waarden geven aan dat een constante concentratie bimatoprost werd bereikt tijdens de eerste week van oculaire toediening.
Verdeling
Bimatoprost wordt matig gedistribueerd naar lichaamsweefsels en het systemische distributievolume bij mensen bij steady-state is 0,67 l/kg. In menselijk bloed wordt bimatoprost voornamelijk in plasma aangetroffen. De plasma-eiwitbinding van bimatoprost is ongeveer 88%.
Biotransformatie
Na oculaire toediening is bimatoprost de belangrijkste circulerende component in het bloed, zodra de systemische circulatie is bereikt. Bimatoprost, vervolgens onderworpen aan oxidatie, N-deethylering en glucuronidering, vormt verschillende metabolieten.
Eliminatie
Bimatoprost wordt voornamelijk geëlimineerd door renale excretie, tot 67% van een intraveneuze dosis die aan gezonde volwassen vrijwilligers werd toegediend, werd uitgescheiden via de urine, 25% van de dosis werd uitgescheiden via de feces. De eliminatiehalfwaardetijd, bepaald na intraveneuze toediening, was ongeveer 45 minuten; de totale bloedklaring was 1,5 l/u/kg.
Kenmerken bij oudere patiënten
Na twee dagelijkse doses LUMIGAN 0,3 mg/ml was de gemiddelde AUC0-24 uur-waarde van 0,0634 ng • uur/ml bimatoprost bij oudere patiënten (patiënten van 65 jaar of ouder) significant hoger dan de waarde van 0,0218 ng • uur/ml gevonden bij gezonde jonge patiënten. Dit resultaat is echter niet klinisch belangrijk aangezien de systemische blootstelling bij zowel oudere als jonge proefpersonen zeer laag bleef bij oculaire toediening. Er werd na verloop van tijd geen accumulatie van bimatoprost in het bloed gevonden, terwijl het veiligheidsprofiel hetzelfde was bij beide ouderen. en jonge patiënten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Effecten in niet-klinische onderzoeken werden alleen waargenomen bij blootstellingen die significant hoger werden geacht dan de maximale menselijke blootstelling, wat wijst op weinig klinische relevantie.
Bij apen veroorzaakte dagelijkse oculaire toediening van bimatoprost in concentraties ≥0,3 mg/ml gedurende één jaar verhoogde irispigmentatie en dosisafhankelijke reversibele perioculaire effecten, gekenmerkt door een prominente bovenste en/of onderste sulcus en verwijding van de fissuren. Het mechanisme van verhoogde irispigmentatie lijkt te wijten te zijn aan een verhoogde stimulatie van de productie van melanine in melanocyten en niet aan de toename van het aantal melanocyten.Er zijn geen functionele of microscopische veranderingen waargenomen die verband houden met perioculaire effecten en het werkingsmechanisme is niet bekend gerelateerd aan de gevonden perioculaire veranderingen.
In een reeks onderzoeken in vitro En in vivo bimatoprost was niet mutageen of kankerverwekkend.
Bimatoprost verminderde de vruchtbaarheid bij ratten niet bij doses tot 0,6 mg/kg/dag (minstens 103 maal de gebruikte dosis voor de mens) In embryo/foetale ontwikkelingsstudies werden miskramen waargenomen, maar geen ontwikkelingseffecten, bij muizen en ratten bij doses die respectievelijk minstens 860 of 1700 keer hoger waren dan de dosis voor mensen. Deze doses resulteerden in systemische blootstellingen die respectievelijk ten minste 33 of 97 keer hoger waren dan die aangegeven voor mensen. In peri-/postnatale onderzoeken bij ratten veroorzaakte maternale toxiciteit een kortere drachttijd, foetale sterfte en een verminderd gewicht van puppy's, bij doses ≥ 0,3 mg/kg/dag (minstens 41 keer dat aangegeven voor mensen). Neuro-gedragsfuncties van de nakomelingen waren niet betrokken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Natriumchloride; dibasisch natriumfosfaatheptahydraat; citroenzuurmonohydraat; zoutzuur of natriumhydroxide (om de pH aan te passen); gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
Pak van 5 containers - 12 maanden
Pak van 30 containers - 18 maanden
Pak van 90 containers - 18 maanden
Gebruik de verpakkingen voor eenmalig gebruik binnen 30 dagen na opening van het bakje.
Gooi de geopende verpakking voor éénmalig gebruik onmiddellijk weg na gebruik.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Pak van 5 containers - niet bewaren boven 25°C
Pak van 30 containers - geen speciale bewaarcondities
Pak van 90 containers - geen speciale bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Transparante containers van polyethyleen met lage dichtheid (LDPE) voor eenmalig gebruik met afscheurlipje.
Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat 0,4 ml oplossing.
De volgende pakketten zijn beschikbaar:
doos met 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik;
doos met 30 verpakkingen voor eenmalig gebruik in een bakje;
doos met 90 verpakkingen voor eenmalig gebruik in 3 trays.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Allergan Pharmaceuticals Ireland - Castlebar Road, Westport, Co. Mayo - Ierland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
EU/1/02/205/005 - AIC: 035447046
EU/1/02/205/006 - AIC: 035447059
EU/1/02/205/007
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
8 maart 2002/20 februari 2007
.jpg)
