Actieve ingrediënten: Dexibuprofen
SERACTIL 300 mg poeder voor orale suspensie
Seractil-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- SERACTIL 300 mg poeder voor orale suspensie
- SERACTIL 400 mg poeder voor orale suspensie
- SERACTIL 200 mg filmomhulde tabletten
- SERACTIL 300 mg filmomhulde tabletten
- SERACTIL 400 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Seractil gebruikt? Waar is het voor?
Dexibuprofen, de werkzame stof in Seractil, behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd. NSAID's, zoals dexibuprofen, worden gebruikt als pijnstillers en om ontstekingen te verminderen.Hun werking bestaat uit het verminderen van de hoeveelheid prostaglandinen (stoffen die ontstekingen en pijn beheersen) die door ons lichaam worden geproduceerd.
Waar wordt Seractil voor gebruikt?
Seractil helpt verlichten:
- pijn en ontsteking veroorzaakt door artrose (wanneer de gewrichten versleten zijn);
- pijn tijdens de menstruatie;
- andere vormen van milde tot matige pijn, zoals spier- en gewrichtspijn en kiespijn.
Contra-indicaties Wanneer Seractil niet mag worden gebruikt
Neem Seractil niet in:
- als u allergisch bent voor dexibuprofen zelf of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u allergisch bent voor acetylsalicylzuur of een andere pijnstiller (door een allergie kunt u ademhalingsproblemen krijgen, astma, loopneus, huiduitslag of zwelling van het gezicht);
- als u een voorgeschiedenis heeft van gastro-intestinale bloedingen of perforaties veroorzaakt door NSAID's (pijnstillers);
- als u terugkerende maag- of darmzweren heeft (bloed dat bloed bevat, zwarte ontlasting of bloederige diarree, wat erop kan wijzen dat uw maag of darmen bloeden);
- bij aanwezigheid van hersenbloedingen (cerebrovasculaire bloedingen) of andere actieve bloedingen;
- in aanwezigheid van inflammatoire darmziekten (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn);
- in aanwezigheid van ernstig hartfalen of ernstige lever- of nierdisfunctie;
- vanaf de 6e maand van de zwangerschap.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Seractil . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Seractil inneemt, als u ooit last heeft gehad van:
- maag- of darmzweren;
- darmzweren, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn;
- lever-, nierziekte of alcoholverslaving;
- bloedstollingsstoornissen (zie ook rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen");
- oedeem (wanneer vocht zich ophoopt in de weefsels van het lichaam);
- hartziekte of hoge bloeddruk;
- astma of andere ademhalingsmoeilijkheden;
- systemische lupus erythematosus (een ziekte die de gewrichten, spieren en huid aantast) of collagenopathie (een collageenziekte die het bindweefsel aantast);
- problemen bij de conceptie (in zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen zoals Seractil de vruchtbaarheid van een vrouw beïnvloeden. De vruchtbaarheid wordt weer normaal als u stopt met het innemen van Seractil).
Als u hogere doses van het geneesmiddel nodig heeft, vooral als u ouder bent dan 60 of een maag- of darmzweer heeft, is het risico op gastro-intestinale bijwerkingen groter.Uw arts kan ze samen met Seractil-beschermende middelen voorschrijven.
Geneesmiddelen zoals Seractil kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ('myocardinfarct') of beroerte. Risico's zijn waarschijnlijker als de doses hoog zijn en de behandelingsperiode lang is. Overschrijd daarom de aanbevolen dosis niet en verleng de duur van de behandeling niet.
Als u hartproblemen heeft, een eerdere beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk heeft, als u diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft, of als u rookt), moet u de behandeling bespreken. met uw arts of apotheker.
Uw arts kan het passend vinden om u regelmatig te laten controleren als:
- hart-, lever- of nierproblemen heeft;
- is "ouder dan 60 jaar;
- heeft deze behandeling lange tijd nodig.
Uw arts zal u vertellen hoe vaak u gecontroleerd moet worden.
Als u gedurende langere tijd hoge doses van een pijnstiller gebruikt (in tegenstelling tot wat wordt verwacht), kunt u hoofdpijn krijgen. In dit geval mag u geen verdere doses Seractil voor de hoofdpijn innemen.
U moet het gebruik van NSAID's vermijden als u een varicella zoster-infectie (waterpokken) heeft.
Bij sommige patiënten kan een vertraagde aanvang van de activiteit optreden als Seractil wordt ingenomen voor snelle pijnverlichting bij de behandeling van acute pijn, vooral als het met voedsel wordt ingenomen (zie ook rubriek 3).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Seractil . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
U mag de volgende geneesmiddelen niet gelijktijdig met Seractil gebruiken, tenzij onder strikt medisch toezicht:
- NSAID's (geneesmiddelen om pijn, koorts en ontsteking te behandelen). Het gebruik van Seractil met andere NSAID's of met acetylsalicylzuur (aspirine) verhoogt het risico op gastro-intestinale ulcera of bloedingen. Uw arts kan u echter toestaan om lage doses acetylsalicylzuur (tot 100 mg per dag) tegelijk met Seractil in te nemen.
- Warfarine of andere geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen of stolling te voorkomen. Als u dit geneesmiddel samen met Seractil gebruikt, kan de bloedingstijd worden verlengd of kan er een "bloeding" optreden.
- Lithium, dat wordt gebruikt om bepaalde stemmingsstoornissen te behandelen Seractil kan het effect van lithium versterken.
- Methotrexaat. Seractil kan de bijwerkingen van methotrexaat versterken.
U kunt de volgende geneesmiddelen samen met Seractil gebruiken, maar om veiligheidsredenen moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen:
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk of hartproblemen te behandelen (bijvoorbeeld bètablokkers). Seractil kan de voordelen van deze geneesmiddelen verminderen.
- Sommige geneesmiddelen voor het hart, ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten genoemd, kunnen in zeldzame gevallen het risico op nierproblemen verhogen.
- Diuretica.
- Corticosteroïden. Het kan het risico op maagzweren en bloedingen verhogen.
- Sommige antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers) kunnen het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen.
- Digoxine (een geneesmiddel voor het hart). Seractil kan de bijwerkingen van digoxine versterken.
- Immunosuppressiva zoals ciclosporine.
- Aminoglycoside-antibiotica (geneesmiddelen om infecties te behandelen)
- Geneesmiddelen die de kaliumspiegels in het bloed verhogen: ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, ciclosporine, tacrolimus, trimethoprim en heparine.
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloedstolling te wijzigen. Seractil kan een verlenging veroorzaken van de tijd die nodig is om het bloeden te stoppen.
- Fenytoïne, gebruikt om epilepsie te behandelen Seractil kan de ongewenste effecten van fenytoïne versterken.
- Fenytoïne, fenobarbital en rifampicine. Gelijktijdige toediening kan de effecten van dexibuprofen verminderen.
- Lage dosis acetylsalicylzuur. Dexibuprofen kan interfereren met het effect dat acetylsalicylzuur heeft op de bloedverdunning.
- sulfonylureumderivaat (sommige orale antidiabetica).
- Pemetrexed (geneesmiddel voor de behandeling van sommige vormen van kanker).
- Zidovudine (geneesmiddel voor de behandeling van hiv/aids).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt Seractil ook tussen de maaltijden in nemen, maar het is het beste om het na de maaltijd in te nemen om maagproblemen te voorkomen, vooral als het een langdurige behandeling is. Beperk of vermijd alcoholgebruik wanneer u Seractil gebruikt, aangezien dit de gastro-intestinale effecten kan versterken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. U mag Seractil niet innemen vanaf het begin van de 6e maand van de zwangerschap, omdat het zelfs bij zeer lage doses ernstig gevaarlijk kan zijn voor de foetus.In de eerste 5 maanden van de zwangerschap mag u Seractil alleen innemen na overleg met uw arts.
U mag Seractil ook niet gebruiken als u van plan bent zwanger te worden, omdat het geneesmiddel het moeilijker kan maken om zwanger te worden.
Slechts kleine hoeveelheden Seractil gaan over in de moedermelk. Als u echter borstvoeding geeft, mag u Seractil niet langdurig of in hoge doses gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u na het innemen van Seractil last krijgt van duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid of wazig zien, moet u autorijden of gevaarlijke machines gebruiken (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Seractil
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Seractil: Dosering
Gebruik Seractil altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Giet de inhoud van het sachet in een glas water (ongeveer 200 ml).
Meng goed tot je een troebele suspensie krijgt. Direct na bereiding innemen.
Seractil werkt sneller wanneer het zonder voedsel wordt ingenomen. Het wordt echter aanbevolen om Seractil na de maaltijd in te nemen, omdat dit maagklachten kan helpen voorkomen, vooral als de behandeling langdurig is.
Neem niet meer dan 1 sachet Seractil van 300 mg per enkele dosis. Neem niet meer dan 4 sachets Seractil van 300 mg per dag.
Voor artrose
De gebruikelijke dosering is 2 tot 3 maal daags 1 sachet Seractil 300 mg. Bij acute symptomen kan uw arts de dosis verhogen tot maximaal 4 sachets Seractil 300 mg per dag.
Voor menstruatiepijn
De gebruikelijke dosering is 2 tot 3 maal daags 1 sachet Seractil 300 mg.
Voor milde en matige pijn
De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 sachet Seractil 300 mg. Bij acute symptomen kan uw arts maximaal 4 sachets Seractil 300 mg per dag voorschrijven.
Patiënten met een lever- of nierziekte: Uw arts heeft u mogelijk een lagere dosis Seractil voorgeschreven dan normaal. U mag de dosis die uw arts heeft voorgeschreven niet verhogen.
Oudere patiënten: Als u ouder bent dan 60 jaar, kan uw arts u een lagere dosis dan normaal hebben voorgeschreven.Als u geen problemen ondervindt bij het innemen van Seractil, kan uw arts de dosis vervolgens verhogen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten: Aangezien er onvoldoende gegevens zijn over het gebruik bij kinderen en adolescenten, mag Seractil niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Duur van de behandeling: U mag dit geneesmiddel niet langer dan twee weken gebruiken. Als u voor een langere periode moet worden behandeld, kan uw arts Seractil filmomhulde tabletten voorschrijven.
Als u denkt dat de effecten van Seractil 300 mg poeder voor orale suspensie sachets te licht of te sterk zijn, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Seractil heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Seractil heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk te veel sachets heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Seractil in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem het volgende sachet zoals gewoonlijk.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Seractil
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze effecten treden over het algemeen niet zo vaak op bij gebruik van Seractil in lage doses of slechts voor een korte periode.
Stop met het innemen van Seractil en bel een arts als u:
- ernstige maagpijn, vooral bij het starten van de behandeling met Seractil.
- donkere ontlasting, bloederige diarree of bloederig braaksel.
- huiduitslag, het verschijnen van talrijke pijnlijke blaren en/of vervelling van de huid, slijmvliesletsels of symptomen van overgevoeligheid.
- symptomen zoals koorts, zere keel en mond, griepachtige symptomen, vermoeidheid, neus- of huidbloeding Deze kunnen worden veroorzaakt door een afname van het aantal witte bloedcellen in het lichaam (agranulocytose).
- ernstige of aanhoudende hoofdpijn.
- geel worden van de huid en het oogwit (geelzucht).
- zwelling van het gezicht, de tong of de keelholte, moeite met slikken of ademen (angio-oedeem).
Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen.
- Spijsverteringsproblemen, maagpijn.
Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 mensen.
- diarree, braken en misselijkheid;
- zich moe of slaperig voelen, duizeligheid, hoofdpijn;
- uitslag.
Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen.
- Lokale verbranding in de mond en keel, zweer en bloeding van de maag of darmen, zwarte ontlasting, mondzweren, gastritis;
- purpura (ecchymose), jeukende, jeukende uitslag;
- zwelling van het gezicht of de keel (angio-oedeem);
- slapeloosheid, rusteloosheid, angst, wazig zien, gevoel van rinkelend of oorsuizen (tinnitus);
- loopneus, ademhalingsmoeilijkheden.
Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 mensen.
- ernstige allergische reactie;
- psychotische reacties, depressie, prikkelbaarheid;
- verwarring, desoriëntatie of opwinding;
- gehoorproblemen;
- winderigheid, constipatie, maag-darmperforatie (symptomen zijn hevige buikpijn, koorts, zich onwel voelen), ontstoken slokdarm, plotselinge opflakkering van divertikelziekte (kleine holtes in de darm die geïnfecteerd of ontstoken kunnen raken), colitis of de ziekte van Crohn;
- leverproblemen, hepatitis (ontstoken lever) en geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen);
- bloedaandoeningen, waaronder aandoeningen die een vermindering van het aantal witte of rode bloedcellen of bloedplaatjes veroorzaken.
Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
- overgevoeligheidsreacties waaronder symptomen zoals koorts, huiduitslag, buikpijn, hoofdpijn, malaise en braken;
- lichtgevoeligheid;
- aseptische meningitis (symptomen zijn hoofdpijn, koorts, nekstijfheid, algemene malaise), ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, astma, snelle hartslag, lage bloeddruk en shock), allergische reacties met ontsteking van kleine bloedvaten;
- roodheid van de huid, slijmvliezen of keel;
- blaren op handen en voeten (Stevens-Johnson-syndroom);
- vervellen van de huid (epidermale necrolyse);
- haaruitval;
- nierontsteking, nierziekte of nierfalen;
- systemische lupus erythematosus (auto-immuunziekte);
- verergering van zeer zeldzame bacteriële infecties, die het slijmvliesweefsel van de spier aantasten;
Oedeem (zwelling van de ledematen), hoge bloeddruk en hartfalen kunnen optreden tijdens de behandeling met NSAID's.
Geneesmiddelen zoals Seractil kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het sachet.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Seractil 300 mg poeder voor orale suspensie?
- het werkzame bestanddeel is dexibuprofen. Eén sachet bevat 300 mg dexibuprofen.
- De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, citroenzuur, sinaasappelsmaak, sacharine, silica, natriumlaurylsulfaat.
Hoe ziet Seractil 300 mg poeder voor orale suspensie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Deze verpakking bevat 30 sachets Seractil 300 mg poeder voor orale suspensie in de vorm van een geelachtig poeder.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SERACTIL - Orale suspensie
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Seractil 200 mg poeder voor orale suspensie
Elk sachet bevat 200 mg dexibuprofen.
Hulpstoffen: 1,2 g sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Seractil 300 mg poeder voor orale suspensie
Elk sachet bevat 300 mg dexibuprofen.
Hulpstoffen: 1,8 g sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Seractil 400 mg poeder voor orale suspensie
Elk sachet bevat 400 mg dexibuprofen.
Hulpstoffen: 2,4 g sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Seractil 200 mg poeder voor orale suspensie
Geelachtig poeder voor orale suspensie.
Seractil 300 mg poeder voor orale suspensie
Geelachtig poeder voor orale suspensie.
Seractil 400 mg poeder voor orale suspensie
Geelachtig poeder voor orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met artrose.
Acute symptomatische behandeling van pijn tijdens de menstruatie (primaire dysmenorroe).
Symptomatische behandeling van andere vormen van milde of matige pijn, zoals musculoskeletale pijn en tandpijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering moet worden aangepast aan de ernst van de aandoening en de toestand van de patiënt.
Bijwerkingen kunnen worden verminderd door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
De maximale enkelvoudige dosis is 400 mg, de maximale dagelijkse dosis is 1200 mg dexibuprofen.
Dexibuprofen is verkrijgbaar in sachets van 200, 300 en 400 mg. De sachets van 400 mg zijn verkrijgbaar als een volledige dosis in een sachet of als een tweedelig sachet met twee halve doses van elk 200 mg dexibuprofen.
De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan twee weken. Voor behandelingen van langere duur zijn alternatieve producten beschikbaar, bijvoorbeeld dexibuprofen filmomhulde tabletten.
artrose
De aanbevolen dagelijkse dosis is 600-900 mg dexibuprofen, verdeeld over maximaal drie doses, bijvoorbeeld 400 mg tweemaal daags of 300 mg twee- of driemaal daags. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot 1200 mg dexibuprofen, bij patiënten met acute symptomen of in de loop van een exacerbatie.
Milde of matige pijn
De aanbevolen dagelijkse dosis is 600 mg dexibuprofen, verdeeld over drie enkelvoudige doses. Indien nodig kan de dosis dexibuprofen tijdelijk worden verhoogd tot 1200 mg per dag bij patiënten die lijden aan acute pijn (bijv. na chirurgische tandavulsie).
Dysmenorroe
Een dagelijkse dosis van 600 tot 900 mg dexibuprofen wordt aanbevolen, verdeeld over drie enkelvoudige doses, bijvoorbeeld 400 mg tweemaal daags of 300 mg twee- of driemaal daags.
Kinderen en adolescenten
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van dexibuprofen bij kinderen en adolescenten (
Bejaarden
Bij ouderen zijn geen bijzondere aanpassingen van de beschreven doseringen nodig. Individuele dosisbeoordeling en verlaging zijn echter aangewezen vanwege de verhoogde gevoeligheid van ouderen voor gastro-intestinale bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Leverfunctiestoornis
Patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis dienen de behandeling te starten met verlaagde doseringen en dienen nauwlettend te worden gecontroleerd. Dexibuprofen mag niet worden toegediend aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Nierfunctiestoornis
Patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis dienen de behandeling te starten met verlaagde doses. Dexibuprofen mag niet worden toegediend aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Het poeder moet worden gesuspendeerd in een glas water van ongeveer 200 ml en moet onmiddellijk na bereiding worden gedronken De sachets kunnen op een volle of lege maag worden ingenomen (zie rubriek 5.2) Typisch NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) ze worden bij voorkeur na de maaltijd ingenomen om gastro-intestinale irritatie te verminderen, vooral bij chronisch gebruik.
Bij sommige patiënten is echter een latentie in het begin van het therapeutisch effect te verwachten als ze bij de maaltijd of onmiddellijk daarna worden ingenomen.
04.3 Contra-indicaties
Dexibuprofen mag niet worden toegediend in de volgende gevallen:
• Patiënten met overgevoeligheid voor dexibuprofen, voor een andere NSAID of voor een van de hulpstoffen in het product.
• Patiënten bij wie stoffen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme (bijv. acetylsalicylzuur of andere NSAID's) astma-aanvallen, bronchospasmen, acute rhinitis kunnen veroorzaken of neuspoliepen, urticaria of angioneurotisch oedeem kunnen veroorzaken.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere NSAID-therapie.
• Patiënten met een vermoedelijke of actieve of een voorgeschiedenis van terugkerende peptische/hemorragische ulcera (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
• Patiënten met een cerebrovasculaire bloeding of met andere aanhoudende bloedingen.
• Patiënten met actieve ziekte van Crohn of met actieve colitis ulcerosa.
• Patiënten met ernstig hartfalen.
• Patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (GFR
• Patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie.
• Vanaf de 6e maand van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's hieronder).
Het gebruik van dexibuprofen moet worden vermeden in combinatie met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers.
Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale perforaties en bloedingen, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn op elk moment tijdens de behandeling gemeld met alle NSAID's, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie neemt toe met toenemende NSAID-dosis, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcer, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), alcoholisme en bij ouderen. Deze patiënten dienen de behandeling te starten. Bij deze patiënten moet een combinatietherapie van beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen, evenals bij die patiënten die lage doses acetylsalicylzuur gebruiken of andere geneesmiddelen die het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen verhogen (zie hieronder en paragraaf 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten alle abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Seractil gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Bijzondere voorzichtigheid wordt aanbevolen bij de toediening van NSAID's aan personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Net als bij andere NSAID's kunnen allergische reacties optreden, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, zelfs zonder voorafgaande blootstelling aan het geneesmiddel.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Steven-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met behandeling met NSAID's (zie rubriek 4.8). Patiënten lijken een hoger risico te lopen in de vroege stadia van de behandeling en het optreden van reacties treedt meestal op binnen de eerste maand van de behandeling.De toediening van dexibuprofen moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Dexibuprofen moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met systemische lupus erythematodes en verschillende bindweefselaandoeningen, aangezien dergelijke patiënten vatbaar kunnen zijn voor nier- en CZS-bijwerkingen veroorzaakt door NSAID's, waaronder aseptische meningitis (zie rubriek 4.8).
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en passend advies zijn vereist voor patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg per dag) en voor langdurige behandeling, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). Over het algemeen suggereren epidemiologische onderzoeken niet dat lage doses ibuprofen (≤ 1200 mg per dag) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op een myocardinfarct. Er zijn onvoldoende gegevens om een vergelijkbaar risico voor behandeling met dexibuprofen uit te sluiten.
Patiënten met ongecontroleerde arteriële hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. arteriële hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die lijden aan nier- en leveraandoeningen; Er moet rekening worden gehouden met het risico van vochtretentie, oedeem en verslechtering van de nierfunctie. Bij de behandeling van deze patiënten met dexibuprofen moet de laagste effectieve dosis worden gebruikt en moet de nierfunctie regelmatig worden gecontroleerd.
Voorzichtigheid is geboden bij personen met een voorgeschiedenis van bronchiale astma of die hieraan lijden, aangezien NSAID's bij dergelijke personen bronchospasmen kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.3).
NSAID's kunnen de symptomen van een infectie maskeren.
Zoals alle NSAID's kan dexibuprofen de BUN- en creatininewaarden verhogen. Net als andere NSAID's kan dexibuprofen in verband worden gebracht met bijwerkingen op de nieren die kunnen leiden tot glomerulonefritis, interstitiële nefritis, renale papillaire necrose, nefrotisch syndroom en acuut nierfalen (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.5).
Net als andere NSAID's kan dexibuprofen een lichte tijdelijke verhoging van sommige leverparameters en ook significante verhogingen van SGOT en SGPT veroorzaken. In het geval van significante verhogingen van deze parameters, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Net als andere NSAID's kan dexibuprofen de bloedplaatjesfunctie en -aggregatie reversibel remmen en de bloedingstijd verlengen.Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bloedingsdiathese en andere stollingsstoornissen en wanneer dexibuprofen gelijktijdig met anticoagulantia oraal wordt toegediend (zie rubriek 4.5).
Patiënten die gedurende lange tijd met dexibuprofen zijn behandeld, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (nier- en leverfunctie, hematologisch beeld / volledig bloedbeeld).
Bij langdurig gebruik, bij hoge doses en buiten de indicaties met analgetica, kan hoofdpijn optreden die niet mag worden behandeld door de doses van het betreffende geneesmiddel te verhogen.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
In het algemeen kan het gewone gebruik van analgetica, vooral de combinatie van verschillende analgetica, leiden tot nierletsels met het risico op nierfalen (analgetische nefropathieën). Daarom moet de associatie met ibuprofen of andere NSAID's (inclusief zelfmedicatie en selectieve COX-2-remmers) worden vermeden.
Geneesmiddelen die de cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese remmen, kunnen de vruchtbaarheid reversibel verminderen en worden daarom niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden (zie rubriek 4.6).
Gegevens uit preklinische onderzoeken geven aan dat de remming van de bloedplaatjesaggregatie veroorzaakt door lage doses acetylsalicylzuur kan worden veranderd door de gelijktijdige toediening van NSAID's zoals dexibuprofen. Deze interactie zou het cardiovasculaire beschermende effect kunnen verminderen.Daarom moet bij gelijktijdige toediening van een lage dosis acetylsalicylzuur extra voorzichtig zijn als de duur van de behandeling de korte termijn overschrijdt.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De informatie in deze rubriek is gebaseerd op eerdere ervaringen met andere NSAID's.
Over het algemeen moeten NSAID's met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen die het risico op gastro-intestinale ulcera of bloedingen of een verminderde nierfunctie kunnen verhogen.
Het wordt niet aanbevolen om het gelijktijdig te gebruiken met::
anticoagulantia: het effect van anticoagulantia, zoals warfarine (zie rubriek 4.4), kan worden versterkt door NSAID's Bloedstollingstesten (INR, bloedingstijd) moeten worden uitgevoerd bij het begin van de behandeling met dexibuprofen en de dosering van anticoagulantia, indien nodig moet het Aangepast worden.
Methotrexaat in doses van 15 mg/week of hoger: als NSAID's en methotrexaat binnen 24 uur worden toegediend, kunnen de plasmaspiegels van methotrexaat stijgen als gevolg van een vermindering van de renale klaring, waardoor de potentiële toxiciteit toeneemt. Daarom wordt gelijktijdig gebruik met dexibuprofen niet aanbevolen bij patiënten die worden behandeld met hoge doses methotrexaat (zie rubriek 4.4).
Lithium: NSAID's kunnen de lithiumspiegels in het plasma verhogen door de renale klaring te verminderen. De combinatie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Indien de combinatie noodzakelijk is, dient regelmatig lithium te worden gecontroleerd en dient overwogen te worden de dosis lithium te verlagen.
Andere NSAID's en salicylaten (acetylsalicylzuur in doses hoger dan die gebruikt voor antitrombotische behandeling, ongeveer 100 mg / dag): Gelijktijdig gebruik met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden, aangezien gelijktijdige toediening van verschillende NSAID's het risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen kan verhogen.
Preventieve maatregelen
Acetylsalicylzuur: gelijktijdige toediening kan de remming van de bloedplaatjesaggregatie, veroorzaakt door een lage dosis acetylsalicylzuur, veranderen door de competitieve remming van de cyclo-oxygenase-acetyleringsplaats in bloedplaatjes (zie rubriek 4.4).
Antihypertensiva: NSAID's kunnen de werkzaamheid van bètablokkers verminderen, mogelijk door remming van de vorming van vaatverwijdende prostaglandines.
Gelijktijdig gebruik van NSAID's en ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten kan gepaard gaan met een verhoogd risico op acuut nierfalen, vooral bij patiënten met een eerdere nierfunctiestoornis Bij toediening aan ouderen en/of aan uitgedroogde patiënten kan deze combinatie acute nierfalen door direct in te werken op de glomerulaire filtratie.Aan het begin van de behandeling wordt aanbevolen de nierfunctie nauwkeurig te controleren.
Bovendien kan chronische toediening van NSAID's in theorie het antihypertensieve effect van angiotensine II-receptorantagonisten verminderen, zoals gerapporteerd voor ACE-remmers. Daarom is voorzichtigheid geboden als deze combinatie vereist is en wordt een zorgvuldige controle van de nierfunctie aanbevolen aan het begin van de behandeling (patiënten moeten ook worden aangemoedigd om voldoende hoeveelheden vocht in te nemen).
Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus en aminoglycoside-antibiotica: Gelijktijdige behandeling met NSAID's kan het risico op nefrotoxiciteit verhogen vanwege de vermindering van de prostaglandinesynthese in de nieren. Tijdens gelijktijdige behandeling moet de nierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd, vooral bij ouderen.
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale zweer of bloeding (zie rubriek 4.4).
Digoxine: NSAID's kunnen de plasmaconcentraties van digoxine in het bloed verhogen en zo het risico op digoxinetoxiciteit verhogen.
Methotrexaat in doses lager dan 15 mg/week: dexibuprofen kan de methotrexaatspiegels verhogen.
Als dexibuprofen wordt gebruikt in combinatie met een lage dosis methotrexaat, moet zorgvuldige hematologische controle worden uitgevoerd bij patiënten, met name in de eerste weken van gelijktijdige toediening. Bij aanwezigheid van zelfs lichte nierinsufficiëntie, vooral bij ouderen, is meer controle vereist en moet de nierfunctie worden gecontroleerd om een vermindering van de klaring van methotrexaat te voorkomen.
fenytoïne: sommige NSAID's kunnen fenytoïne verdringen van plasma-eiwitbindingsplaatsen, met de mogelijkheid van een verhoging van de serumfenytoïnespiegels en een toename van de toxiciteit ervan. Hoewel er beperkt klinisch bewijs is met betrekking tot deze interactie, wordt aanbevolen de dosering van fenytoïne aan te passen op basis van de controle van de plasmaconcentraties en/of de waargenomen tekenen van toxiciteit.
Fenytoïne, fenobarbital en rifampicine: gelijktijdige toediening van CYP2C8- en CYP2C9-inducerende middelen kan de effecten van dexibuprofen verminderen.
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen.
Thiaziden, thiazidegerelateerde stoffen en lisdiuretica en kaliumsparende diuretica: Gelijktijdig gebruik van een NSAID en een diureticum kan het risico op nierfalen verhogen als gevolg van een verminderde nierdoorbloeding.
Geneesmiddelen die de plasmakaliumspiegels verhogen: Van NSAID's is gemeld dat ze de plasmakaliumspiegels verhogen.Daarom is extra voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen die de plasmakaliumspiegels verhogen (zoals kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, immunosuppressiva zoals ciclosporine of tacrolimus, trimethoprim en heparines) en plasmakaliumspiegels. gemonitord moeten worden.
Trombolytica, ticlopidine en plaatjesaggregatieremmers: dexibuprofen remt de bloedplaatjesaggregatie door de bloedplaatjescyclo-oxygenase te remmen.
Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer dexibuprofen gelijktijdig wordt toegediend met trombolytica, ticlopidine en andere plaatjesaggregatieremmers, vanwege het risico op een verhoogd antibloedplaatjeseffect.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan negatieve effecten hebben op de zwangerschap en/of de embryo-foetale ontwikkeling Resultaten van epidemiologische studies wijzen op een verhoogd risico op spontane abortus, hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van prostaglandinesyntheseremmers in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen neemt toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%.Er wordt aangenomen dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling.
Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die werden behandeld met prostaglandinesyntheseremmers tijdens de organogenetische periode (zie rubriek 5.3).
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mogen NSAID's niet worden toegediend, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Als NSAID's worden gebruikt in het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de laagste effectieve dosis en voor de kortst mogelijke behandelingsduur worden gebruikt.
In het laatste trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
• Cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie),
• Verminderde nierfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligohydroamnion, en die de moeder en de pasgeborene aan het einde van de zwangerschap kan blootstellen aan:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden,
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder en vertraging of verlenging van de bevalling.
Daarom is dexibuprofen gecontra-indiceerd vanaf de zesde maand van de zwangerschap.
Voedertijd
Ibuprofen heeft een verwaarloosbare passage in de moedermelk Borstvoeding is mogelijk met dexibuprofen, als de gebruikte dosering laag is en de behandelingsperiode kort is.
Vruchtbaarheid
NSAID's kunnen de vruchtbaarheid omkeerbaar verminderen en worden niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden; als behandeling met NSAID's noodzakelijk is, moet de laagste effectieve dosis worden gebruikt voor de kortst mogelijke behandelingsperiode (zie rubriek 4.4).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Tijdens de behandeling met dexibuprofen kan het reactievermogen van de patiënt verminderd zijn wanneer duizeligheid of vermoeidheid als bijwerkingen optreden. Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer extra aandacht vereist is, bijvoorbeeld bij het autorijden of het bedienen van machines. Voor een eenmalige inname of voor een korte periode van behandeling met dexibuprofen zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig.
04.8 Bijwerkingen
Klinische ervaring heeft aangetoond dat het risico op door dexibuprofen veroorzaakte bijwerkingen vergelijkbaar is met dat van racemisch ibuprofen. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Aanvullende klinische onderzoeken en andere onderzoeken die ongeveer 2 weken duren, tonen een frequentie van ongeveer 8% tot 20% van de patiënten met overwegend milde gastro-intestinale voorvallen en een nog lagere frequentie bij populaties met een laag risico, bijvoorbeeld tijdens gebruik voor korte of incidentele perioden.
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer zelden: verergering van infectiegerelateerde ontsteking (necrotiserende fasciitis).
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
De bloedingstijd kan worden verlengd.
Zelden: hematologische aandoeningen waaronder trombocytopenie, leukopenie, granulocytopenie, pancytopenie, agranulocytose, aplastische anemie of hemolytische anemie.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Soms: purpura (inclusief allergische purpura), angio-oedeem.
Zelden: anafylactische reactie.
Zeer zelden: gegeneraliseerde overgevoeligheidsreactie, waaronder symptomen zoals koorts met huiduitslag, buikpijn, hoofdpijn, misselijkheid en braken, tekenen van leverbeschadiging en ook aseptische meningitis. In de meeste gevallen waarin aseptische meningitis is gemeld met ibuprofen, was een vorm van auto-immuunziekte (systemische lupus erythematodes of andere collageenziekten) aanwezig als risicofactor zwelling van het gezicht, de tong en het strottenhoofd, bronchospasme, astma, tachycardie, hypotensie en schok.
Psychische stoornissen
Soms: angst.
Zelden: psychotische reactie, depressie, prikkelbaarheid.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, vertigo.
Soms: slapeloosheid, rusteloosheid.
Zelden: desoriëntatie, verwardheid, agitatie.
Zeer zelden: aseptische meningitis (zie immuunsysteemaandoeningen).
Oogaandoeningen
Soms: visuele stoornissen.
Zelden: omkeerbare giftige amblyopie
Oor- en labyrintaandoeningen
Soms: oorsuizen.
Zelden: gehoorbeschadiging.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: dyspepsie, buikpijn.
Vaak: diarree, misselijkheid, braken.
Soms: gastro-intestinale ulcera en bloedingen, gastritis, ulceratieve stomatitis, melaena. Lokaal branderig gevoel in de mond of keel.
Zelden: gastro-intestinale perforatie, flatulentie, constipatie, oesofagitis, oesofageale strictuur, herhaling van divertikelziekte, niet-specifieke hemorragische colitis, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn. Als gastro-intestinale bloedingen optreden, kan dit bloedarmoede en hematemesis veroorzaken.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: uitslag.
Soms: urticaria, pruritus.
Zeer zelden: erythema multiforme, epidermale necrolyse, systemische lupus erythematodes, alopecia, fotosensitiviteitsreacties, ernstige bulleuze huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom), acute toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en allergische vasculitis.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms: rhinitis, bronchospasme.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen.
Lever- en galaandoeningen
Zelden: abnormale leverfunctie, hepatitis en geelzucht
Systemische pathologieën
Vaak: vermoeidheid.
Patiënten met hoge bloeddruk of nierinsufficiëntie lijken vatbaar te zijn voor vochtretentie.
Oedeem, arteriële hypertensie en hartfalen zijn gemeld in combinatie met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg per dag) en voor langdurige behandeling, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
04.9 Overdosering
Dexibuprofen heeft een lage acute toxiciteit en sommige patiënten hebben zelfs een enkele dosis van 54 g ibuprofen overleefd (overeenkomend met ongeveer 27 g dexibuprofen). De meeste gevallen van overdosering waren asymptomatisch. Risico op symptomen is duidelijk bij doses > 80-100 mg/kg ibuprofen.
Symptomen beginnen meestal binnen de eerste 4 uur Milde symptomen die het meest voorkomen zijn: buikpijn, misselijkheid, braken, lethargie, slaperigheid, hoofdpijn, nystagmus, oorsuizen en ataxie Zelden omvatten matige of ernstige symptomen gastro-intestinale bloeding, hypotensie. hypothermie, metabole acidose, convulsies, verminderde nierfunctie, coma, syndroom van respiratoire insufficiëntie bij volwassenen en voorbijgaande episodes van apneu (bij jongere kinderen na inname van hoge doses).
De behandeling is symptomatisch en er is geen specifiek antidotum Hoeveelheden die over het algemeen geen symptomen veroorzaken (minder dan 50 mg/kg dexibuprofen) kunnen worden verdund met water om gastro-intestinale stoornissen te minimaliseren In geval van inname van significante hoeveelheden, moet actieve kool worden toegediend .
Maaglediging voor braken kan alleen worden overwogen als de procedure wordt uitgevoerd binnen 60 minuten na inname Maagspoeling mag niet worden overwogen tenzij de patiënt een mogelijk bedreigende dosis geneesmiddel heeft ingenomen leven en de procedure kan worden uitgevoerd binnen 60 minuten na inname . Geforceerde diurese, hemodialyse of hemoperfusie zijn nutteloos omdat dexibuprofen sterk bindt aan plasma-eiwitten.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire en antireumatische producten, derivaten van propionzuur.
ATC-code: M01AE14
Dexibuprofen (= S (+) - ibuprofen) is de farmacologisch actieve enantiomeer van ibuprofen, een niet-selectieve NSAID. Aangenomen wordt dat het werkingsmechanisme verband houdt met de remming van de prostaglandinesynthese.Bij mensen vermindert dit pijn, ontsteking en koorts en remt het reversibel ADP en door collageen gestimuleerde bloedplaatjesaggregatie.
Aanvullende klinische onderzoeken om de werkzaamheid van ibuprofen en dexibuprofen bij osteoartritis te vergelijken met een behandelingsperiode van meer dan 15 dagen, bij dysmenorroe, inclusief pijnsymptomen en tandpijn, hebben ten minste non-inferioriteit aangetoond van dexibuprofen in vergelijking met racemisch ibuprofen in de aanbevolen dosis met een dosisverhouding van 1: 2.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening wordt dexibuprofen voornamelijk geabsorbeerd in de "dunne darm. Na metabole transformatie in de lever (hydroxylering, carboxylatie), worden farmacologisch inactieve metabolieten volledig uitgescheiden, voornamelijk door de nieren (90%), maar ook in de gal. L"-eliminatie halfwaardetijd is 1,8 - 3,5 uur. De plasma-eiwitbinding is ongeveer 99%. De maximale plasmaspiegels worden ongeveer twee uur na orale toediening bereikt.
De gelijktijdige inname van een vetrijke maaltijd met 400 mg dexibuprofen als suspensie verlengt de tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken (van 2,5 uur na een vetrijke maaltijd tot 2,0 uur vasten) en verlaagt de maximale plasmaconcentratie (22 tot 15 mcg/ml), maar heeft geen effect op de opgenomen hoeveelheid.
In farmacokinetische studies met ibuprofen bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt een dosisverlaging bij deze patiënten aanbevolen.Voorzichtigheid is ook geboden vanwege remming van de renale prostaglandinesynthese (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
De eliminatie van dexibuprofen is iets lager bij patiënten met levercirrose.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Aanvullende onderzoeken met betrekking tot toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, reproductietoxiciteit en mutagenese toonden aan dat het toxicologische profiel van dexibuprofen vergelijkbaar is met dat van ibuprofen en brachten geen andere mogelijke specifieke toxicologische of carcinogene risico's voor de mens aan het licht. Ibuprofen remde de ovulatie bij konijnen en bracht de implantatie in gevaar bij verschillende diersoorten (konijn, rat, muis) De toediening van prostaglandinesyntheseremmers, waaronder ibuprofen (voornamelijk in hogere dan therapeutische doses), aan drachtige dieren, veroorzaakte een toename van pre- en postoperatieve -implantatieverliezen, embryo-foetale sterfte en een verhoogde incidentie van misvormingen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
• Sacharose
• Citroenzuur
• Sinaasappelaroma
• Sacharine
• Silicium
• Natriumlaurylofaat
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Seractil 200 mg poeder voor orale suspensie: 3 jaar.
Seractil 300 mg poeder voor orale suspensie: 3 jaar.
Seractil 400 mg poeder voor orale suspensie: 3 jaar.
Bipartiete sachets: 18 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Seractil 200 mg poeder voor orale suspensie - geelachtig poeder in 10 sachets per doos
Seractil 300 mg poeder voor orale suspensie - geelachtig poeder in 30 sachets per doos
Seractil 400 mg poeder voor orale suspensie:
- geelachtig poeder in 10, 20, 30 en 40 sachets per doos
of
- geelachtig poeder in 10, 20, 30 en 40 gesplitste sachets per doos
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Via Lorenteggio, 270 / A - Milaan
Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Seractil 200 mg poeder voor orale suspensie - 10 sachets - AIC n. 034765192
Seractil 300 mg poeder voor orale suspensie - 30 sachets - AIC n. 034765204
Seractil 400 mg poeder voor orale suspensie - 10 sachets - AIC n. 034765216
Seractil 400 mg poeder voor orale suspensie - 20 sachets - AIC n. 034765279
Seractil 400 mg poeder voor orale suspensie - 30 sachets - AIC n. 034765228
Seractil 400 mg poeder voor orale suspensie - 40 sachets - AIC n. 034765230
Seractil 400 mg poeder voor orale suspensie - 10 tweedelige sachets - AIC n. 034765242
Seractil 400 mg poeder voor orale suspensie - 20 tweedelige sachets - AIC n. 034765281
Seractil 400 mg poeder voor orale suspensie - 30 tweedelige sachets - AIC n. 034765255
Seractil 400 mg poeder voor orale suspensie - 40 tweedelige sachets - AIC n. 034765267
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
15/04/2009 (Staatsblad 5/5/2009)
