Actieve ingrediënten: Cholecalciferol
XARENEL 10.000 IE/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
XARENEL 25.000 I.E./2,5 ml drank
XARENEL 50.000 I.E./2,5 ml drank
XARENEL 100.000 I.E./ml oplossing voor injectie
XARENEL 300.000 I.E./ml oplossing voor injectie
Waarom wordt Xarenel gebruikt? Waar is het voor?
XARENEL bevat cholecalciferol, beter bekend als vitamine D3. XARENEL is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van vitamine D-tekort.
Contra-indicaties Wanneer Xarenel niet mag worden gebruikt
Gebruik XARENEL . niet
- als u allergisch bent voor cholecalciferol (vitamine D3) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) of in de urine (hypercalciurie) heeft.
- Als u lijdt aan nierstenen (nefrolithiasis) of kalkaanslag in de nieren (nefrocalcinose).
- Als u lijdt aan een nierziekte (nierfalen) (zie rubriek "Waarschuwingen en voorzorgen").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Xarenel inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u XARENEL inneemt.
Uw arts kan aanbevelen om XARENEL in te nemen als preventie van vitamine D-tekort:
- bij pasgeborenen (vooral te vroeg geboren baby's) en zuigelingen,
- tijdens het laatste trimester van de zwangerschap,
- bij vrouwen die borstvoeding geven in de late winter en lente,
- bij ouderen,
- in geval van onvoldoende blootstelling aan de zon, vooral bij kinderen en adolescenten,
- bij een onevenwichtige voeding (bijv. calciumarm, vegetarisch dieet),
- in geval van intense huidverkleuring,
- bij uitgebreide huidziekten, infectieziekten (zoals tuberculose, lepra), spijsverteringsstoornissen of leverziekten (leverfalen),
- bij patiënten die anti-epileptica gebruiken of die langdurig worden behandeld met sommige ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Uw arts kan in de volgende gevallen periodieke tests bestellen om de vitamine D-spiegels in uw bloed of calcium in uw bloed en urine te controleren:
- als u een behandeling met XARENEL gedurende lange tijd en met hoge doses moet volgen
- als u op leeftijd bent en al wordt behandeld met geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen (hartglycosiden) of geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen door de urineproductie te verhogen (diuretica)
- als u lijdt aan sarcoïdose, een ontstekingsziekte die het hele lichaam kan aantasten en tot de vorming van klonten leidt.Als uw vitamine D- of calciumspiegels hoog zijn, zal uw arts de dosis verlagen of de behandeling met XARENEL stopzetten.
Over het algemeen mag u XARENEL niet gebruiken als u een slechte nierfunctie heeft (zie rubriek "Wanneer mag u XARENEL niet gebruiken"); maar als uw arts van mening is dat behandeling met XARENEL absoluut noodzakelijk is, moet u periodieke tests ondergaan om de calcium- en fosfaatspiegels in uw bloed te controleren. Als uw calcium- en fosfaatspiegels verhoogd zijn, zal uw arts de dosis verlagen of de behandeling met XARENEL stopzetten.
Vertel het uw arts in de volgende gevallen, aangezien het nodig kan zijn om de doseringen te verhogen ten opzichte van die vermeld in rubriek 3. "Hoe wordt XARENEL ingenomen":
- als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie (anticonvulsiva of barbituraten) (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en XARENEL");
- als u cortisone-geneesmiddelen gebruikt om ontstekingen te behandelen (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en XARENEL");
- als u geneesmiddelen gebruikt om het bloedvetgehalte te verlagen, zoals colestipol, colestyramine en orlistat (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- als u aluminiumbevattende antacida gebruikt, geneesmiddelen om te veel zuur in de maag te behandelen dat ook in de 'slokdarm kan stromen (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?");
- als u zwaarlijvig bent;
- als u lijdt aan spijsverteringsaandoeningen (darmabsorptie, mucoviscidose of cystische fibrose);
- als u lijdt aan een leverziekte (leverfalen).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Xarenel . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien deze het effect van XARENEL kunnen verminderen: - geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (anticonvulsiva of barbituraten);
- geneesmiddelen om bloedvetten te verminderen, zoals colestipol, colestyramine en orlistat;
- aluminiumbevattende antacida, geneesmiddelen om te veel maagzuur te behandelen dat ook in de slokdarm kan komen;
- steroïden, geneesmiddelen om ontstekingen te behandelen.
Als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, vertel dit dan aan uw arts, die u nauwlettend zal controleren en zorgvuldig zal overwegen of verdere tests nodig zijn:
- thiazidediuretica, geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen door de urineproductie te verhogen;
- digitalis-medicijn om bepaalde hartaandoeningen te behandelen;
- preparaten die magnesium bevatten;
- warfarine, geneesmiddel om het bloed te verdunnen.
Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?
Vertel het uw arts als u andere producten gebruikt die al vitamine D bevatten, voedingsmiddelen die zijn aangevuld met vitamine D, of als u melk gebruikt die verrijkt is met vitamine D, zodat hij rekening kan houden met de totale hoeveelheid vitamine D die u inneemt en overdosering kan voorkomen. .
Het langdurig innemen van grote hoeveelheden alcohol (chronisch alcoholisme) verlaagt de vitamine D-voorraad in de lever.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap zal uw arts dit geneesmiddel alleen voorschrijven als dit strikt noodzakelijk wordt geacht, vanwege het risico op schadelijke effecten op de foetus. (zie rubriek 3. "Wat u moet doen als u meer van XARENEL heeft ingenomen dan u zou mogen").
Voedertijd
Indien nodig zal uw arts dit geneesmiddel voorschrijven terwijl u borstvoeding geeft.Dit vervangt niet de toediening van vitamine D aan de pasgeborene.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat XARENEL de rijvaardigheid beïnvloedt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Xarenel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De doses en de duur van de behandeling zullen door uw arts worden beoordeeld op basis van uw gezondheidstoestand. Overschrijd de door uw arts aangegeven doses niet.
Doses moeten oraal worden ingenomen. Het wordt aanbevolen om XARENEL bij de maaltijd in te nemen.
XARENEL 10.000 IE/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
De hieronder aangegeven dagelijkse doses kunnen ook eenmaal per week worden ingenomen door de aangegeven dagelijkse dosis met zeven te vermenigvuldigen.
Zuigelingen, kinderen en adolescenten (<18 jaar)
Preventie: de aanbevolen dosering is 2-4 druppels per dag (gelijk aan 500-1000 IE vitamine D3).
Behandeling: de aanbevolen dosering is 8-16 druppels per dag (gelijk aan 2.000-4.000 IE vitamine D3) gedurende 4-5 maanden.
Zwangere vrouw
De aanbevolen dosering is 3-4 druppels per dag (gelijk aan 750-1.000 IE vitamine D3) in het laatste trimester.
Volwassenen en ouderen
Preventie: de aanbevolen dosering is 3-4 druppels per dag (gelijk aan 750-1.000 I.E. vitamine D3). Bij een hoog risico op een tekort zal de arts beoordelen of het nodig is de dosering te verhogen tot 8 druppels per dag (gelijk aan 2.000 IE vitamine D3).
Behandeling: de aanbevolen dosering is 20-40 druppels per dag (gelijk aan 5.000-10.000 IE vitamine D3) gedurende 1-2 maanden.
Gebruiksaanwijzing
De verpakking bevat 1 fles en 1 druppelaar. De fles wordt geleverd met een kindveilige capsule. De druppelaar wordt geleverd met een etui. Volg voor gebruik de onderstaande instructies:
- open de fles door de dop als volgt te verwijderen: druk en schroef tegelijkertijd los;
- schroef de plastic behuizing los die de druppelaar omhult;
- steek de druppelaar in de fles om de inhoud op te zuigen. Doseer het door uw arts voorgeschreven aantal druppels in een theelepel en neem deze in;
- sluit de fles. Schroef de behuizing terug op de druppelaar;
- plaats de fles en de druppelaar terug in de doos.
XARENEL 25.000 I.E./2,5 ml drank
Zuigelingen, kinderen en adolescenten (<18 jaar)
Preventie: de aanbevolen dosering is 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 25.000 IE vitamine D3) om de 1-2 maanden.
Behandeling: de aanbevolen dosis is 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 25.000 IE vitamine D3) eenmaal per week gedurende 16-24 weken.
Zwangere vrouw
De aanbevolen dosis is 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 25.000 IE vitamine D3) eenmaal per maand in het laatste kwartaal.
Volwassenen en ouderen
Preventie: de aanbevolen dosering is 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 25.000 IE vitamine D3) eenmaal per maand. In geval van een hoog risico op een tekort, zal de arts beoordelen of het nodig is om de dosering te verhogen tot 2 verpakkingen voor eenmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3) eenmaal per maand.
Behandeling: de aanbevolen dosis is 2 verpakkingen voor eenmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3) eenmaal per week gedurende 8-12 weken.
XARENEL 50.000 I.E./2,5 ml drank
Zuigelingen, kinderen en adolescenten (<18 jaar)
Preventie: de aanbevolen dosering is 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3) om de 2-4 maanden.
Behandeling: de aanbevolen dosis is 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3) eenmaal per week gedurende 8-12 weken.
Zwangere vrouw
De aanbevolen dosis is 2 verpakkingen voor eenmalig gebruik (gelijk aan 100.000 IE vitamine D3) aan het begin van het laatste trimester.
Volwassenen en ouderen
Preventie: de aanbevolen dosering is 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3) om de 2 maanden. In geval van een hoog risico op een tekort, zal de arts beoordelen of het nodig is om de dosering te verhogen tot 1 verpakking voor éénmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3) eenmaal per maand.
Behandeling: de aanbevolen dosis is 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3) eenmaal per week gedurende 8-12 weken
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten XARENEL . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van XARENEL
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Xarenel heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis XARENEL, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. In geval van overdosering kunnen verhoogde calciumspiegels in het bloed en de urine optreden, waarvan de symptomen de volgende zijn: misselijkheid, braken, dorst, intense dorst (polydipsie), verhoogde hoeveelheid uitgescheiden urine (polyurie), constipatie en uitdroging.
Chronische overdosering kan leiden tot afzetting van calciumzouten in bloedvaten en organen.
Het gebruik van een overmatige dosis vitamine D in de eerste 6 maanden van de zwangerschap kan ernstige schade toebrengen aan de foetus en pasgeborene.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Xarenel
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van vitamine D zijn de volgende:
- allergische reacties - zwakte, verlies van eetlust (anorexia), dorst
- slaperigheid, verwarring
- hoofdpijn
- constipatie, gas (wind), buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, metaalsmaak, droge mond
- huiduitslag, jeuk
- overmatige calciumafzetting in de nieren (nefrocalcinose), verhoogde hoeveelheid uitgescheiden urine (polyurie), intense dorst (polydipsie), nierziekte (nierfalen)
- verhoogde calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) en urine (hypercalciurie).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C. Niet bevriezen. Bewaren in de originele verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
XARENEL 10.000 IE/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
De geldigheid van het geneesmiddel na eerste opening van de fles is 5 maanden (schrijf de datum van eerste opening in de daarvoor bestemde ruimte op de doos). Na deze periode moet het resterende geneesmiddel worden weggegooid.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat XARENEL
XARENEL 10.000 I.E./ml druppels voor oraal gebruik, oplossing:
- Het werkzame bestanddeel is cholecalciferol (vitamine D3) 2,5 mg gelijk aan 100.000 I.E. 1 druppel bevat: 250 I.E. van vitamine D3.
- Het andere bestanddeel is geraffineerde olijfolie.
XARENEL 25.000 I.E./2,5 ml drank In een verpakking voor éénmalig gebruik:
- Het werkzame bestanddeel is cholecalciferol (vitamine D3) 0,625 mg gelijk aan 25.000 I.E.
- Het andere bestanddeel is geraffineerde olijfolie.
XARENEL 50.000 I.E./2,5 ml drank In een verpakking voor éénmalig gebruik:
- Het werkzame bestanddeel is cholecalciferol (vitamine D3) 1,25 mg gelijk aan 50.000 I.E.
- Het andere bestanddeel is geraffineerde olijfolie.
Beschrijving van hoe XARENEL eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Orale druppels, oplossing
XARENEL wordt aangeboden als een oplossing in een amberkleurige glazen fles, afgesloten met een polypropyleen kindveilige dop.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flesje van 10 ml en 1 druppelaar.
Orale oplossing
XARENEL wordt aangeboden als een oplossing in een amberkleurige glazen container, afgesloten met een polypropyleen capsule.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 2 of 4 verpakkingen van 2,5 ml voor eenmalig gebruik.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
XARENEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
XARENEL 10.000 IE/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
10 ml bevat: cholecalciferol (vitamine D3) 2,5 mg gelijk aan 100.000 I.E.
1 druppel bevat: 250 I.E. van vitamine D3.
XARENEL 25.000 I.E./2,5 ml drank
Een verpakking voor éénmalig gebruik bevat: cholecalciferol (vitamine D3) 0,625 mg gelijk aan 25.000 I.E.
XARENEL 50.000 I.E./2,5 ml drank
Een verpakking voor eenmalig gebruik bevat: cholecalciferol (vitamine D3) 1,25 mg gelijk aan 50.000 I.E.
XARENEL 100.000 I.E./ml oplossing voor injectie
Eén injectieflacon bevat: cholecalciferol (vitamine D3) 2,5 mg gelijk aan 100.000 I.E.
XARENEL 300.000 I.E./ml oplossing voor injectie
Eén injectieflacon bevat: cholecalciferol (vitamine D3) 7,5 mg gelijk aan 300.000 I.E.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
• Injecteerbare oplossing;
• Orale oplossing;
• orale druppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Preventie en behandeling van vitamine D-tekort
04.2 Dosering en wijze van toediening -
XARENEL kan dagelijks, wekelijks, maandelijks of jaarlijks worden toegediend (zie rubriek 5.2).
In geval van orale therapie wordt aanbevolen XARENEL bij de maaltijd toe te dienen (zie rubriek 5.2).Intramusculaire therapie is alleen geïndiceerd in gevallen van malabsorptiesyndromen.
Preventie van vitamine D-tekort: preventieve toediening van XARENEL wordt aanbevolen bij alle aandoeningen die worden gekenmerkt door een groter risico op een tekort of een verhoogde behoefte. Het wordt algemeen erkend dat de preventie van vitamine D-tekort moet worden uitgevoerd:
• systematisch bij de pasgeborene (met name bij de te vroeg geboren baby), bij de zuigeling, bij de zwangere vrouw (laatste trimester) en bij de zogende vrouw aan het einde van de winter en in het voorjaar, bij bejaarden, eventueel bij het kind en adolescent als de blootstelling aan de zon onvoldoende is;
• onder de volgende voorwaarden:
§ slechte blootstelling aan de zon of intense huidpigmentatie, onevenwichtige voeding (arm aan calcium, vegetarisch, enz.), uitgebreide dermatologische pathologieën of granulomateuze ziekten (tuberculose, lepra, enz.);
§ proefpersonen die worden behandeld met anti-epileptica (barbituraten, fenytoïne, primidon);
§ proefpersonen die worden behandeld met langdurige therapieën met corticosteroïden;
§ spijsverteringspathologieën (intestinale malabsorptie, mucoviscidose of cystische fibrose);
§ Leverfalen.
Behandeling van vitamine D-tekort: Vitamine D-tekort moet klinisch en/of laboratoriumonderzoek worden vastgesteld. De behandeling is gericht op het herstellen van vitamine D-afzettingen en zal worden gevolgd door onderhoudstherapie als het risico op een tekort aanhoudt, met een dosis vitamine D die geschikt is voor preventie (zie hierboven "Preventie van vitamine D-tekort"). In de meeste gevallen is het raadzaam om een cumulatieve dosis van 600.000 I.E. niet te overschrijden. per jaar, tenzij anders geadviseerd door de arts.
Als indicatie wordt onderstaand doseringsschema gegeven, naar het oordeel van de arts aan te passen op basis van de aard en ernst van de deficiëntiestatus (zie ook rubriek 4.4).
XARENEL 10.000 IE/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
De hieronder aangegeven dagelijkse doses kunnen ook eenmaal per week worden ingenomen door de aangegeven dagelijkse dosis met zeven te vermenigvuldigen.
Baby's, kinderen en adolescenten (
preventie: 2-4 druppels per dag (gelijk aan 500-1.000 I.E. vitamine D3).
Behandeling: 8-16 druppels per dag (gelijk aan 2.000-4.000 IE vitamine D3) gedurende 4-5 maanden.
Zwangere vrouw
3-4 druppels per dag (gelijk aan 750-1.000 IE vitamine D3) in het laatste kwartaal.
Volwassenen en ouderen
Preventie: 3-4 druppels per dag (gelijk aan 750-1.000 IE vitamine D3). Bij personen met een hoog risico op een tekort kan het nodig zijn de dosering te verhogen tot 8 druppels per dag (gelijk aan 2.000 IE vitamine D3).
Behandeling: 20-40 druppels per dag (gelijk aan 5.000-10.000 IE vitamine D3) gedurende 1-2 maanden.
Gebruiksaanwijzing
De verpakking bevat 1 fles en een druppelaar. De fles wordt geleverd met een kindveilige capsule. De druppelaar wordt geleverd met een etui. Volg voor gebruik de onderstaande instructies:
tot. open de fles door de dop als volgt te verwijderen: druk en schroef tegelijkertijd los;
B. schroef de plastic behuizing los die de druppelaar omhult;
C. steek de druppelaar in de fles om de inhoud op te zuigen. Doseer de druppels in een lepel en dien toe (zie "Dosering en wijze van toediening");
NS. sluit de fles. Schroef de behuizing terug op de druppelaar;
En. doe de fles en de druppelaar terug in de verpakking.
XARENEL 25.000 I.E./2,5 ml drank
Baby's, kinderen en adolescenten (
preventie: 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 25.000 IE vitamine D3) om de 1-2 maanden.
Behandeling: 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 25.000 IE vitamine D3) eenmaal per week gedurende 16-24 weken.
Zwangere vrouw
1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 25.000 IE vitamine D3) eenmaal per maand in het laatste kwartaal.
Volwassenen en ouderen
preventie: 1 verpakking voor éénmalig gebruik (gelijk aan 25.000 IE vitamine D3) eenmaal per maand. Bij personen met een hoog risico op een tekort kan het nodig zijn om de dosering eenmaal per maand te verhogen tot 2 verpakkingen voor eenmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3).
Behandeling: 2 verpakkingen voor eenmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3) eenmaal per week gedurende 8-12 weken.
XARENEL 50.000 I.E./2,5 ml drank
Baby's, kinderen en adolescenten (
preventie: 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3) om de 2-4 maanden.
Behandeling: 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3) eenmaal per week gedurende 8-12 weken.
Zwangere vrouw
2 verpakkingen voor eenmalig gebruik (gelijk aan 100.000 IE vitamine D3) aan het begin van het laatste kwartaal.
Volwassenen en ouderen
preventie: 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3) om de 2 maanden. Bij personen met een hoog risico op een tekort kan het nodig zijn om de dosering eenmaal per maand te verhogen tot 1 verpakking voor éénmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3).
Behandeling: 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3) eenmaal per week gedurende 8-12 weken.
XARENEL 100.000 I.E./ml oplossing voor injectie
Pasgeborenen tot 24 maanden
preventie: Het wordt aanbevolen om de doses toe te dienen met XARENEL 10.000 I.E. / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing of met XARENEL 25.000 I.E./2,5 ml orale oplossing of met XARENEL 50.000 I.E. / 2,5 ml drank.
Behandeling: 1 ampul (gelijk aan 100.000 IE vitamine D3) eenmaal per maand gedurende 4-6 maanden.
Kinderen en tieners (2-18 jaar)
preventie: 1 ampul (gelijk aan 100.000 IE vitamine D3) elke 4-8 maanden.
Behandeling: 1 ampul (gelijk aan 100.000 IE vitamine D3) eenmaal per maand gedurende 4-6 maanden.
Zwangere vrouw
1 ampul (gelijk aan 100.000 IE vitamine D3) aan het begin van het laatste kwartaal.
Volwassenen en ouderen
preventie: 1 ampul (gelijk aan 100.000 IE vitamine D3) elke 4 maanden. Bij personen met een hoog risico op een tekort kan het nodig zijn om de dosering om de 2 maanden te verhogen tot 1 ampul (gelijk aan 100.000 IE vitamine D3).
Behandeling: 2 ampullen (gelijk aan 200.000 IE vitamine D3) eenmaal per maand gedurende 3 maanden.
Gebruiksaanwijzing
Doses kunnen oraal of intramusculair worden toegediend.
De injectieflacons zijn voorzien van een voorbreekring en moeten als volgt worden geopend: houd het onderste deel van de injectieflacon met één hand vast; plaats de andere hand erop door uw duim over de witte ring te plaatsen en druk uit te oefenen.
XARENEL 300.000 I.E./ml oplossing voor injectie
Pasgeborenen tot 24 maanden
Het wordt aanbevolen om de doses toe te dienen met XARENEL 10.000 I.E. / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing of met XARENEL 25.000 I.E./2,5 ml orale oplossing of met XARENEL 50.000 I.E. / 2,5 ml drank.
Kinderen en tieners (2-18 jaar)
preventie: 1 ampul (gelijk aan 300.000 IE vitamine D3) eenmaal per jaar.
Behandeling: 1 injectieflacon (gelijk aan 300.000 IE vitamine D3) na 3 maanden herhalen.
Volwassenen en ouderen
preventie: 1 ampul (gelijk aan 300.000 I.E. vitamine D3) eenmaal per jaar Bij personen met een hoog risico op een tekort kan het nodig zijn de dosering te verhogen tot 1 ampul (gelijk aan 300.000 I.E. vitamine D3) om de 6 maanden.
Behandeling: 1 injectieflacon (gelijk aan 300.000 IE vitamine D3) na 6 weken herhalen.
Gebruiksaanwijzing
Doses kunnen oraal of intramusculair worden toegediend.
De injectieflacons zijn voorzien van een voorbreekring en moeten als volgt worden geopend: houd het onderste deel van de injectieflacon met één hand vast; plaats de andere hand erop door uw duim over de witte ring te plaatsen en druk uit te oefenen.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor cholecalciferol of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hypercalciëmie, hypercalciurie.
Nierstenen (nefrolithiasis, nefrocalcinose).
Nierfalen (zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Bij langdurige toediening met hoge doseringen is het raadzaam om de serumspiegel van 25-hydroxy-cholecalciferol te controleren. Stop met het innemen van XARENEL wanneer de serumspiegel van 25-hydroxy-cholecalciferol hoger is dan 100 ng/ml (overeenkomend met 250 nmol/l).
Bij oudere patiënten die al worden behandeld met hartglycosiden of diuretica is het belangrijk om calcium en calcium te controleren. In geval van hypercalciëmie of nierinsufficiëntie, de dosis verlagen of de behandeling stopzetten.
Om overdosering te voorkomen, dient u rekening te houden met de totale dosis vitamine D bij combinatie met behandelingen die al vitamine D bevatten, voedingsmiddelen die zijn aangevuld met vitamine D of bij gebruik van melk verrijkt met vitamine D.
In de volgende gevallen kan het nodig zijn om de doseringen te verhogen in vergelijking met de aangegeven doseringen:
• proefpersonen die worden behandeld met anti-epileptica of barbituraten (zie rubriek 4.5);
• proefpersonen die worden behandeld met therapieën met corticosteroïden (zie rubriek 4.5);
• proefpersonen die worden behandeld met lipidenverlagende middelen zoals colestipol, colestyramine en orlistat (zie rubriek 4.5);
• proefpersonen die worden behandeld met aluminiumbevattende antacida (zie rubriek 4.5);
• zwaarlijvige proefpersonen (zie rubriek 5.2);
• spijsverteringsstoornissen (intestinale malabsorptie, mucoviscidose of cystische fibrose);
• Leverfalen.
Het product moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten die lijden aan sarcoïdose, vanwege de mogelijke toename van het metabolisme van vitamine D in zijn actieve vorm. Bij deze patiënten moet het calciumgehalte in serum en urine worden gecontroleerd.
Patiënten met nierinsufficiëntie hebben een verminderd metabolisme van vitamine D; daarom moeten de effecten op de calcium- en fosfaathomeostase worden gecontroleerd als ze met cholecalciferol moeten worden behandeld.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Gelijktijdig gebruik van anti-epileptica of barbituraten kan het effect van vitamine D3 verminderen door metabole inactivatie.
In geval van behandeling met thiazidediuretica, die de uitscheiding van calcium via de urine verminderen, wordt aanbevolen de serumcalciumconcentratie te controleren.
Gelijktijdig gebruik van glucocorticosteroïden kan het effect van vitamine D3 verminderen.
Bij behandeling met digitalis-bevattende geneesmiddelen verhoogt orale toediening van calcium in combinatie met vitamine D het risico op digitalis-toxiciteit (aritmie). Strikt medisch toezicht en, indien nodig, monitoring van elektrocardiografie en serumcalciumconcentraties zijn daarom vereist.
Gelijktijdig gebruik van aluminiumbevattende antacida kan de werkzaamheid van het geneesmiddel verstoren, waardoor de opname van vitamine D wordt verminderd, terwijl magnesiumhoudende preparaten u kunnen blootstellen aan het risico op hypermagnesiëmie.
Dierstudies hebben een mogelijke versterking van de werking van warfarine gesuggereerd bij toediening met calciferol.Hoewel er geen vergelijkbaar bewijs is voor het gebruik van cholecalciferol, is voorzichtigheid geboden wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt.
Cholestyramine, colestipol en orlistat verminderen de opname van vitamine D, terwijl chronisch alcoholisme de vitamine D-opslag in de lever vermindert.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
In de eerste 6 maanden van de zwangerschap moet vitamine D met voorzichtigheid worden ingenomen vanwege het risico op teratogene effecten (zie rubriek 4.9).
Voedertijd
Indien nodig kan tijdens de borstvoeding vitamine D worden voorgeschreven.Deze suppletie vervangt niet de toediening van vitamine D bij de pasgeborene.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van het product op de rijvaardigheid.Een effect op dit vermogen is echter onwaarschijnlijk.
04.8 Bijwerkingen -
Als de dosis in overeenstemming is met de werkelijke individuele behoeften, wordt XARENEL goed verdragen, mede dankzij het vermogen van het lichaam om cholecalciferol op te hopen in vet- en spierweefsel (zie rubriek 5.2).
De bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van vitamine D zijn de volgende:
Immuunsysteemaandoeningen:
overgevoeligheidsreacties.
Stofwisselings- en voedingsstoornissen:
zwakte, anorexia, dorst.
Psychische stoornissen:
slaperigheid, verwarring.
Zenuwstelselaandoeningen:
hoofdpijn.
Maagdarmstelselaandoeningen:
constipatie, winderigheid, buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, metaalsmaak, droge mond.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
uitslag, jeuk.
Nier- en urinewegaandoeningen:
nefrocalcinose, polyurie, polydipsie, nierfalen.
Diagnostische toetsen:
hypercalciurie, hypercalciëmie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Stop met het innemen van XARENEL als het calciumgehalte hoger is dan 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) of als het calciumgehalte hoger is dan 300 mg/24 uur bij volwassenen of 4-6 mg/kg/dag bij kinderen.overdosis manifesteert zich als hypercalciurie en hypercalciëmie, de symptomen van die als volgt zijn: misselijkheid, braken, dorst, polydipsie, polyurie, constipatie en uitdroging.
Chronische overdoses kunnen leiden tot verkalking van bloedvaten en organen als gevolg van hypercalciëmie.
Overdosering tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap kan toxische effecten hebben op de foetus: er is een verband tussen overmatige inname of extreme gevoeligheid van de moeder voor vitamine D tijdens de zwangerschap en een vertraagde fysieke en mentale ontwikkeling van het kind, supravalvulaire aortastenose en retinopathie.
Maternale hypercalciëmie kan ook leiden tot onderdrukking van de bijschildklierfunctie bij zuigelingen, wat resulteert in hypocalciëmie, tetanie en convulsies.
Behandeling in geval van overdosering
Beëindig de toediening van XARENEL en ga verder met rehydratatie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: vitamine D en analogen, cholecalciferol.
ATC-code: A11CC05.
Vitamine D corrigeert een tekortsituatie van hetzelfde en verhoogt de intestinale opname van calcium.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Net als bij de andere in vet oplosbare vitamines, wordt de opname van cholecalciferol uit de darm bevorderd door de gelijktijdige inname van voedingsmiddelen die vet bevatten.
Cholecalciferol is in de bloedbaan aanwezig in combinatie met specifieke α-globulinen die het naar de lever transporteren, waar het wordt gehydroxyleerd tot 25-hydroxy-cholecalciferol. Een tweede hydroxylering vindt plaats in de nieren, waar 25-hydroxy-cholecalciferol wordt omgezet in 1,25-dihydroxy-cholecalciferol, de actieve metaboliet van vitamine D die verantwoordelijk is voor de effecten op het fosfocalcische metabolisme.
Niet-gemetaboliseerd cholecalciferol wordt geaccumuleerd in vet- en spierweefsel om beschikbaar te worden gemaakt volgens de behoeften van het organisme: daarom kan XARENEL ook wekelijks, maandelijks of jaarlijks worden toegediend. Bij zwaarlijvige personen is de biologische beschikbaarheid van vitamine D verminderd oorzaak van overtollig vetweefsel.
Vitamine D wordt uitgescheiden in de ontlasting en urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Preklinische studies uitgevoerd bij verschillende diersoorten tonen aan dat toxische effecten optreden bij dieren bij doses die significant hoger zijn dan verwacht voor therapeutisch gebruik bij mensen.
In toxiciteitsstudies met herhaalde dosering waren de meest voorkomende effecten: verhoogd calcium, verlaagde fosfaturie en proteïnurie.
Bij hoge doses werd hypercalciëmie waargenomen. Bij een langdurige toestand van hypercalciëmie waren de meest voorkomende histologische veranderingen (calcificatie) van invloed op de nieren, het hart, de aorta, de testikels, de thymus en het darmslijmvlies.
Onderzoek naar reproductietoxiciteit heeft aangetoond dat cholecalciferol geen schadelijke effecten heeft op de vruchtbaarheid en de voortplanting.
Bij doses die equivalent zijn aan therapeutische doses, heeft cholecalciferol geen teratogene activiteit.
Cholecalciferol heeft geen potentieel voor mutagene en carcinogene activiteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
XARENEL 10.000 IE/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: geraffineerde olijfolie.
XARENEL 25.000 I.E./2,5 ml drank: geraffineerde olijfolie.
XARENEL 50.000 I.E./2,5 ml drank: geraffineerde olijfolie.
XARENEL 100.000 I.E./ml oplossing voor injectie: geraffineerde olijfolie voor injecteerbaar gebruik.
XARENEL 300.000 I.E./ml oplossing voor injectie: geraffineerde olijfolie voor injecteerbaar gebruik.
06.2 Incompatibiliteit "-
Er zijn geen onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
XARENEL 10.000 IE/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: 3 jaar in intacte verpakking. Na eerste opening van de fles: 5 maanden.
XARENEL 25.000 I.E./2,5 ml drank: 3 jaar.
XARENEL 50.000 I.E./2,5 ml drank: 2 jaar
XARENEL 100.000 I.E./ml oplossing voor injectie: 3 jaar.
XARENEL 300.000 I.E./ml oplossing voor injectie: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C, in de originele verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen. Niet bevriezen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
XARENEL 10.000 IE/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Amberkleurige glazen fles met 10 ml, afgesloten met een kindveilige polypropyleen dop. De verpakking bevat 1 fles en 1 druppelaar.
XARENEL 25.000 I.E./2,5 ml drank
Amberkleurige glazen container met 2,5 ml, afgesloten met een polypropyleen dop. Verpakkingen van 1, 2 of 4 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
XARENEL 50.000 I.E./2,5 ml drank
Amberkleurige glazen container met 2,5 ml, afgesloten met een polypropyleen dop. Verpakkingen van 1, 2 of 4 verpakkingen voor éénmalig gebruik.
XARENEL 100.000 I.E./ml oplossing voor injectie
Amber glazen flacon. De verpakking bevat 6 ampullen.
XARENEL 300.000 I.E./ml oplossing voor injectie
Amber glazen flacon. De verpakking bevat 2 ampullen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milaan - Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
XARENEL 10.000 IE / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - fles van 10 ml
037564010
XARENEL 25.000 IE / 2,5 ml drank - 1 verpakking voor eenmalig gebruik 2,5 ml
037564046
XARENEL 25.000 IE / 2,5 ml drank - 2 verpakkingen voor éénmalig gebruik 2,5 ml
037564097
XARENEL 25.000 IE / 2,5 ml drank - 4 verpakkingen voor éénmalig gebruik 2,5 ml
037564059
XARENEL 50.000 IE / 2,5 ml drank - 1 verpakking voor eenmalig gebruik 2,5 ml
037564061
XARENEL 50.000 IE / 2,5 ml drank - 2 verpakkingen voor éénmalig gebruik 2,5 ml
037564085
XARENEL 50.000 IE / 2,5 ml drank - 4 verpakkingen voor éénmalig gebruik 2,5 ml
037564073
XARENEL 100.000 IE / ml oplossing voor injectie - 6 ampullen 1 ml
037564022
XARENEL 300.000 IE / ml oplossing voor injectie - 2 ampullen 1 ml
037564034
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: 23 februari 2008
Datum van laatste verlenging: 23 februari 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
27 oktober 2016
.jpg)
