Wat is Xelevia?
Xelevia is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van ronde tabletten (roze: 25 mg; beige: 50 en 100 mg).
Waar wordt Xelevia voor gebruikt?
Xelevia wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de controle van de bloedglucose (suiker)spiegels te verbeteren. Het wordt als volgt gebruikt, naast een dieet en lichaamsbeweging:
• op zichzelf, bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met dieet en lichaamsbeweging en voor wie metformine (een geneesmiddel tegen diabetes) niet geschikt is;
• in combinatie met metformine of een PPAR-gamma-agonist (een type geneesmiddel tegen diabetes), zoals een thiazolidinedion, bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met alleen metformine of de PPAR-gamma-agonist;
• in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander type diabetesgeneesmiddel) bij patiënten die niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met alleen sulfonylureumderivaat en voor wie metformine niet geschikt is;
• in combinatie met zowel metformine als een sulfonylureumderivaat of PPAR-gamma-agonist, bij patiënten die met deze twee geneesmiddelen niet voldoende onder controle zijn;
• in combinatie met insuline, met of zonder metformine, bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met stabiele insulinedoses.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
.
Hoe wordt Xelevia gebruikt?
Xelevia wordt ingenomen in een dosis van 100 mg eenmaal per dag, met of zonder voedsel. Als Xelevia in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline moet worden ingenomen, moet mogelijk de dosis van het sulfonylureumderivaat of insuline worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te verminderen.
Hoe werkt Xelevia?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stof in Xelevia, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer. Het werkt door de afbraak van "incretine"-hormonen in het lichaam te remmen. Deze hormonen, die vrijkomen na een maaltijd, stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren. Door het niveau van incretines in het bloed te verhogen, stimuleert sitagliptine de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de de bloedsuikerspiegel is hoog, terwijl het niet effectief is als de bloedglucoseconcentratie laag is Sitagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt geproduceerd door de insulinespiegels te verhogen en de spiegels van het hormoon glucagon te verlagen. Samen verlagen deze processen het glucosegehalte in het bloed en dragen ze bij aan de beheersing van type 2-diabetes.
Hoe is Xelevia onderzocht?
Xelevia is onderzocht in negen onderzoeken waarbij bijna 6.000 patiënten met type 2-diabetes betrokken waren bij wie de bloedglucosespiegels niet voldoende onder controle waren:
• in vier van deze onderzoeken werd Xelevia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling): Xelevia of placebo werd alleen gebruikt in twee onderzoeken onder 1.262 patiënten, als aanvulling op metformine in een onderzoek onder 701 patiënten en als aanvulling op pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist) in een onderzoek onder 353 patiënten;
• in twee onderzoeken werd Xelevia vergeleken met andere antidiabetica. In de eerste studie werd Xelevia vergeleken met glipizide (een sulfonylureumderivaat), wanneer ze werden gebruikt als aanvulling op metformine bij 1172 patiënten. In de tweede studie werd Xelevia vergeleken met metformine, alleen gebruikt, bij 1058 patiënten;
• in drie andere onderzoeken werd Xelevia vergeleken met placebo wanneer het werd toegevoegd aan andere antidiabetica: aan glimepiride (een "ander sulfonylureumderivaat), met of zonder metformine, bij 441 patiënten; aan de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en stabiele insulinedosering, met of zonder metformine, bij 641 patiënten.
In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedconcentratie van een stof genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd.
Welk voordeel heeft Xelevia aangetoond tijdens de onderzoeken?
Xelevia was werkzamer dan placebo, zowel als monotherapie als in combinatie met andere antidiabetica. Bij patiënten die alleen Xelevia gebruikten, daalden de HbA1c-spiegels met 0,48% (van ongeveer 8,0% aan het begin van de onderzoeken) na 18 weken en met 0,61% na 24 weken. Omgekeerd stegen ze met respectievelijk 0,12% en 0,18% bij patiënten die placebo gebruikten. Het toevoegen van Xelevia aan metformine verminderde de HbA1c-spiegels met 0,67% na 24 weken, vergeleken met een afname van 0,02% bij patiënten met toegevoegde placebo.Toevoeging van Xelevia aan pioglitazon verlaagde de HbA1c-spiegels met 0,85% na 24 weken, vergeleken met een verlaging van 0,15% bij patiënten met placebo toegevoegd.
In onderzoeken waarin Xelevia werd vergeleken met andere geneesmiddelen, was de werkzaamheid van het toevoegen van Xelevia aan metformine vergelijkbaar met die van het toevoegen van glipizide. Wanneer Xelevia en metformine alleen werden ingenomen, bereikten ze vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-spiegels, maar de werkzaamheid van Xelevia bleek iets lager te zijn dan die van metformine. In de andere onderzoeken, toen Xelevia werd toegevoegd aan glimepiride (met of zonder metformine), daalden de HbA1c-spiegels na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een stijging van 0,28% bij patiënten met toegevoegde placebo. HbA1c-spiegels daalden met 1,03% na 18 weken bij patiënten die Xelevia toevoegden aan metformine en rosiglitazon, vergeleken met een afname van 0,31% bij degenen die placebo toevoegden; ten slotte daalden ze met 0,59% bij patiënten die Xelevia (met of zonder metformine) aan insuline toevoegden , vergeleken met een afname van 0,03% bij degenen die placebo toevoegden.
Wat is het risico van Xelevia?
De meest voorkomende bijwerkingen van Xelevia (die over het algemeen bij meer dan 5% van de patiënten worden waargenomen) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid) en nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Xelevia.
Xelevia mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Xelevia goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xelevia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Overige informatie over Xelevia:
Op 21 maart 2007 heeft de Europese Commissie aan Merck Sharp & Dohme Ltd.
een "Marketing Authorization" voor Xelevia, geldig in de hele Europese Unie.
De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan na deze periode worden verlengd.
Voor de volledige versie van de Xelevia EPAR klik hier.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009
De informatie over Xelevia - sitagliptine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
