VAGIFEM ® is een medicijn op basis van Estradiol hemihydraat
THERAPEUTISCHE GROEP: Natuurlijke oestrogenen
Indicaties VAGIFEM ® - Estradiol
VAGIFEM ® is een geneesmiddel op basis van estradiol dat nuttig is voor de behandeling van vaginale symptomen die gepaard gaan met oestrogeendeficiëntie die typisch is voor de menopauze.
Werkingsmechanisme VAGIFEM ® - Estradiol
17 Beta-estradiol is een fundamenteel hormoon voor de juiste ontwikkeling van het organisme, aangezien het tijdens de adolescentie tussenbeide komt om de rijping van de vrouwelijke secundaire geslachtsorganen te garanderen en in de vruchtbare periode om de ontwikkeling en regeneratie van het endometrium te vergemakkelijken.
De productie ervan wordt gegarandeerd tijdens de reproductieve leeftijd door de activiteit van de granulosacellen, die geleidelijk afneemt totdat ze volledig verdwijnt in de periode van de menopauze.
Het oestrogeentekort dat deze periode kenmerkt, gaat over het algemeen gepaard met de ontwikkeling van een bijzonder complex symptoombeeld, gekenmerkt door neurologische symptomen zoals paniekaanvallen, angst en moeilijk inslapen; vasomotorische symptomen, en meer bepaald instabiliteit; lokale effecten geconcentreerd op de vagina niveau met relatieve atrofie en chronische en progressieve pathologieën zoals osteoporose.
Vervangingstherapie met VAGIFEM ® is daarom geïndiceerd om het bovengenoemde symptomatologische beeld te verlichten, terwijl de ontwikkeling van meer ernstige en progressieve pathologieën zoals osteoporose wordt voorkomen.
Estradiolhemihydraat dat vaginaal wordt ingenomen, slaat het first-pass-metabolisme over, waardoor een uitstekende systemische biologische beschikbaarheid behouden blijft.
Door de vaginale inname kan het estradiol in VAGIFEM ® zijn effect voornamelijk op lokaal niveau uitoefenen.
Uitgevoerde onderzoeken en klinische werkzaamheid
1. VEILIGHEID VAN VAGINALE THERAPIE MET EXTRADIOL
climacterisch. 2010 juni; 13: 228-37.
Endometriale veiligheid van ultra-lage dosis Vagifem 10 microg bij postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie.
Ulrich LS, Naessen T, Elia D, Goldstein JA, Eugster-Hausmann M; VAG-1748 proefonderzoekers.
Onderzoek dat aantoont hoe de vaginale toediening van 10 mg estradiol gedurende 12 maanden, niet alleen effectief is bij de behandeling van vaginale atrofie, maar ook goed wordt verdragen en vrij is van bijzonder ernstige bijwerkingen.
2. VAGIFEM EN BORSTKANKER
Ann Oncol. april 2006; 17: 584-7. Epub 2006 27 januari.
Let op: vaginaal estradiol lijkt gecontra-indiceerd te zijn bij postmenopauzale vrouwen die adjuvante aromataseremmers gebruiken.
Kendall A, Dowsett M, Folkerd E, Smith I.
De hoge systemische concentraties van estradiol die worden waargenomen na de inname van estradiol in vaginale tabletten of tabletten, kunnen de effecten van de aromataseremmers die worden gebruikt bij de behandeling van borstkanker omkeren en zijn daarom gecontra-indiceerd.
3. DOELTREFFENDHEID VAN DE THERAPIE MET VAGIFEM
Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1992 21 april; 44: 137-44.
Lage dosis 17 beta-estradiol vaginale tabletten bij de behandeling van atrofische vaginitis: een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek.
Eriksen PS, Rasmussen H.
Interessante studie die aantoont hoe het gebruik van VAGIFEM een significante verbetering van de symptomen geassocieerd met vaginale atrofie kan garanderen bij meer dan 60% van de behandelde patiënten in slechts 12 weken behandeling.
Wijze van gebruik en dosering
VAGIFEM® vaginale tabletten omhuld met 25 mcg estradiolhemihydraat :
de aanbevolen en meest klinisch gebruikte dosering is één tablet per dag gedurende de eerste twee weken, gevolgd door een onderhoudsfase die wordt gekenmerkt door tweemaal per week één tablet in te nemen.
Ondanks het gestandaardiseerde protocol kan de dosering onderhevig zijn aan variaties, dus medisch toezicht is vereist, zowel in de beginfase van de behandeling als bij de voortzetting ervan.
Waarschuwingen VAGIFEM ® - Estradiol
De bijzondere biologische "complexiteit" van oestrogeensubstitutietherapie vereist "zorgvuldig medisch toezicht zowel tijdens de beginfase van de therapie als tijdens de daaropvolgende onderhoudsperiode.
Een zorgvuldig eerste klinisch onderzoek, nuttig om de aanwezigheid van predisponerende factoren zoals endometriose, geschiedenis of bekendheid met trombo-embolische of oestrogeenafhankelijke ziekten, hypertensie, leverziekte, diabetes, migraine en auto-immuunziekten, astma en osteosclerose vast te stellen, is essentieel om de therapie correct in te stellen , waardoor het risico op hart- en coronaire, vasculaire en neoplastische ziekten wordt geminimaliseerd.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
De inname van VAGIFEM ® is strikt gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en de daaropvolgende lactatieperiode, ondanks de afwezigheid van een direct mutageen of teratogeen effect op de foetus.
Interacties
De vaginale inname van estradiol vermindert de aanwezigheid van klinisch relevante geneesmiddelinteracties volledig
Contra-indicaties VAGIFEM ® - Estradiol
Het gebruik van VAGIFEM ® is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding, bij patiënten met estorgeno-afhankelijk carcinoom, borstkanker, acute tromboflebitis, recente trombo-embolische ziekte, voorgeschiedenis van trombo-embolie, hepatopathieën, porfyrie, onbehandelde endometriumhyperplasie, vaginale afscheiding niet gediagnosticeerd en natuurlijk in geval van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Bijwerkingen - Bijwerkingen
Verschillende klinische onderzoeken hebben de veiligheid en verdraagbaarheid van het gebruik van VAGIFEM ® getest door de aanwezigheid van bijzonder frequente bijwerkingen te observeren.
Tot de meest gemelde bijwerkingen behoren: hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, braken, winderigheid, borstoedeem en verhoogde gevoelige borsten, perifeer oedeem, bloedingen en vaginale infecties.
Aan de andere kant is de aanwezigheid van urticaria en dermatologische reacties, ulceraties, slapeloosheid en depressie zeldzamer waargenomen.
Bijzonder belangrijk is echter het verhoogde risico op borst- en endometriumkanker dat wordt waargenomen na langdurige therapieën.
Opmerking
VAGIFEM ® mag alleen op medisch voorschrift worden verkocht.
De informatie over VAGIFEM ® - Estradiol die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
