Wat is Truberzi - Eluxadoline en waarvoor wordt het gebruikt?
Truberzi is een geneesmiddel dat inwerkt op het spijsverteringsstelsel en wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met het prikkelbaredarmsyndroom met diarree. Prikkelbare darm syndroom is een chronische darmaandoening die wordt gekenmerkt door pijn en ongemak in de buikstreek, een opgeblazen gevoel en veranderde stoelgang.
Truberzi bevat de werkzame stof eluxadoline.
Hoe wordt Truberzi gebruikt - Eluxadoline?
Truberzi is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 75 mg en 100 mg eluxadoline bevatten. De aanbevolen dosis is 100 mg, 's morgens en' s avonds met voedsel ingenomen. Bij patiënten die vervelende bijwerkingen krijgen, kan de dosis worden verlaagd tot 75 mg, 's morgens en' s avonds.
Hoe werkt Truberzi - Eluxadoline?
Eluxadoline, het actieve ingrediënt in Truberzi, is een opioïde-receptoragonist. Dit betekent dat het zich bindt aan opioïde-receptoren en werkt als de natuurlijke opioïden van het lichaam, waardoor de samentrekkingsgolven langs het spijsverteringsstelsel worden gekalmeerd. Op deze manier blijft het voedsel langer in de darm, waardoor de opname van vloeistoffen toeneemt en dus diarree wordt verminderd. Aangezien eluxadoline niet in het bloed wordt opgenomen en niet door het lichaam wordt verspreid, zijn de effecten ervan meestal beperkt tot de darm.
Welk voordeel heeft Truberzi - Eluxadoline aangetoond tijdens de onderzoeken?
Truberzi is geëvalueerd in twee hoofdonderzoeken waarbij meer dan 2.400 patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom met diarree betrokken waren.In beide onderzoeken werd Truberzi gedurende meer dan 26 weken behandeling vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). van hun symptomen die verband houden met het prikkelbare darm syndroom. De effectiviteit werd gemeten aan de hand van een verbetering van meer dan 30% van de buikpijn, samen met de afwezigheid van zeer zachte ontlasting.
In de eerste studie werd de werkzaamheid aangetoond bij 29% (125 van de 426) van de patiënten die tweemaal daags 100 mg Truberzi gebruikten, vergeleken met 19% (81 van de 427) van de patiënten die placebo kregen. Volgens de studie verbeterden de symptomen bij 33% (125 van de 382) van de patiënten die Truberzi 100 mg tweemaal daags innamen, vergeleken met 20% (77 van de 382) van de patiënten die placebo gebruikten.
Wat zijn de risico's van Truberzi - Eluxadoline?
De meest voorkomende bijwerkingen van Truberzi (die bij meer dan 5 op de 100 mensen kunnen optreden) zijn constipatie, misselijkheid en buikpijn. Ernstige bijwerkingen zijn onder meer pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en spasme van de sluitspier van Oddi (een pijnlijke aandoening waarbij de stroom van gal en spijsverteringssappen in de darm wordt geblokkeerd).Voor de volledige lijst van bijwerkingen gemeld met Truberzi, zie verpakkingsbrochure.
Truberzi mag niet worden gebruikt bij patiënten met leveraandoeningen, patiënten met een risico op pancreatitis (bijvoorbeeld die pancreasproblemen hebben gehad of die overmatige hoeveelheden alcohol drinken), patiënten bij wie de galblaas operatief is verwijderd of die lijden aan aandoeningen die verband houden met de afscheiding van gal in de darm en voor degenen die hebben geleden aan ernstige of langdurige constipatie of darmblokkade. Truberzi mag niet worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met een klasse geneesmiddelen die bekend staan als krachtige OATP1B1-remmers (zoals ciclosporine, een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem).Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Truberzi - Eluxadoline goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de voordelen van Truberzi bescheiden zijn, maar dat er een "onvervulde behoefte is aan behandelingen voor het prikkelbaredarmsyndroom met diarree". grotendeels, klein. Daarom heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Truberzi groter zijn dan de risico's en heeft het aanbevolen om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Truberzi - Eluxadoline te garanderen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Truberzi veilig en effectief te gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Truberzi - Eluxadolina
De volledige versie van Truberzi's EPAR is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over behandeling met Truberzi de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Truberzi - Eluxadolina die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
