Wat is Aranesp?
Aranesp is een oplossing voor injectie die verkrijgbaar is in een injectieflacon, voorgevulde spuit of voorgevulde pen. Bevat de werkzame stof darbepoëtine alfa. Er zijn verschillende sterktes van Aranesp, van 10 microgram/ml tot 500 microgram/ml. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Waar wordt Aranesp voor gebruikt?
Aranesp is geïndiceerd voor de behandeling van anemie (abnormale insufficiëntie van rode bloedcellen) bij twee groepen patiënten:
- volwassenen en kinderen vanaf één jaar met bloedarmoede veroorzaakt door chronisch nierfalen, wanneer het lichaam niet in staat is voldoende van het natuurlijke hormoon erytropoëtine aan te maken;
- volwassen patiënten met bepaalde soorten kanker die chemotherapie ondergaan (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker), wanneer chemotherapie verhindert dat het beenmerg voldoende rode bloedcellen aanmaakt. De soorten kanker waarbij Aranesp kan worden gebruikt, zijn die van het "niet-myeloïde" type (die het beenmerg niet aantasten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Aranesp gebruikt?
De behandeling met Aranesp moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van de twee vormen van bloedarmoede die zojuist zijn beschreven. Aranesp wordt intraveneus (geïnjecteerd in een ader) of subcutaan (onder de huid) toegediend. De gebruikte dosis hangt af van de redenen voor het gebruik van Aranesp en varieert van 0,45 microgram/kg eenmaal per week (of 0,75 microgram/kg eenmaal per twee weken) bij volwassenen en kinderen ouder dan 11 jaar met nierinsufficiëntie, tot 6,75 microgram/kg eenmaal per drie weken bij kankerpatiënten Voor kinderen met nierinsufficiëntie jonger dan 10 jaar kunnen lagere doses nodig zijn De doses worden echter aangepast om hemoglobinewaarden te bereiken die binnen het aanbevolen bereik vallen Hemoglobine is het eiwit in rode bloedcellen die zuurstof door het lichaam vervoert.
De doses en frequentie van toediening (d.w.z. hoe vaak Aranesp wordt ingenomen) worden aangepast aan de reactie van de patiënt. Aranesp wordt gebruiksklaar geleverd in voorgevulde spuiten of pennen, die door de patiënt of verzorger kunnen worden gebruikt. Raadpleeg de bijsluiter voor de volledige indicaties voor gebruik.
Hoe werkt Aranesp?
Een hormoon, erytropoëtine, stimuleert de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg.Darbepoetin alfa, de werkzame stof in Aranesp, werkt net als de natuurlijke erytropoëtine die door het lichaam wordt aangemaakt, maar heeft een iets andere structuur, waardoor darbepoetin alfa een langere werkingsduur en kan minder vaak worden toegediend dan natuurlijke erytropoëtine Darbepoetin alfa wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": het wordt gemaakt door een cel waarin het is toegediend. om darbepoëtine alfa te produceren Bij patiënten met chronisch nierfalen is de belangrijkste oorzaak van anemie het gebrek aan natuurlijke erytropoëtine Natuurlijke erytropoëtinedeficiëntie is een van de oorzaken van anemie, zelfs bij patiënten die chemotherapie ondergaan. Aranesp werkt door de aanmaak van rode bloedcellen te stimuleren op dezelfde manier als natuurlijk erytropoëtine.
Hoe is Arenesp onderzocht?
De werkzaamheid van Aranesp is onderzocht bij patiënten met chronisch nierfalen, bij wie het geneesmiddel werd vergeleken met recombinant humaan erytropoëtine in vier onderzoeken met meer dan 1200 patiënten en bij patiënten die chemotherapie kregen voor maligniteiten zoals longkanker, myeloom of lymfoom, waarbij het geneesmiddel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee onderzoeken, 669 patiënten). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid bij patiënten met nierinsufficiëntie was de "verhoging van hemoglobine (het eiwit dat aanwezig is in rode bloedcellen en verantwoordelijk is voor het transport van zuurstof naar het hele" lichaam). Bij patiënten die chemotherapie kregen, was de belangrijkste index van "werkzaamheid de vermindering van het aantal patiënten dat een bloedtransfusie moet ondergaan.
Arenesp is ook onderzocht bij 124 kinderen met chronisch nierfalen om te verifiëren dat het op dezelfde manier wordt geabsorbeerd als bij volwassenen.
Welk voordeel heeft Arenesp aangetoond tijdens de onderzoeken?
Aranesp, zowel intraveneus als subcutaan toegediend, was even effectief als recombinant humaan erytropoëtine bij het verhogen van het hemoglobinegehalte bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij het onveranderd houden van deze percentages na verhoging ervan. Van de kankerpatiënten die chemotherapie kregen, hadden de met Aranesp behandelde patiënten minder transfusies nodig dan de met placebo behandelde patiënten.
Wat is het risico van Arenesp?
De meest voorkomende bijwerkingen van Aranesp (waargenomen bij tussen de 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn: hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk), trombose (bloedstolsels), pijn op de injectieplaats, artralgie (gewrichtspijn) en perifeer oedeem (vocht vasthouden).
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Aranesp.
Aranesp mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor darbepoetin alfa of voor enig ander bestanddeel van het middel, of bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde hypertensie.
Waarom is Arenesp goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aranesp groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van anemie geassocieerd met chronisch nierfalen bij volwassenen en kinderen, evenals symptomatische anemie bij volwassen patiënten met niet-kankerachtige vormen van kanker. chemotherapie. Het CHMP adviseerde daarom de vergunning voor het in de handel brengen van Aranesp te verlenen.
Meer informatie over Arenesp
Op 8 juni 2001 heeft de Europese Commissie Amgen Europe B.V. een "Marketing Authorization" voor Aranesp verleend die geldig is in de hele Europese Unie.
De handelsvergunning is op 8 juni 2006 verlengd.
Voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 09-2007.
De informatie over Aranesp - darbepoietin alfa die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
