Wat is Pregabaline Pfizer en waarvoor wordt het gebruikt?
Pregabaline Pfizer is een geneesmiddel dat de werkzame stof pregabaline bevat. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
- neuropathische pijn (veroorzaakt door schade aan het zenuwstelsel). Pregabaline Pfizer kan worden gebruikt voor de behandeling van perifere neuropathische pijn, bijvoorbeeld bij diabetespatiënten of patiënten met herpes zoster (St. Antoniusvuur), en centrale neuropathische pijn, die bijvoorbeeld voorkomt bij patiënten die een dwarslaesie hebben opgelopen;
- epilepsie. Pregabaline Pfizer wordt gegeven als aanvulling op een bestaande therapie bij patiënten met partiële aanvallen (aanvallen die beginnen in een specifiek "gebied van de hersenen) dat niet onder controle kan worden gebracht met de huidige therapie;
- gegeneraliseerde angststoornis (chronische angst of nervositeit over zaken die verband houden met het dagelijks leven).
Dit geneesmiddel is hetzelfde als Lyrica, dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU).Het bedrijf dat Lyrica vervaardigt, heeft ermee ingestemd dat zijn wetenschappelijke gegevens kunnen worden gebruikt voor Pregabaline Pfizer (“geïnformeerde toestemming”).
Hoe wordt Pregabaline Pfizer gebruikt?
Pregabaline Pfizer is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg). De aanbevolen startdosering van Pregabaline Pfizer is 150 mg per dag, verdeeld over twee of drie doses. Na drie tot zeven dagen kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag. Doses kunnen worden verhoogd tot meer dan tweemaal zo veel totdat de meest effectieve dosis is bereikt. De maximale dosis is 600 mg/dag. Het stoppen van de behandeling met Pregabaline Pfizer moet ook geleidelijk gebeuren, gedurende ten minste één week. De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water. Bij patiënten met nierproblemen is de dosering lager.
Hoe werkt Pregabaline Pfizer?
De werkzame stof in Pregabaline Pfizer, pregabaline, is qua structuur vergelijkbaar met de "neurotransmitter" gamma-aminoboterzuur (GABA) van het lichaam, maar heeft zeer verschillende biologische effecten. Neurotransmitters zijn chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. De werkingsmechanismen van pregabaline zijn niet volledig bekend, maar men denkt dat pregabaline invloed heeft op de manier waarop calcium de zenuwcellen binnendringt. Dit vermindert de activiteit van sommige zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg, met als gevolg een vermindering van de afgifte van andere neurotransmitters die betrokken zijn bij pijn, epilepsie en angst.
Welk voordeel heeft Pregabaline Pfizer aangetoond tijdens de onderzoeken?
Pregabaline Pfizer werd in 22 onderzoeken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). Voor neuropathische pijn werden de voordelen van Pregabaline Pfizer gedurende maximaal 12 weken geëvalueerd met behulp van een standaard pijnvragenlijst. In 10 onderzoeken waarbij meer dan 3.000 patiënten met perifere neuropathische pijn (diabetische pijn of St. Anthony's focus) betrokken waren, had 35% van de patiënten die werden behandeld met Pregabaline Pfizer een afname van 50% of meer in pijnscore vergeleken met 18% van de patiënten die werden behandeld met placebo. In een kleinere studie onder 137 patiënten met centrale neuropathische pijn als gevolg van dwarslaesie, had 22% van de met Pregabaline Pfizer behandelde patiënten een pijnscore van 50% of meer verlaagd in vergelijking met 8% van de met placebo behandelde patiënten. De voordelen van Pregabaline Pfizer bij epilepsie werd geëvalueerd in 3 onderzoeken met in totaal 1 000 patiënten, waarin de verandering in het aantal aanvallen werd gemeten na een periode van 11-12 weken.Ongeveer 45% van de patiënten die 600 mg Pregabaline Pfizer per dag gebruikten en ongeveer 35 % van de proefpersonen die 300 mg Pregabaline Pfizer per dag gebruikten, had een vermindering van de aanvallen van 50% of meer vergeleken met een vermindering van ongeveer 10% die werd waargenomen bij proefpersonen die werden behandeld met placebo Pregabaline Pfizer was werkzamer dan placebo bij gegeneraliseerde angststoornis: bij 8 onderzoeken met meer dan 3.000 patiënten Bij 52% van de proefpersonen die Pregabaline Pfizer gebruikten, was er een verbetering van 50% of meer in angst, zoals gemeten met een standaard angstvragenlijst, vergeleken met 38% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Wat is het risico van Pregabaline Pfizer?
De meest voorkomende bijwerkingen van Pregabaline Pfizer (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn duizeligheid en slaperigheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Pregabaline Pfizer goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pregabaline Pfizer groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Pregabaline Pfizer te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Pregabaline Pfizer zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pregabaline Pfizer, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Pregabaline Pfizer
Op 10 april 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Pregabaline Pfizer afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Raadpleeg voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het Pregabaline Pfizer Risk Management Plan de website van het Agentschap: ema. Europa.eu/Geneesmiddel zoeken / Geneesmiddelen voor mensen / Europese openbare beoordelingsrapporten Lees voor meer informatie over de behandeling met Pregabaline Pfizer de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.Laatste update van dit overzicht: 04-2014.
De informatie over Pregabaline Pfizer die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
