Actieve ingrediënten: Oxybutynine
Oxybutyninehydrochloride Mylan Generics 5 mg tabletten
Waarom wordt Oxybutynine gebruikt? Waar is het voor?
Oxybutyninehydrochloride behoort tot twee groepen geneesmiddelen die 'krampstillers' en 'anticholinergica' worden genoemd.
Oxybutyninehydrochloride helpt de spierspasmen van de blaas te verminderen. Het zijn deze spasmen die ervoor zorgen dat u vaak de behoefte voelt om te plassen. Daarom heeft oxybutynine het effect van het ontspannen van de blaasspieren, zodat de blaas meer urine kan vasthouden en de frequente drang om te urineren Daarom kunnen oxybutyninehydrochloridetabletten worden gebruikt om aandoeningen te behandelen waarbij u uw blaas niet normaal kunt beheersen. De reden waarom dit gebeurt, is mogelijk niet bekend of kan worden veroorzaakt door een aandoening die de zenuwen van de blaas aantast.
Oxybutyninehydrochloride kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van 5 jaar en ouder voor de behandeling van:
- Verlies van urinecontrole (urine-incontinentie)
- Verhoogde behoefte en urgentie om te plassen
- Bedplassen, wanneer andere behandelingen geen succes hebben gehad
Contra-indicaties Wanneer Oxybutynine niet mag worden gebruikt
Gebruik Oxybutynine Hydrochloride Mylan Generics niet
- als u allergisch bent voor oxybutynine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u moeite heeft met urineren
- als u een ernstige aandoening heeft die colitis ulcerosa wordt genoemd, of als u bloed of slijm in uw ontlasting opmerkt
- als u last heeft van een luie darm, als u constipatie heeft of als u darmproblemen heeft (de darm is verstopt, doorboord of werkt niet goed)
- als u lijdt aan een aandoening die spierzwakte veroorzaakt (Myasthenia gravis)
- als u lijdt aan glaucoom (verhoogde druk in het oog)
- als u een hartaandoening heeft die snelle of onregelmatige hartslagen veroorzaakt
- als u is verteld dat u een aandoening heeft waarbij het hersenweefsel verhard is (cerebrale sclerose).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Oxybutynine inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Oxybutynine Hydrochloride Mylan Generics tabletten inneemt:
- als u ouder bent (65 jaar of ouder), omdat u mogelijk gevoeliger bent voor de effecten van Oxybutynine Hydrochloride Mylan Generics
- als de persoon die het geneesmiddel inneemt een kind is (gebruik onder de 5 jaar wordt niet aanbevolen)
- als u een hart- of bloedvataandoening heeft of als u lijdt aan hoge bloeddruk
- als u een onregelmatige hartslag en/of een verhoogde of snelle hartslag heeft
- als u lijdt aan een lever-, nier- of darmaandoening
- als u lijdt aan een aandoening die het zenuwstelsel aantast
- als u een overactieve schildklier heeft (hyperthyreoïdie)
- als u koorts heeft of in een warme omgeving woont, omdat oxybutynine het risico op hyperthermie kan verhogen
- als u een vergrote prostaat heeft
- als u last heeft van indigestie of brandend maagzuur veroorzaakt door een ziekte die "hiatale hernia" wordt genoemd
- als u een urineweginfectie heeft, moet deze worden behandeld voordat de behandeling met oxybutynine wordt gestart.
Vertel het uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Oxybutynine veranderen?
Andere medicijnen en Oxybutynine Hydrochloride Mylan Generics
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidengeneesmiddelen of een van de volgende geneesmiddelen:
- antihistaminica om allergische symptomen te verlichten
- andere geneesmiddelen die anticholinergica of antimuscarinica worden genoemd, zoals sommige geneesmiddelen voor de behandeling van het prikkelbare darm syndroom, astma of incontinentie, mobiliteitsstoornissen of bewegingsstoornissen geassocieerd met de ziekte van Parkinson
- geneesmiddelen om depressie te behandelen, bijv. amitriptyline, imipramine of dosulepin (tricyclische antidepressiva)
- geneesmiddelen voor de behandeling van psychische aandoeningen, bijv. clozapine, fenothiazinen, butyrofenonen
- geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken, bijv. metoclopramide, domperidon
- geneesmiddelen die atropine bevatten
- disopyramide of kinidine, digitalis gebruikt om onregelmatige hartritmes te behandelen
- dipyridamol, gebruikt om bloedstolsels en beroertes te voorkomen
- geneesmiddelen om bepaalde virusinfecties te voorkomen of om de ziekte van Parkinson te behandelen, bijv. levodopa, biperideen, procyclidine, amantadine
- geneesmiddelen die op de tong oplossen, bijv. glyceryltrinitraat (GTN)-tabletten voor angina, omdat oxybutyninehydrochloride een droge mond kan veroorzaken, zodat de tabletten mogelijk niet goed oplossen
- digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartproblemen
- geneesmiddelen om myasthenia gravis te behandelen, bijv. neostigmine of pyridostigmine
- geneesmiddelen om HIV-infectie te behandelen, bijv. ritonavir, indinavir of saquinavir
- ketoconazol of itraconazol, gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
- claritromycine of telithromycine, gebruikt om bacteriële infecties te behandelen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Oxybutynine Hydrochloride Mylan Generics kan op een lege maag worden ingenomen, maar kan het beste worden ingenomen met voedsel of melk als het maagproblemen veroorzaakt. Het drinken van alcoholische dranken kan slaperigheid veroorzaakt door oxybutynine verhogen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Oxybutynine mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de baby Neem eerst contact op met uw arts U mag geen borstvoeding geven terwijl u oxybutynine gebruikt, aangezien kleine hoeveelheden oxybutyninehydrochloride in de moedermelk kunnen terechtkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet en bedien geen machines als u last krijgt van duizeligheid of wazig zien tijdens het gebruik van Oxybutynine Hydrochloride Mylan Generics tabletten.
Oxybutynine Hydrochloride Mylan Generics bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Oxybutynine gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Inname van dit geneesmiddel
Slik de tabletten op een lege maag door met een glas water. Als de tabletten maagproblemen veroorzaken, neem ze dan in bij een maaltijd of met melk.
Ga regelmatig naar uw tandarts omdat oxybutynine een droge mond veroorzaakt, wat het risico op tandbederf kan vergroten.
volwassenen
De startdosering is twee- of driemaal daags één 2,5 mg Oxybutyninehydrochloride-tablet. De aanbevolen dosering is twee of driemaal daags één Oxybutyninehydrochloride Mylan Generics 5 mg tablet. Uw arts kan deze dosis verhogen tot maximaal viermaal daags 5 mg.
Oudere patiënten
Gebruik aanvankelijk tweemaal daags een lagere dosis van 2,5 mg Oxybutynine Hydrochloride Mylan Generics, aangezien oudere en verzwakte patiënten gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van dit geneesmiddel. Uw arts kan deze dosis verhogen tot maximaal één tablet Oxybutyninehydrochloride Mylan 5 mg tweemaal per dag.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 5 jaar Voor kinderen ouder dan 5 jaar is de aanbevolen startdosering 2,5 mg Oxybutynine Hydrochloride Mylan Generics tweemaal per dag Uw arts kan deze dosis verhogen tot maximaal één tablet Oxybutynine Hydrochloride Mylan Generics 5 mg twee- of driemaal daags Geef uw kind de laatste dosis net voor het slapengaan.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Oxybutynine heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Oxybutynine Hydrochloride Mylan Generics heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer van Oxybutynine Hydrochloride Mylan Generics heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of ga rechtstreeks naar de eerste hulp van een ziekenhuis. Neem uw medicijn mee. Te veel Oxybutynine Hydrochloride Mylan Generics innemen kan erg gevaarlijk zijn. Hij kan erg rusteloos of geagiteerd, rood of duizelig of licht in het hoofd worden. Hartslagen kunnen zeer snel, onregelmatig of energiek worden. Hij kan moeite hebben met ademhalen of slaperigheid of in coma raken.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Oxybutynine Hydrochloride Mylan Generics in te nemen
Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Oxybutynine Hydrochloride Mylan Generics
Blijf Oxybutynine Hydrochloride Mylan Generics innemen totdat uw arts u zegt te stoppen. Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel alleen omdat u zich beter voelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Oxybutynine?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
In sommige gevallen kunnen deze effecten verdwijnen als uw arts uw dosis verlaagt. Als u een van deze ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel en roep onmiddellijk medische hulp in:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- als u problemen of moeilijkheden heeft met plassen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- als u een ernstige allergische reactie heeft met zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel die moeilijkheden met slikken of ademen kan veroorzaken (angio-oedeem)
- als u een beetje zweet, kan dit hyperthermie (oververhitting) veroorzaken in warme omgevingen die een hitteberoerte kunnen veroorzaken.
- bij verhoogde druk in het oog (glaucoom).Als u een plotselinge verandering in uw gezichtsvermogen opmerkt, ga dan onmiddellijk naar een oogarts
- als u urineweginfecties heeft (symptomen kunnen pijn of een branderig gevoel bij het plassen zijn)
- stuiptrekkingen
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, droge mond, droge huid, constipatie, zich onwel voelen
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Zich verward voelen, droge ogen, blozen in het gezicht (komt vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen), diarree, onwel zijn.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Verminderde eetlust, verlies van eetlust, moeite met slikken, maagproblemen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Zich rusteloos, opgewonden voelen, nachtmerries, zich angstig voelen, paranoia of hallucineren (dingen zien, voelen of horen die niet echt zijn), leerproblemen, waarneming en logica. Oudere patiënten zijn gevoeliger voor deze bijwerkingen.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn veranderingen in het gezichtsvermogen, wazig zien.
Snelle of onregelmatige hartslag, maagklachten en brandend maagzuur dat meestal optreedt na de maaltijd of 's nachts en dat erger kan worden als u voorover leunt (gastro-oesofageale reflux), impotentie, allergische huidreacties zoals uitslag, jeuk of verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon (lichtgevoeligheid).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25°C.
Blaren: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Flessen: De container goed gesloten houden ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na "EXP". De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen niet weggooien via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Oxybutyninehydrochloride Mylan Generics?
- Het werkzame bestanddeel is oxybutyninehydrochloride 5 mg.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, calciumstearaat, indigokarmijn E 132.
Hoe ziet Oxybutyninehydrochloride Mylan Generics eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De 5 mg-tabletten zijn blauw, rond, met aan de ene kant "OB/5" en aan de andere kant "G". De tabletten van 5 mg kunnen in gelijke doses worden verdeeld.
Oxybutynine hydrochloride Mylan Generics is verkrijgbaar in plastic flessen of blisterverpakkingen van 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (alleen flessen) en 500 (alleen flessen) tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OXIBUTININEHYDROCHLORIDE MYLAN GENERICS 5 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
5 mg oxybutyninehydrochloride per tablet.
Hulpstoffen met bekend effect: elke tablet bevat 145,4 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Blauwe, ronde en biconvexe, niet-omhulde tabletten, aan de ene kant gemerkt met OB, breukstreep 5, en aan de andere kant met de letter G. De tablet kan in gelijke delen worden verdeeld.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Urine-incontinentie, dringend en frequent urineren bij blaasinstabiliteit. Dit kan te wijten zijn aan idiopathische instabiliteit van de detrusorspier (urgente motorische incontinentie) of aan neurogene aandoeningen van de blaas (detrusorhyperflexie) bij aandoeningen zoals multiple sclerose en spina bifida.
Pediatrische populatie
Oxybutyninehydrochloride is geïndiceerd bij kinderen ouder dan 5 jaar voor:
• Urine-incontinentie, dringend en frequent urineren bij blaasinstabiliteit, veroorzaakt door idiopathische overactieve blaas of neurogene blaasaandoeningen (overactiviteit van de detrusor);
• Nachtelijke enuresis geassocieerd met overactiviteit van de detrusor, in combinatie met niet-medicamenteuze therapie, wanneer andere behandelingen niet succesvol waren.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
volwassen patiënten
De startdosering is driemaal daags 2,5 mg, maar indien nodig kan de laagste effectieve dosis voor een bevredigende klinische respons worden gebruikt. De gebruikelijke dosering is tweemaal of driemaal daags 5 mg. Dit kan worden verhoogd tot een maximale dosering van viermaal daags 5 mg om een klinische respons te bereiken, op voorwaarde dat bijwerkingen worden getolereerd.
Oudere patiënten
Aangezien de eliminatiehalfwaardetijd bij oudere proefpersonen kan toenemen, kan een startdosis van 2,5 mg tweemaal daags voldoende zijn, vooral als de patiënt verzwakt is. Deze dosis kan worden verhoogd tot tweemaal daags 5 mg. om een klinische respons te verkrijgen, op voorwaarde dat bijwerkingen goed worden verdragen.
Pediatrische populatie
Kinderen (ouder dan 5 jaar)
Neurogene instabiliteit van de blaas: de gebruikelijke dosering is tweemaal daags 2,5 mg. Deze dosis kan twee- of driemaal daags worden verhoogd tot 5 mg om een klinische respons te bereiken, op voorwaarde dat de bijwerkingen goed worden verdragen.
Enuresis nocturna: de gebruikelijke dosering is tweemaal daags 2,5 mg. Deze dosis kan twee- of driemaal per dag worden verhoogd tot 5 mg om een klinische respons te bereiken, op voorwaarde dat bijwerkingen worden verdragen.
De laatste dosis moet voor het slapengaan worden gegeven.
Kinderen (jonger dan 5 jaar)
Gebruik wordt niet aanbevolen.
Wijze van toediening
Oxybutyninehydrochloride-tabletten zijn voor oraal gebruik en kunnen op een lege maag met een glas water worden ingenomen.De tabletten kunnen ook bij de maaltijd worden ingenomen of met melk als maagirritatie optreedt.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor oxybutyninehydrochloride of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Patiënten met obstructie van de blaasstroom omdat urineretentie kan verergeren.
Patiënten met gastro-intestinale obstructie, waaronder paralytische ileus en intestinale atonie.
Patiënten met toxisch megacolon, ernstige colitis ulcerosa, myasthenia gravis, nauwehoekglaucoom of verminderde diepte van de voorste kamer, tachyaritmie en cerebrale sclerose.
Patiënten met frequente plasproblemen of nocturie als gevolg van hart- of nierfalen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Behandeling met Oxybutyninehydrochloride-tabletten moet na een periode van 4-6 weken worden heroverwogen, omdat bij sommige patiënten de normale blaasfunctie kan worden hersteld.
Oxybutyninehydrochloride-tabletten mogen niet worden gebruikt om stress- of inspanningsincontinentie te behandelen.
Oxybutyninehydrochloride-tabletten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij verzwakte ouderen en kinderen, die mogelijk gevoeliger zijn voor de effecten van oxybutynine, en bij patiënten met autonome neuropathie, ernstige gastro-intestinale, lever- of niermotiliteitsstoornissen (zie rubriek 4.3).
Toediening van oxybutyninehydrochloride-tabletten kan de symptomen van hyperthyreoïdie, coronaire hartziekte, congestief hartfalen, hartritmestoornissen, tachycardieën, hypertensie en prostaathypertrofie verergeren.
Omdat oxybutynine het zweten kan verminderen, kunnen patiënten die worden behandeld een risico lopen op hyperthermie bij een hoge omgevingstemperatuur of koorts.
In aanwezigheid van urineweginfecties moet de patiënt worden behandeld met een geschikte antibacteriële therapie.
Chronisch gebruik kan leiden tot het ontstaan van tandcariës, parodontitis, spruw en mondaandoeningen als gevolg van verminderde of geremde speekselvloed.
Patiënten moeten onmiddellijk advies inwinnen als ze een "plotseling verlies van gezichtsvermogen" opmerken.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hiatale hernia geassocieerd met refluxoesofagitis, aangezien anticholinergica deze aandoening kunnen verergeren.
Pediatrische populatie
Oxybutyninehydrochloride-tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 5 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Er is beperkt bewijs ter ondersteuning van het gebruik van oxybutynine bij kinderen met monosymptomatische enuresis nocturna (niet gerelateerd aan overactiviteit van de detrusor).
Bij kinderen ouder dan 5 jaar moeten Oxybutyninehydrochloride-tabletten met voorzichtigheid worden gebruikt, omdat ze gevoeliger kunnen zijn voor het effect van het product, met name op het CZS en psychiatrische bijwerkingen.
Hulpstoffen
Oxybutyninehydrochloride bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Voorzichtigheid is geboden als andere anticholinergica gelijktijdig worden toegediend met oxybutyninehydrochloride-tabletten, aangezien versterking van anticholinerge effecten kan optreden.
Anticholinergica en antihistaminica, tricyclische antidepressiva, L-dopa, atropine, disopyramide en clozapine kunnen leiden tot incidentele gevallen van interactie, vanwege de mogelijke versterking van de anticholinerge effecten. Gelijktijdig gebruik kan ook verwarring veroorzaken bij ouderen.
Gevallen van interacties met amantadine, fenothiazinen, butyrofenonen en digitalis zijn af en toe gemeld.
Oxybutynine kan de gastro-intestinale effecten van metoclopramide en domperidon tegengaan.
Sublinguale nitraten lossen mogelijk niet op onder de tong vanwege een droge mond, waardoor het therapeutische effect wordt verminderd.
Door de maagmotiliteit te verminderen, kan oxybutynine de absorptie van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gegevens over het gebruik van oxybutynine bij zwangere vrouwen zijn niet toereikend.
Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). De mogelijke risico's voor de mens zijn niet bekend.
Oxybutynine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk wordt geacht.
Voedertijd
Bij dieren is oxybutynine aangetroffen in moedermelk en daarom wordt het gebruik van oxybutynine door zogende moeders niet aanbevolen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Oxybutyninehydrochloride-tabletten kunnen slaperigheid of wazig zien veroorzaken; patiënten moeten worden geïnformeerd over mogelijke bijwerkingen op de rijvaardigheid, het vermogen om machines te bedienen of gevaarlijk werk uit te voeren.
04.8 Bijwerkingen
Psychische stoornissen
Cognitieve effecten (verwardheid, angst, paranoia, hallucinaties) zijn gemeld bij oudere patiënten.
anorexia,
rusteloosheid,
nachtmerries.
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn,
duizeligheid
slaperigheid,
stuiptrekkingen.
Oogaandoeningen
Mydriasis,
wazig zien,
intraoculaire hypertensie en inductie van glaucoom (nauwehoekglaucoom),
droge ogen.
Cardiale pathologieën
Tachycardie,
hartritmestoornissen.
Vasculaire pathologieën
Roodheid van het gezicht (meer uitgesproken bij kinderen dan bij volwassenen).
Maagdarmstelselaandoeningen
Droge mond,
constipatie,
misselijkheid,
buikpijn,
diarree,
Hij kokhalsde,
gastro-intestinale reflux.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Droge huid.
Allergische reacties zoals huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, lichtgevoeligheid zijn gemeld.
Nier- en urinewegaandoeningen
Problemen met plassen,
urineretentie.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Impotentie.
Het verlagen van de dosering kan de incidentie van sommige bijwerkingen verminderen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de nationale meldkamer systeem op het adres https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosering
Symptomen
Symptomen van overdosering zijn progressief van een "verergering van de bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (van rusteloosheid tot opwinding tot psychotisch gedrag), tot veranderingen in de bloedsomloop (opvliegers, verlaging van de bloeddruk, insufficiëntie van de bloedsomloop, enz.), ademhalingsinsufficiëntie, verlamming en coma.
Behandeling
Neem bij overdosering de volgende maatregelen:
i) onmiddellijke maagspoeling;
ii) langzame intraveneuze injectie van 0,5-2,0 mg fysostigmine, indien nodig herhaald (na 5 minuten) tot een totaal van 5 mg. De aanbevolen dosis fysostigmine bij kinderen is 30 microgram/kg door langzame intraveneuze injectie, indien nodig herhaald (na 5 minuten) tot een totaal maximum van 2 mg.
Koorts moet worden behandeld met ijspakken of lauwwarme watersponzen.
Bij uitgesproken rusteloosheid of opwinding kan 10 mg diazepam intraveneus worden toegediend.
Voor tachycardie kan een intraveneuze injectie met propranolol worden gegeven.
Katheterisatie kan worden gebruikt om urineretentie te behandelen.
Mechanische ventilatie is vereist als verlamming van de ademhalingsspieren optreedt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor frequent urineren, enuresis en incontinentie.
ATC-code: G04BD04.
Oxybutynine heeft een direct krampstillend effect op de gladde spieren van de detrusorspier van de blaas.
Oxybutynine remt ook de effecten van acetylcholine op gladde spieren door muscarinereceptoren te blokkeren. Farmacologische modellering heeft aangetoond dat er affiniteitsverschillen bestaan voor subtypes van muscarinereceptoren.
Vanwege zijn farmacodynamische eigenschappen veroorzaakt oxybutynine ontspanning van de detrusorspier van de blaas.Patiënten met een onstabiele blaas vertonen een grotere mate van blaasopzetting en een lagere incidentie van spontane samentrekkingen van de detrusorspier.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening wordt oxybutynine snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal (tmax 0,5-1,4 uur).
De studies stelden een Cmax van 8-12 ng/ml vast na een dosis van 5-10 mg bij gezonde jonge patiënten. Grote variaties in plasmaconcentraties werden waargenomen tussen proefpersonen.
Verdeling
Oxybutynine bindt 83-85% aan plasma-albumine De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd is 2 uur.
De eliminatiehalfwaardetijd kan verlengd zijn bij ouderen, vooral als ze verzwakt zijn.
Biotransformatie
Oxybutynine is onderhevig aan een uitgebreid first-passmetabolisme, met een absolute systemische beschikbaarheid van 6,2%.
De belangrijkste metaboliet, desethyloxybutynine, is farmacologisch actief. Er worden veel andere metabolieten geproduceerd, waaronder fenylcyclohexiglycolzuur, maar deze hebben geen farmacologische activiteit.
Eliminatie
De uitscheiding via de urine werd geschat op minder dan 0,02% van de toegediende dosis.
Oxybutynine wordt bio-exponentieel geëlimineerd.
Herhaalde toediening veroorzaakt een beperkte accumulatie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Van oxybutyninehydrochloride is aangetoond dat het een lage acute toxiciteit heeft.
Chronische toxiciteit is in verband gebracht met verminderde voedselconsumptie, gewichtstoename, tremoren en nervositeit; bij één soort werden kleine pathologische veranderingen in de lever en de nieren waargenomen.
Preklinische studies duidden niet op mutagene of carcinogene activiteit, noch op nadelige effecten op de vruchtbaarheid of reproductieve functie. Er werden geen negatieve effecten waargenomen op de dracht, geboorte en ontwikkeling van de nakomelingen tot aan het spenen.
Er werd geen teratogeniteit waargenomen bij orale doseringen (ratten - 20 mg/kg/dag, konijnen - 48 mg/kg/dag) die geen significante maternale toxiciteit veroorzaakten; bij maternaal toxische doses oxybutynine (100 mg/kg/dag) werd echter een hogere incidentie van extra thoracolumbale ribben waargenomen bij rattenfoetussen en bij neonatale mortaliteit.
Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek naar algemene toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel, naast de informatie in de andere rubrieken van de SmPC.
Embryofetale studies bij zwangere ratten lieten hartafwijkingen zien.
Bovendien zijn hogere doseringen in verband gebracht met extra thoracolumbale ribben en verhoogde neonatale mortaliteit. Reproductietoxiciteit trad alleen gelijktijdig op met algemene maternale toxiciteit. Bij gebrek aan blootstellingsgegevens kan de relevantie van deze waarnemingen niet worden beoordeeld.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat,
microkristallijne cellulose,
calciumstearaat,
indigokarmijn (aluminiumlak) en 132.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C. Tegen licht beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tablettencontainer van polypropyleen met kindveilige polyethyleen dop. Polyvinylchloride (PVC) / aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Verpakkingsgrootten: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 en 500 tabletten - polypropyleen container.
Verpakkingsgrootten: 20, 30, 50, 60, 84, 90 en 100 tabletten - blisterverpakking.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milaan, Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Verpakking 20 tabletten 5 mg AIC n. 034261014 / M
Verpakking 30 tabletten 5 mg AIC n. 034261026 / M
Verpakking 50 tabletten 5 mg AIC n. 034261038 / M
Verpakking 60 tabletten 5 mg AIC n. 034261040 / M
Verpakking 84 tabletten 5 mg AIC n. 034261053 / M
Verpakking 90 tabletten 5 mg AIC n. 034261065 / M
Verpakking 100 tabletten 5 mg AIC n. 034261077 / M
Verpakking 250 tabletten 5 mg AIC n. 034261089 / M
Verpakking 500 tabletten 5 mg AIC n. 034261091 / M
Blisterverpakking 20 tabletten 5 mg AIC n. 034261103 / M
Blisterverpakking 30 tabletten 5 mg AIC n. 034261115 / M
Blisterverpakking 50 tabletten 5 mg AIC n. 034261127 / M
Blisterverpakking 60 tabletten 5 mg AIC n. 034261139 / M
Blisterverpakking 84 tabletten 5 mg AIC n. 034261141 / M
Blisterverpakking 90 tabletten 5 mg AIC n. 034261154 / M
Blisterverpakking van 100 tabletten 5 mg AIC n. 034261166 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
april 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2014