HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Ribavirine BioPartners?
Ribavirine BioPartners is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van witte ronde tabletten (200 mg).
Ribavirine BioPartners is een 'generiek geneesmiddel', wat betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Rebetol.
Waarvoor wordt Ribavirine BioPartners gebruikt?
Ribavirine BioPartners is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten vanaf 3 jaar met langdurige hepatitis C (een leverziekte als gevolg van infectie veroorzaakt door het hepatitis C-virus). Ribavirine BioPartners mag nooit alleen worden gebruikt, maar alleen in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b (andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis).
Ribavirine BioPartners wordt gebruikt bij niet eerder behandelde patiënten, op voorwaarde dat de lever nog functioneert en het bloed het hepatitis C-virus bevat. Dit geldt ook voor volwassenen (18 jaar en ouder) die ook zijn aangetast door het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Ribavirine BioPartners kan ook worden gebruikt bij volwassenen bij wie een recidief is opgetreden na een eerdere behandeling of bij wie een eerdere behandeling niet heeft gereageerd.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Ribavirine BioPartners gebruikt?
De behandeling met Ribavirin BioPartners moet worden gestart en gecontroleerd door artsen die ervaring hebben met langdurige behandeling van hepatitis C. De dosering van Ribavirin BioPartners is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en varieert van drie tot zeven capsules per dag. Ribavirin BioPartners mag alleen worden ingenomen door patiënten die meer wegen Het moet elke dag bij de maaltijd worden ingenomen, verdeeld over twee doses ('s morgens en' s avonds) De duur van de behandeling is afhankelijk van de toestand van de patiënt en de respons op de behandeling en kan variëren van zes weken na een jaar In geval van bijwerkingen het kan nodig zijn de dosering aan te passen Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Ribavirine BioPartners?
De werkzame stof in Ribavirine BioPartners, ribavirine, is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de klasse van 'nucleoside-analogen'. Ribavirine BioPartners is ontworpen om de productie of werking van viraal DNA en RNA te verstoren, die virussen nodig hebben om te overleven en zich te vermenigvuldigen. Ribavirine BioPartners alleen is niet effectief bij het elimineren van het hepatitis C-virus uit het lichaam.
Hoe is Ribavirine BioPartners onderzocht?
Omdat Ribavirine BioPartners een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken bij patiënten beperkt tot bewijs om aan te tonen dat het geneesmiddel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Rebetol. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Ribavirine BioPartners?
Omdat Ribavirin BioPartners een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Ribavirine BioPartners goedgekeurd?
Het CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Ribavirine BioPartners van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Rebetol. Het CHMP is daarom van mening dat, zoals in het geval van Rebetol wegen de voordelen zwaarder dan de geïdentificeerde risico's Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Ribavirine BioPartners te verlenen.
Meer informatie over Ribavirine BioPartners
Op 6 april 2010 heeft de Europese Commissie aan BioPartners GmbH een "Marketing Authorization" voor Ribavirin BioPartners verleend, geldig in de hele Europese Unie.
De volledige versie van het EPAR voor Ribavirine BioPartners vindt u hier Voor meer informatie over behandeling met Ribavirine BioPartners, lees de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR).
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van dit overzicht: 02-2010.
De informatie over Ribavirine BioPartners die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
