Wat is Odefsey en waarvoor wordt het gebruikt - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Odefsey is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar en met een gewicht van ten minste 35 kg) die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Odefsey bevat de werkzame stoffen emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide. Het wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie het virus geen resistentie heeft ontwikkeld tegen de klasse van anti-hiv-geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers worden genoemd, tegen tenofovir of emtricitabine, en bij wie het hiv-gehalte in het bloed (virale lading) niet hoger is dan 100. 000 kopieën/ml HIV-1 RNA.
Hoe wordt Odefsey gebruikt - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie Odefsey is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die elk 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine en 25 mg tenofoviralafenamide bevatten. dosis is één tablet per dag, ingenomen met voedsel.
Hoe werkt Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Odefsey bevat drie actieve ingrediënten. Tenofoviralafenamide is een 'prodrug' van tenofovir; dit betekent dat het in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir. Tenofovir en emtricitabine zijn verwante antivirale middelen die reverse transcriptaseremmers worden genoemd.
Rilpivirine is een antiviraal middel dat een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer wordt genoemd. Alle drie de actieve ingrediënten blokkeren de activiteit van reverse transcriptase, een viraal enzym dat ervoor zorgt dat HIV-1 zich kan vermenigvuldigen in de geïnfecteerde cellen. Door dit enzym te blokkeren, vermindert Odefsey de hoeveelheid hiv-1 in het bloed, waardoor het op een laag niveau blijft.
Odefsey geneest hiv-1-infectie of aids niet, maar het kan het begin van schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aids-gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Welk voordeel heeft Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir aangetoond tijdens de onderzoeken?
De combinatie van de werkzame stoffen in Odefsey (emtricitabine, rilpivirine en tenofovir) is al goedgekeurd in de EU voor Eviplera, gebruikt bij de behandeling van hiv-1-infectie, maar in Eviplera is tenofovir aanwezig als tenofovirdisoproxil, terwijl het in Odefsey is aanwezig zijn, zoals tenofoviralafenamide.
Om het gebruik van tenofoviralafenamide te ondersteunen, heeft de firma gegevens overgelegd uit onderzoeken waaruit blijkt dat de combinatie van geneesmiddelen die tenofoviralafenamide bevat, even effectief is als tenofovirdisoproxil bij het verminderen van de hoeveelheid hiv-1 in het bloed.
Daarnaast voerde de firma ter ondersteuning van de claim een 'bio-equivalentiestudie' uit waarin Odefsey werd vergeleken met twee andere anti-hiv-geneesmiddelen: Edurant (rilpivirine) en Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide). Uit dit onderzoek bleek dat Odefsey dezelfde niveaus van rilpivirine in het lichaam produceert als Edurant en dezelfde niveaus van emtricitabine en tenofoviralafenamide als Genvoya.Dit betekent dat de effecten van deze componenten in Odefsey vergelijkbaar moeten zijn met de effecten die ze in andere veroorzaken. .
Wat zijn de risico's van Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
De meest voorkomende bijwerkingen van de werkzame stof rilpivirine en de combinatie van emtricitabine en tenofoviralafenamide (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, duizeligheid en misselijkheid. Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen van rilpivirine zijn een verhoogd cholesterolgehalte (totaal cholesterol en LDL-cholesterol), slapeloosheid (slaapstoornis) en verhoogde niveaus van lever- en pancreasenzymen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen Odefsey mag niet worden gegeven in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat deze de bloedspiegels van rilpivirine en bijgevolg de werkzaamheid van Odefsey kunnen verlagen:
- carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie);
- rifabutine, rifampicine, rifapentine (antibiotica);
- omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (geneesmiddelen die worden gebruikt om maagzuur te verlagen);
- dexamethason (een corticosteroïd dat wordt gebruikt om ontstekingen te behandelen en het immuunsysteem te onderdrukken), behalve wanneer het wordt behandeld met een enkele dosis;
- Sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt tegen depressie en angst).
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Odefsey een "alternatieve behandelingsoptie is voor Eviplera, met een vergelijkbare werkzaamheid. Wat de veiligheid betreft, is tenofoviralafenamide werkzaam in een lagere dosis dan tenofovir. disoproxil en kan leiden tot een vermindering van bijwerkingen die de nieren en botten aantasten.Daarom was het CHMP van oordeel dat de voordelen van Odefsey opwegen tegen de risico's en adviseerde het CHMP goedkeuring voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir te garanderen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen om een veilig en effectief gebruik van Odefsey te garanderen, zijn toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir
Lees voor meer informatie over therapie met Odefsey de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
