HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is NeoSpect?
NeoSpect is een kit voor de bereiding van een radioactief gelabeld geneesmiddel. NeoSpect bestaat uit een wit poeder dat de werkzame stof depreotide bevat en dat wordt gebruikt om een oplossing voor injectie te bereiden.
Waar wordt NeoSpect voor gebruikt?
NeoSpect wordt niet op zichzelf gebruikt, maar moet vóór gebruik radioactief worden gelabeld Radioactief labelen is een techniek die wordt gebruikt om een stof te labelen (markeren) met een radioactieve stof NeoSpect wordt radioactief gelabeld door het te mengen met een oplossing van radioactief technetium (99mTc).
Het radioactief gelabelde medicijn wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden. NeoSpect wordt gebruikt voor patiënten met een solitaire longknobbeltje (kleine, ronde laesie in de longen) gedetecteerd door CT (computertomografie) of thoraxfoto om te bepalen of het kwaadaardig is (d.w.z. kanker).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt NeoSpect gebruikt?
NeoSpect mag alleen worden gehanteerd en toegediend door personeel dat gespecialiseerd en ervaren is in de technieken voor het veilig hanteren van radioactieve materialen. NeoSpect wordt gereconstitueerd in een radioactief gelabelde oplossing voor toediening via intraveneuze injectie (in een ader); het diagnostische beeld moet 2-4 uur na de injectie worden verkregen. In de regel mag het niet meer dan één keer bij dezelfde patiënt worden gebruikt.
Hoe werkt NeoSpect?
De werkzame stof in NeoSpect, depreotide, is een somatostatine-analoog. Dit betekent dat het werkt als somatostatine en zich bindt aan dezelfde receptoren in het lichaam als somatostatine. Deze receptoren zijn in grote aantallen aanwezig bij sommige soorten maligniteiten, zoals longkankers. Zodra NeoSpect radioactief is gelabeld, wordt het "radioactieve element technetium 99m ( 99mTc) voegt zich bij de depreotide. Omdat depreotide zich aan receptoren bindt, draagt het het radioactieve element met zich mee dat dus kan worden gedetecteerd met behulp van speciale diagnostische beeldvormingshulpmiddelen, bijvoorbeeld door scintigrafie of SPECT (single photon emission computed tomography). Elke markering van de solitaire longklier met NeoSpect duidt op een waarschijnlijke maligniteit, anders zal de knobbel waarschijnlijk goedaardig (niet-kwaadaardig) zijn.
Hoe is NeoSpect onderzocht?
NeoSpect is onderzocht in twee hoofdstudies onder 258 patiënten met verdenking op longkanker. Patiënten ondergingen CT of thoraxfoto evenals SPECT met radioactief gemerkt NeoSpect. De uitkomst van het onderzoek met NeoSpect werd vergeleken met de werkelijke diagnose op basis van histologisch onderzoek van de knobbel (microscopische analyse van het operatief verwijderde knobbelweefsel). De belangrijkste parameter voor effectiviteit was de nauwkeurigheid van de diagnose van maligniteit (positieve uitkomst) of goedaardigheid (negatieve uitkomst) van de tumor.
Welk voordeel heeft NeoSpect aangetoond tijdens de onderzoeken?
Het resultaat van het met NeoSpect uitgevoerde onderzoek werd in 80-90% van de gevallen door histologisch onderzoek bevestigd.De associatie van het radiodiagnostisch onderzoek met NeoSpect en een CT-scan verhoogde de specificiteit van het onderzoek, waardoor de arts de diagnose van maligniteit van de knobbel.
Wat is het risico van NeoSpect?
Bijwerkingen geassocieerd met NeoSpect zijn zeldzaam; de relatief meest voorkomende (waargenomen bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, duizeligheid, roodheid en vermoeidheid (vermoeidheid).
NeoSpect mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor depreotide, natriumpertechnetaat of enig ander bestanddeel van het middel. NeoSpect mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Waarom is NeoSpect goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van NeoSpect groter zijn dan de risico's ervan voor het "scintigrafisch onderzoek van longtumoren met vermoedelijke maligniteit na initiële detectie, in combinatie met CT-scan of thoraxfoto, bij patiënten met knobbeltjes solitaire longen, en adviseerde daarom de vrijgave van de "vergunning voor het in de handel brengen" van het product.
Meer informatie over NeoSpect:
Op 29 november 2000 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor NeoSpect afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 29 november 2005. De houder van de "Marketing Authorization" die op de markt wordt gebracht is CIS bio international .
Voor de volledige versie van de NeoSpect EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 09-2007.
De informatie over NeoSpect die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.