Kenmerken van het medicijn
NeoRecormon is verkrijgbaar in een injectieflacon als wit poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. NeoRecormon is ook verkrijgbaar in patroon en voorgevulde spuit. Er zijn verschillende doseringen van NeoRecormon van 1000 IE/ml tot 60.000 IE/ml (zie voor meer informatie de bijsluiter).
NeoRecormon bevat de werkzame stof epoëtine bèta.
Therapeutische indicaties
NeoRecormon wordt gebruikt bij de preventie of behandeling van bloedarmoede (lager dan normaal aantal rode bloedcellen) als gevolg van verschillende oorzaken.NeoRecormon is geïndiceerd bij zuigelingen, kinderen en volwassenen, afhankelijk van de oorzaak van de bloedarmoede voor:
• de behandeling van anemie geassocieerd met chronisch nierfalen, wanneer het lichaam niet genoeg van het natuurlijke hormoon erytropoëtine aanmaakt
• het voorkomen van bloedarmoede bij premature baby's
• de behandeling van anemie bij volwassen kankerpatiënten die chemotherapie krijgen (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker), wanneer chemotherapie verhindert dat het beenmerg voldoende rode bloedcellen aanmaakt.
Het kan ook worden gebruikt om de hoeveelheid bloed te verhogen die vóór de operatie kan worden afgenomen bij patiënten die deelnemen aan een predonatieprogramma (autologe bloedtransfusie).
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe te gebruiken
NeoRecormon kan intraveneus (geïnjecteerd in een ader) of subcutaan (onderhuids geïnjecteerd) worden toegediend. De behandeling met NeoRecormon moet worden gestart door artsen die ervaring hebben met de beschreven vormen van anemie. De doses en het doseringsschema (frequentie van toediening van NeoRecormon en duur van de behandeling) variëren afhankelijk van de reden waarom het geneesmiddel wordt gebruikt en moeten worden aangepast aan de reactie van de patiënt. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Werkingsmechanismen
Een hormoon, erytropoëtine, stimuleert de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg.Epoëtine bèta, de werkzame stof in NeoRecormon, is een kopie van de erytropoëtine in het lichaam. Epoëtine bèta wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als de 'recombinant-DNA-techniek': het wordt gemaakt door een cel die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor het in staat is dit te produceren.Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met chronisch nierfalen en andere aandoeningen, kan bloedarmoede worden veroorzaakt door een gebrek aan erytropoëtine of door een "onvoldoende reactie van het lichaam" op natuurlijk geproduceerde erytropoëtine. NeoRecormon werkt door de aanmaak van rode bloedcellen te stimuleren op dezelfde manier als erytropoëtine.
Studies uitgevoerd
De werkzaamheid van NeoRecormon bij de behandeling of preventie van anemie werd geëvalueerd in verschillende onderzoeken, waaronder: anemie als gevolg van chronisch nierfalen (1663 patiënten, waaronder enkele vergelijkende onderzoeken met placebo [schijnbehandeling]), autologe bloedtransfusie (419 patiënten, vergelijking met placebo). ), bloedarmoede bij premature pasgeborenen (177 pasgeborenen, vergelijking zonder behandeling) en bij kankerpatiënten (1204 patiënten met verschillende vormen van kanker, vergelijkende studies met placebo). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in de meeste klinische onderzoeken was de mogelijke toename, dankzij NeoRecormon, van het aantal rode bloedcellen in het bloed (door het meten van de hemoglobinespiegels, het eiwit in rode bloedcellen dat verantwoordelijk is voor het transport van zuurstof door het lichaam of het aantal rode bloedcellen) of de mogelijke vermindering van de behoefte aan bloedtransfusies.
Voordelen gevonden na de onderzoeken
Het is aangetoond dat NeoRecormon significant effectiever is dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verhogen van het hemoglobinegehalte bij patiënten met verschillende vormen van anemie, waaronder patiënten met nierfalen.Het geneesmiddel verhoogt de hoeveelheid bloed die van patiënten kan worden afgenomen vóór autologe transfusie chirurgie Vermindert de noodzaak van transfusies bij premature baby's en kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.
Bijbehorende risico's
De meeste bijwerkingen treden op bij patiënten met chronisch nierfalen of kanker. De meest voorkomende bijwerkingen zijn verhoogde bloeddruk of verergering van hoofdpijn of hypertensie (verhoogde bloeddruk) die al aanwezig is. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van NeoRecormon.
NeoRecormon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine bèta of voor enig ander bestanddeel van het middel en bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde hypertensie.
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van NeoRecormon groter zijn dan de risico's bij de behandeling en preventie van verschillende vormen van bloedarmoede. Het CHMP adviseerde daarom de vergunning voor het in de handel brengen van NeoRecormon te verlenen.
Verdere informatie
Op 17 juli 1997 verleende de Europese Commissie aan Roche Registration Limited een "Marketing Authorization" voor NeoRecormon, geldig in de hele Europese Unie. De vergunning voor het in de handel brengen werd verlengd op 17 juli 2002.
Voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) klik hier.
Laatste update van dit overzicht: januari 2006
De informatie over NeoRecormon - epoëtine bèta die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
