Lichtsterkte - gasvormige perflutren

HOUD ER REKENING MEE DAT: HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL IS MOMENTEEL OPGESCHORT IN DE EUROPESE UNIE

Wat is Luminiteit?

Luminity is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) die microsferen (kleine belletjes) gasvormig perflutren als het werkzame bestanddeel bevat.

Waar wordt Luminity voor gebruikt?

Luminity is alleen bedoeld voor diagnostisch gebruik. Het is een contrastmiddel (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de interne structuren van het lichaam zichtbaar te maken in beeldvormende tests).
Luminity wordt gebruikt bij volwassenen om een ​​duidelijker beeld te krijgen van de hartholten, met name de linker hartkamer, tijdens echocardiografie (een diagnostische test waarbij het beeld van het hart wordt verkregen door middel van echografie). Luminity wordt gebruikt bij patiënten met coronaire hartziekte (obstructie van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien) vermoed of bevestigd, als het beeld verkregen door middel van een echocardiografie zonder contrastmiddel niet optimaal is.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Luminity gebruikt?

Luminity mag alleen worden toegediend door artsen die ervaring hebben met het uitvoeren en interpreteren van contrastechocardiografiebeelden in ziekenhuizen of klinieken waar adequate reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn voor hart- of longproblemen of allergische reacties.
Vóór gebruik moet Luminity worden geactiveerd door het te schudden met een mechanisch apparaat genaamd Vialmix, dat aan artsen wordt verstrekt voor de bereiding van het geneesmiddel.Dit zorgt ervoor dat het geneesmiddel goed en voldoende lang wordt geschud om een "dispersie" van gasvormige perflutren-microsferen met de juiste consistentie om een ​​goede beeldkwaliteit te garanderen. Het geneesmiddel wordt vervolgens in een ader toegediend als een "bolus"-injectie (allemaal tegelijk) of als een infusie, na verdunning. De wijze van toediening van Luminity en de relatieve doses zijn afhankelijk van de techniek die voor echocardiografie wordt gebruikt.
Zie voor volledige informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook gehecht aan de EPAR).

Hoe werkt Luminity?

Vóór activering bevat Luminity een gas, perflutren en een oplossing van vetachtige stoffen die fosfolipiden worden genoemd.Na activering bevat het medicijn gasvormige perflutren-microsferen in een vetlaag van fosfolipiden. Bij echocardiografie worden perflutren-microsferen als contrastmiddel gebruikt omdat ze bij gebruik van ultrageluid zeer verschillende echo's genereren, afhankelijk van de omringende weefsels.Na injectie stroomt Luminity door de aderen naar het hart. Tijdens echocardiografie helpt dit om een ​​beter contrast te krijgen tussen het gebied waar de gasbellen (zoals de hartholten) aanwezig zijn en het omliggende weefsel. Het gas wordt vervolgens via de longen uitgestoten.

Hoe is Luminity onderzocht?

Er zijn vijf hoofdstudies uitgevoerd naar de werkzaamheid van Luminity, waarbij in totaal 401 patiënten betrokken waren.In drie onderzoeken werd de werkzaamheid van het geneesmiddel bij het verbeteren van het beeld van de linker hartkamer vergeleken met het echocardiografische beeld voor en na toediening van Luminity. In twee van deze onderzoeken werd Luminity vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). De laatste twee onderzoeken werden voornamelijk uitgevoerd om de werkzaamheid van Luminity te onderzoeken bij het verbeteren van de nauwkeurigheid van de meting van de ejectiefractie (het percentage van het bloedvolume dat bij elke slag door het hart wordt gepompt). In die onderzoeken werd ook gekeken naar een verbeterd linkerventrikelbeeld.

Welk voordeel heeft Luminity aangetoond tijdens de onderzoeken?

Luminity bleek werkzaam te zijn bij het verbeteren van het linkerventrikelbeeld en was werkzamer in onderzoeken waarin Luminity werd vergeleken met placebo. Aangezien alle vijf de eerste onderzoeken werden uitgevoerd met een techniek die bekend staat als "fundamentele" ultrasone beeldvorming, presenteerde het bedrijf ook de resultaten van enkele onderzoeken waaruit blijkt dat resultaten die zijn verkregen met fundamentele beeldvorming ook kunnen worden verkregen met beeldvormingstechnieken. "niet-lineair".

Wat is het risico van Luminity?

De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn en roodheid van de huid. Patiënten kunnen ook een ernstige allergische reactie op Luminity ontwikkelen en moeten nauwlettend worden gecontroleerd. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Luminity.
Luminity mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor perflutren of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is Luminity goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van Luminity groter zijn dan de risico's ervan bij gebruik als contrastmiddel voor echografie bij echocardiografie en adviseerde om een ​​vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.

Overige informatie over Luminity:

Op 20 september 2006 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige "Marketing Authorization" voor Luminity afgegeven. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Lantheus MI UK Ltd.
Voor de volledige versie van de Luminity EPAR klik hier.

Laatste update van dit overzicht: 08-2009.

De informatie over Luminity - gasvormige perflutren die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.