Wat is Ketoconazol HRA en waarvoor wordt het gebruikt?
Ketoconazol HRA is een geneesmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van het syndroom van Cushing bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar. Het syndroom van Cushing is een ziekte die wordt gekenmerkt door overmatige productie van het hormoon cortisol door de bijnieren, twee klieren die zich boven de nieren bevinden. De werkzame stof in Ketoconazol HRA is ketoconazol. Aangezien het aantal patiënten met het syndroom van Cushing laag is. 'zeldzaam', en Ketoconazol HRA werd op 23 april 2012 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hoe wordt Ketoconazol HRA gebruikt - ketoconazol?
Ketoconazol HRA is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg). Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met het syndroom van Cushing en die over geschikte faciliteiten beschikt om de reactie van de patiënt te beoordelen. De algemeen toegediende dosis is 400 en 1 200 mg per dag, verdeeld over twee of drie doses. De dosis wordt aangepast op basis van de cortisolspiegels in het lichaam, zoals gemeten door periodieke urine- of bloedtesten.
De leverfunctie van de patiënt moet worden gecontroleerd met bloedonderzoek voordat de behandeling wordt gestart en periodiek gedurende de volgende 6 maanden. De leverfunctie van de patiënt moet ook wekelijks worden gecontroleerd gedurende één maand, elke keer dat de dosis wordt verhoogd. Als de niveaus van leverenzymen in het bloed stijgen tot waarden boven driemaal de maximumgrens van normaal (een indicatie van mogelijke leverproblemen) of in het geval van het optreden van symptomen die wijzen op mogelijke leverproblemen, zoals verlies van eetlust, misselijkheid, braken, vermoeidheid, geelzucht, buikpijn of donkere urine, moet de behandeling worden stopgezet. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Ketoconazol HRA - ketoconazol?
De werkzame stof in Ketoconazol HRA, ketoconazol, is een bekende stof die al tientallen jaren is goedgekeurd voor de behandeling van schimmelinfecties. Ketoconazol wordt ook aangetroffen in sommige plaatselijke geneesmiddelen (geneesmiddelen die op de huid worden aangebracht) die worden gebruikt om mycose te behandelen. Orale (via de mond) formuleringen die werden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen, werden echter stopgezet in juli 2013 vanwege het risico op leverbeschadiging.1 Ketoconazol blokkeert de activiteit van een groep enzymen die aanwezig zijn in de bijnieren en betrokken zijn bij de productie van cortisol, waaronder 17-alfa-hydroxylase of 11β-hydroxylase Door de aanmaak van cortisol te blokkeren, helpt het geneesmiddel de concentraties van deze stof in het lichaam te verlagen, waardoor de symptomen van de ziekte worden verlicht. Ketoconazol kan ook de productie blokkeren van andere hormonen die worden uitgescheiden door de bijnieren, waarvan de spiegels vaak hoog zijn bij patiënten met het syndroom van Cushing.
Welk voordeel heeft Ketoconazol HRA - ketoconazol aangetoond tijdens de onderzoeken?
Aangezien ketoconazol een bekende stof is waarvan het gebruik bij het syndroom van Cushing algemeen bekend is, heeft de aanvrager gegevens uit de gepubliceerde literatuur overgelegd die verwijzen naar meer dan 800 patiënten met het syndroom van Cushing die waren behandeld met ketoconazol alleen of in combinatie met andere behandelingen. De gemiddelde gebruikte dosis was 600 tot 800 mg per dag. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in deze onderzoeken uit de literatuur was het cortisolgehalte in de urine. Behandeling met ketoconazol bleek de cortisolspiegels in de urine te normaliseren bij 43-80% van de patiënten.
Wat is het risico van Ketoconazol HRA - ketoconazol?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ketoconazol HRA zijn bijnierinsufficiëntie (een te laag niveau van de door de bijnieren uitgescheiden hormonen), misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, jeuk, huiduitslag en verhoogde bloedspiegels van leverenzymen. De ernstigste bijwerkingen zijn leverproblemen, die vroegtijdig kunnen worden opgespoord door middel van periodieke controles. Ketoconazol HRA mag niet worden gebruikt bij mensen met een leverziekte of bij wie de bloedspiegels van leverenzymen een bepaalde waarde overschrijden. Het mag ook niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of bij patiënten met een verlengd QTc-interval (een verstoring van de elektrische activiteit van het hart). Ketoconazol HRA mag niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die het risico op ernstige bijwerkingen kunnen verhogen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen die zijn gemeld met Ketoconazol HRA.
Waarom is Ketoconazol HRA - ketoconazol goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van ketoconazol HRA groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP hield er rekening mee dat het gebruik van ketoconazol HRA bij de behandeling van Het syndroom van Cushing is goed ingeburgerd in de medische praktijk en gedocumenteerd in de wetenschappelijke literatuur. Bovendien is het CHMP van mening dat er verdere behandelingsopties nodig zijn voor deze zeldzame ziekte. Wat betreft de veiligheid was het CHMP van oordeel dat het risico op leverproblemen kan worden beheerst met passende maatregelen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Ketoconazol HRA - ketoconazol te garanderen?
Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Ketoconazol HRA zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ketoconazol HRA, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan. Het bedrijf dat Ketoconazol HRA maakt, zal artsen die Ketoconazol HRA gaan gebruiken ook een brief verstrekken met informatie over de risico's van bijwerkingen, met name leverbeschadiging, en instructies over het juiste gebruik van het geneesmiddel. De firma zal ook een register opzetten van patiënten die met ketoconazol HRA worden behandeld om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te controleren.
Meer informatie over Ketoconazol HRA - ketoconazol
Op 19 november 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Ketoconazol HRA afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Voor meer informatie over Ketoconazol HRA-therapie, lees de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over ketoconazol HRA is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / Zeldzame ziektebenaming Laatste update van deze samenvatting: 11-2014.
De informatie over Ketoconazol HRA - ketoconazol die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.