Wat is Kevzara - Sarilumab en waarvoor wordt het gebruikt?
Kevzara is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt.
Kevzara wordt gebruikt wanneer is aangetoond dat behandeling met een of meer geneesmiddelen die bekend staan als 'disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARD's) niet effectief genoeg zijn of ernstige bijwerkingen hebben veroorzaakt. Het wordt gebruikt met methotrexaat (een DMARD) maar ook als monotherapie als de patiënt geen methotrexaat kan gebruiken.
Kevzara bevat de werkzame stof sarilumab.
Hoe wordt Kevzara gebruikt - Sarilumab?
Kevzara is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en voorgevulde spuiten (150 mg en 200 mg). De aanbevolen dosis is 200 mg, eenmaal per twee weken toegediend als subcutane injectie.
De behandeling moet worden gestaakt bij patiënten die ernstige infecties ontwikkelen totdat deze onder controle zijn. Bij mensen met afwijkende bloedtesten kan het nodig zijn de dosis te verlagen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Kevzara is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis.
Hoe werkt Kevzara - Sarilumab?
De werkzame stof in Kevzara, sarilumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om zich te hechten aan en de receptor (doelwit) van een molecuul genaamd interleukine 6 te blokkeren. Interleukine 6 veroorzaakt ontstekingen en wordt in hoge concentraties aangetroffen in de gewrichten van patiënten met reumatoïde artritis. Door te voorkomen dat interleukine 6 zich aan zijn receptoren bindt, vermindert sarilumab de ontsteking en andere symptomen die gepaard gaan met reumatoïde artritis.
Welk voordeel heeft Kevzara - Sarilumab aangetoond tijdens de onderzoeken?
Drie onderzoeken waarbij meer dan 2 100 volwassenen met reumatoïde artritis betrokken waren, hebben aangetoond dat Kevzara na 24 weken behandeling effectief is bij het verminderen van gewrichtspijn en zwelling, het verbeteren van de gewrichtsbeweging en het vertragen van gewrichtsschade.
Bij de eerste studie waren ongeveer 1200 patiënten betrokken bij wie de ziekte niet adequaat had gereageerd op behandeling met methotrexaat; patiënten kregen Kevzara plus methotrexaat of placebo plus methotrexaat. 58% van de met Kevzara 150 mg behandelde patiënten en 66% van de met Kevzara 200 mg behandelde patiënten ervoeren een vermindering van de symptomen van 20% of meer op basis van een standaardbeoordelingsscore (ACR 20), vergeleken met 33% van de patiënten die placebo gebruikten.
In een tweede onderzoek werden 546 patiënten onderzocht die geen TNF-α-remmer (een ander type geneesmiddel dat geïndiceerd is voor reumatoïde artritis) konden gebruiken of bij wie de aandoening niet adequaat op die remmer had gereageerd; alle patiënten kregen Kevzara of placebo in combinatie met een DMARD: 56 % van de patiënten behandeld met Kevzara 150 mg en 61% van de patiënten behandeld met 200 mg hadden 20% of meer vermindering van de symptomen, vergeleken met 34% van de patiënten die placebo kregen.
Een derde onderzoek onder 369 patiënten vergeleek Kevzara met adalimumab (een ander monoklonaal antilichaam dat geïndiceerd is voor de behandeling van reumatoïde artritis). Patiënten die werden behandeld met Kevzara vertoonden een grotere verbetering van de gewrichtsfunctie dan patiënten die werden behandeld met adalimumab (op basis van een standaardbeoordelingsscore genaamd DAS28-ESR ).
Wat zijn de risico's van Kevzara - Sarilumab?
De meest voorkomende bijwerking van Kevzara (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt). Verhoogde bloedspiegels van een leverenzym genaamd ALT (een teken van leverproblemen), roodheid van de huid op de injectieplaats, infecties van de neus en keel en infecties van de structuren die urine vervoeren (zoals de blaas) zijn ook effecten. vaak voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden.
Kevzara mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve en ernstige infecties, inclusief infecties gelokaliseerd in één deel van het lichaam. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Kevzara - Sarilumab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kevzara groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Kevzara is nuttig gebleken voor patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis, bij wie de toestand niet voldoende is verbeterd of die een of meer DMARD-geneesmiddelen niet verdroegen. De voordelen die in de onderzoeken werden gezien, zijn onder meer verminderde symptomen, verbeterde fysieke functie en vertraagde de progressie van gewrichtsschade. Het veiligheidsprofiel van Kevzara werd aanvaardbaar geacht en in overeenstemming met dat van andere vergelijkbare geneesmiddelen. De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van ernst en de meer ernstige bijwerkingen werden als beheersbaar beschouwd met dosisverlaging of stopzetting van de behandeling.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Kevzara - Sarilumab te garanderen?
Het bedrijf dat Kevzara op de markt brengt, zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken, waarop het risico op ernstige infecties, neutropenie en darmperforatie (een gat dat zich in de darmwand ontwikkelt) wordt benadrukt en de symptomen worden vermeld waarvoor patiënten onmiddellijk medische hulp moeten zoeken.
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Kevzara veilig en effectief te gebruiken, zijn ook vermeld in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Kevzara - Sarilumab
Raadpleeg voor de volledige versie van Kevzara's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Kevzara-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Kevzara - Sarilumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
