Wat is Zebinix?
Zebinix is een geneesmiddel dat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat bevat. Het wordt geleverd in de vorm van witte tabletten (rond: 400 mg; langwerpig: 600 mg en 800 mg).
Waar wordt Zebinix voor gebruikt?
Zebinix wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met aanvallen met partieel begin (aanvallen) met of zonder secundaire generalisatie. Het is een vorm van epilepsie waarbij sprake is van "overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen, wat symptomen veroorzaakt zoals plotselinge krampachtige bewegingen van een deel van het lichaam, veranderingen in gehoor, geur of zicht, gevoelloosheid of een plotseling gevoel van angst Secundaire generalisatie treedt op wanneer overactiviteit zich vervolgens uitbreidt naar de gehele cortex. Zebinix mag alleen worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Zebinix gebruikt?
Behandeling met Zebinix begint met een dosis van 400 mg eenmaal daags, te verhogen tot 800 mg eenmaal daags na één of twee weken. Op basis van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 1200 mg. Zebinix kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zebinix moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten ouder dan 65 jaar, aangezien er onvoldoende informatie is over de veiligheid van het geneesmiddel bij deze patiënten. Zebinix moet ook met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierproblemen, waarbij de dosering moet worden aangepast op basis van de nieractiviteit.
Het geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen. Zebinix wordt ook niet aanbevolen voor kinderen onder de 18 jaar.
Hoe werkt Zebinix?
De werkzame stof in Zebinix, eslicarbazepineacetaat, wordt in het lichaam omgezet in het anti-epilepticum eslicarbazepine.Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.
Om ervoor te zorgen dat de elektrische impulsen langs de zenuwen reizen, moet er een snelle beweging van natrium in de zenuwcellen zijn. Men denkt dat eslicarbazepine werkt door "voltage-gated natriumkanalen" te inactiveren, waardoor wordt voorkomen dat natrium de zenuwcellen binnendringt.Dit vermindert de activiteit van zenuwcellen in de hersenen, wat resulteert in een afname van de intensiteit en frequentie van zenuwcellen. crisis.
Hoe is Zebinix onderzocht?
De effecten van Zebinix werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Er zijn drie hoofdstudies uitgevoerd onder in totaal 1 050 volwassenen met partieel beginnende aanvallen die ongevoelig waren voor behandeling met andere geneesmiddelen. In alle drie de onderzoeken werd Zebinix, gegeven in verschillende doses (400 mg, 800 mg of 1200 mg eenmaal daags) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). Alle patiënten kregen ook andere anti-epileptica. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid van de drie onderzoeken was de vermindering van het aantal aanvallen gedurende 12 weken.
Welk voordeel heeft Zebinix aangetoond tijdens de onderzoeken?
Uit de drie onderzoeken bij elkaar blijkt dat Zebinix 800 mg en 1200 mg werkzamer waren dan placebo bij het verminderen van het aantal aanvallen bij gebruik in combinatie met andere entiepileptica. Patiënten hadden aan het begin van het onderzoek ongeveer 13 aanvallen per maand. Gedurende een behandeling van 12 weken namen de patiënten die Zebinix 800 mg en Zebinix 1200 mg gebruikten af tot respectievelijk 9,8 en 9 aanvallen per maand, vergeleken met respectievelijk 11. 7 aanvallen per maand van degenen die met placebo werden behandeld.
Wat is het risico van Zebinix?
Ten minste de helft van de met Zebinix behandelde patiënten meldde bijwerkingen. De meest voorkomende (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid en slaperigheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Zebinix.
Zebinix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eslicarbazepineacetaat, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere carboxamidederivaten (geneesmiddelen met een structuur die lijkt op eslicarbazepineacetaat, zoals carbamazepine, oxcarbazepine). Het mag niet worden gegeven aan mensen met een tweede- of derdegraads atrioventriculair blok (probleem met elektrische transmissie in het hart).
Waarom is Zebinix goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zebinix groter zijn dan de risico's voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen die ook andere anti-epileptica gebruiken. De commissie adviseerde om een handelsvergunning voor Zebinix te verlenen.
Meer informatie over Zebinix
Op 21 april 2009 heeft de Europese Commissie aan Bial - Portela & Ca, SA een "vergunning voor het in de handel brengen" van Zebinix verleend, die geldig is in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de Zebinix EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 02-2009.
De informatie over Zebinix - eslicarbazepineacetaat die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
