Wat is Eylea?
Eylea is een oplossing voor injectie in het oog die de werkzame stof aflibercept bevat en is verkrijgbaar als voorgevulde spuit of in een injectieflacon.
Waar wordt Eylea voor gebruikt?
Eylea is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met de natte ("natte") vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), een ziekte die het centrale gebied van het netvlies aantast, de macula genaamd, die zich aan de achterkant van de oogbol macula garandeert centraal zicht, noodzakelijk om details te onderscheiden en daardoor dagelijkse handelingen uit te voeren zoals autorijden, lezen en herkennen van gezichten. De "natte" vorm van LMD wordt bepaald door de abnormale groei van bloedvaten onder de macula, die kunnen bloeden en vloeistof sijpelt, inducerend oedeem. Dit resulteert in het geleidelijke verlies van het centrale zicht bij de patiënt. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Eylea gebruikt?
Eylea moet worden toegediend als een injectie in het aangedane oog door een gekwalificeerde arts die ervaring heeft met het uitvoeren van intravitreale injecties (injecties in het glasachtig lichaam, de halfvloeibare gelatineuze massa in de oogkas). De behandeling begint met één "injectie van 2 mg per maand gedurende drie opeenvolgende doses, gevolgd door één" injectie om de twee maanden. Na een jaar behandeling kunnen injecties minder vaak worden gegeven, afhankelijk van de respons op de behandeling.
De procedure wordt uitgevoerd onder steriele omstandigheden. De spuit en injectieflacon zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosis; daarom moet de arts bij het voorbereiden van de injectie het overtollige geneesmiddel verwijderen en ervoor zorgen dat de juiste dosis wordt geïnjecteerd. Na injectie moet de intraoculaire druk worden gecontroleerd.
Hoe werkt Eylea?
Aflibercept is een eiwit dat door genetische manipulatie wordt geproduceerd om de effecten van een stof genaamd vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) te binden en te blokkeren. Het kan ook binden aan andere eiwitten, zoals placentale groeifactor (PlGF). Zowel VEGF-A als PlGF stimuleren abnormale bloedvatgroei bij patiënten met AMD. Door deze factoren te blokkeren, vermindert aflibercept de vorming van bloedvaten en reguleert het vloeistoflekken en "oedeem". aflibercept te produceren.
Hoe is Eylea onderzocht?
De effecten van Eylea werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. Eylea is onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 2400 patiënten met natte LMD betrokken waren. In het onderzoek werd Eylea (toegediend in een dosis van 0,5 mg om de vier weken, 2 mg om de vier weken of 2 mg om de acht weken, in alle gevallen na de eerste drie maandelijkse doses) vergeleken met ranibizumab, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van LMD. en elke vier weken toegediend als een intraoculaire injectie. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten zonder gezichtsverlies (gedefinieerd als het verlies van minder dan 15 letters op de standaard zichttest) na het eerste jaar van behandeling. In beide onderzoeken werd ook gekeken naar het behoud van dit effect in het tweede jaar van de therapie, waarin het aantal injecties en de interval daartussen werden aangepast aan de gezichtsscherpte en veranderingen in het oog.
Welk voordeel heeft Eylea tijdens de onderzoeken aangetoond?
Eylea vertoonde een gelijke werkzaamheid in vergelijking met ranibizumab bij het behouden van het gezichtsvermogen: gezien de resultaten van beide onderzoeken was het aantal patiënten dat het gezichtsvermogen behield 96,1% (517 van de 538), 95,4% (533 van 559) en 95,3% (510 van 535) na toediening van Eylea 0,5 mg elke vier weken, Eylea 2 mg elke vier weken en Eylea 2 mg elke acht weken, vergeleken met 94, 4% (508 van de 538) van de patiënten die elke vier weken werden behandeld met ranibizumab. In het tweede jaar van de behandeling werd de werkzaamheid over het algemeen bevestigd: bij de meeste patiënten werden de injecties toegediend met een dosisinterval dat werd verlengd tot 10 weken, hoewel een beperkt aantal patiënten af en toe frequentere injecties nodig had (bijvoorbeeld maandelijks).
Wat is het risico van Eylea?
De meest voorkomende bijwerkingen van Eylea zijn conjunctivale bloeding (bloeding aan de voorkant van het oog, 26,7%), oogpijn (10,3%), loslating van het glasachtig lichaam (loslating van de gelatineuze substantie in het oog. , 8,4%). staar (troebeling van de lens, 7,9%), vliegende vliegen (kleine filamenten of vlekken in het gezichtsveld, 7,6%) en verhoogde intraoculaire druk (verhoogde druk in het oog, 7,2%). Ernstige bijwerkingen (waargenomen bij minder dan 1 bij 1.000 patiënten) kan optreden na de injectie van Eylea, waaronder endoftalmitis (een infectie van de oogbol), traumatisch cataract (troebeling van de lens later bij trauma aan het oog) en een tijdelijke verhoging van de intraoculaire druk. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Eylea Eylea mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aflibercept of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ooginfecties of of vermoedelijke perioculaire (infecties in of nabij het oog) of bij patiënten met ernstige ontsteking in het oog.
Waarom is Eylea goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat Eylea even werkzaam was als ranibizumab voor het behoud van het gezichtsvermogen van patiënten na het eerste jaar van behandeling. Aangezien de werkzaamheid van Eylea vergelijkbaar was voor de verschillende onderzochte doseringsschema's, adviseerde het CHMP om Eylea elke acht weken toe te dienen, na de eerste drie maandelijkse injecties, gedurende het eerste jaar van de behandeling.De optimale dosis is echter het interval tussen de doses die nodig zijn om het na het eerste jaar van de therapie verkregen voordeel te behouden, blijven twijfelachtig. Het CHMP merkte ook op dat er geen grote of onverwachte veiligheidsproblemen waren in verband met de toediening van Eylea. Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Eylea groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Eylea te garanderen?
Het bedrijf dat Eylea vervaardigt, zal educatief materiaal verstrekken aan artsen (om de risico's van de ooginjectie tot een minimum te beperken) en aan patiënten (om hen te helpen eventuele ernstige bijwerkingen te herkennen en te weten wanneer ze dringend medische hulp moeten inroepen). om het optimale doseringsschema vast te stellen na het eerste jaar van de behandeling om de aanvankelijke verbetering van het gezichtsvermogen te behouden.
Meer informatie over Eylea
Op 22 november 2012 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Eylea afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het Eylea EPAR: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicine / Europese openbare beoordelingsrapporten Lees voor meer informatie over Eylea-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 11-2012.
De informatie over Eylea die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
