Wat is Epivir?
Epivir is een geneesmiddel dat de werkzame stof lamivudine bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in ruitvormige tabletten (witte tabletten: 150 mg; grijze tabletten: 300 mg) en als drank (10 mg/ml).
Waar wordt Epivir voor gebruikt?
Epivir is een antiviraal middel. Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Epivir gebruikt?
De behandeling met Epivir moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
De aanbevolen dosis Epivir voor patiënten ouder dan 12 jaar is 300 mg per dag. Dit kan eenmaal per dag worden gegeven (twee tabletten van 150 mg of één tablet van 300 mg) of tweemaal per dag één tablet van 150 mg. Bij kinderen die meer dan 30 kg wegen, moet de dosis voor volwassenen van tweemaal daags 150 mg worden toegediend. Bij kinderen met een gewicht tussen 14 en 30 kg varieert de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht. Bij kinderen ouder dan drie maanden die minder dan 14 kg wegen, wordt de drank aanbevolen in een dosis van 4 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal per dag, tot een maximum van 300 mg per dag.
Het wordt aanbevolen om de tabletten heel door te slikken. Bij mensen die de tabletten niet in hun geheel kunnen doorslikken, verdient het de voorkeur de drank toe te dienen of de tabletten te pletten en toe te voegen aan een kleine hoeveelheid voedsel of drank, vlak voor het innemen van de dosis.
De dosis Epivir moet worden aangepast bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. U kunt de drank gebruiken om de juiste dosis te krijgen. Epivir kan met of zonder voedsel worden gegeven.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Epivir?
De werkzame stof in Epivir, lamivudine, is een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI). Het blokkeert de werking van reverse transcriptase, een door hiv geproduceerd enzym waardoor het cellen infecteert en andere virussen ontwikkelt.Epivir, in combinatie met andere antivirale middelen, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het op een laag niveau. Epivir niet
behandelt HIV-infectie of AIDS; het kan echter de schade aan het immuunsysteem en het begin van andere infecties en complicaties die verband houden met aids vertragen.
Hoe is Epivir onderzocht?
Er zijn vijf hoofdonderzoeken naar Epivir uitgevoerd onder bijna 3 000 volwassenen. In vier van deze onderzoeken werd Epivir in combinatie met zidovudine (een ander antiviraal geneesmiddel) vergeleken met Epivir of alleen zidovudine, of de combinatie van Epivir en zalcitabine (een ander antiviraal geneesmiddel). In deze onderzoeken werd gekeken naar de effecten van Epivir. de bloedspiegels van hiv (virale belasting) en het aantal CD4 T-cellen in het bloed (bloedtelling van CD4-cellen) CD4 T-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties, maar die door HIV worden gedood.
In het vijfde onderzoek werden de effecten vergeleken van toevoeging van Epivir of placebo (een schijnbehandeling) aan de huidige hiv-therapie bij 1895 volwassenen die gedurende ten minste vier weken met antivirale middelen werden behandeld. Het aantal patiënten dat een AIDS-geassocieerde ziekte ontwikkelde of stierf na een jaar behandeling werd geobserveerd.
Epivir is ook onderzocht bij 615 kinderen. De studie vergeleek de effecten van Epivir samen met zidovudine versus didanosine (een ander antiviraal middel) alleen om te berekenen hoe lang het duurde voordat de kinderen een aan aids gerelateerde ziekte ontwikkelden.
Welk voordeel heeft Epivir aangetoond tijdens de onderzoeken?
In alle onderzoeken werd gevonden dat Epivir in combinatie effectiever is dan de vergelijkingsmiddelen. In de eerste vier onderzoeken bij volwassenen verhoogde Epivir, ingenomen met zidovudine, het aantal CD4-cellen meer dan de vergelijkingsmiddelen na 24 weken behandeling. Ook werd waargenomen dat met deze combinatie de virale lasten in alle onderzoeken na twee tot vier weken behandeling waren verminderd; dit effect bleek echter van voorbijgaande aard. In het vijfde onderzoek bij volwassenen bleek dat de toevoeging van Epivir aan de huidige therapie een vermindering van het risico op ziekteprogressie en mortaliteit liet zien: 128 (9%) van de 1.369 patiënten die met Epivir werden behandeld, kregen een aids-gerelateerde ziekte of stierven, vergeleken met 95 (20 %) van de 471 met placebo behandelde patiënten. Vergelijkbare resultaten werden gezien bij met HIV geïnfecteerde kinderen.
Wat is het risico van Epivir?
De meest voorkomende bijwerkingen van Epivir (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn diarree, misselijkheid, braken, hoofdpijn, slapeloosheid (slaapproblemen), hoesten, nasale symptomen, huiduitslag, spieraandoeningen, artralgie (pijn in de gewrichten), alopecia (haaruitval), koorts, buikpijn of krampen, malaise en vermoeidheid (vermoeidheid). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Epivir.
Epivir mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverziekte of overgevoeligheid (allergie) voor lamivudine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Net als bij andere hiv-geneesmiddelen kunnen patiënten die Epivir gebruiken het risico lopen op lipodystrofie (herverdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of immuunreactiveringssyndroom (ontstekingssymptomen veroorzaakt door de reactivering van het immuunsysteem). Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B- of C-infecties) lopen mogelijk een verhoogd risico op leverbeschadiging door Epivir in te nemen. Net als bij andere NRTI-geneesmiddelen kan Epivir ook melkzuuracidose (ophoping van melkzuur in het lichaam) veroorzaken en, bij baby's van moeders die Epivir tijdens de zwangerschap hebben gebruikt, mitochondriale disfunctie (schade aan de cellulaire componenten die betrokken zijn bij de energieproductie, waardoor mogelijk bloedproblemen).
Waarom is Epivir goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Epivir groter zijn dan de risico's in antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van met hiv geïnfecteerde volwassenen en kinderen. Het Comité heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Epivir te verlenen.
Het geneesmiddel was oorspronkelijk goedgekeurd onder "uitzonderlijke omstandigheden"; aangezien om wetenschappelijke redenen de beschikbare gegevens op het moment van goedkeuring beperkt waren.Aangezien het productiebedrijf de gevraagde aanvullende informatie had verstrekt, werd de voorwaarde met betrekking tot "uitzonderlijke omstandigheden" op 7 januari 1998 geschrapt.
Overige informatie over Epivir:
Op 8 augustus 1996 verleende de Europese Commissie Glaxo Group Limited een "Marketing Authorization" voor Epivir, geldig in de hele Europese Unie. De vergunning voor het in de handel brengen is verlengd op 8 augustus 2001 en 8 augustus 2006.
Voor de volledige versie van Epivir's EPAR klik hier
Laatste update van dit overzicht: 09-2008.
De informatie over Epivir - lamivudine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.