Wat is Cervarix?
Cervarix is een vaccin dat bestaat uit een suspensie voor injectie die gezuiverde eiwitten bevat voor twee typen humaan papillomavirus (type 16 en 18). Het is verkrijgbaar in injectieflacons of voorgevulde spuiten.
Waar wordt Cervarix voor gebruikt?
Cervarix is geïndiceerd bij vrouwen en meisjes vanaf negen jaar ter bescherming tegen precancereuze laesies (abnormale celproliferatie) in de baarmoederhals (baarmoederhals) en baarmoederhalskanker die worden veroorzaakt door infecties met bepaalde kankerachtige soorten humaan papillomavirus (HPV).
Cervarix wordt toegediend volgens officiële aanbevelingen.
Het vaccin is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Cervarix gebruikt?
Cervarix wordt in drie doses gegeven. Een interval van één maand tussen de eerste en tweede dosis en een interval van vijf maanden tussen de tweede en derde dosis wordt aanbevolen. Indien nodig kunnen de tweede en derde dosis echter met een langere periode worden toegediend. Het wordt aanbevolen dat zodra de eerste dosis Cervarix is ontvangen, de behandeling wordt voltooid door alle drie de doses in te nemen. Het vaccin wordt toegediend via een injectie in de schouderspier.
Hoe werkt Cervarix?
Papillomavirussen zijn virussen die wratten en abnormale weefselgroei veroorzaken. Er zijn meer dan 100 soorten papillomavirussen, waarvan sommige geassocieerd zijn met kanker van de geslachtsorganen. HPV-types 16 en 18 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 70% van de baarmoederhalskankers.
Alle papillomavirussen hebben een envelop of "capside", die bestaat uit eiwitten die "L1-eiwitten" worden genoemd. Cervarix bevat gezuiverde L1-eiwitten voor HPV-types 16 en 18; deze worden geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie', dat wil zeggen dat ze worden gemaakt door een cel die een gen (DNA) heeft gekregen waardoor ze L1-eiwitten kan genereren. De eiwitten worden verzameld in "virusachtige deeltjes" (structuren die lijken op HPV-virussen, zodat het lichaam ze gemakkelijk kan herkennen).
Wanneer een patiënt het vaccin krijgt, maakt het immuunsysteem antilichamen aan tegen de L1-eiwitten. De antistoffen helpen het virus te vernietigen. Na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller antistoffen aanmaken bij blootstelling aan echte virussen. Dit zal helpen beschermen tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Het vaccin wordt geproduceerd met een 'adjuvanssysteem' dat MPL bevat, een gezuiverde lipide (een vetachtige stof) die wordt gewonnen uit bacteriën en die de reactie van het immuunsysteem op het vaccin verbetert. Het vaccin wordt "geadsorbeerd", wat betekent dat virusachtige deeltjes en MPL op een aluminiumverbinding zijn gefixeerd om een betere immuunrespons te stimuleren.
Hoe is Cervarix onderzocht?
Bij de hoofdstudie van Cervarix waren bijna 19.000 vrouwen in de leeftijd van 15-25 jaar betrokken. Cervarix werd vergeleken met een ander vaccin dat niet actief is tegen HPV-virussen (in het bijzonder een vaccin tegen het hepatitis A-virus). In het onderzoek is onderzocht hoeveel vrouwen, die bij aanvang van het onderzoek in de overgrote meerderheid geen "HPV-type" hadden, 16 of 18, ontwikkelden precancereuze laesies van de baarmoederhals gerelateerd aan een HPV type 16 of 18 infectie. Deelnemers aan de studie werden tot vier jaar na de eerste dosis van de vaccins gevolgd.
In twee aanvullende onderzoeken werd gekeken naar de ontwikkeling van antilichamen tegen HPV-types 16 en 18 bij 2.225 meisjes van 10 tot 14 jaar. In twee aanvullende onderzoeken werd gekeken naar de ontwikkeling van antilichamen tegen HPV-types 16 en 18 bij 1792 meisjes in de leeftijd van 9 tot 25 jaar. In de onderzoeken werden antilichaamniveaus vergeleken vóór vaccinatie en na de derde dosis.
Welk voordeel heeft Cervarix aangetoond tijdens de onderzoeken?
Cervarix was werkzamer dan het vergelijkingsvaccin bij het voorkomen van abnormale celproliferatie in de baarmoederhals. In het hoofdonderzoek ontwikkelden vier van de meer dan 7.000 vrouwen die met Cervarix waren gevaccineerd en die nooit een "HPV type 16 of 18 infectie hadden opgelopen" na 39 maanden precancereuze laesies in de baarmoederhals die verband hielden met een HPV-infectie. 56 van de meer dan 7.000 vrouwen die het andere vaccin kregen, toonde ook aan dat Cervarix mogelijk bescherming biedt tegen infecties of verwondingen die verband houden met andere typen HPV.
Uit de aanvullende onderzoeken bleek dat alle meisjes van 9 jaar en ouder die waren gevaccineerd met Cervarix, niveaus van beschermende antilichamen ontwikkelden tegen HPV-types 16 en 18, wat aangeeft dat het vaccin waarschijnlijk effectief is in het voorkomen van HPV-infecties bij meisjes van 9 jaar. oud.
Wat is het risico van Cervarix?
De meest voorkomende bijwerkingen van Cervarix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, myalgie (spierpijn), reacties op de injectieplaats waaronder pijn, roodheid en zwelling, vermoeidheid (vermoeidheid). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Cervarix.
Cervarix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel. Bij patiënten met hoge koorts moet de vaccinatie worden uitgesteld.
Waarom is Cervarix goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cervarix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Overige informatie over Cervarix:
Op 20 september 2007 heeft de Europese Commissie GlaxoSmithKline Biologicals s.a een in de hele Europese Unie geldige "vergunning voor het in de handel brengen" van Cervarix verleend.
Lees voor meer informatie over Cervarix-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 12-2011.
De informatie over Cervarix - Humaan Papillomavirus Vaccin die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.