Wat is Biogratim?
Biograstim is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader). Bevat de werkzame stof filgrastim.
Biograstim is een 'biosimilar', wat betekent dat het vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat al in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel 'referentiegeneesmiddel' genoemd). Het referentiegeneesmiddel voor Biograstim is Neupogen. informatie over biosimilars, raadpleeg de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Biograstim gebruikt?
Biograstim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende situaties:
• om de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcel) en de incidentie van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen bij patiënten die cytotoxische (celvernietigende) chemotherapie ondergaan (behandeling van kanker);
• om de duur van neutropenie te verminderen bij patiënten die een behandeling ondergaan om beenmergcellen te vernietigen voorafgaand aan een beenmergtransplantatie (wat bij sommige leukemiepatiënten voorkomt) wanneer ze een risico lopen op ernstige en langdurige neutropenie;
• om de neutrofielenspiegels te verhogen en het risico op infectie te verminderen bij patiënten met neutropenie met een 'geschiedenis van ernstige en herhaalde infecties;
• voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een gevorderde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), met het oog op het verminderen van het risico op bacteriële infecties wanneer andere behandelingen ontoereikend zijn.
Biograstim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan stamcellen af te staan voor een transplantatie om deze cellen uit het beenmerg te helpen vrijmaken. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Biograstim gebruikt?
Biograstim wordt toegediend via subcutane injectie of intraveneuze infusie. Hoe het wordt toegediend, de dosering en de duur van de behandeling hangen af van de reden voor het gebruik, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling. Biograstim wordt meestal gegeven in een gespecialiseerd behandelcentrum, hoewel patiënten die onder de huid worden ingeënt het zelf kunnen injecteren als ze goed zijn opgeleid. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Biograstim?
De werkzame stof in Biograstim, filgrastim, lijkt sterk op een menselijk eiwit dat granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) wordt genoemd. Filgrastim wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een bacterie die op een gen (DNA) is geënt, waardoor het filgrastim kan produceren. De vervanger werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerde G-CSF door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen te produceren.
Hoe is Biogratim onderzocht?
Biograstim is onderworpen aan onderzoeken die erop gericht zijn de gelijkenis met het preparaat aan te tonen
referentie, Neupogen. In één hoofdonderzoek werd Biograstim vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) bij 348 patiënten met borstkanker. In het onderzoek werd gekeken naar de duur van ernstige neutropenie tijdens de eerste kuur van cytotoxische chemotherapie bij de patiënten. Er zijn twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkinlymfoom om de veiligheid van Biograstim te onderzoeken.
Welk voordeel heeft Biograstim aangetoond tijdens de onderzoeken?
Behandeling met Biograstim en Neupogen resulteerde in een bijna vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie. Tijdens de eerste 21 dagen van de chemotherapiekuur hadden patiënten die met zowel Biograstim als Neupogen werden behandeld gemiddeld 1,1 dagen ernstige neutropenie, vergeleken met 3,8 dagen voor degenen die met placebo werden behandeld. Daarom bleek de werkzaamheid van Biograstim gelijkwaardig te zijn aan die van Neupogen.
Wat is het risico van Biograstim?
De meest voorkomende bijwerking die bij Biograstim werd waargenomen (bij meer dan één op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in de spieren en botten).Bij meer dan één op de 10 patiënten kunnen andere bijwerkingen worden waargenomen, afhankelijk van de ziekte waarvoor Biograstim wordt gebruikt Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Biograstim. Biograstim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Biogratim goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat Biograstim volgens de vereisten van de EU-wetgeving vergelijkbare kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidskenmerken heeft aangetoond als Neupogen.Het CHMP is daarom van mening dat, net als in het geval van Neupogen, de voordelen wegen zwaarder dan de geïdentificeerde risico's Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Biograstim te verlenen.
Meer informatie over Biograstim
Op 15 september 2008 heeft de Europese Commissie aan CT Arzneimittel GmbH een "Marketing Authorization" voor Biograstim verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van Biograstim's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 09-2008.
De informatie over Biograstim - filgrastim die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
