Actieve ingrediënten: Cyanocobalamine
Dobetin 500 microgram/ml oplossing voor injectie
Dobetin 1000 microgram/ml oplossing voor injectie
Dobetin 5000 microgram / 2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Dobetin-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Dobetin 500 microgram/ml oplossing voor injectie, Dobetin 1000 microgram/ml oplossing voor injectie, Dobetin 5000 microgram/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
- Dobetin 20 microgram / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Waarom wordt Dobetin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Vitamine (Vitamine B12).
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dobetin 500 microgram/ml en Dobetin 1000 microgram/ml: Megaloblastaire anemie door vitamine B12- en/of foliumzuurdeficiëntie.
Dobetin 5000 microgram / 2ml: aanvalstherapie van polyneuritis geassocieerd met megaloblastaire anemie.
Contra-indicaties Wanneer Dobetin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor kobalt, vitamine B12 of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dobetin inneemt
Toediening van hoge doses cyanocobalamine parenteraal kan een mogelijke folaatdeficiëntie maskeren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Dobetin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs geneesmiddelen heeft gebruikt, ook als deze zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Er zijn geen negatieve interacties gemeld met andere geneesmiddelen die vaak worden gebruikt in de betreffende therapie.
Gelijktijdig gebruik van colchicine en cyanocobalamine kan leiden tot verminderde absorptie van cyanocobalamine.
Gelijktijdig gebruik van chlooramfenicol en cyanocobalamine kan resulteren in een verminderde hematologische respons.
Gelijktijdige therapie met ascorbinezuur kan de beschikbare hoeveelheid cyanocobalamine verminderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Als de behandeling van megaloblastaire anemie niet succesvol is, moet het folaatmetabolisme worden onderzocht.
Willekeurige toediening kan de echte diagnose maskeren. De hematologische en neurologische status moet regelmatig worden gecontroleerd om de geschiktheid van de therapie te verzekeren.
Hartritmestoornissen secundair aan hypokaliëmie zijn gemeld tijdens de beginfase van de therapie. Daarom moeten de bloedkaliumspiegels in dit stadium worden gecontroleerd. Het aantal bloedplaatjes moet worden gecontroleerd tijdens de eerste weken van de behandeling van megaloblastaire anemie vanwege het mogelijke optreden van reactieve trombocytose.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij prematuren kan parenterale toediening gedurende langere perioden het risico op aluminiumtoxiciteit verhogen.
Vitamine B12, vooral als het parenteraal wordt toegediend, kan de urine rood kleuren.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Hoewel er geen specifieke contra-indicaties bekend zijn voor het gebruik van vitamine B12 tijdens zwangerschap en borstvoeding, wordt aanbevolen het product onder medisch toezicht te gebruiken.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Dobetin: Dosering
Dobetin 500 microgram/ml: 2-4 ampullen (0,5 mg/ampul) per week subcutaan of intramusculair.
Dobetin 1000 microgram/ml: 1-2 ampullen (1 mg/ampul) per week subcutaan of intramusculair.
Dobetin 5000 microgram / 2 ml: een enkele intramusculaire injectieflacon De therapie moet worden voortgezet met de lagere dosering, afhankelijk van de klinische respons.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Dobetin heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Dobetin, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis
ALS U TWIJFEL BENT OVER HET GEBRUIK VAN DOBETIN, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dobetin
Zoals alle geneesmiddelen kan het bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
In de literatuur zijn echter de volgende zeldzame gevallen gemeld:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Reactieve trombocytose kan optreden tijdens de eerste paar weken van de behandeling voor megaloblastaire anemie
Immuunsysteemaandoeningen:
overgevoeligheidsreacties waaronder huidreacties (bijv. uitslag, pruritus) en in uitzonderlijke gevallen anafylactische shock, angio-oedeem.
Maagdarmstelselaandoeningen:
misselijkheid, diarree.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
reacties op de injectieplaats, hyperthermie
Zenuwstelselaandoeningen:
duizeligheid, hoofdpijn
Huid- en onderhuidaandoeningen:
bulleuze en acne-achtige uitbarstingen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
SAMENSTELLING
Dobetin 500 microgram/ml oplossing voor injectie:
elke injectieflacon van 1 ml bevat: werkzaam bestanddeel: cyanocobalamima 500 microgram Hulpstoffen: natriumacetaattrihydraat; azijnzuur; water voor injecties.
Dobetin 1000 microgram/ml oplossing voor injectie:
elke injectieflacon van 1 ml bevat: werkzaam bestanddeel: cyanocobalamine 1000 microgram Hulpstoffen: natriumacetaattrihydraat; azijnzuur; water voor preparaten injecteren
Dobetin 5000 microgram / 2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik:
elke ampul van 2 ml bevat: werkzame stof: cyanocobalamine 5000 microgram. Hulpstoffen: natriumacetaattrihydraat; azijnzuur; water voor injecties
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Dobetin 500 en 1000 microgram/ml: oplossing voor injectie, doos met 5 ampullen van 1 ml
Dobetin 5000 microgram / 2 ml: oplossing voor injectie, doos met 5 ampullen van 2 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DOBETIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dobetin 500 mcg/ml oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat:
Actief principe: 500 mcg cyanocobalamine
Hulpstof met bekend effect: natriumacetaattrihydraat.
Dobetin 1000 mcg/ml oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat:
Actief principe: 1000 mcg cyanocobalamine
Hulpstof met bekend effect: natriumacetaattrihydraat.
Dobetin 5000 mcg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Elke injectieflacon bevat:
Actief principe: 5000 mcg cyanocobalamine
Hulpstof met bekend effect: natriumacetaattrihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Injecteerbare oplossing.
Heldere rode oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
DOBETIN 500 mcg/ml en DOBETIN 1000 mcg/ml:
megaloblastaire bloedarmoede door vitamine B12- en/of folaatdeficiëntie.
DOBETIN 5000 mcg / 2ml:
aanvalstherapie van polyneuritis geassocieerd met megaloblastaire anemie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
DOBETIN 500 mcg/ml: 2-4 ampullen (0,5 mg/ampul) per week subcutaan of intramusculair.
DOBETIN 1000 mcg/ml: 1-2 ampullen (1 mg/ampul) per week subcutaan of intramusculair.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: een enkele injectieflacon intramusculair De therapie moet worden voortgezet met de lagere dosering, afhankelijk van de klinische respons.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor kobalt, vitamine B12 of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Toediening van hoge doses cyanocobalamine parenteraal kan een mogelijke folaatdeficiëntie maskeren. Als de behandeling van megaloblastaire anemie niet succesvol is, moet het foliumzuurmetabolisme worden onderzocht. Willekeurige toediening kan de werkelijke diagnose maskeren.
De hematologische en neurologische status moet regelmatig worden gecontroleerd om de geschiktheid van de therapie te verzekeren.
Hartritmestoornissen secundair aan hypokaliëmie zijn gemeld tijdens de beginfase van de therapie. Daarom moeten de bloedkaliumspiegels in dit stadium worden gecontroleerd.
Het aantal bloedplaatjes moet worden gecontroleerd tijdens de eerste weken van de behandeling van megaloblastaire anemie vanwege het mogelijke optreden van reactieve trombocytose.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij prematuren kan parenterale toediening gedurende langere perioden het risico op aluminiumtoxiciteit verhogen.
Vitamine B12, vooral als het parenteraal wordt toegediend, kan de urine rood kleuren.
DOBETIN bevat natriumacetaattrihydraat. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dwz het is in wezen "natriumvrij".
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen negatieve interacties gemeld met andere geneesmiddelen die vaak worden gebruikt in de betreffende therapie.
Gelijktijdig gebruik van colchicine en cyanocobalamine kan leiden tot verminderde absorptie van cyanocobalamine.
Gelijktijdig gebruik van chlooramfenicol en cyanocobalamine kan resulteren in een verminderde hematologische respons.
Gelijktijdige therapie met ascorbinezuur kan de beschikbare hoeveelheid cyanocobalamine verminderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel er geen specifieke contra-indicaties bekend zijn voor het gebruik van vitamine B12 tijdens zwangerschap en borstvoeding, wordt aanbevolen om DOBETIN onder medisch toezicht te gebruiken.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
DOBETIN heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
DOBETIN wordt over het algemeen goed verdragen. De bijwerkingen die in de onderstaande tabel worden vermeld, zijn echter gerapporteerd in de literatuur, gerangschikt volgens de MedDRA-systeem/orgaanklasse.
De volgende frequentieschalen zijn gebruikt: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
(*) van het reactieve type, het kan optreden tijdens de eerste weken van de behandeling van megaloblastaire anemie
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antianemische geneesmiddelen - Vitamine B12 (cyanocobalamine).
ATC-code: B03BA01
Vitamine B12 is essentieel voor de juiste rijping van erytrocyten en voor het behoud van de integriteit en functionaliteit van de myelineschede.
Megaloblastaire anemie en perifere neuropathieën als gevolg van vitamine B12-tekort zijn toe te schrijven aan de rol die vitamine B12 speelt in sommige metabole reacties waaraan het als co-enzym deelneemt.
Vitamine B12 is de cofactor van methioninesynthase die de omzetting katalyseert van methyltetrahydrofolaat in tetrahydrofolaat en van homocysteïne in methionine, vervolgens omgezet in S-adenosylmethionine (SAM).Het ontbreken van tetrahydrofolaat, noodzakelijk voor DNA-synthese, leidt tot een onvoldoende rijping van de erytrocyten die zich manifesteren als megaloblastaire anemie, terwijl een vermindering van de SAM-productie het syntheseproces van fosfatidylcholine, een essentieel onderdeel van de myeline-omhulsels, blokkeert.
Bovendien verstoort het tekort aan vitamine B12 als co-factor van mitochondriale mutase de normale vorming van myeline-omhulsels, omdat het een afwezige of veranderde biosynthese van vetzuren induceert die een structureel onderdeel van de myeline-omhulling zijn.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na parenterale toediening bereikt cyanocobalamine snel effectieve plasmaspiegels en wordt het binnen 24 uur volledig uitgescheiden in de urine. Na orale toediening vindt de gastro-intestinale absorptie van vitamine B12 actief plaats in aanwezigheid van de intrinsieke factor, en gedeeltelijk door passieve diffusie, onafhankelijk van de intrinsieke factor.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In de literatuur worden geen toxische effecten gemeld door cyanocobalamine bij de aanbevolen dosering.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumacetaattrihydraat; azijnzuur; water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen chemisch-fysische onverenigbaarheden bekend van cyanocobalamine met andere verbindingen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
DOBETIN 500 mcg / ml en DOBETIN 1000 mcg / ml: dozen met 5 kleurloze glazen injectieflacons van 1 ml.
DOBETIN 5000 mcg / 2ml: doos met 5 kleurloze glazen injectieflacons van 2 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Gezamenlijke Chemische Bedrijven Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70, 00181 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DOBETIN 500 mcg / ml oplossing voor injectie, 5 ampullen van 1 ml - AIC n. 003785019
DOBETIN 1000 mcg / ml oplossing voor injectie, 5 ampullen van 1 ml - AIC n. 003785033
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik, 5 ampullen van 2 ml - AIC n. 003785045
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
03.04.1953/01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2015
