Actieve ingrediënten: Calciumcarbonaat, Cholecalciferol
OROTRE 500 mg + 400 IE tabletten
Indicaties Waarom wordt Orotre gebruikt? Waar is het voor?
OROTRE bevat cholecalciferol, beter bekend als vitamine D, en calciumcarbonaat, stoffen die belangrijk zijn voor de botvorming.
OROTRE wordt aangegeven:
- bij ouderen voor de behandeling van calcium- en vitamine D-tekort.
- bij patiënten van alle leeftijden die een risico lopen op calcium- en vitamine D-tekort, als aanvullende behandeling van botfragiliteit (osteoporose).
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Orotre niet mag worden gebruikt
Neem OROTRE . niet in
- Als u allergisch bent voor calciumcarbonaat, cholecalciferol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
- Als u last heeft van verhoogde calciumspiegels in uw bloed of urine, vooral als u lange tijd geïmmobiliseerd bent geweest.
- Als u last heeft van stenen (kiezelstenen) in de nieren (nefrolithiasis).
- Als u een ernstige nierziekte heeft (ernstig nierfalen).
- Als u, net als iemand in uw familie, een ziekte heeft die onverenigbaar is met het gebruik van aspartaam (fenylketonurie) (zie rubriek OROTRE bevat sorbitol, isomalt en aspartaam).
- Als u lijdt aan een aandoening waarbij er een teveel aan vitamine D (hypervitaminose D) in het lichaam aanwezig is.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Orotre . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u OROTRE inneemt.
Vertel het in het bijzonder aan uw arts, die bloedonderzoek en/of nierfunctiecontrole zal ondergaan en mogelijk de dosis zal verlagen of de behandeling zal stoppen:
- als u op leeftijd bent en al wordt behandeld met geneesmiddelen voor de behandeling van hartaandoeningen of hoge bloeddruk (hartglycosiden of diuretica), vooral als u de neiging heeft om nierstenen te vormen (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")
- als u een hoog calciumgehalte in uw bloed heeft,
- als u lijdt aan een nierziekte,
- als u lijdt aan sarcoïdose, een ontstekingsziekte die het hele lichaam kan aantasten en de hoeveelheid vitamine D in het lichaam verhoogt;
- als u een patiënt bent die tot immobiliteit is gedwongen en lijdt aan osteoporose.
Vertel ook uw arts:
- Als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van uw hart (digitalis- en thiazidediuretica), botten (bisfosfonaten), antibiotica (tetracyclines) of een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tandbederf te voorkomen (natriumfluoride) (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- Als u andere producten gebruikt die al vitamine D of calcium bevatten (zie rubrieken "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" en "Waarop moet u letten met eten en drinken?"
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Orotre . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u:
- digitalis, een geneesmiddel om hartritmestoornissen te behandelen. Uw arts zal u nauwlettend volgen en u onderwerpen aan de juiste tests;
- antibiotica (tetracyclines en chinolonen), geneesmiddelen om infecties te behandelen. Neem het antibioticum ten minste 2 uur vóór of 4-6 uur na OROTRE in;
- bisfosfonaten en strontiumranelaat, geneesmiddelen om botziekten te behandelen, of natriumfluoride, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tandbederf te voorkomen. Neem het geneesmiddel ten minste 2 uur vóór OROTRE in;
- corticosteroïden, geneesmiddelen om ontstekingen te behandelen, omdat ze het effect van vitamine D3 kunnen verminderen;
- thiazidediuretica, geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen;
- geneesmiddelen, supplementen, voedsel of dranken die vitamine D bevatten (zie rubriek "Waarop moet u letten met eten en drinken");
- ijzer en zink. Neem het geneesmiddel ten minste 2 uur voor of na OROTRE in;
- anticonvulsiva (fenytoïne) of barbituraten, geneesmiddelen om ongecontroleerde lichaamsbewegingen of depressie te behandelen;
- levothyroxine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schildklieraandoeningen te behandelen. De toediening van OROTRE en levothyroxine moet minimaal 4 uur na elkaar worden toegediend.
- orlistat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om gewicht te verminderen Dit geneesmiddel kan de opname van in vet oplosbare vitamines, zoals vitamine D, verminderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Houd rekening met de totale dosis calcium en/of vitamine D bij het gebruik van andere producten die calcium en/of vitamine D bevatten of voedingsmiddelen die verrijkt zijn met calcium en/of vitamine D. Eet voedingsmiddelen die oxaalzuur bevatten (bijv. rabarber, spinazie, theebladeren, kiwi's, rode biet) met voorzichtigheid), fosfaten (bijv. melk, vis, vlees en eieren) of fytinezuur (volle granen) vanwege mogelijke interacties met OROTRE.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Neem OROTRE alleen tijdens de zwangerschap in als uw arts dit heeft voorgeschreven.
Voedertijd
Neem OROTRE alleen in als u borstvoeding geeft als uw arts dat heeft voorgeschreven Calcium, vitamine D3 en zijn metabolieten gaan over in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
OROTRE heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
OROTRE bevat sorbitol, isomalt en aspartaam
OROTRE bevat sorbitol en isomalt: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
OROTRE bevat aspartaam: dit geneesmiddel bevat een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk voor u zijn als u fenylketonurie heeft.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Orotre: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 tablet, 's morgens en' s avonds in de mond op te lossen. De tabletten kunnen ook worden opgelost in een glas water.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten OROTRE . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van OROTRE
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Orotre . heeft ingenomen
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis OROTRE, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
U kunt een verhoogd calciumgehalte in uw bloed en urine krijgen, met de volgende symptomen: intense dorst, misselijkheid, braken, frequente aandrang om te urineren, constipatie en uitdroging.
Een continue overdosis vitamine D3 kan kalkafzettingen in de bloedvaten en weefsels veroorzaken als gevolg van de verhoging van de calciumconcentratie in het bloed.
Als u ook voedsel gebruikt dat melk of maagzuurremmers bevat, kunt u vaak en dringend moeten plassen, chronische hoofdpijn, chronisch verlies van eetlust, misselijkheid of braken, ongewone vermoeidheid of zwakte, hoge calciumspiegels in het bloed, lage zuurspiegels in het bloed en een nierziekte.
Dit zijn de symptomen van "melk-alkalisyndroom" (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"):
Behandeling
Stop met het innemen van OROTRE en drink veel. Afhankelijk van uw klinische toestand en de geneesmiddelen die u gebruikt, kan uw arts besluiten om de therapieën die u volgt aan te passen of stop te zetten en u te onderwerpen aan klinische en laboratoriumcontroles.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Orotre
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van OROTRE worden hieronder vermeld:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Hoge calciumspiegels in het bloed en de urine (hypercalciëmie en hypercalciurie)
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
- constipatie, moeite met verteren (dyspepsie), gasemissies uit de darmen (flatulentie), misselijkheid, buikpijn en diarree.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- overmatig melk- en alkalisyndroom (aandringende en frequente aandrang om te urineren, chronische hoofdpijn, chronisch verlies van eetlust, misselijkheid of braken, ongewone vermoeidheid of zwakte, hoog calciumgehalte in het bloed, laag zuurgehalte in het bloed en nierproblemen) wordt over het algemeen alleen waargenomen in geval van een overdosis (zie rubriek "Wat u moet doen als u meer van OROTRE heeft ingenomen dan u zou mogen").
- jeuk, huiduitslag en netelroos
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- allergische acties zoals zwelling van het gezicht, lippen en handen (angio-oedeem) of zwelling van het strottenhoofd (larynxoedeem)
Speciale populaties
Er kan ook een potentieel risico zijn op verhoogde fosfaatconcentraties in het bloed, nierstenen en niercalcificaties bij patiënten met nierproblemen. Zie paragraaf "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen".
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat OROTRE?
- De actieve ingrediënten zijn calciumcarbonaat 1250 mg (overeenkomend met 500 mg calcium) en cholecalciferol (vitamine D3) 4 mg (overeenkomend met vitamine D3 400 IE).
- De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol, aspartaam (zie rubriek "OROTRE bevat sorbitol, isomalt en aspartaam"), povidon, isomalt, citroenaroma, mono- en diglyceriden van vetzuren, magnesiumstearaat.
Beschrijving van het uiterlijk van OROTRE en de inhoud van de verpakking
OROTRE wordt geleverd als tabletten in een fles.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 fles van 20 of 60 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OROTRE 500 MG + 400 IE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat:
Actieve ingrediënten: calciumcarbonaat 1250 mg (overeenkomend met 500 mg calcium), geconcentreerd cholecalciferol 4 mg (overeenkomend met cholecalciferol (vitamine D3) 400 IE).
Hulpstoffen met bekende effecten: 44,3 mg isomaltol (E953) (in de smaak), 0,7 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van gelijktijdige toestanden van vitamine D- en calciumtekort bij oudere personen.
Supplement van vitamine D en calcium als aanvulling op specifieke therapieën voor de behandeling van osteoporose bij personen met een risico op gelijktijdig vitamine D- en calciumtekort.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Oraal gebruik.
1 tablet om 's morgens en' s avonds in de mond op te lossen.
De tabletten kunnen ook worden opgelost in een glas water.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hypercalciëmie, hypercalciurie, nefrolithiasis.
Langdurige immobilisatie, vergezeld van hypercalciurie en / of hypercalciëmie.
Ernstige nierinsufficiëntie.
Hypervitaminose D.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
In geval van langdurige behandeling is het raadzaam om de serum- en urinecalciumconcentratie en de nierfunctie te controleren door serumcreatinine te meten. Controle is vooral belangrijk bij oudere patiënten die al worden behandeld met hartglycosiden of diuretica (zie rubriek 4.5), met een sterke neiging tot steenvorming. In geval van hypercalciëmie of nierinsufficiëntie, de dosis verlagen of de behandeling stopzetten.
Het wordt aanbevolen om de behandeling te verminderen of tijdelijk te staken als het calciumgehalte in de urine binnen 24 uur hoger is dan 7,5 mmol (300 mg / 24 uur). In geval van gelijktijdige behandeling met digitalis, bisfosfonaten, natriumfluoride, thiazidediuretica, tetracyclines, volg dan de instructies in rubriek 4.5.
Bij een ander voorschrift van vitamine D moet er rekening mee worden gehouden dat elke tablet OROTRE 400 IE vitamine D bevat. Aanvullende toedieningen van vitamine D of calcium moeten onder strikt medisch toezicht worden uitgevoerd. Bij deze patiënten moeten calcium en calcium in de urine wekelijks worden gecontroleerd. Overmatige melk- en alkalisyndroom (syndroom van Burnett), d.w.z. hypercalciëmie, alkalose en nierinsufficiëntie, kan optreden wanneer grote hoeveelheden calcium worden ingenomen samen met resorbeerbare alkaliën en daarom moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
In het geval van patiënten die lijden aan sarcoïdose, moet het preparaat met voorzichtigheid worden voorgeschreven vanwege de mogelijke toename van de metabole transformatie van vitamine D in zijn actieve vorm. Bij deze patiënten moeten calcium en calcium urineren nauwlettend worden gecontroleerd.
In het geval van geïmmobiliseerde patiënten die lijden aan osteoporose, voorzichtig gebruiken vanwege het verhoogde risico op hypercalciëmie.
Patiënten die lijden aan hypercalciëmie of tekenen van nierinsufficiëntie hebben een verstoord metabolisme van vitamine D; daarom moeten de effecten op de calcium- en fosfaathomeostase worden gecontroleerd als ze met cholecalciferol moeten worden behandeld.
Er moet rekening worden gehouden met het risico op verkalking van de weke delen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
OROTRE-tabletten bevatten isomaltol (E953) en sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In geval van behandeling met digitalis: orale toediening van calcium, geassocieerd met vitamine D, verhoogt het risico op toxiciteit van digitalis (aritmie). Nauwgezet medisch toezicht en, indien nodig, ECG- en calciummonitoring is daarom vereist.
In geval van orale toediening van tetracyclines wordt aanbevolen om minimaal 2 uur of 4-6 uur na calciuminname te wachten (mogelijke vermindering van de absorptie van tetracyclines).
In geval van behandeling met bisfosfonaten of met natriumfluoride, wordt aanbevolen om minstens twee uur te wachten voor de toediening van calcium (vermindering van de gastro-intestinale absorptie van bisfosfonaten en natriumfluoride).
In geval van behandeling met corticosteroïden kan een vermindering van de werkzaamheid van vitamine D3 optreden.
In het geval van behandeling met thiazidediuretica, die de uitscheiding van calcium via de urine verminderen, wordt aanbevolen om calcium te reguleren.
Bij aanvullende toediening van vitamine D in hoge doseringen is een wekelijkse controle van calcium en calciumurie essentieel.
In geval van behandeling met fenytoïne en barbituraten kan een vermindering van het effect van vitamine D3 optreden als gevolg van metabole inactivatie.
Bij inname van voedingsmiddelen die oxaalzuur, fosfaten of fytinezuur bevatten, is een 'interactie' mogelijk.
De werkzaamheid van levothyroxine kan worden verminderd bij gelijktijdig gebruik van calcium als gevolg van verminderde absorptie van levothyroxine.De toediening van calcium en levothyroxine moet met een tussenpoos van ten minste vier uur plaatsvinden.
Absorptie van chinolon-antibiotica kan verminderd zijn bij gelijktijdige toediening met calcium.
Chinolon-antibiotica moeten twee uur vóór of zes uur na calciuminname worden ingenomen.
Calciumzouten kunnen de absorptie van ijzer, zink en strontiumranelaat verminderen.Daarom moeten ijzer-, zink- of strontiumranelaatpreparaten twee uur voor of na OROTRE worden ingenomen.
Behandeling met orlistat kan mogelijk de opname van in vet oplosbare vitamines (bijv. vitamine D3) verminderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Calcium en vitamine D kunnen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als er een tekort is geconstateerd. In ieder geval mag de dagelijkse calciumdosering niet hoger zijn dan 1500 mg en die van vitamine D3 tot 600 IE.
Uit dieronderzoek is gebleken dat reproductietoxiciteit optreedt na het gebruik van hoge doses vitamine D (zie rubriek 5.3).
Overdosering van calcium en cholecalciferol moet tijdens de zwangerschap worden vermeden, aangezien teratogene effecten van overdosering zijn waargenomen bij dieren en langdurige hypercalciëmie bij zwangere vrouwen kan leiden tot een vertraagde fysieke en mentale ontwikkeling bij de pasgeborene, supravalvulaire aortastenose en retinopathie.
Het is niet bekend of het gebruik van therapeutische doses vitamine D teratogene effecten kan hebben bij mensen.
Voedertijd
Calcium en vitamine D kunnen worden ingenomen tijdens de borstvoeding Calcium, vitamine D3 en zijn metabolieten gaan over in de moedermelk. Hiermee moet rekening worden gehouden in geval van extra vitamine D-toediening aan de zuigeling.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Toediening van OROTRE heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Voor de indeling van de frequentie van bijwerkingen, op basis van de CIOMS-richtlijnen, wordt de volgende conventie gebruikt:
zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem of larynxoedeem
Metabolisme en voedingsstoornissen
Soms: hypercalciëmie en hypercalciurie
Zeer zelden: Overmatige melk- en alkalisyndroom (spoedeisend en frequent urineren, chronische hoofdpijn, chronisch verlies van eetlust, misselijkheid of braken, ongewone vermoeidheid of zwakte, hypercalciëmie, alkalose en nierfunctiestoornis) die in het algemeen wordt waargenomen in geval van overdosering (zie rubriek 4.9).
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: constipatie, dyspepsie, flatulentie, misselijkheid, buikpijn en diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden: jeuk, huiduitslag en urticaria
Speciale populaties
Nierpatiënten: mogelijk risico op hyperfosfatemie, nefrolithiase en nefrocalcinose. Zie rubriek 4.4.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om vermoedelijke bijwerkingen te melden die optreden na toelating van het geneesmiddel, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen
Overdosering kan leiden tot hypercalciëmie en hypervitaminose D. Extreme hypercalciëmie kan leiden tot coma en overlijden. Aanhoudend verhoogde calciumspiegels kunnen leiden tot onomkeerbare nierbeschadiging en verkalking van de weke delen.
Overdosering manifesteert zich door de symptomen van hypercalciurie en hypercalciëmie: intense dorst, misselijkheid, braken, polyurie, constipatie, uitdroging.
Overmatige melk- en alkalisyndroom kan optreden bij patiënten die grote hoeveelheden opneembaar calcium en alkali binnenkrijgen. Symptomen bestaan uit dringend en frequent urineren, chronische hoofdpijn, chronisch verlies van eetlust, misselijkheid of braken, ongewone vermoeidheid of zwakte, hypercalciëmie, alkalose en nierinsufficiëntie.
Een chronische overdosis vitamine D3 kan vasculaire en weefselverkalkingen veroorzaken als gevolg van hypercalciëmie.
Behandeling
Stoppen met de inname van calcium en vitamine D en rehydratatie.
Behandeling met thiazidediuretica en hartglycosiden dient te worden gestaakt (zie rubriek 4.5). Serumelektrolyten, nierfunctie en diurese moeten worden gecontroleerd. In ernstige gevallen moeten ECG's en PVC's worden gecontroleerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: calcium, combinaties met andere geneesmiddelen.
ATC-code: A12AX
Calcium- en vitaminevoorziening.
Calcium en vitamine D3 spelen een complementaire rol in het botmetabolisme.
Vitamine D3 werkt door de intestinale calciumabsorptie en botcalciummobilisatie te verhogen, terwijl de renale calciumexcretie vermindert. Een "directe werking op het bot" is niet uit te sluiten omdat osteoblasten receptoren voor calcitriol bezitten.
De toediening van calcium en vitamine D vermindert de stijging van de parathyroïdhormoonspiegels, secundair aan calciumtekort en verantwoordelijk voor verhoogde botresorptie.
Bij vrouwen in de menopauze is de significante afname van de urinaire hydroxyproline/creatinineverhouding na toediening van calcium de uitdrukking van de vertraging van de botresorptie.
Een specifieke studie uitgevoerd bij personen met een deficiëntie die in instellingen woonden, toonde aan dat de dagelijkse toediening van een combinatie van calciumcarbonaat en vitamine D3 in de vorm van 2 tabletten OROTRE (500 mg calcium en 400 IE vitamine D) voor zes maanden normaliseerde de circulatiesnelheid van de 25-gehydroxyleerde metaboliet van vitamine D en maakte het mogelijk om secundaire hyperparathyreoïdie te verminderen en alkalische fosfatasen, expressie van botremodellering, te verminderen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Vitamine D3 wordt geabsorbeerd in het proximale deel van de dunne darm.
Calcium wordt ook geabsorbeerd in het bovenste deel van de darm, in geïoniseerde vorm, volgens een actief, verzadigbaar en calcitriol-afhankelijk transportmechanisme.
De gecombineerde toediening van calcium en vitamine D3 verhoogt het calcium in een variabele verhouding, afhankelijk van de dosis vitamine D, de duur van de behandeling en de leeftijd van de patiënt.
Distributie en biotransformatie
In het bloed wordt vitamine D3 gedragen door een 'alfaglobuline'.
Het moet twee hydroxylaties ondergaan om geactiveerd te worden: de eerste in de lever, waar het wordt omgezet in 25-hydroxy vitamine D3 (calcifediol), de tweede in de niertubuli waar het wordt omgezet in 1,25 dihydroxy vitamine D3, of calcitriol, actieve metaboliet van vitamine D.
De geïoniseerde, diffundeerbare calciumfractie vertegenwoordigt ongeveer 60% van het plasmacalcium.
Eliminatie
De eliminatie van calcium en vitamine D vindt plaats via de fecale en urinaire route Calcium in de urine is afhankelijk van glomerulaire filtratie en de snelheid van tubulaire reabsorptie, die ook wordt beïnvloed door PTH.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bij doses boven het therapeutische bereik werd teratogeniteit waargenomen in onderzoeken met dieren die werden behandeld met vitamine D.
Hoge doses vitamine D kunnen de endocrinologische homeostase bij dieren verstoren met effecten op de voortplantingsfunctie (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Xylitol (E967); povidon; isomaltol (E953); citroensmaak; mono- en diglyceriden van vetzuren; sucralose (E955); magnesium stearaat.
Hulpstoffen van geconcentreerd cholecalciferol: all-rac-alfa-tocoferol, sucrose, gemodificeerd maïszetmeel, natriumascorbaat, middellange keten triglyceriden, watervrij colloïdaal silica.
06.2 Incompatibiliteit
Met fluorzouten, bij gelijktijdige toediening (uitgezonderd monofluorfosfaten).
06.3 Geldigheidsduur
30 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Witte fles van hoge dichtheid polyethyleen.
OROTRE 500 mg + 400 IE tabletten, fles van 20 tabletten
OROTRE 500 mg + 400 IE tabletten, fles van 60 tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen bijzonder.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
OROTRE 500 mg + 400 IE tabletten, flesje van 20 tabletten, A.I.C. N. 033861016
OROTRE 500 mg + 400 IE tabletten, fles van 60 tabletten, A.I.C. N. 033861028
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
06.06.2000/02.08.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 12 januari 2017
